缩性胃炎及癌前病变的诊断标准，中医辨证标准符合天癸至神失调，肝脾对胃失于调节，致 胃膜损伤，瘀毒内阻，症见胃脘不适，或痛或胀，反复不愈，兼或口中不和，大便或结或溏，睡 眠欠安，抑郁或烦躁，舌苔薄黄或薄净，有裂纹，舌下脉络紫暗，脉象弦滑； 3) 临床符合步骤2)的患者90例，随机分为治疗组60例，对照组30例。治疗组给予步 骤1)的浓缩液，每次服用225ml，每日2次。对照组给予叶酸片，每次10mg，每日3次。一 个疗程为28天，连续服用3个疗程，观察治疗前后患者的临床症状、中医证候疗效，胃镜及 病理组织学积分变化。
[0020] 4)胃镜及病理疗效判定标准： 治愈：胃镜复查活动性炎症消失，慢性炎症好转达轻度；腺体萎缩、肠化生和异型增生 消失。
[0021] 显效：黏膜急性炎症基本消失，慢性炎症好转；腺体萎缩、肠化生和异型增生明显 减轻。
[0022] 有效：黏膜病变范围缩小1/2以上，炎症有所减轻；腺体萎缩，肠化生和异型增生 减轻。
[0023] 无效：内镜及病理所见均无好转者。
[0024] 5)中医证候疗效评定标准： 痊愈：临床症状基本消失，证候积分减少多95% ; 显效：临床症状明显减少，证候积分减少多70% ; 有效：临床症状减少，证候积分减少多30% ; 无效：临床症状无减少或稍有减少，证候积分减少〈30%。
[0025] 6)总体疗效评价标准 临床治愈：临床主症状消失，次症基本消失或消失；胃镜复查活动性炎症消失，慢性炎 症好转达轻度；活检组织病理证实胃镜所见，腺体萎缩、肠化和异型增生消退或消失； 显效：临床主症状消失，次症状基本消失；胃镜复查黏膜急性炎症基本消失，慢性炎症 好转；活检组织病理证实胃镜所见，腺体萎缩、肠化和异型增生明显减轻； 有效：主症状明显减轻；胃镜检查黏膜病变范围缩小1/2以上，炎症有所减轻；活检组 织病理证实胃镜所见，急、慢性炎症减轻，腺体萎缩、肠化和异型增生减轻； 无效：症状、内镜、病理均无好转者。
[0026] 7)取步骤4)、步骤5)、步骤6)的评估结果，采用SPSS分析软件，进行数据统计学 分析，结果见表1，附图1~4,结果表明，治疗组的胃镜下黏膜病变、病理组织学疗效均优于 对照组（K0. 05)，主要体现在改善胃镜下黏膜病变、慢性炎症，逆转萎缩、轻中度肠化、轻度 异型增生等方面。治疗组的总有效率71. 67% (43/60)，优于对照组的总有效率为46. 67% (14/30) (K0. 05)。治疗组的中医证候疗效有效率81. 67% (49/60)，优于对照组有效率 56. 67% (17/30) (K0. 05) 〇
[0027] 表1两组治疗后胃黏膜萎缩、肠化、异型增生、炎症、活动性积分的比较（'X±S)
注：两组间比较：V〈0. 05。
[0028] 2、中药复方组合物的临床应用方法，包括以下步骤： 1) 取炒白术150g，灵芝草150g，莪术90g，炒白芍150g，煅赭石90g，刘寄奴120g，白花 蛇舌草150g。加入9000mL的水，煎煮提取1小时，滤过；滤渣再加4500mL的水，煎煮提取 0. 5小时，滤过；合并2次滤液，滤液加热浓缩至4500mL的浓缩液，分成等体积的20份水煎 液，备用； 2) 根据慢性萎缩性胃炎及癌前病变临床症状、胃镜及病理检查，诊断患者，具体指标 包括：患者主述：胃脘不适，或痛或胀，反复不愈，兼或口中不和，大便或结或溏，睡眠欠安， 抑郁或烦躁，舌苔薄黄或薄净，有裂纹，舌下脉络紫暗，脉象弦滑。胃镜及病理：慢性黏膜炎 症、萎缩、肠化、异型增生； 3) 经临床诊断为慢性萎缩性胃炎及癌前病变的患者10名，每天分别于早餐及晚餐后 半小时，取步骤1)的水煎液，温服。一个疗程为28天，连续服用3个疗程。
【主权项】
1. 一种治疗慢性萎缩性胃炎及癌前病变的中药复方组合物，其特征在于该中药复方组 合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成： 炒白术5~25份，灵芝草5~35份，莪术6~18份，炒白芍5~30份， 煅赭石6~18份，刘寄奴6~18份，白花蛇舌草10~35份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗慢性萎缩性胃炎及癌前病变的中药复方组合物，其 特征在于该中药复方组合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成： 炒白术12~18份，灵芝草12~18份，莪术6~15份，炒白芍12~18份， 煅赭石6~15份，刘寄奴10~15份，白花蛇舌草12~18份。3. 根据权利要求1所述的一种治疗慢性萎缩性胃炎及癌前病变的中药复方组合物，其 特征在于该中药复方组合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成： 炒白术15份，灵芝草15份，莪术9份，炒白芍15份， 煅赭石9份，刘寄奴12份，白花蛇舌草15份。4. 一种权利要求1~3所述的中药复方组合物的煎制方法，其特征在于该方法包括以下 的步骤：在原料药材中加入10倍量的水，煎煮提取1小时，滤过；滤渣再加5倍量的水，煎煮 提取〇. 5小时，滤过；合并2次滤液，浓缩至体积为300-400 mL的水煎液。5. -种治疗慢性萎缩性胃炎及癌前病变的中药制剂，其特征在于所述的制剂由权利要 求1或2或3所述的药物组合物和必要的制剂用辅料制备得到。6. 根据权利要求5所述的一种治疗慢性萎缩性胃炎及癌前病变的中药制剂，其特征 在于所述的制剂是任何一种药剂学上所述的口服剂。7. 根据权利要求6所述的一种治疗慢性萎缩性胃炎及癌前病变的中药制剂，其特征 在于口服剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、煎膏剂、散剂、丸剂、软胶囊剂和滴丸剂中的一种。
【专利摘要】本发明涉及药物领域，尤其是一种治疗慢性萎缩性胃炎及癌前病变的中药复方组合物及其制备方法和制剂。治疗慢性萎缩性胃炎及癌前病变的中药复方组合物，由以下成分组成：炒白术，灵芝草，莪术，炒白芍，煅赭石，刘寄奴和白花蛇舌草。本发明的中药复方组合物具有改善患者的临床症状，减轻或消除胃镜下黏膜炎症、活动性，阻断和逆转部分萎缩、轻中度肠化、轻度异型增生的作用。规定组合物适用的慢性萎缩性胃炎及癌前病变患者具有以下临床症状：胃脘不适，或痛或胀，反复不愈，兼或口中不和，大便或结或溏，睡眠欠安，抑郁或烦躁，舌苔薄黄或薄净，有裂纹，舌下脉络紫暗，脉象弦滑。
【IPC分类】A61P35/00, A61K33/26, A61P1/04, A61K36/9066
【公开号】CN104971306
【申请号】CN201510362336
【发明人】陈明显, 刘赛月, 李亚平, 夏亮, 傅睿, 陆拯
【申请人】浙江省立同德医院
【公开日】2015年10月14日
【申请日】2015年6月26日