一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种治疗冠屯、病的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。
【背景技术】
[0002] 屯、血管疾病是威胁人类健康最常见的疾病之一，其中冠屯、病的发病率及病死率均 占屯、血管疾病首位，且有上升趋势。冠屯、病是在冠状动脉粥样硬化导致管腔狭窄的基础上， 冠状动脉供血相对不足，屯、肌急性、短暂性缺血、缺氧所引起的临床综合征，中药在其预防 和治疗中起到重要作用，中药治疗从整体调节入手，在改善临床症状等方面有着化学合成 药物不可替代的优势。
[0003] 祖国医学虽无冠屯、病病名，但根据其症状和体征应将其归于中医的"胸搏""屯、痛" 的范畴。胸搏之病在屯、，屯、位于胸中，无论何种原因皆可导致胸中血行不杨，血疲胸中而引 起胸痛。"百病皆生于气"，《灵枢?口问》曰："悲哀愁忧则屯、动"。或有情志因素已成为胸 搏的主要病因。情志不调则气滞，气为血之帅，气滞可使血行失杨，脉络不利，导致胸中气血 疲滞，屯、脉搏阻，发为胸搏。素体阳虚之人，胸阳不足，而寒为阴邪，易伤阳气，阴寒之邪乘虚 侵袭，即所谓"邪之所凑，其气必虚"，寒性凝滞，搏阻屯、胸之经脉气血，而致血疲胸脉，不通 则痛而发胸搏。或因年人，年过半百，周身之气血阴阳均亏，进而累及屯、之气血阴阳的虚衰 导致血疲胸中，屯、脉搏阻而发生胸搏。总之，无论气滞、寒凝、疲浊，还是脏腑气血阴阳亏虚， 其结果均导致血疲，屯、脉搏阻而发胸搏。临床中用活血化疲等桂邪之法的同时亦应注重补 正之论。中医学重视"治病求本"，从扶助正气方面着手，使正气充沛，阴阳平衡协调，可W达 到防治本病发生的目的。
[0004] 血竭、枫香脂、丹参是传统中药材，用于治疗胸搏屯、痛（冠屯、病）等病证疗效可靠。 介于此，对于该中药组合物申请了S件发明专利，其分别为一件公开号为CN1515296A，公开 日是2004年7月28日，另一件其公开号为CN101732520A，公开日是2010年6月16日，最 后一件其公开号为CN1872259A，公开日是2010年12月15日，上述发明专利文件从处方中 不同的组分用量、制备工艺及新型天然基质辅料等方面进行公开、保护，但是在临床实际应 用过程中，我们发现由上述制备方法制成的中药组合物的效果还不够理想，而本申请专利 是通过大量实验摸索，进一步优化处方剂量配比及制备工艺方法，通过临床试验证明效果 更为显著，且毒副作用也较大降低。
【发明内容】
阳〇化]本发明的目的是提供一种治疗冠屯、病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物 具有疗效显著、毒副作用较低的优点。
[0006] 本发明中药组合物组方的用量也是经过发明人经过大量实践经验摸索总结而得 出的，各组分用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。
[0007] 本发明所述的治疗冠屯、病的中药组合物，它是由如下重量份的原料药制成：血竭 35~53份、枫香脂35~53份、丹参95~125份。
[0008] 优选的，本发明所述的治疗冠屯、病的中药组合物，它是由如下重量份的原料药制 成：血竭35份、枫香脂53份、丹参95份。
[0009] 优选的，本发明所述的治疗冠屯、病的中药组合物，它是由如下重量份的原料药制 成：血竭53份、枫香脂35份、丹参125份。
[0010] 优选的，本发明所述的治疗冠屯、病的中药组合物，它是由如下重量配比的原料药 组成：血竭44份、枫香脂44份、丹参111份。
[0011] 本发明所述治疗冠屯、病的中药组合物中血竭，来源可W为栋桐科植物牒麟竭 值aemonorops化acoB1)、栋桐科黄藤值aemonorops)、百合科龙血树属值racaena)，其中 本发明所述的血竭优选为龙血竭。其中，龙血竭来源为百合科龙血树属植物剑叶龙血树 Dracaenacochinchinensis(Lour. )S.C.Qien的含脂木材经提取得到的树脂。
[0012] 该中药组合物加入药剂学上常用的药用辅料可W制成滴丸剂、颗粒剂、片剂或胶 囊剂。
[001引滴丸剂：将所得总混合物，与适宜的基质热烙，揽拌均匀，并进行滴制，制成滴丸 剂。
[0014] 颗粒剂：将所得总混合物，与适量的糊精、薦糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。
[0015] 片剂：将所得总混合物，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。
[0016] 胶囊剂：将所得总混合物，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
[0017] 本发明治疗冠屯、病的中药组合物中的滴丸剂的制备方法，包括如下步骤：
[0018] (1)取血竭粉碎成细粉；
[0019] 似取丹参用6~10倍量90%乙醇加热回流提取1~化，滤过，滤液减压回收乙醇， 药渣加4~8倍量水煎煮0. 5~2小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩，减压干燥，粉碎成 细粉，得丹参提取物，备用；
[0020] 樹取枫香脂，加4~8倍量水提取挥发油4~化，得枫香脂油，备用；
[0021] (4)将上述步骤(1)中血竭细粉、步骤似中丹参提取物及步骤樹枫香脂油，混匀，即得 中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成滴丸剂，即得。
[0022] 优选的，本发明治疗冠屯、病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
[0023](1)取血竭粉碎成细粉；
[0024] 似取丹参用8倍量90%乙醇加热回流提取1. 5h，滤过，滤液减压回收乙醇，药渣加 6倍量水煎煮1小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩至适量，减压干燥，粉碎成细粉，得丹参 提取物，备用； 阳0巧]樹取枫香脂，加6倍量水提取挥发油化，得枫香脂油，备用；
[0026] (4)将上述步骤(1)中血竭细粉、步骤似中丹参提取物与聚乙二醇6000混匀，水浴烙 融后，加入步骤樹枫香脂油，混匀，保溫，滴入石蜡中，制成滴丸剂，即得。
[0027] 本发明中药组合物所述滴丸剂的制备方法，其包括如下步骤：
[0028] (1)取血竭、丹参、枫香脂，在60~80°C烘干3~化，粉碎成药粉，混合均匀，加入药 剂学常用的辅料制成滴丸剂，即得。
[0029] 优选的，本发明滴丸剂的制备方法，其包括如下步骤：
[0030] (1)取血竭、丹参、枫香脂，在70°C烘干地，粉碎成100目的药粉，混合均匀，与聚乙 二醇6000混匀，水浴烙融后，加入步骤樹枫香脂油，混匀，保溫，滴入石蜡中，制成滴丸剂， 即得。
[0031] 本发明组合物鉴别方法包括W下步骤中：该中药组合物薄层鉴别方法包括W下步 骤中：取中药组合物，加甲醇，超声，滤过，滤液作为供试品溶液；另取丹参素钢对照品，加 甲醇溶解，作为对照品溶液；吸取上述供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层 板上，W氯仿-丙酬-甲酸体积比25 : 10 : 6为展开剂，展开，取出，惊干，置氨气中熏后， 置紫外灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的巧光 斑点。
[0032] 本发明的中药组合物的含量测定方法如下：取中药组合物，研细，称取，置容量瓶 中，加流动相，超声处理，放置至室溫，流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试 品溶液；另取龙血素B对照品，称定，加流动相配制成对照品溶液；分别吸取上述对照品 溶液、供试品溶液，注入液相色谱仪，W乙腊-冰醋酸体积比35 :65为流动相；检测波长为 282皿，进行测定。
[0033] 本发明技术方案核屯、的创造点在于药材组成配比及提取制备工艺方面，W下内容 是我们在本发明组合物的探索过程中，与现有技术方案比对后所得出的有益技术效果，W 此阐明该技术方案突出的创造性特点。
[0034] 本发明在实际研究过程当中，相比于在先申请的公开号为CN101732520A和 CN1872259A的发明而言，其上述专利的处方剂量配比均为，血竭15份、枫香脂80份、丹参 100份，但其上述专利相应的产品在临床应用中治疗效果不明显，鉴于此，本申请的发明人 W中医药理论为指导，经过反复研究及大量临床试验总结，终于找到了中药组合物疗效确 切的处方剂量配比为血竭35~53份、枫香脂35~53份、丹参95~125份，在此范围内， 均有较好的临床治疗效果，然而W血竭44份、枫香脂44份、丹参111份的组份配比的临床 效果最佳。
[0035] 原方中W枫香脂为君药，血竭与丹参共为臣药。而本方W血竭为君药，其活血化 疲，止血生肌之功效，可通血脉，逐血搏，多用于胸搏之气血疲滞者；枫香脂与丹参共为臣 药。枫香脂气味芳香，桂疲定痛，调杨气机，开胸通阳，进一步促进血竭之活血通络定痛功 效，丹参既活血又补血养血，不仅可加强血竭通血脉之力量，且其补血养血之功尚可防止血 竭、枫香脂等活血之品久用耗伤气血之弊端。诸药合用，共奏活血化疲，通络止痛之功。可 用于血疲型胸搏（冠屯、病、屯、绞痛）之胸闷、悠气、屯、惇、屯、痛者。
[0036] 由于本发明中药组合物为血竭、枫香脂、丹参=药组成，每味中药材所含的成分众 多而复杂，如生物碱，总黄酬，挥发油等，为了将各药材的有效成分充分提取出来，有利于人 体吸收，并达到发挥最大药效，我们进行W下实验：
[0037] (1冰浸出物和乙醇浸出物含量测定
[0038] 将本发明中药组合物包括3个组分，分别为A(血竭：枫香脂：丹参=44 :44 B(血竭：枫香脂：丹参=53 :35 :95)，C(血竭：枫香脂：丹参=35 :53 :125)，将上述3个组 方的药材，进行粉碎成100目细粉备用；CN101732520A组合物，制法为，取血竭15g、枫香脂 80g、丹参lOOg辅料备用，再将枫香脂水提取挥发油，丹参用90%乙醇和水各提取一次，提 取液浓缩备用，血竭打粉将W上提取物与加入适量辅料中，充分混合，即得。
[0039]CN1872259A组合物，制备方法为：取血竭15g、枫香脂80g、丹参lOOg;血竭粉碎成 细粉；丹参用8倍量90%乙醇加热回流提取1.化，滤过，滤液减压回收乙醇，药渣加8倍量 水煎煮1小时左右，滤过，合并上述滤液，减压浓缩至适量，减压干燥，粉碎成细粉，另存，取枫香脂，加6倍量水提取挥发油化，另存。将上述血竭细粉、丹参提取物混合均匀，即可。
[0040] 将本发明中药组合物A、B、C、CN101732520A组药物、CN1872259A组药物，我们分别 按照中