本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和应用，尤其涉及一种足浴中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
中药足浴是以中医学辨证论治原则，脏象学说、经络学说，全息理论、现代足部反射区理论为指导，将辨证选取的草药研磨成散煮成汤剂后加入温热水中，浸泡双足，通过良性刺激双足反射区，疏通足部经络，药物的有效成分通过皮肤表层粘膜穴位反射区吸收，引起机体整体药理效应或局部病灶的药理效应，从而使机体各组织器官部位的气血运行通畅，功能相应增强，达到调节机体阴阳平衡，疏通经脉，改善血液循环，加速体内新陈代谢，进而起到防病治病的作用。
中药足浴作为祖国医学中传统外治法之一，有着源远流长的历史，广泛应用于疾病的治疗或辅助治疗。早在周代就有关于使用中药足浴法治疗疾病的记载。在春秋战国时期，人们将中药足浴作为一种日常生活保健方式，并治疗疾病；唐朝时期，人们将中药足浴用作为对疾病的一种辅助恢复方式，并在医学上已得到了初步的运用；明清时期，随着现代医学的发展研究推动，更多的药物开始运用到中药足浴中，中药足浴疗法得到了进一步的推动。中药足浴广泛应用于治疗内、外、妇、儿、伤科等诸多领域。然而，现有技术中的足浴包大多作为缓解疲劳使用，大大弱化了中药足浴的作用，对于风寒湿痹的患者，无法从根本上解决问题。
技术实现要素：
本发明为解决现有技术中足浴包大多作为缓解疲劳使用，大大弱化了中药足浴的作用，对于风寒湿痹的患者无法从根本上解决问题而提出的一种具有舒筋活络的足浴中药组合物。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种具有舒筋活络的足浴中药组合物，所述足浴中药组合物中各组份及其用量份数范围为：透骨草10-15份、桂枝10-19份、桑枝10-15份、伸筋草10-15份、威灵仙10-17份、当归尾10-19份、丹参8-15份、白芥子8-15份、路路通10-17份、艾叶8-12份、花椒5-10份、细辛3-5份；
为了进一步优化上述技术方案，本发明所采取的技术措施为：
优选的，所述足浴中药组合物中各组份及其用量份数范围为：透骨草10-15份、桂枝10-15份、桑枝10-15份、伸筋草10-15份、威灵仙10-15份、当归尾10-15份、丹参8-12份、白芥子8-12份、路路通10-15份、艾叶8-12份、花椒5-8份、细辛3-5份；
优选的，所述足浴中药组合物中各组份及其用量份数范围为：透骨草11-13份、桂枝17-19份、桑枝10-15份、伸筋草11-13份、威灵仙15-17份、当归尾17-19份、丹参10-15份、白芥子10-15份、路路通13-17份、艾叶8-12份、花椒8-10份、细辛3-5份；
更优选的，所述足浴中药组合物中各组份及其用量份数范围为：透骨草15份、桂枝15份、桑枝15份、伸筋草15份、威灵仙15份、当归尾10份、丹参10份、白芥子10份、路路通15份、艾叶10份、花椒5份、细辛3份。
本发明的第二个方面是提供一种足浴中药组合物的制备方法，所述制备方法为：按以上所述的任一足浴中药组合物的各组分和重量份数秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过8-20目筛，封装。
本发明的第三个方面是提供一种足浴中药组合物在关节炎中的应用；
优选的，本发明所述关节炎为退行性膝关节炎。
本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
本发明的足浴中药组合物，根据中药君臣佐使配伍原则，将这些药物有机整合，各展所长，使各药物功效产生协同作用，从而达到舒筋活络的功效。本方以温通为则，方中以辛温之透骨草，桂枝、伸筋草、路路通为君，透骨草和路路通活血理气力强，可疏通一身上下，心腹腰膝之经脉，伸筋草疏通肢体末节之络气，并能通达四肢末端阳气，而桂枝重在助阳通脉，四药和为君药，可疏通全身诸经筋络脉。臣以桑枝及威灵仙祛风湿，利关节止痛，丹参及当归尾加强活血通络止痛之力。佐以白芥子及细辛祛除外风，通络，利水，达到搜风剔邪，除湿消肿功效。艾叶及花椒，芳香走窜，助诸药通达四肢孔窍，加强疏通一身经脉气血，从而达到活血通络，祛湿除顽痹作用。全方合用，活血通络之力强，药力直达机体经筋络脉，四肢诸窍，并协同除湿利关节之药，共奏祛风湿，除顽痹之效。
本发明的足浴中药组合物对于风寒湿痹型慢性腰腿痛疗效确切，总有效率达87.5％，与普通足浴比较具有显著性差异(p<0.05)；并且本发明的足浴中药组合物在患者的疼痛、压痛、关节活动度的改善明显优于普通足浴。
本发明的足浴中药组合物安全、药液直接吸收、绿色疗法，操作简单，方便舒适，无毒副作用，值得临床推广使用。
具体实施方式
本发明提供了一种具有舒筋活络的足浴中药组合物及其应用。
下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。
实施例1
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝15份、桑枝15份、伸筋草15份、威灵仙15份、当归尾10份、丹参10份、白芥子10份、路路通15份、艾叶10份、花椒5份、细辛3份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过8目筛，封装。
实施例2
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过10目筛，封装。
实施例3
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛3份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过12目筛，封装。
实施例4
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾8份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶10份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过14目筛，封装。
实施例5
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾8份、丹参8份、白芥子8份、路路通15份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过14目筛，封装。
实施例6
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子10份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过16目筛，封装。
实施例7
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参10份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过8目筛，封装。
实施例8
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾15份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过10目筛，封装。
实施例9
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙15份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过14目筛，封装。
实施例10
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草15份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过12目筛，封装。
实施例11
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝12份、桑枝15份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过16目筛，封装。
实施例12
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草12份、桂枝15份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过12目筛，封装。
实施例13
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过14目筛，封装。
实施例14
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛3份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过18目筛，封装。
实施例15
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒10份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过10目筛，封装。
实施例16
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶12份、花椒10份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过20目筛，封装。
实施例17
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通15份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过8目筛，封装。
实施例18
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子15份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过12目筛，封装。
实施例19
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参15份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过14目筛，封装。
实施例20
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙12份、当归尾15份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过20目筛，封装。
实施例21
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威灵仙15份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过10目筛，封装。
实施例22
本实施例的足浴中药组合物的组份及其用量份数为：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草15份、威灵仙12份、当归尾12份、丹参8份、白芥子8份、路路通12份、艾叶8份、花椒8份、细辛5份。
制备方法：将上述足浴中药组合物按上述重量份秤取原料，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，过10目筛，封装。
下述试验是在多次创造性试验的基础上，针对本发明的技术方案所进行的结论性试验。
本发明药物在针对退行性膝关节炎中的药效应用检测实验
1实验病人资料
本研究病例来自2015年1月至2016年12月在深圳市中医院就诊的患者。安随机数字表法随机分为使用组一、使用组二和对照组，共120人，每组40人，其中男性56例，女性64例，年龄最大71岁，最小45岁，平均年龄52±6.62岁，病程最短3个月，最长10年，平均病程3±3.11年。三组患者在性别、年龄、病程均无明显差异，具有可比性。
2诊断标准
西医诊断标准：参照美国风湿病(acr)制定的膝关节炎诊断标准：①年龄≥45岁；②膝关节屈伸活动有摩擦声响；③膝关节周围疼痛，局部压痛明显；④关节晨僵＞30min，膝关节周围软组织肿胀；⑤x线显示膝关节骨端边缘有骨赘形成。依据临床症状、体征结合影像学表现可作出诊断。
中医诊断标准：参照1994年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》拟定：主症：关节疼痛肿胀，遇寒痛甚，得热痛减，关节屈伸不利，晨僵，关节畸；次症：口淡不渴，恶风寒，阴雨天加重，肢体沉重，舌质淡、苔白，脉沉紧。
纳入标准：①符合退行性膝关节炎西医诊断标准者；②未经手术治疗，同意保守使用者；③知情同意，自愿签署同意书及接受本方案使用者。
排除标准：①具备明显手术指征，保守使用无明显疗效者；②局部皮肤破损、感染者；③非退行性膝关节炎患者；④合并有严重内脏疾病、功能不全或全身多发肿瘤疾病或严重精神病患者。
3使用方法：
使用组一：使用实例1所述的重量份药物，于2500ml水中煮沸后小火煎煮30分钟，待药液降温至30-50℃时开始浴足，水面至没过足踝，浸泡20分钟，每天1次，连续浴足1个月。使用过程中有发热、局部皮肤感染、收缩压达到180mmhg以上、严重急性出血患者，严重心脏病患者，严禁使用。
使用组二：使用实例22所述的重量份药物，于2500ml水中煮沸后小火煎煮30分钟，待药液降温至30-50℃时开始浴足，水面至没过足踝，浸泡20分钟，每天1次，连续浴足1个月。使用过程中有发热、局部皮肤感染、收缩压达到180mmhg以上、严重急性出血患者，严重心脏病患者，严禁使用。
对照组：西药使用，口服炎痛喜康片20mg，每日1次，30天一个疗程。
4观察指标
4.1lequesne指数评分：参照“lequesne氏膝关节孤星关节炎功能量表”对患者使用前肌治疗结束时是否存在关节休息痛、关节活动性疼痛、压痛、肿胀、晨僵及行走能力变化6个方面进行统计分析，根据不同程度级别分别采用0～3分积分制，以6项积分总和为lequesne指数最终得分。lequesne积分越高提示其关节功能受限越明显，受损程度越为严重。
4.2lysholm膝关节评分：由疼痛25分、不安定度25分、闭锁感15分、肿胀度10分、跛行5分、楼梯攀爬10分、蹲姿5分、使用支撑物5分8个参数组成，共计100分。正常：患者膝关节无任何不适症状，计100分。优：≥80分；良：70～79分；中：60～69分；差：＜60分。
4.3疼痛视觉模拟量表评分(visualanaloguescale,vas)：用一长10cm的水平直线，两端分别为0分端和10分端，0分表示无痛，10分表示最痛，要求患者在使用前后分别在直线上标出代表其膝关节疼痛程度的位置，操作者根据其所选位置采用尺子测量距离后予以量化，进行计分。
5疗效评定标准：治愈：症状及体征消失，膝关节无不适感，使用后症状积分减少率≥95％；显效：症状及体征缓解明显，膝关节活动不受限，使用后积分减少率≥70％，且＜95在％；有效：症状及体征缓解较明显，但膝关节活动轻度受限，积分减少率≥30％，且＜70％；无效：膝关节症状及体征无明显改善，使用后积分减少率＜30％。
6复发率统计：依据“lequesne氏膝关节孤星关节炎功能量表”，患者使用后再次出现休息痛、关节活动性疼痛、压痛、肿胀、晨僵及行走能力减退任一方面均可判定为复发。对治愈患者随访观察6个月，统计复发率。
7结果
(1)三组患者临床疗效比较
三组患者均按疗程完成使用，无脱落病例。使用组一总有效率87.5％，显效率70.0％；使用组二总有效率80.0％，显效率55.0％，对照组总有效率70.0％，显效率35.0％。使用组与对照组比较，总有效率和显效率均高于对照组(p<0.05)。
表1三组患者使用后临床疗效比较
注：与对照组比较，*p<0.05。
(2)三组患者使用前后lequesne指数评分比较
三组使用前lequesne指数评分比较差异无统计学意义(p>0.05)，具有可比性；使用后三组lequesne指数评分均较使用前下降(均p<0.05)；使用组与对照组比较lequesne指数评分下降更为明显(p<0.05)。
表2三组患者使用后lequesne指数评分比较
注：与本组使用前比较，*p<0.05；与对照组使用后比较，#p<0.05。
(3)三组患者使用前后lysholm膝关节评分比较
三组使用前lysholm膝关节评分评级情况比较差异无统计学意义(p>0.05)，具有可比性；三组使用后优良率均较使用前有所提高(p<0.05)；使用组使用优良率优于对照组(p<0.05)。见表3。
表3三组患者使用前后lysholm膝关节评分评级情况比较
注：与本组使用前比较，*p<0.05；与对照组使用后比较，#p<0.05。
(4)三组患者使用前后vas评分比较
三组使用前vas评分比较差异无统计学意义(p>0.05)，具有可比性；三组使用后vas评分均较使用前下降(均p<0.05)；使用组使用后vas评分显著低于对照组(p<0.05)，见表4。提示足浴洗剂在降低膝关节疼痛程度方面更具优势。
表4三组患者使用前后vas评分比较
注：与本组使用前比较，*p<0.05；与对照组使用后比较，#p<0.05。
(5)三组患者随访远期疗效观察
使用后随访6个月，使用组复发率显著低于对照组，差异有统计学差异(p<0.05)，见表5。说明足浴洗剂的远期疗效明显优于口服药物。
表5三组患者随访时复发率比较
注：与对照组比较，*p<0.05。
本发明的足浴药方针对除膝关节炎以外的骨关节疼痛疗效也非常明显，适合于风寒湿痹型慢性腰腿痛患者，复发几率小，毒副作用不大，特别适合长期治疗慢性关节病患者。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。