一种用于修复韧带或肌腱缺损的装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于紧固肌腱韧带与骨的装置，尤其涉及一种用于修复肌腱或韧 带缺损的装置。
【背景技术】
[0002] 人体肌腱位于骨骼肌的两端，附着在两块或两块以上的骨骼上，它牵引着骨骼肌 的收缩作用带动不同的骨的运动。人体韧带连接骨与骨，多位于关节周围，加强并维护关节 在运动中的稳定，并限制其超越生理范围内的活动。肌腱和韧带能够实现力的传导，是人体 多姿多彩活动的关键环节。随着交通外伤及运动损伤的增加，肌腱和韧带损伤发病率越来 越高，如果得不到有效治疗，将严重影响关节的稳定性，影响人的日常活动，甚至会造成残 疾。
[0003] 由于韧带和肌腱具有一定的弹性，新鲜的单纯韧带或肌腱断裂往往直接对接修复 即可。然而对于陈旧性韧带或者肌腱损伤，尤其是伴有缺损的情况下，修复并维持韧带和肌 腱的功能变得比较困难。目前应用的韧带或肌腱损失的修复方法，由于存在各个方面的缺 陷，还远远未达到理想的效果。
[0004] 为了修复缺损的韧带或肌腱，需要用自体或者异体的韧带或肌腱来替代，最终使 替代的韧带或肌腱与骨愈合在一起，恢复肢体的相应功能。因此，韧带或肌腱的移植替代物 的来源及移植物与骨愈合的成功率决定着疗效。
[0005] 韧带或肌腱移植替代物受限于四个方面：愈合能力、强度、来源和安全性。临床使 用的三种韧带或肌腱移植替代物的移植效果对比见表1。
[0006] 表1 :三种韧带或肌腱移植替代物移植效果对比表
[0008^^移植替代物-骨愈合是当前韧带或肌腱修复重建的核心理念，如果不愈合，则迟 早会发生二次断裂。从愈合能力来说，自体肌腱移植与骨愈合能力较高，是临床上的首选治 疗方法。然而自体肌腱移植物属于"拆东墙补西墙"的方法，取相对重要性低一点的肌腱替 代必须要修复的韧带或肌腱缺损，必然会留下后遗症，且来源极其有限，肌腱强度一般，不 能满足临床的需要。在此情况下，同种异体肌腱移植物作为一种迫不得已的选择应用于临 床。但是同种异体肌腱在体外需要经过多种处理，强度及愈合能力较自体肌腱进一步下降， 加之来源有限，晚期容易断裂，还有传播疾病、发生免疫排斥的风险，并不是一种理想的方 法。人工肌腱虽然有来源广泛、强度高、安全性好的优点，但是其与宿主骨难以愈合，极易发 生晚期松动及磨损断裂，进而造成手术失败，也不能有效用于修复韧带和肌腱的缺损。
[0009] 另外，韧带或肌腱缺损修复后张力调节及维持也是保证其功能实现的关键因素。 人体韧带和肌腱是有微弱弹性的组织，时时刻刻承受着牵张力，微小的长度改变都会导致 对抗牵引力能力的极大减弱。修复的韧带或肌腱需要在对抗张力的情况下保证移植韧带或 肌腱不会移动直至其与骨达到足够强度的愈合。目前应用的韧带或肌腱的固定及修复方法 在此方面都有种种不足之处。第一，固定后不能调节韧带张力。目前在修复韧带或肌腱缺损 时的固定方法都是先在韧带或肌腱的起止点建立一个固定点，然后通过缝线缝合或者悬挂 卡压的方式将韧带或肌腱从断裂点牵拉连接至固定点上，一旦固定，就难以调节韧带（或 肌腱）张力，否则容易造成固定的松动；而这种牵引维持韧带（或肌腱）张力并固定的方式 很难使修复的韧带（或肌腱）恢复正常牵张力。第二，远期的松动率高。目前的修复方法 需要达到韧带（或肌腱）移植替代物最终与骨愈合来获取远期稳定性。固定物在对抗牵引 力时的松动，韧带（或肌腱）与骨不完全愈合或延迟愈合，都会导致韧带（或肌腱）正常存 在的牵张力减弱或消失，使韧带（或肌腱）在相对松弛的位置上愈合，影响韧带（或肌腱） 的效能。
[0010] 为解决上述问题，国内外研究者都在探索寻求新的方法。
[0011] US2012/0078369号美国专利文献公布了一种锚定同源或人工肌腱的方法，该装置 包括中空螺钉和尾部有孔的插入式螺钉，中空螺钉表面为普通螺纹表面，不能与骨产生愈 合，中空螺钉旋入骨隧道，肌腱穿过插入式螺钉的孔，再将插入式螺钉插入中空螺钉中；其 实质仍然是一种利用固定物将肌腱挤入骨质中，依靠肌腱与骨生长在一起获取长期的稳定 性的固定方式。这种插入式紧固韧带的装置在抗牵拉张力方面明显存在不足，容易出现韧 带位移及张力失效，影响重建韧带效能；一旦固定后，同样无法通过调节来有效加强韧带张 力。可见，该技术方案并没有解决移植物与骨之间愈合能力低的缺陷；其结构设计也依然存 在难以调节韧带张力的缺陷；其远期愈合方法也和目前韧带（或肌腱）缺损修复方法一样， 没有提供优于目前应用方法的远期愈合稳定性。
[0012] CN201180051302号中国专利公布了一种用于紧固肌腱或韧带的固定装置，包括 中空螺钉、连接螺钉、尾端有孔的肌腱悬挂装置，以及调节中空螺钉进入深度的校正工具a 和移除固定装置的校正工具b;该装置实质上仍然是一种依赖建立整个骨节段骨隧道的固 定装置，依靠校正工具a将固定装置拖曳旋转进入骨隧道中来调节韧带张力，完全依靠中 空螺钉的螺纹形状来获取固定装置与骨之间的稳定性；为了能使校正工具插入，在与韧带 (或肌腱）附着点处，需要建立贯通整个骨质的骨隧道，对骨质和软组织产生更大的损伤； 另外其中空螺钉末端开口，从远离韧带（或肌腱）的骨隧道口经中空螺钉置入连接螺钉也 存在极大的风险，一旦连接螺钉脱落于肌肉软组织或者骨髓腔中，将难以取出，其后果是灾 难性的；此外，如果骨隧道中骨肩脱落进入中空螺钉，则校正工具a或者连接螺钉将无法置 入，这也会造成手术的失败。可见，该技术方案的设计并没有改进移植物与骨之间愈合能力 不足的缺陷；其结构设计也没有改进韧带（或肌腱）固定物对抗牵引力的能力较弱的问题； 其远期愈合方法也和目前韧带（或肌腱）缺损修复方法一样，依靠韧带（或肌腱）与骨愈 合获取稳定性，没有提供优于目前应用方法的远期愈合稳定性；该技术方案虽然加入了调 节韧带张力的设计，但是带来新的缺陷，增加了手术难度及风险，加重了骨质损伤，整体设 计应用于临床的可行性不大。
[0013] CN201380034075号中国专利和CN201310148275号中国专利均公布了一种肌腱紧 固螺钉系统，但他们核心的设计方案依然是悬挂肌腱、通过肌腱与骨愈合的方式来获取长 期稳定性。他们的肌腱紧固螺钉的表面设计不同（如具有外螺纹和悬挂肌腱的方式），增加 悬挂的肌腱与骨的接触面积，以增大肌腱与骨愈合的可能性。这种技术方案无法彻底避免 移植物与骨之间愈合能力低的缺陷；其结构设计依然存在无法调节韧带张力的缺陷；其远 期愈合方法也和目前韧带（或肌腱）缺损修复方法一样，没有提供优于目前应用方法的远 期愈合稳定性。
[0014] 总而言之，目前的韧带（或肌腱）缺损的重建修复装置及方法，受到了韧带（或肌 腱）替代物来源的制约，远期韧带（或肌腱）-骨愈合成功率难以保障，手术固定时难以将 韧带（或肌腱）加强到最理想的张力状态，一旦固定即难以调节张力，使修复的韧带（或肌 腱）的功能变异较大，不能达到令人满意的疗效，一旦修复手术失败，还会给患者带来进一 步的痛苦。
【发明内容】
[0015] 为了克服以上【背景技术】中提到的不足和缺陷，提供一种来源广泛，抗牵拉张力强、 不易松动、骨愈合好、可调整加强张力、更容易利用新的韧带（或肌腱）来替换的用于修复 韧带或肌腱缺损的装置。
[0016] 为解决上述技术问题，本发明提出的技术方案为：一种用于修复韧带或肌腱缺损 的装置，包括紧固螺钉前段及与所述紧固螺钉前段可拆卸式连接的紧固螺钉后段，所述紧 固螺钉前段带有可攻入骨中的自攻型外螺纹，所述紧固螺钉后段外表面具有与所述紧固螺 钉前段的自攻型外螺纹连续对接的外螺纹，所述紧固螺钉后段外表面采用可与骨愈合的材 料。本发明的技术方案首先创新性地采用分段式、可拆卸式设计及加压设计，使紧固螺钉前 段和后段可通过不同的结构、形状及取材以实现不同的功能，并形成紧固螺