，加入 冰糖加热溶解，浓缩滤液，加入麦芽糖和蜂蜜不断搅拌混合成糖浆即可，使每毫升糖浆含生 药 〇? 5g。
[0024] 动物毒性实验 1.急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药组合物糖浆剂，在500生药/ kg体重剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天， 无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服 灌胃本发明的中药组合物糖浆剂的最大给药量为500生药/kg/d(LD 50 > 500g生药/kg)。 按本发明的中药组合物每日临床用药总量为O.lg生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃本发明 的中药组合物的耐受量为临床病人的5000倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0025] 2.长期毒性试验 选用SD大鼠，给予不同浓度（20. 0、10. 0、1. 0g生药/kg)的本发明的中药组合物糖浆 剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2 动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后 90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、 ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标 检查。试验结果表明：本发明的中药组合物在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的200、 100、10倍，根据试验结果本发明的中药组合物在高、中、低三个剂量（20. 0、10. 0、1. 0g生 药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也 未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药组合物临床应用剂量安全。
[0026] 本发明的临床研宄试验： 1. 一般资料 选2011年5月至2015年5月在某市医院诊所诊断为小儿肺炎的患者212例，年龄在 0.8岁-12岁之间，平均4. 8岁；其中男113例，女99例；病程1-30天。大多数患儿曾多次 罹患小儿肺炎，并曾多次用中西药物治疗，病情虽明显好转，但反复罹患小儿肺炎。
[0027] 2.诊断标准 (1)起病较急，轻者发热咳嗽，喉间痰多，重者呼吸急促，鼻翼煽动，严重者出现烦躁不 安，面色苍白、青灰或唇甲青紫，四肢不温或厥冷，短期内肝脏增大；或持续壮热不已，神昏 谵语，四肢抽搐。初生儿、素体气阳不足的小婴儿上述部分症状可不典型。
[0028] (2)肺部听诊可闻及中细湿啰音。
[0029] (3)胸部X线检查肺纹理增多、紊乱，可见小片状、斑片状阴影，或见不均匀的大片 状阴影。
[0030] (4)能排除其他心、肺疾病(如肺结核、哮喘、支气管扩张、肺癌、心脏病等）者。
[0031] 3?观察指标 一是观察患儿精神、饮食、体温、喘息气促缓急、咳嗽程度与频率，咳痰数量、痰色改变， 听诊肺部啰音改变；二是观察患儿胸部X线改变。
[0032] 4?治疗方法 将212例患者随机分为两组，每组106例，两组年龄、性别、病程等经统计学处理 (P>0. 05)无显著性差异。
[0033] 两组病人均给予西药常规治疗：按抗感染、止咳、化痰、平喘等常规治疗；治疗组 加用本发明实施例1处方制备的糖浆治疗。1-3岁，每日2-4ml，4-6岁，每日4-6ml ;7-9岁， 每日6-8ml ; 10以上，每日10ml。5天后统计治疗结果。
[0034] 5.临床疗效评定标准 参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病症诊断疗效标准?中医儿科病症诊断疗 效标准》内肺炎咳嗽的疗效评定标准。
[0035] (1)痊愈：症状、体征基本消失，主症积分为0 ; (2) 显效：症状、体征大多消失，主症积分减少多2/3 ; (3) 好转：症状、体征减轻，主症积分减少多1/3,但< 2/3 ; (4) 无效：症状、体征无明显变化或加重，主症积分减少。
[0036] 6.治疗结果： 6. 1两组疗效比较 表1两组治疗后临床疗效比较
与对照组比较*P < 0. 05。
[0037] 治疗组和对照组的痊愈率分别为89. 6%和68. 9%，经统计学处理，P < 0. 05,差异有 统计学意义。治疗组和对照组的总有效率分别为99. 1%和89. 6%，经统计学处理，P < 0. 05， 差异也有统计学意义。
[0038] 6. 2治疗后随访6个月内再次出现肺部感染的比较 表2两组再次出现肺部感染的比较
其中治疗组有17例、对照组有22例因各种原因无法随访，治疗组和对照组总的再感染 率分别为4. 5%和39. 3%，经统计学处理，P < 0. 01，差异具有极显著性。
[0039] 临床实验结果表明：本发明中药组合物特别是按实施例1配方制备的药物结合常 规西药治疗小儿肺炎具有疗程短、用药少、复发少且无毒副作用的特点。
【主权项】
1. 一种治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物有效成分的原料组 成及重量份数为： 罗汉果30-90 川贝母15-60 蒲公英30-90 黄连5_30 桔梗30-90 鱼腥草30-90 太子参20-60 茯苓20-60。2. 如权利要求1所述的治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物有 效成分的原料组成及重量份数为： 罗汉果60 川贝母25 蒲公英60 黄连10 桔梗30 鱼腥草60 太子参40 茯苓40。3. 如权利要求1所述的治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物有 效成分的原料组成及重量份数为： 罗汉果45 川贝母30 蒲公英90 黄连25 桔梗40 鱼腥草40 太子参40 茯苓40。4. 如权利要求1所述的治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物有 效成分的原料组成及重量份数为： 罗汉果30 川贝母15 蒲公英30 黄连15 桔梗45 鱼腥草45 太子参30 茯苓30。5. 如权利要求1-4任一项所述治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组 合物为口服制剂。6. 如权利要求5所述治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于：所述口服制剂为糖浆 剂。7. -种制备如权利要求1所述的用于治疗小儿肺炎的中药组合物的方法，其特征在 于，包括以下工艺步骤：称取罗汉果、川贝母、蒲公英、黄连、桔梗、鱼腥草、太子参、茯苳，粉 碎，混合均勾，加6-12倍的蒸馏水，浸泡2小时，回流煎煮3次，每次1-3小时，过滤，混合3 次滤液，加入冰糖加热溶解，浓缩滤液，加入麦芽糖和蜂蜜不断搅拌混合成糖浆即可，使每 毫升糖浆含生药0.5-1. 0g。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿肺炎的中药组合物，属于中药技术领域。该中药组合物有效成分的原料组成及重量份数为：罗汉果30-90、川贝母15-60、蒲公英30-90、黄连5-30、桔梗30-90、鱼腥草30-90、太子参20-60、茯苓20-60。上述8味中草药经辩证组方、相互辅佐、可协同增效，达到清热解毒、止咳化痰、利水消肿、平喘除烦、驱邪扶正的功效，从而实现对小儿肺炎的有效治疗。
【IPC分类】A61K36/8966, A61P11/00
【公开号】CN104958530
【申请号】CN201510451412
【发明人】尤海波
【申请人】青岛蓝盛洋医药生物科技有限责任公司
【公开日】2015年10月7日
【申请日】2015年7月29日