腕管缓解装置的制造方法
【专利说明】
【背景技术】
[0001]本发明通常涉及一种用于缓解被压迫组织的外部装置。尤其是，本发明描述了一种弹簧板，其被配置为在人的手腕区域中重新排列软组织，从而缓解正中神经压迫，这种情况通常称为腕管综合症。
[0002]“腕管综合症”，和手腕和前臂的肌腱炎和其它积累创伤失调(CTD’ s)的很多案例一样(在本申请中，通常地全部被称为腕管综合症)，都是由经过手腕的肌腱和软组织结构的反复损伤而造成的。腕管内部受到的过度压力，会沿着正中神经的分布引起疼痛和刺痛感，这就是这种情况的典型症状。其它典型症状是拇指、食指、中指和无名指径向半侧的麻木和刺痛。这种情况的其它常见的临床表现包括发热的无感觉手腕疼痛，以及失去握力和灵活性。症状常常是在夜间恶化，并会随着用力的活动和极端的手腕位置而加重病情。
[0003]通过病史和身体检查，腕管综合征能被高度特异性地诊断。通过提内耳氏征(Tinel's sign)-即在该神经的分布区内，轻轻敲打(“叩”)神经上面，用于引起刺痛或“手脚发麻”的感觉一和正向的Phalen手法(Phalen’ s maneuver)，其要求对象完全握紧其的手腕并强迫曲屈(双手的手背互压)30-60秒，这是该综合征的典型临床征兆，而痛觉迟钝和无力的拇指外展更预示着异常神经传导的研究。
[0004]直接神经传导测试也被用来确定正中神经是否被挤压。对于这个测试，电极被横穿放置于位于手指末端的正中神经，和手臂上的正中神经。在一个电极上启动一个电脉冲，测量其到另一个电极所需的时间，以确定是否有任何神经压迫。较高的神经压迫使信号变弱。
[0005]在美国，腕管综合症影响约百分之三的成年人。其最常见地被诊断为神经嵌压症。腕管综合症是一种常见的妊娠并发症，被报道的发病率高达62%。在几乎所有的孕妇在妊娠晚期，甚至在没有症状的情况下，正中神经功能会受损。在一项研究中，30%抱怨手部感觉异常的常用计算机的用户，10%符合临床标准，只有3.5%的人有异常神经传导。在另一项研究中，对于电脑使用者，右手麻刺/麻木的全部自我报告的患病率的底线为10.9%，跟着随访后确认，由于正中神经引起的刺痛/麻木的患病率为4.8%。
[0006]腕管综合症目前主流的非手术治疗，包括休息、限制损伤性活动、夹板固定手腕的中间位置、抗炎药物和可的松注射。
[0007]在腕管综合症的非手术治疗中，虽然许多临床研究被发表，但在各个研究者之间，他们的结论是不同的。一篇20个随机临床研究中的总结论文，示出了的强大并适度的证据，用于证明口服类固醇、类固醇注射、超声波、电磁场治疗、夜间夹板固定的效果，与标准键盘相比较的人体工程学键盘的使用和对比短期热贴的传统拔罐疗法。然而，有限的证明可以说明，夹板固定、针灸、瑜伽和超声波治疗在短时间内至长达6个月的中时间内可以是有效的。另一项研究为超声波在中期的治疗找到了适度的证据。尽管疗效有限，但这些保守治疗具有可以忽略不计的严重并发症的发生率，并且，在手术治疗可以被改善到具有可比性的安全记录之前，这些保守治疗应更广泛地被使用。
[0008]在治疗的早期阶段，通常使用一些形式的手腕支撑或夹板。这些装置是用来延迟病情的进展或是作为为了减轻疼痛和有助于恢复成效明显的正常功能的一些其他治疗的辅助，这些装置是中性角手腕夹板，其具有37%有报道的成功率。手术后，手腕夹板经常被用于支持手腕并且有助于恢复。
[0009]对于腕管综合征患者，有强有力的证据证明局部皮质类固醇注射给予短期缓解(两到四周)。在高达70%的患者中，类固醇被报道用于提供最初的缓解，但频繁的复发也是常见的。此外，虽然高剂量的类固醇注射在病情中期似乎是更有效的，但是类固醇注射带来的好处并不会长期保持。
[0010]对于这种情况，腕管切开松解减压术是最常见进行的外科手术。外科手术包括在手掌上的大约I英寸或2英寸的切口。通过这个切口，皮肤和皮下组织被分离，随后是手掌腕筋膜，并且最后是横向腕韧带，为腕管内容物留出更多的空间，即:增加直径-内容物比。
[0011]内窥镜技术包括一个或两个较小的切口(不到半英寸)，通过该切口，引入一种仪器，该仪器包括滑膜升降器、探头、刀和一个用于显现横向腕韧带下侧的内窥镜。内窥镜方法不与外科手术方法一样程度的分离皮下组织或手掌腕筋膜。
[0012]腕管切开松解减压术后，约70-90%的患者具有良好的远期疗效，但由于合并病症，例如糖尿病、健康状况差、胸廓出口综合征、双卡综合症、饮酒和吸烟，某些部分的患者(约8% )在术后会情况恶化。
[0013]虽然发展中的腕管症状的个体风险可能会有所不同，但在工作场所反复遭受的重复运动，导致在工人要求索赔、丧失生产力和安置方面的成本增加。这些情况目前已经超过了作为工人赔偿费用的第一原因的背部损伤。
[0014]夹板和支撑经常是最早的治疗和预防的形式，因为是便宜的并且使用简单。如果这些装置的有效性可以得到改善，对患者和经济的好处将是显著的。但是，引起腕管的原因，如过度工作，缺乏运动或伸展，不符合人体工程学的设置，都需要被解决，以获得长期的缓解。
[0015]现有技术描述了许多设计用于治疗腕管综合症的症状的夹板和各种支撑装置。下面描述的专利在这里被包含在各自独有的所有权中。
[0016]美国外观专利号339，866和美国专利号4，883，073中，可以找到腕支架和支撑装置的一些例子。这种支撑通常包括金属或某些类型的加强部分来限制或限定手腕或手部动作。美国专利号4，047，250、4，883，073和5，267，943中示出的其他的例子。这些装置通常包括一个适合围绕拇指和手的部件，如拇指环，或一些将装置固定在手臂和手上以防止滑动的其他装置。像上面提到的装置，部分或完全限制或抑制手腕的屈曲和/或伸展运动，同时也限制外展和内收运动。手、手腕和手指的灵活性通常会受到损害。
[0017]美国专利号4，048，991示出了具有在一个所谓的中性位置压缩手腕的圆周刚性构件的装置。美国专利号4，628，918和5，921，949描述了一个为腕管综合症特别设计的纠正支撑，其通过包裹具有安装在腕带上的充气囊的维可牢紧固机制的腕带挤压手腕两侧。
[0018]美国专利号4，966，137利用金属金刚石结构来压缩和挤压的前臂末端的两侧以试图改变腕管，即:桡骨和尺骨。美国专利号5，372，575呈现了支撑的另一种类型，其适用于压缩肌肉骨骼结构，并且通过在维可牢下面的可移动的囊和泡沫贴达到治疗效果。美国专利5，468，220和5，256，136尝试使用具有可调弹簧和压缩板的金属手镯来伸展屈肌支持带。
[0019]美国专利号6，244，265是与本发明有关的，因为它是通过粘合层附着在皮肤上。这个装置是一个鼻扩张器，其包括具有或不具有扩张组件或部件的细长底物，该细长底物具有顶面和底面，和配置在底面的压敏粘合剂。
[0020]美国专利号6，315，748是一个用于身体障碍治疗的骨科装置，身体障碍表现为身体组织的局部区域、过度的压迫而导致神经压迫和/或损伤，如腕管综合征。该发明包括放置于对象的手背的中心的、有弹性的、可伸缩的拉紧部分，因此，通过带子提供连续拉力以使手掌变平的方式，三个带子被牵引并被粘附在对象的手掌上，这应该可以减少正中神经压迫并缓解症状。
[0021]上述参考的装置无法说明骨骼和关节运动的动力学和腕管的结构动力学。通常都知道骨骼和关节是抵抗压力的。因此，一个简单的手腕的骨骼和关节的压迫，无论是直线或圆周的，都会被抵抗，并且将不会显著改变与屈肌支持带或手掌腕韧带有关的张力。
[0022]因此，需要存在一种简单使用并廉价的装置，能够为腕管综合症提供持久的缓解。理想上，这样的装置应该是无创的、价格低廉的，适用于对象自行使用的。
【发明内容】
[0023]因此，本发明的一个目的是，通过提供一种配置为缓解正中神经和周围组织压迫的新的腕管缓解装置，以克服现有技术的这些和其他缺点。
[0024]本发明的另一个目的是提供一种无创性的并可自行使用的腕管缓解装置。
[0025]本发明进一步的目的是提供一种腕管缓解装置，其以一种有利于腕管缓解的方式，引起手腕的软组织的形状改变。
[0026]本发明更进一步的目的是提供一种腕管装置，该装置在手腕区域的软组织上提供持续性张力，以便提供持续的压力缓解。
[0027]本发明广泛地涉及改进的方法和装置，用于通过直接施加负压力(拉力)至受影响的区域，治疗表现为身体组织的局部范围、过度的压迫的身体疾病，如