一种健胃止疼片的制作方法
【技术领域】：
[0001] 本发明涉及一种健胃止疼片，具体的，本发明涉及一种健胃止疼片及其制备方法。【背景技术】：
[0002] 慢性胃炎，一般是指慢性浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎，在同一胃内，两者可同时 存在。近几年来的研究提出本病与胃溃殇及胃癌的发生有较明显的关系，因此受到重视。消 化性溃殇常发生在与胃酸接触的部位如胃和十二指肠，也可发生于食管下段，胃空肠吻合 口附近。约95-99%的消化溃病发生在胃或十二指肠，故又分别称为胃溃殇或十二指肠溃 疡。其公认的发病原因有三种：1.胃酸一胃蛋白酶的侵袭作用，尤其是胃酸的作用，在溃殇 形成中占主要地位。2.神经精神因素，持续、过度的精神紧张、劳累、情绪激动等神经精神因 素常是十二指肠溃疡的发生和复发的重要因素。3.幽门螺旋杆菌系致消化性溃荡的重要因 素之一。
[0003] 西药成药，由于只针对第1、3因素对症治疗，完全忽略了第2因素，因此，西药成药 治疗慢性胃炎、胃十二指肠溃殇具有短期疗效好，长期易复发的特点。
[0004] 中药成药，辨证论治完全克服掉了西药成药之不足，治疗慢性胃炎、胃十二指肠溃 殇具有疗效好、见效快、不易复发的特点。
[0005]现有技术中用于治疗慢性胃炎，胃溃疡的中成药主要是健胃止痛胶囊，健胃止疼 片等。
[0006] 其中，健胃止痛胶囊见于标准号为ZZ-8378的标准中，其处方为干姜200g，诃子 200g，紫硇砂200g，光明盐200g，荜茇200g，其制备方法为：以上五味，光明盐，紫硇砂粉碎 成细分，诃子粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次lh，合并煎煮液，滤过，滤浓缩成稠膏，干姜、 荜茇粉碎成粗粉，加70%的乙醇回流提取2次，第一次2h，第二次I. 5h，合并提取液，滤过， 略减压回收乙醇浓缩成膏，并与诃子膏合并，加上述细粉，80°C干燥，粉碎成细粉，制粒干 燥，制成1000粒胶囊，即得。经研究，该健胃止痛胶囊能驱寒健胃，止疼，常用与胃肠痉挛， 脘腹冷疼，食欲不振，寒性呕吐，腹泻等。但其缺点在于，其处方药材种类较多，见效缓慢，副 作用明显等。
[0007] 因此，对健胃止痛胶囊的处方进行了改良，减少不必要的原料，制备成健胃止疼 片。健胃止疼片见于卫生部标准WS3-B-0378-90,其处方为曼陀罗浸膏2g ;草豆蔻192g ;干 姜128g;乌药192g，能温胃散寒，顺气止疼，用于胃寒，脘腹胀痛等，且具有显著的疗效。
[0008]传统记载的健胃止疼片的制备方法为：以上四味，草豆蔻粉碎成细粉，过筛，乌药 以60%的乙醇，干姜以90%乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法，分别进行渗漉，漉液 回收乙醇，减压浓缩成膏，加入曼陀罗浸膏，草豆蔻细粉剂辅料混匀，制成颗粒，60°C下干 燥，压制成1000片，包糖衣即得。
[0009] 以上制备的健胃止疼片，虽然改良了其处方，得到了一定的治疗效果，但是其制备 工艺简单，传统制备工艺无法对其有效成分进行进一步的提纯，患者服用时会对胃的吸收 造成一定的困难，限制了其生物利用率。
【发明内容】
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[0010] 为克服现有技术中存在的不足，特提出本发明。
[0011] 本发明的目的之一是提供一种健胃止痛片；
[0012] 本发明的目的之二是提供一种健胃止疼片的制备方法。
[0013] 为了实现本发明目的，本发明的技术方案如下：
[0014] 本发明处方：曼陀罗浸膏2g;草豆蔻192g;干姜128g;乌药192g
[0015] 辅料：淀粉，糖粉，硬脂酸镁
[0016] 本发明的制备方法为：
[0017] 1)草豆蔻、干姜和乌药的连续乙醇浓度变化回流提取
[0018] 将处方量的草豆蔻、干姜和乌药粉碎成细粉，匀速加入药液提取器中，并在提取器 中加入浓度为95 %的乙醇溶液；
[0019] 提取器顶部连接一水箱，使之与提取器连通，水箱与提取器之间设有阀门开关和 流量计，其中流量计可以控制水箱内水流入提取器的速度，对水箱内水进行加热，使水箱中 水温与提取器内温度一致；
[0020] 提取器底部设有乙醇浓度测定装置，用于测定提取器内乙醇的浓度；提取器底部 出液口设有二通阀，除了与储液罐连通之外，还可将流出液沿管道重新栗入提取器中。具体 的，流出液的栗入管道中设有一乙醇浓度调节箱，当流出液沿栗入管道重新流回提取器，在 流经乙醇浓度调节箱时，箱内装有的95%的乙醇能够与流出液等体积混合，提高流出液中 乙醇的浓度。
[0021] 当水箱和提取器内温度稳定在65-75°C之后，打开水箱的阀门开关，通过控制 水箱内水的流速，使水箱内的水缓缓滴入提取器中，保证提取器中乙醇浓度变化速率为 0. 375-0. 75% /min，继续搅拌并控制温度不变，反应1-2h后，当提取器内乙醇浓度为50% 时，打开提取器底部的二通阀，使之与流出液的栗入管道相连通。从提取器底部放出1/3料 液，在料液流经乙醇浓度调节箱后，与95 %的乙醇等体积混合，并将经过混合的料液注入提 取器中，此过程中保证水箱内水的流速不变。
[0022] 上述过程结束后，保持乙醇浓度变化率不变，继续加水并回流反应65_135min后 结束反应，导出料液，冷却收集；
[0023] 将收集到的冷却液静置后分层，分离出油层和水层，油层收集备用；
[0024] 水层进行减压浓缩回收乙醇制成浸膏；
[0025] 2)片剂的制备
[0026] 将步骤1)中制得的浸膏与处方量的曼陀罗浸膏、淀粉和糖粉混合，湿法制粒，过 筛后于50-60°C下干燥。
[0027] 按照常规方法，将其余淀粉照淀粉一调浆一酶解一过滤一洗涤一过滤一干燥一粉 碎一多孔淀粉的步骤制备多孔淀粉，其中所用生物酶为a -淀粉酶。
[0028] 将所得的多孔淀粉与(6-环糊精按照I :1-4:1的比例进行混合，混匀后缓缓滴入 步骤1)所得的挥发油中，使混合物料能手握成团，一触即散，用手捏紧挤压时表面无明显 油感为止，再搅拌30min以上使挥发油能充分被辅料均匀吸收，然后称重过筛即为粉末挥 发油。
[0029] 将所得颗粒与粉末挥发油与硬脂酸镁混合后压片，得素片，包薄膜衣。得健胃止疼 片500片，每片0.5g以上。
[0030] 优选的，本发明的制备方法为：
[0031] 1)将处方量的草豆蔻、干姜和乌药粉碎成细粉，匀速加入药液提取器中，并在提取 器中加入浓度为95%的乙醇溶液；
[0032] 提取器顶部连接一水箱，使之与提取器连通，水箱与提取器之间设有阀门开关和 流量计，其中流量计可以控制水箱内水流入提取器的速度，对水箱内水进行加热，使水箱中 水温与提取器内温度一致；
[0033] 提取器底部设有乙醇浓度测定装置，用于测定提取器内乙醇的浓度；提取器底部 出液口设有二通阀，除了与储液罐连通之外，还可将流出液沿管道重新栗入提取器中。具体 的，流出液的栗入管道中设有一乙醇浓度调节箱，当流出液沿栗入管道重新流回提取器，在 流经乙醇浓度调节箱时，箱内装有的95%的乙醇能够与流出液等体积混合，提高流出液中 乙醇的浓度。
[0034] 当水箱和提取器内温度稳定在68°C之后，打开水箱的阀门开关，通过控制水箱内 水的流速，使水箱内的水缓缓滴入提取器中，保证提取器中乙醇浓度变化速率为0.5% / min，继续搅拌并控制温度不变，反应1.5h后，当提取器内乙醇浓度为50%时，打开提取器 底部的二通阀，使之与流出液的栗入管道相连通。从提取器底部放出1/3料液，在料液流经 乙醇浓度调节箱后，与95%的乙醇等体积混合，并将经过混合的料液注入提取器中，此过程 中保证水箱内水的流速不变。
[0035] 上述过程结束后，保持乙醇浓度变化率不变，继续加水并回流反应IOOmin后结束 反应，导出料液，冷却收集；
[0036] 将收集到的冷却液静置后分层，分离出油层和水层，油层收集备用；
[0037] 水层进行减压浓缩制成浸膏；
[0038] 2)将步骤1)中制得的浸膏与处方量的曼陀罗浸膏、淀粉和糖粉混合，湿法制粒， 过筛后于50-60°C下干燥。
[0039] 按照常规方法，将其余淀粉照淀粉一调浆一酶解一过滤一洗涤一过滤一干燥一粉 碎一多孔淀粉的步骤制备多孔淀粉，其中所用生物酶为a -淀粉酶。
[0040] 将所得的多孔淀粉与0 -环糊精按照2 :1的比例进行混合，混匀后缓缓滴入步骤 1)所得的挥发油中，使混合物料能手握成团，一触即散，用手捏紧挤压时表面无明显油感为 止，再搅拌30min以上使挥发油能充分被辅料均匀吸收，然后称重过筛即为粉末挥发油。
[0041] 将所得颗粒与粉末挥发油与硬脂酸镁混合后压片，得素片，包薄膜衣。得健胃止疼 片500片，每片0. 62g。
[0042] 更优选的，本发明在片剂的制备采用淀粉浆和微晶纤维素。
[0043] 本发明的有益效果是：
[0044] 1、草豆蔻、干姜和乌药采用连续乙醇浓度回流提取法，控制乙醇浓度的变化速率， 从而能够提取各个浓度下各物质的有效成分；通过采用该方法，能够同时提取药材中挥发 性成分和非挥发性成分，并提高有效成分的得率