治疗功血的中药组合物及其制法
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗功血的中药组合物及制备方法。
【背景技术】
[0002] 功能失调性子宫出血（dysfunctional uterine bleeding，DUB)，简称功血，系指 由于HPOU轴（Hypothalamus-pituitary-ovarian-uterus axis,即下丘脑-垂体-卵巢-子 宫轴简称HP0U)功能失调，而非为生殖道器质性病变所引起的，以月经失调为特征的异常性 子宫出血。功血分为无排卵性功血和有排卵性功血两大类。1、无排卵性功血：青春期及绝 经过渡期常见。因下丘脑-垂体-卵巢轴发育不完善或卵巢功能下降导致无周期性排卵， 临床表现为出血失去规律性(周期性）间隔时长时短，出血量不能预计，一般出血时间长，不 易自止。出血频繁或出血多者可引起严重贫血甚至休克。2、有排卵性功血：最多见于育龄 妇女，部分见于青春期少女和更年期妇女。常因子宫内膜纤溶酶活性过高或前列腺素等血 管舒缩因子分泌失调所致。或因黄体期孕酮分泌不足，黄体期缩短，导致经量增多。本病是 妇科常见病、多发病、也是疑难急重病症，使患者长期饱受其苦，所以探索更加行之有效的 治疗药物具有重要的现实意义。
[0003] 中医学认为，其主要病机是冲任损伤，不能制约经血，引起冲任损伤的常见原因有 肾虚、脾虚血热和血瘀；月经、带证、胎产、杂病所出现的"规则引导出血症"均属崩漏范围， 常因崩与漏交替，因果相干，致使病变缠绵难愈，成为妇科的疑难重症。清代沈金鳌《妇科玉 尺》；"崩漏，宄其源、则有六端，一由火热，二由虚寒，三有劳伤，四由气陷，五由血瘀，六由虚 弱"，为血热、脾虚、肾虚，血瘀之所。《诸病源侯论》云："妇人月水不断者，因损伤经血，劳伤 经脉，冲任之气虚损故不能制其经血，故令月水不断也。"叶青等人针对崩漏中症型属于气 虚血瘀的患者，出血期以"益气固冲、活血化瘀"为原则，自拟益气固冲止血方加减治疗，疗 效显著。
[0004][0005] 西医在治疗上多采用激素、刮宫、人工周期、抗纤溶、止血药物，手术切除子宫或子 宫内膜等，虽作用肯定，但其远期疗效不理想，病情易反复发作。中医学重视整体观念和辨 证论治，在治疗功血方面进行了大量的研宄，积累了丰富的经验，在改善患者症状、缩短病 程，降低复发率等方面取得了较好的临床效果。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的 治疗功血的中药组合物及制备方法。本发明中药组合物疗效显著且愈后不复发，便于临床 应用。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗功血的中药组合物，由下列原料药制备而成，均为重量份：酸枣仁12-15 ;鸡冠草 9-12 ;荆芥穗8-13 ;红旱莲9-14 ;大蓟7-14 ;槐花10-15 ;黄毛耳草8-12 ;升麻6-10 ;三张 叶7-13 ;冰草8-13 ;土大黄叶9-16 ;地莶8-11 ;竹茹10-14 ;马蹄蕨11-15 ;焦山栀7-12。
[0008] 优选的方案中，酸枣仁13-14 ;鸡冠草10-11 ;荆芥穗9-12 ;红旱莲10-13 ;大蓟 9-12 ;槐花11-14 ;黄毛耳草9-11 ;升麻7-9 ;三张叶9-11 ;冰草9-12 ;土大黄叶11-14 ;地 莶9-10 ;竹茹11-13 ;马蹄蕨12-14 ;焦山栀8-11。
[0009] 更加优选的，酸枣仁13. 5 ;鸡冠草10. 5 ;荆芥穗10. 5 ;红旱莲11. 5 ;大蓟10. 5 ;槐 花12. 5 ;黄毛耳草10 ;升麻8 ;三张叶10 ;冰草10. 5 ;土大黄叶12. 5 ;地莶9. 5 ;竹茹12 ;马 蹄蔵13 ;焦山振9. 5。
[0010] 治疗功血的中药组合物，将其制成药学上可接受的水剂，制备方法如下： (1) 槐花洗净，沥干，置炒制容器中，中火炒至表面焦褐色，喷淋清水，取出摊凉，粉碎成 细粉，备用；焦山栀捣碎，研成细粉，与槐花粉混合，过筛，备用； (2) 酸枣仁，用文火炒至鼓起，色微变深，取出放凉，备用；荆芥穗与蜂蜜拌匀（荆芥穗： 蜂蜜=25 :6)，闷10-20分钟(优选闷15分钟)，置炒制容器中，文火炒至黄色不黏手为度，取 出放凉，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)以外的原料药置于中药锅中，加8-12倍量的清水(优选加10 倍量的清水)，于室温下浸泡45-65分钟（优选于室温下浸泡55分钟)，然后大火加热煮沸， 转文火煎煮36-54分钟(优选转文火煎煮45分钟)，过滤，药渣再加3-6倍量的清水(优选药 渣再加4. 5倍量的清水)，大火加热至沸，转文火煎煮18-36分钟(优选转文火煎煮27分钟)， 过滤，滤液合并，备用； (4) 向上述滤液中加入步骤（2)处理后的酸枣仁和荆芥穗，文火加热煎煮12-20分钟 (优选文火加热煎煮16分钟)，三层纱布过滤，滤液冷却至室温，向滤液中加入步骤（1)所得 原料药粉，混合均匀，灭菌17-35分钟(优选灭菌26分钟），灌装，即得。
[0011] 上述治疗功血的中药水剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中过120-160目筛 (优选的过130-150目筛，更加优选的过140目筛)。
[0012] 上述治疗功血的中药水剂的制备方法，优选的方案是，骤（3)中大火加热煮沸 8-18分钟(优选的大火加热煮沸10-14分钟，更加优选的大火加热煮沸12分钟)。
[0013] 上述治疗功血的中药水剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中灭菌的温度为 103°C _115°C (优选的灭菌的温度为107°C _111°C，更加优选的灭菌的温度为109°C)。
[0014] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 槐花洗净，沥干，置炒制容器中，中火炒至表面焦褐色，喷淋清水，取出摊凉，粉碎成 细粉，备用；焦山栀捣碎，研成细粉，备用； (2) 将鸡冠草、红旱莲、黄毛耳草、三张叶、冰草、土大黄叶和地莶置于中药干燥器中，于 55-65 °C干燥22-40分钟(优选于60 °C干燥31分钟)，然后置于中药粉碎机中粉碎成细粉，与 步骤（1)处理后的药粉混匀，过100-160筛(优选过130筛)，得混合药粉，备用； (3) 向酸枣仁中加入猪心血(酸枣仁：猪心血=10 :1)，拌勾，浸润2-4小时(优选浸润3 小时)，待猪心血完全吸干，将酸枣仁置于热锅中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，捣碎成 粉，备用； (4 )将荆芥穗、大蓟、升麻、竹茹与马蹄蕨置于中药粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（3 )所 得酸枣仁粉混合，置于渗漉筒内，压实，加入乙醇和水组成的混合溶剂，没过药面6cm以上， 静置30-50分钟（优选静置40分钟)，待溶剂充分浸润原料药粉后，打开阀门，按照4-6mL/ min的速度(优选按照5mL/min的速度)进行渗源，渗源过程中保持溶剂在药面以上，待所收 集的渗漉液为药粉量的12-16倍(优选所收集的渗漉液为药粉量的14倍）时，停止渗漉，过 滤，滤液回收乙醇，减压蒸馏至70°C相对密度为1. 20-1. 25的稠膏，备用； (5)向上述稠膏中加入步骤（2)所得混合药粉，边机械搅拌边加入质量分数为5%的蔗 糖细粉和质量分数为7. 5%甘露醇，搅拌均匀，制粒，干燥，装入胶囊壳，即得。
[0015] 所述丸剂的制备方法是： (1) 槐花洗净，沥干，置炒制容器中，中火炒至表面焦褐色，喷淋清水，取出摊凉，粉碎成 细粉，备用；焦山栀捣碎，研成细粉，备用；竹茹洗净后，加姜汁拌匀（竹茹：生姜=10 :1)，闷 8-16分钟（优选闷12分钟)，取出，置锅内，文火加热，焙至两面显黄色焦斑，取出放凉，粉碎 备用； (2) 酸枣仁洗净，置于炒制容器中，文火炒至焦香为度，取出捣碎成细粉备用；大蓟切 2cm左右的小段，置炒制容器中，武火炒至表面焦黑色，内部焦黄色时，喷淋清水，取出晾干， 捣碎备用； (3) 将除步骤（1)和（2)以外的原料药置于中药提取器中，加入5-9倍原料量的质量浓 度为60%的乙醇(优选加入7倍原料量的质量浓度为60%的乙醇)，加热回流提取两次，第一 次回流提取50-70分钟（优选第一次回流提取60分钟)，第二次回流提取32-46分钟（优选 第二次回流提取39分钟)，合并两次醇提液，过滤，回收乙醇，减压浓缩至70°C相对密度为 1. 20-1. 23的稠霄，真空干燥，得干霄粉，研细备用； (4) 将步骤（1)- (3)处理后的原料药粉混合，过70-110目筛(优选过90目筛)，炼蜜 为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。
[0016] 所述片剂的制备方法是： (1) 槐花洗净，沥干，置炒制容器中，中火炒至表面焦褐色，