一种治疗慢性荨麻疹的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医用配置品，具体涉含来自中药原料的未确定结构的药物制剂。
【背景技术】
[0002] 慢性荨麻疹病程缠绵，难于治愈且容易复发，给病人带来巨大的痛苦。临床上常用 的西药是Hl受体拮抗制剂如酸左西替利嗪、氯雷他定等，其作用的特点是，对症治疗，用药 后好转，久服疗效降低，停药后复发率高。目前治疗治疗慢性荨麻疹的常用中药为紫鑫荨麻 疹丸（国药准字Z22020198)，该丸剂由威灵仙、黄芩、亚麻子、红花、白藓皮、土茯苓、荆芥、 升麻、三棵针、蒺藜、川芎、防风、当归、何首乌、苦参、白芷、薄荷、赤勺和菊花制成，它能够清 热祛风，除湿止痒，对慢性荨麻疹的搔痒症状有一定治疗作用，但是其治疗慢性荨麻疹的效 果欠佳，容易复发。
【发明内容】
[0003] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗慢性荨麻疹的药物，该药物具有标本 兼治，改善症状快、复发率低的优点。
[0004] 本发明解决上述技术问题的方案是：
[0005] -种治疗慢性荨麻疹的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的辅料组成，其 中所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：
[0006] 黄芪7%~9%，白术4%~5%，茯苓11%~13%，乌梢蛇5%~7%，蜈蚣1%~ 3%，全蝎1 %~2%，土鳖虫1 %~2%，生地4%~6%，麻黄4%~6%，玄参4%~6%，生 石膏4%~6%，锻龙骨15%~17%，苦参4%~6%，地肤子4%~6%，白鲜皮4%~6%， 丹参4%~6%，白茅根7%~9%。
[0007]本发明药物，其中所述的原料药的最佳配比为：
[0008] 黄芪8%，白术5%，茯苓12%，乌梢蛇6%，蜈蚣2%，全蝎1. 5%，土鳖虫1. 5%，生 地5%，麻黄5%，玄参5%，生石膏5%，锻龙骨16%，苦参5%，地肤子5%，白鲜皮5%，丹 参5%，白茅根8%。
[0009] 本发明药物为口服制剂，如颗粒剂、胶囊剂或片剂。
[0010] 本发明所述的药物可以采用各种常见的制备方法获得，其中一种简便易行的方法 由以下步骤组成：
[0011] (1)按配比取锻龙骨和生石膏煎煮Ih后，加入剩余15味药物煎煮3次，第一次0. 5 小时，第二次、第三次各2h，滤过，合并滤液，浓缩至适量；
[0012] (2)加适量乙醇沉淀，取上清液减压回收乙醇至无醇味，浓缩成相对密度为1. 30 的清膏，置烘箱内于65°C烘成干膏并粉碎成细粉；
[0013] (3)加入适量的医学可接受的辅料，按常规方法制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
[0014] 慢性荨麻疹，中医又称为"风疹"、"瘾疹"或"隐疹"，《金贵要略》指出："邪气中经， 则身疹而瘾疹。" "风气相博，风强则为瘾疹，身体发痒。"究其病因，多为机体先天禀赋虚 弱、脾胃虚弱、正气不足、在有外风作用或是食入鱼、虾、蟹、酒等易动风燥火的食物，导致肠 胃不和，湿热内蕴，郁于肌肤所致。本发明药物的组方中，黄芪、白术具有补气健脾，托毒外 出的功效，茯苓具有健脾祛湿的功效，三者共为君药。乌梢蛇驱风止痒，苦参、地肤子和白鲜 皮具有清热利湿，祛风止痒的功效；锻龙骨具有镇静安神，平肝潜阳，收敛固涩的功效，一方 面能消除患者烦燥的情绪，有利于止痒，另一方面使阳气不致于过度外泄，制约麻黄外散的 作用（同时为佐药）；肺主皮毛，麻黄具有宣肺透邪，兼利尿功效；生地、玄参和生石膏具有 清热凉血解毒的功效，丹参具有活血凉血的功效，取其"治风先治血，血行风自灭"之意；白 茅根具有清热凉血利尿的功效，使湿邪从小便而解，十一者共为臣药。由于慢性荨麻疹的患 者久病入络，蜈蚣、全蝎和土鳖虫善于剔风通络，透邪止痒，三者共为佐药。全方共奏补气健 脾，祛风止痒，清热凉血，利尿祛湿的功效。
[0015] 西医认为，荨麻疹是由皮肤、黏膜小血管扩张和通透性增加而导致的一种局限性 水肿反应.临床主要表现为风团和红斑。一般认为，荨麻疹每天或几乎每天发作。持续6 周或6周以上者，可诊断为慢性荨麻疹（CU)。慢性荨麻疹病程缠绵且容易复发，给患者带来 巨大的痛苦。常用的治疗药物是氏受体拮抗制剂如酸左西替利嗪、氯雷他定等，其作用的 特点是，对症治疗，用药后好转，久服疗效降低，停药后复发率高。本发明药物的优势在于能 迅速解除搔痒症状，同时能显著降低复发率。
[0016] 本发明药物用于治疗慢性荨麻疹的疗效观察如下：
[0017] 一般资料：选择年龄18~50岁，平均年龄31岁，性别，男52人，女性40人；病程 多6周，每周至少2次或2d有瘙痒和风团发作.每次发作持续时间< 24h ;在治疗前1个月 内未应用长效糖皮质激素及其他免疫抑制剂，阿司咪唑停药>8周，其他抗组胺药停药>7d。 收集2014年5月~2015年5月来遵义医学院第五附属（珠海）医院治疗的慢性荨麻疹 患者92人，随机分为治疗组、西药对照组和中成药对照组，其中治疗组（32人，其中男性18 人，女性14人），西药对照组（30人，其中男性17人，女性13人），中成药对照组（30人，其 中男性17人，女性13人）。
[0018] 排除标准：患有心脏病、严重肝肾功能不全、血液系统疾病、自身免疫性疾病、慢性 感染、恶性肿瘤.精神病、高血压病、糖尿病、吸毒和酗酒的患者；孕妇或哺乳期妇女。
[0019] 治疗方法：治疗组：口服【具体实施方式】中实施例1的方法制备的颗粒剂，每次2包 (IOg/包），每天3次；疗程为4周。
[0020] 西药对照组：口服氯雷他定片（开瑞坦）治疗，每次5mg(-片），每天1次，疗程 为4周。
[0021]中成药对照组：口服荨麻疹丸，每次IOg (-袋），每天2次，疗程为4周。
[0022] 注意事项：三组患者在治疗期间忌食辛辣、腥臭、奶类及菇类，避免接触刺激性气 味及粉尘花粉等物。
[0023] 观察指标：就诊时和治疗后第4周随访，记录患者瘙痒、风团的数量和大小，按以 下4级评分法记分。瘙痒：无瘙痒感为0,轻度瘙痒但不烦躁为1，中度尚能忍受为2,严重 不能忍受为3 ;风团大小（最大直径）：无风团为0,直径〈0. 5cm为1，直径0. 5~2. Ocm为 2,直径>2. Ocm为3 ;风团数量：无风团为0,1~6个为1，7~12个为2,12个为3。各项指 标相加为总分。
[0024] 疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。疗效指数=(治疗前症 状积分分值-治疗后症状积分分值）/治疗前分值X100%。近期痊愈：无风团、红斑发生， 完全不痒，疗效指数彡95%。显效：风团减少70%以上，或风团消退后复发间隔时间明显 延长，瘙痒等症状明显减轻，不影响日常生活，65 % <疗效指数< 95%。有效：发作