一种预防或治疗甲流及手足口病的药物的制作方法
【专利说明】一种预防或治疗甲流及手足口病的药物 发明领域：
[0001] 本发明涉及一种预防或治疗甲流及手足口病的药物，属于中药的技术领域。 技术背景：
[0002] 甲流和手足口病都是严重危害人类健康的疾病。甲流又称甲型HlNl流感，是由甲 型HlNl流感病毒引起的急性呼吸道传染疾病，该病毒毒株包含有猪流感、禽流感和人流感 三种流感病毒基因片段，人感染甲流后早期症状与普通感冒相似，有发热，咳嗽、喉痛、身体 疼痛、头痛、发冷和疲劳等，有些还会出现腹泻或呕吐、肌肉痛或疲倦、眼睛发红等。部分患 者病情可迅速发展，来势凶猛，突然高热、体温超过38°C，甚至继发严重肺炎、急性呼吸窘迫 综合症、肺出血，胸腔积液、全身血细胞减少、肾功能衰竭、败血症、休克及Reye综合症、呼 吸衰竭及多器官损伤，导致死亡。手足口病高发于儿童，故有小儿手足口病之称，是由多种 肠道病毒引起的常见传染病，以婴幼儿发病为主。部分病例仅表现为皮疹或疱疹性咽喉炎。 全病程约5-10天，多数可自愈，愈后良好，无后遗症，少数重症病例（尤其是小于3岁者） 可出现脑炎，脑脊髓炎，脑膜炎，肺水肿等。目前治疗甲流与手足口病常用方法有一般治疗 法、抗病毒治疗与对症治疗，一般治疗法主要是针对病情轻微患者采用，即休息，多饮水，密 切观察病情变化；对高热病例可给予退热等对症治疗。由于没有特异性抗病毒药物，抗病毒 治疗法常用神经氨酸酶抑制剂有奥司他韦、扎那米韦、金刚烷胺和金刚乙胺。目前甲流感病 毒对金刚烷胺和金刚乙胺有耐药性，对奥司他韦、扎那米韦敏感。然而奥司他韦副作用大， 特别是对于儿童，其副作用强于治疗作用。虽然扎那米韦的疗效显著，副作用小，但其口服 生物利用度差，其他给药方式如鼻内给药、皮内或静脉注射，给药麻烦，安全性差。可见抗病 毒药物治疗儿童甲流与手足口病不仅效果不明显，且副作用大，安全性差。为此发明一种使 用方便，副作用小，效果明显的预防或治疗甲流及手足口病的药物有重大意义。
【发明内容】
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[0003] 本发明提供一种预防或治疗甲流及手足口病的药物，所述药物能有效预防甲流和 手足口病，并对甲流和手足口病有一定的治疗作用，且使用方便，效果显著，适用于各类人 群，尤其是儿童，安全性高，无毒副作用。
[0004] 为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案实现：
[0005] -种预防或治疗甲流及手足口病的药物，所述药物的主要药用成分按照重量份计 算，由丁香1 _20份、藿香1-20份、香白]E 1-20份、紫苏叶1-20份、苍术1-20份、辛夷1-20 份、白蔻仁1-20份、肉桂1-15份、艾叶5-30份和荆芥穗1-20份制成。
[0006] 具体地说，前述的预防或治疗甲流及手足口病的药物，所述药物的主要药用成分 按照重量份计算，由丁香5_15份、霍香5_15份、香白]E 5_15份、紫苏叶5_15份、苍术5_15 份、辛夷5-15份、白蔻仁5-15份、肉桂2-10份、艾叶10-20份和荆芥穗5-15份制成。
[0007] 更具体地说，前述的预防或治疗甲流及手足口病的药物，所述药物的主要药用成 分按照重量份计算，由丁香10份、藿香10份、香白芷10份、紫苏叶10份、苍术10份、辛夷 10份、白蔻仁10份、肉桂5份、艾叶15份和荆芥穗10份制成。
[0008] 前述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法为：取上述药物，可加入常 规药用辅料，也可以不加辅料，按照药学领域的常规工艺进行加工，制备成药学领域中可接 受的剂型。
[0009] 具体地说，前述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法为：取上述药物， 分别粉碎，按照药学领域的常规工艺进行加工，制备成医药领域中可接受的剂型。
[0010] 具体地说，前述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法为：取上述药物， 用水蒸汽蒸馏法提取〇. 5_2h，收集冷凝液，静置分层，分离出挥发油，备用；提取挥发油后 的药渣加8-12倍量水，煎煮2-4次，每次0. 5-2. 5h，过滤，合并滤液，浓缩至浸膏，加入上述 挥发油与药物中可以接受的药用辅料进行组合，并按照常规的制备方法进行加工，制成相 应的药物制剂。
[0011] 具体地说，前述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法为：取上述药物， 用6-30倍量60-90%的乙醇提取，提取液过滤，滤液回收乙醇并浓缩至浸膏，与药物中可以 接受的药用辅料进行组合，并按照常规的制备方法进行加工，制成相应的药物制剂。
[0012] 所述乙醇提取的方法包括浸泡提取和回流提取。
[0013] 所述药物制剂为香囊、颗粒剂、煎膏剂、硬胶囊剂、片剂、丸剂、口服液、散剂、丹剂 或混悬剂。
[0014] 所述香囊这样制备：取上述药物，分别低温粉碎成60-70目的细粉，混匀，装入布 袋，即得。
[0015] 所述煎膏剂这样制备：取上述药物，用水蒸汽蒸馏法提取lh，收集冷凝液，静置分 层，分离出挥发油，备用；提取挥发油后的药渣加10倍量水，煎煮3次，第一次2小时，第二 次1小时，第三次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1. 15~1. 25的浸膏， 与上述挥发油混匀，即得。
[0016] 所述胶囊剂这样制备：取上述药物，加入8倍量70%的乙醇回流提取2次，第一次 2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并浓缩至60°C时相对密度为1. 15~ 1. 25的浸膏，在60°C，0. 07Mpa~0. 08Mpa条件下干燥，过80目筛，加入制成量25%的混合 辅料混匀，混合辅料由微晶纤维素和玉米淀粉以1:1的比例混合制成，用90%乙醇为润湿 剂制颗粒，制成颗粒后于60°C干燥，再过12目筛1次，并用60目筛分出细粉，填装胶囊，即 得。
[0017] 本发明所述药物由丁香、藿香、香白芷、紫苏叶、苍术、辛夷、白蔻仁、肉桂、 艾叶和荆芥穗及辅料制备而成。其中，丁香又称紫丁香，为紫丁香的叶，苦、寒、有 清热燥湿的作用，用于防治菌痢，急性黄疸型肝炎。藿香为唇形科草本植物广藿香 Pogostemincablin (Blanco) Benth.或藿香 Agastacherugosus (Fisch. etMey) 0? Ktze.的全 草，辛，温，归脾、胃、肺经，其气味芳香，能化湿醒脾，辟秽和中，解暑，发表，用于外感暑湿的 发热恶寒、头痛、呕吐，或湿阻脾胃所致的脘腹胀满、胸闷、吐泻、身乏困倦等症。香白芷又称 白]E，为伞形科植物杭白]^Angelica dahurica(Fisch. ex Hoffm. )Bent.h et Hook, f.var. formosana(Boiss.) Sh干燥的根，温，辛，能发表散寒、祛风湿，生肌止痛，用于感冒头痛、发 热、牙痛、鼻渊、痈疽疮疡、皮肤瘙痒等症。紫苏叶为紫苏属植物紫苏的干燥的叶子，辛，微 温，无毒，归脾经、肺经二经，其散在表之寒，理气和营，治外感风寒，小儿发热恶寒，头痛鼻 塞，兼见咳嗽或胸闷不舒者。苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或 北苍术Atractylodes chinensis(DC. )Koidz.的干燥根，气味辛苦、芳香，性温，归脾、胃、肝 经，燥湿健脾，祛风散寒，用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感 冒，夜盲，眼目昏涩。辛夷为木兰花的花蕾，辛、温、无毒，归肺经，宣肺散寒通窍，专治鼻渊、 鼻塞。白蔻仁为姜科多年生草本植物白豆蔻的果实，性味辛温，有理气宽中，燥寒湿，解酒 毒之功效，可治胃痛腹胀、噫气反胃等症。肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥树皮，辛、甘，性大热，归肾、脾、心、肝经，有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉 的功效，儿科常用于脾肾阳虚腹泻、多汗、肿胀、面色苍白、咳喘反复、生长发育迟缓等症。艾 叶为菊科植物艾Artemisia argyi Levi, et Vant.的干燥叶，辛、苦，性温，气味芳香，具有 温经止血，散寒止痛，降湿杀虫的功效，主治月经不调，痛症如痛经，心腹冷痛，吐血，衄血， 咯血，便血，崩漏，泄泻久痢，带下，湿疹，疥癣，痈肿，痔疮。灸治百病。荆芥穗为唇形科植物 荆芥Schizonepeta tenuisfolia Briq.的干燥花穗，性味芳香，有祛风解表、宣肺散寒的功 效，常用于儿童感冒、鼻塞、发热等症。
[0018] 本发明将上述药物进行组方，其中丁香、藿香、香白芷、紫苏叶、苍术、辛夷、白蔻 仁、肉桂、艾叶和荆芥穗均有辛温之性，有发散风寒、宣肺通穷、行气和胃之效，以上药相配， 发散风寒、通窍之力更佳，此外，白蔻仁，肉桂，艾叶，荆芥穗另有行气温中止痛之功，更有透 疹之力，故可以行气消疹，避秽浊疫毒之邪气。诸药相配以达到预防治疗感冒、发热及出疹 之症。
[0019] 本发明所述药物剂型包括香囊，所述香囊可通过其持续药香刺激人体呼吸道黏膜 产生分泌型免疫蛋白球A，这种抗体对病毒和细菌有较强的灭杀作用，使得这些病毒和微生 物在上呼吸道黏膜不能存活，而起到预防传染病的作用。这种给药方式与其他给药方式相 比有很大的优势，尤其对于儿童。儿童正处于生长发育过程中，各脏器功能、酶系统、免疫、 以及中枢神经系统发育不完善，对药物的代谢及排泄速度与成人不相同，较成人易产生不 良反应。口服药物来说，新生儿、婴幼儿胃酸分泌较少，会影响药物的溶解和解离，而且儿童 对药物的口感更是挑剔。肌肉注射药物来说，新生儿、婴幼儿肌肉量少，末梢神经不完善， 肌肉给药吸收不完全，达不到治疗效果。静脉注射来说，成人注射都是有风险的，新生儿的 血-脑屏障不完善，多种药物均能通过，使之毒性增高；酶系统和肝肾的解毒作用不完善， 所以药物毒性会在幼儿体内积累而中毒。因此，本发明香囊对于预防婴幼儿常见的甲流和 手足口病具有很大的优势，且对于甲流和手足口病患儿还具有一定的治疗作用。
[0020] 方中所有药材均含有挥发油成分，因此在制备香囊的时候采用低温粉碎的方法， 保留药物的药效基础物质。粉碎时要保证诸药混匀，如此才能保证疗效统一，粉碎不能太 粗，以免混合不能很均匀，也不能太细，以免药效太快散失和药物透出布袋而丢失，本发明 人经过实验确定粉碎成60-70目的细粉既能保证药物混合均匀又能保证药效不很快散失。 采用水煎煮提药材时，如果直接煎煮提取其中的有效成分挥发油会挥发掉，因此药材先用 水蒸汽蒸馏提取挥发油后，再将提取挥发油后的药渣用水煎煮提取。可确保药物的疗效。采 用乙醇提取药材时，由于挥发油成分都能溶于乙醇中，因此直接采用乙醇浸泡或者回流提 取。
[0021] 申请人对本发明进行了大量的研究，如下：
[0022] 实验例1、药效学研究
[0023] 1实验材料
[0024] I. 1实验动物：清洁级ICR小鼠，雌雄各半，质量（20 ± 2g) 114只；BALB/c乳鼠，3-5 日龄，每窝4只。<