一种治疗小儿脾肾阳虚型腹泻的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗小儿脾肾阳虚型腹泻的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 腹泻是小儿最常见的疾病之一，尤以2岁以下的婴幼儿更为多见，年龄愈小，发病 率愈高。临床表现主要有大便次数增多，粪质稀薄或如水样等。小儿时期，机体各器官的形 态发育和生理功能都是不成熟和不完善的，机体柔嫩，气血未足，脾胃薄弱，肾气未充，易感 受外邪或内伤湿滞导致脾胃运化功能失调而发生腹泻
[0003] 小儿腹泻属中医"泄泻"范畴。《内经》云："无湿不成泻"，张景岳曾说："泄泻之本 无不由于脾胃"，因"久病及肾"，脾与肾在生理上属于先天与后天的关系，脾的正常运化有 赖于肾阳的温煦推动，病理上，脾虚泄泻日久，易致肾阳的亏虚，而肾阳不足，则不能温煦脾 阳、助其腐熟水谷，不能禁固于下，使泄泻加重，所谓"火不暖土"、"闭藏失职"。故脾肾阳虚 型腹泻临床症见：久泻不止，食入即泻，粪质清稀，完谷不化，或五更泻，排便滞下不爽，粪质 白黏湿冻，腹胀肠鸣，神疲乏力，或见脱肛，形寒肢冷，面色黄白，纳呆食少，精神萎靡，睡时 露睛，舌质淡，苔白。中医治疗小儿腹泻，是根据粪便性状与症状表现，分辨寒热、审查虚实 而进行分型论治。
[0004] 小儿的体质一般较弱，西药使用不当容易引起小儿较为明显的不良反应，从而对 于小儿的身体造成影响。另外，由于小儿还具有不易服从约束的特点，目前的药物很难适合 于儿童。
[0005] 祖国医学认为，脐乃"神阙穴"之所在，通五脏六腑，内连十二经脉和奇经八脉， 是人体阴阳气化之总枢。从胚胎发育学和现代解剖学角度来讲，脐是胚胎发育过程中腹壁 血管最晚闭合处，皮下脂肪较少而分布有丰富的血管网、淋巴循环网和神经，对药物的敏 感度高，屏障作用小，有利于药物吸收。经皮给药在我国是一种古老而传统的给药方式。 敷贴脐疗法选用适当的药物制成粉末、膏状、药饼等，利用脐部局部皮肤的吸收作用和穴 位的刺激作用，跳过了肝脏的首过效应和胃肠道的破坏，使药力直达病所，还使药性通过 皮毛腠理由表入里，循经络传至脏腑，以调节气血阴阳，扶正祛邪，从而治愈疾病。
【发明内容】
[0006] 发明人依据"外治之理即内治之理，外治之法即内治之法"的中医理论，参阅祖国 医学辨证治疗的宝贵经验，同时考虑组方药物的药性特点，推陈出新，提供了一种治疗小儿 脾肾阳虚型腹泻的中药制剂，该中药制剂对于小儿脾肾阳虚型腹泻具有疗效好，治愈率高， 无毒副作用。
[0007] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
[0008] -种治疗小儿脾肾阳虚型腹泻的中药制剂，其特征在于其由盐补骨脂、煨肉豆蔻、 白术、干姜、枣树皮、金盏银盘、木香、灯芯草为药用原料按照一定的重量份配比精心制成。
[0009] 本发明所述药用原料的重量份配比是经发明人进行大量摸索总结得出的，各药用 原料在下述重量份范围内本发明中药制剂都具有较好的疗效：盐补骨脂5-9份、煨肉豆蔻 4-8份、白术3-7份、干姜2-4份、枣树皮5-8份、金盏银盘7-10份、木香2-4份、灯芯草4-7 份。
[0010] 本发明的方解是：盐补骨脂温肾助阳，温脾止泻；煨肉豆蔻温中行气，涩肠止泻； 二药合用，脾肾双补，有温肾助阳、健脾止泻之功效，为君药。白术健脾益气，燥湿利水；干 姜温中散寒，回阳通脉，共助君药温中健脾，燥湿利水止泻，为臣药。枣树皮涩肠止泻，助君 药止泻；金盏银盘性凉，善清热解毒，止泻，用以反佐上述辛温之品，使温之不致燥，具为佐 药。灯芯草甘淡寒，气味倶轻，轻者上浮，专入心肺；性味倶淡，淡主于渗，自上顺下，通调水 道，利小便以实大便；木香行气止痛，健脾消食，以取涩而不留邪之意，具为使药。本方温中 有补，涩中有行，病可稳中渐愈。
[0011] 优选地，一种治疗小儿脾肾阳虚型腹泻的中药制剂，其特征在于其由如下重量份 的药用原料制成：盐补骨脂6份、煨肉豆蔻5份、白术5份、干姜2. 5份、枣树皮6份、金盏银 盘8份、木香3份、灯芯草5份。
[0012] 优选出的另一方案为：一种治疗小儿脾肾阳虚型腹泻的中药制剂，其特征在于其 由如下重量份的药用原料制成：盐补骨脂6份、煨肉豆蔻6份、白术6份、干姜2份、枣树皮 8份、金蓋银盘8份、木香2. 5份、灯芯草6份。
[0013] 本发明所用原料的研究现状如下所述。
[0014] 补骨脂：辛、苦，温。归肾、脾经。功能主治：温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精， 遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻。本发明使用盐补骨脂以增强温肾暖脾止泻作用。
[0015] 煨肉豆蔻：辛，温。归脾、胃、大肠经。功能主治：温中行气，涩肠止泻。用于脾胃虚 寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。
[0016] 白术：苦、甘，温。归脾、胃经。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于 脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
[0017] 干姜：辛、热。归脾、胃、肾、心、肺经。功能主治：温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。 用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。
[0018] 率树皮：为鼠李科植物率的树皮，全年皆可收采，春季最佳，用月牙形镰刀，从率树 主干上将老皮刮下，晒干。性温，无毒。归肺；大肠经。功能主治：收敛止泻，祛痰，镇咳，消 炎，止血。治痢疾，肠炎，慢性气管炎，目昏不明，烧烫伤，外伤出血。
[0019] 金盘银盘：味甘；微苦；性凉。功能主治：清热解毒；凉血止血。主感冒发热；黄追； 泄泻；痢疾；血热吐血；血崩；跌打损伤；痈肿疮毒；鹤膝风；疥癞。
[0020] 木香：辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。功能主治：行气止痛，健脾消食。用 于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
[0021] 灯芯草：甘、淡，微寒。归心、肺、小肠经。功能主治：清心火，利小便。用于心烦失 目民，尿少涩痛，口舌生疮。
[0022] 本发明中药制剂是由盐补骨脂、煨肉豆蔻、白术、干姜、枣树皮、金盏银盘、木香、灯 芯草或其水和/或其有机溶剂提取物或挥发油为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅 助性成分制备成药学上常用的剂型。
[0023] 优选地，上述所述的药剂学上常用的剂型为外用剂型，
[0024] 优选地上述的外用剂型为散剂。
[0025] 用法用量：取本发明中药散剂I. 0~I. 5g，用米醋调成干湿适宜的糊状，平铺于空 药贴的圆环内，贴于神阙穴；或是置于尺寸适宜的无纺布中，敷于神阙穴，四周用医用胶带 固定。
[0026] 本发明还提供了一种用于小儿脾虚型腹泻的中药散剂的制备方法，其包括如下步 骤：将盐补骨脂、煨肉豆蔻、白术、干姜加50%的乙醇提取二次，每次1. 5-2. 0小时，收集合 并提取液，减压浓缩成干浸膏，粉碎成80-100目细粉备用；将金盏银盘、灯芯草加水煎煮二 次，第一次加水为药材重量份的5-8倍，煎煮1. 5-2. 0小时，第二次加水为药材重量份的3-4 倍煎煮1. 0-1. 5小时，合并煎液，减压浓缩成干浸膏，粉碎成80-100目细粉备用；取木香干 燥、粉碎，过100目筛备用；取枣树皮炒焦，粉碎，过100目筛备用；向上述所得细粉中加入 适量羧甲基纤维素钠，混合均匀，即得本发明所述的散剂。
[0027] 通过动物毒性试验和临床观察试验，进一步阐述本发明中药制剂的有益效果。
[0028] 新西兰白兔的皮肤刺激性实验：分为正常皮肤组和皮肤破损组，采用同体左右侧 自身对比法，试验期间两组家兔精神、体征良好，食欲活动正常；无死亡，亦未见任何不良反 应；血液学检查、生化检验均未见异常；系统尸解及各脏器病理组织学未见异常；恢复性观 察未见延迟性毒性反应，参照人及家兔的检测指标正常值，以上结果均在正常范围内，两组 比较均无显著意义（P>〇. 05)，表明家兔长期用本发明散剂不产生毒性反应。
[0029] 豚鼠的皮肤过敏实验：试验设置本发明实施例2的散剂组，食用醋对照组及2， 4_二硝基氯苯阳性对照组，结果表明：实验结果显示阳性对照组红斑和水肿都非常明显， 而食用醋对照组和本发明实施例2的散剂组则皮肤光滑、无红斑、无水肿，不显示任何过敏 反应。
[0030] 临床观察试验：
[0031] 1. -般资料：全部160例均为2013年9月-2014年5月我院儿科住院患儿，中医 辨证属于脾肾阳虚。其中男92例，女68例；年龄< 12个月56例，12-24个月54例，24-36 个月50例；轻型腹泻36例，中型腹泻75例，重型腹泻49例；病程6~3个月。随机分为治 疗组和对照组，2组一般资料比较差异无统计学意义（P > 0. 05)，具有可比性。
[0032] 2.诊断标准：参照《22个专业95个病种中医临床诊疗方案》中小儿脾肾阳虚型腹 泻的诊断标准。
[0033] 3.纳入排除标准：符合西医小儿腹泻病诊断标准（方鹤松.小儿腹泻病学[M]. 北京：人民卫生出版社，2009. 480-487.);符合中医辨证分型；患儿家属能支持中医疗法， 依从性好，并能坚持治疗者；患儿家属知情同意后愿接受治疗者；排除对本次研究持怀疑 态度或者非自愿参加本次研究者，或合并有严重的心脑血管疾病、免疫缺陷、中度或以上脱 水、精神障碍或肝肾功能损害及恶性肿瘤者，或正在接受其他类似治疗者，或合并传染性疾 病者。
[0034] 4.治疗方法：所有患者根据不同脱水程度给予口服或静脉补液，纠正脱水和电解 质紊乱；对发热、呕