一种益肾健骨中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种中药组合物及其制备方法和检测方法，特别设及一种益肾健骨中 药组合物及其制备方法和检测方法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松是一种W低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于 骨折的全身性骨代谢性疾病。本病常见于老年人，但各年龄时期均可发病。
[0003] 随着现代社会的发展，人们的工作和生活压力日益加大，不仅老年人，年轻人被诊 断为骨质疏松的病例也越来越多，西医的治疗，除了单纯的补巧，但疗效并不理想，多数药 物需要服用较长的时间，才能略有疗效。
[0004] 我国传统中药具有副作用小，调理功能出众的特点，能有效改善骨质疏松的问题。
【发明内容】
阳〇化]本发明的目的在于提供一种益肾健骨中药组合物，本发明另一个目的在于提供该 药物组合物得制备方法。
[0006] 本发明目的是通过如下技术方案实现的：该药物组合物的原料药组成及重量份 为：熟地150-250份，山英肉100-200份，寃丝子60-150g，川牛膝100-200份，香附70-160 份，当归70-150份，巧等100-200份，白巧100-200份，川号60-150份，延胡索100-200份， 透骨草100-200份，络石藤150-250份。
[0007] 本发明所述的中药组合物还可W为： 阳00引熟地180-220份，山英肉120-180份，寃丝子80-120g，川牛膝120-180份，香 附80-150份，当归80-130份，巧等120-180份，白巧120-180份，川号80-130份，延胡索 120-180份，透骨草120-180份，络石藤160-220份。
[0009] 本发明所述的中药组合物优选为：
[0010] 该药物组合物的原料药为：熟地200份，山英肉150份，寃丝子100份，川牛膝150 份，香附100份，当归100份，巧等150份，白巧150份，川号100份，延胡索150份，透骨草 150份，络石藤200份。
[0011] 本发明所述的中药组合物还可W优选为：熟地190份，山英肉170份，寃丝子 llOg，川牛膝120份，香附130份，当归120份，巧等170份，白巧130份，川号120份，延胡 索130份，透骨草160份，络石藤190份。
[0012] 本发明所述的中药组合物还可W优选为：熟地180份，山英肉120份，寃丝子80g， 川牛膝180份，香附140份，当归90份，巧等130份，白巧170份，川号90份，延胡索170份， 透骨草130份，络石藤170份。
[0013] 所述的中药组合物，采用本领域的公知技术制成各种剂型，其剂型为胶囊剂、颗粒 剂、片剂、丸剂、散剂等药学上可接受的剂型。
[0014] 优选胶囊剂、丸剂或片剂。
[0015] 所述的中药组合物的制备方法，该方法可W为：药味加水煎煮，滤过，浓缩，加辅料 适量，混匀，干燥，制粒，即得。
[0016] 所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法优选为：药味加水煎煮2次，第 一次60min，第2次30min，滤过，浓缩，加辅料适量，混匀，干燥，制粒，即得。
[0017] 本发明是发明人通过多年临床实践发现的方剂，补肾健骨、调肝通络。本方熟地黄 滋阴补肾，填精益髓；香附疏肝解郁，理气宽中，共为君药。山荣英、寃丝子、川牛膝补肝肾， 强腰膝，坚筋骨，=药与熟地配伍共奏补肾强腰健骨之效；当归甘辛苦溫，养血和血，白巧养 血敛阴，柔肝缓急，归、巧与香附同用，补肝体而助肝用，使血和则肝和，血充则肝柔，均为臣 药。木郁不达致脾虚不运，故佐W巧等健脾益气，实上W御木侮。熟地、归巧等阴柔补血之 品配W川号行气活血，动静相宜，补而不滞。延胡索辛苦性溫入肝经，行血中气滞W达行气 活血止痛之功。透骨草、络石藤归肝肾经，通络止痛，俱为佐药。
[0018] 本发明的中药组合物对于肾虚、肝郁和关节症状，具有明显的改善。
【附图说明】
[0019] 图1为中医症状量表主症评分变化趋势图；
[0020] 图2为中医症状量表次症评分变化趋势图。
【具体实施方式】
[0021] W下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。 阳0巧 实施例1
[0023] 1、处方：
[0024] 熟地200g，山英肉150g，寃丝子lOOg，川牛膝150g，香附lOOg，当归lOOg，巧等 150g，白巧150g，川号lOOg，延胡索150g，透骨草150g，络石藤200邑。 阳0巧]2.制法： 阳0%] 药味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，滤过，浓缩，加辅料适量，干燥，加 辅料适量，混匀，制颗粒，即得。
[0027] 实施例2
[0028] 1、处方：
[0029] 熟地190g，山英肉170g，寃丝子llOg，川牛膝120g，香附130g，当归120g，巧等 170g，白巧130g，川号120g，延胡索130g，透骨草160g，络石藤190邑。
[0030] 2.制法：
[0031] 药味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，滤过，浓缩，加辅料适量，干燥，加 辅料适量，混匀，制颗粒，即得。 阳0巧 实施例3
[0033] 1、处方：
[0034] 熟地180g，山英肉120g，寃丝子80g，川牛膝180g，香附140g，当归90g，巧等130邑， 白巧17〇g，川号90g，延胡索170g，透骨草130g，络石藤170g。 阳0对 2.制法：
[0036] 药味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，滤过，浓缩，加辅料适量，干燥，加 辅料适量，混匀，制颗粒，即得。
[0037] 实施例4益肾健骨颗粒的临床试验 阳0測 1.研究方法
[0039] 1. 1中药组 W40] 益肾健骨颗粒，每日早晚各1次，每次1袋（约12g)，溫开水冲服。疗程：12周。 (采用实施例1制备的颗粒）
[0041] 1.2对照组
[0042] 安慰剂颗粒，每日早晚各1次，每次1袋（约12g)，溫开水冲服。疗程：12周。
[0043] 1. 3观察与疗效评价指标
[0044] 1.4疗效评价指标
[0045] 中医症状评价量表：参考《中药新药临床研究指导原则》（试行），主要对肾虚、肝 郁和关节症状进行分级量化评价。该评分量表共有18个项目，分为主症和次症，每个症状 采用轻中重=级量化评价。
[0046] 1. 5中医症状评价量表（肝肾不足，气郁络阻证）
[0047] 主次症评分基线具有可比性（P> 0. 05)。治疗12周后，两组主症评分均有改善， 中药组较对照组改善明显，差异具有统计学意义（P< 0. 05)。两组次症评分也均有改善，但 差异仅在随访12周后出现了有统计学意义的差异（P= 0. 006)。中医症状量表主症评分变 化趋势图见图1，中医症状量表次症评分变化趋势图见图2。 W48] 表1两组中医症状量表评分比较（PPS)
[0049]
【主权项】
1. 一种益肾健骨中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成及重量份为：熟 地150-250份，山萸肉100-200份，菟丝子60-150g，川牛膝100-200份，香附70-160份，当 归70-150份，茯苓100-200份，白芍100-200份，川芎60-150份，延胡索100-200份，透骨 草100-200份，络石藤150-250份。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份 为：熟地180-220份，山萸肉120-180份，菟丝子80-120g，川牛膝120-180份，香附80-150 份，当归80-130份，茯苓120-180份，白芍120-180份，川芎80-130份，延胡索120-180份， 透骨草120-180份，络石藤160-220份。3. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份 为：熟地200份，山萸肉150份，菟丝子100份，川牛膝150份，香附100份，当归100份，茯 苓150份，白芍150份，川考100份，延胡索150份，透骨草150份，络石藤200份。4. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份 为：熟地190份，山萸肉170份，菟丝子110g，川牛膝120份，香附130份，当归120份，茯苓 170份，白芍130份，川考120份，延胡索130份，透骨草160份，络石藤190份。5. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份 为：熟地180份，山萸肉120份，菟丝子80g，川牛膝180份，香附140份，当归90份，茯苓130 份，白芍170份，川芎90份，延胡索170份，透骨草130份，络石藤170份。6. 如权利要求1至5任一所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为胶囊剂、颗粒剂、片 剂、丸剂、散剂等口服制剂。7. 如权利要求1至5任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：药味 加水煎煮，滤过，浓缩，加辅料适量，混匀，干燥，制粒，即得。8. 如权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：药味加水煎煮2 次，第一次60min，第2次30min,滤过，浓缩，加辅料适量，混勾，干燥，制粒，即得。9. 如权利要求1、2、3、4、5或8所述的中药组合物在制备治疗骨质疏松的药物中的应 用。
【专利摘要】本发明涉及一种益肾健骨中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药为：熟地150-250份，山萸肉100-200份，菟丝子60-150g，川牛膝100-200份，香附70-160份，当归70-150份，茯苓100-200份，白芍100-200份，川芎60-150份，延胡索100-200份，透骨草100-200份2，络石藤150-250份。本发明还公开了制备方法。本发明的中药组合物对于肾虚、肝郁和关节症状，具有明显的改善。
【IPC分类】A61P13/12, A61K36/8905, A61P19/02, A61P19/10
【公开号】CN105147932
【申请号】CN201510530650
【发明人】王笑民, 杨国旺, 郁仁存, 于明薇, 彭楠
【申请人】首都医科大学附属北京中医医院
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年8月26日