一种用于治疗青光眼的中药组合物的制作方法_4

文档序号:9461259阅读:来源:国知局
,青葙子10份,麦冬5份,桑葚3份,石斛 6份,钩藤9份,白蒺藜5份,乌药12份,墨旱莲7份,白茅根5份,川楝子9份,栀子15份, 覆盆子12份,鸡血藤5份,何首乌9份,薏苡仁8份,升麻8份,瓜蒌14份,苦瓜12份,刺五 加5份,甘草3份。
[0080] 制备方法同实施例1。
[0081] 实施例6:
[0082] 本发明的一种用于治疗青光眼的中药组合物,取下列中药原料药:白芍14份,夏 枯草9份,羚羊角6份,五味子17份,绒毛鸭脚木13份,煅牡蛎10份,凤尾猪鬃草4份,远 志4份,菟丝子11份,丁癸草根11份,夜交藤5份,青葙子10份,麦冬5份,桑葚3份,石斛 3份,钩藤8份,白蒺藜5份,乌药15份,墨旱莲7份,白茅根2份,川楝子4份,栀子19份, 覆盆子14份,鸡血藤6份,何首乌7份,薏苡仁8份,升麻8份,瓜蒌14份,苦瓜9份,刺五 加5份,甘草3份。
[0083] 制备方法同实施例1。
[0084] 毒性试验:
[0085] 试验药品:本发明实施例1所制得中药片剂,加2倍量的纯化水调制成稀糊状,备 用。试验所用动物:普通级NIH小鼠,体重22g±3g,雌雄各半,雌性小鼠均无孕;SD大鼠,初 始体重225 ± 7g,雌雄各半,雌性大鼠均无孕。
[0086] 急性毒性试验:
[0087] 应用小鼠进行急性毒性实验表明:普通小鼠灌胃本发明的中药,在733. 7g生药/ kg剂量下,给药后小鼠出现轻微活动减少,1小时左右恢复正常,给药后连续观察7天,无一 小鼠死亡,且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明:小鼠灌胃本发 明的中药的最大给药量为733. 7g生药/kg/d(LD50 > 733. 7g生药/kg)。本发明的中药制 剂每日临床用药总量为〇. 13g生药/kg/d;按体重计,小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为 临床病人的5643. 8倍。提示该药急性毒性极低,临床用药安全。
[0088] 长期毒性试验:
[0089] 选用SD大鼠,给予三种剂量的本发明中药稀糊:23.4g生药/kg、7.8g生药/kg、 2. 6g生药/kg(单位体重给药量按临床用药量的20倍计算,临床用药量依据《中华人民共 和国药典》2010年版一部)。每天灌胃一次,连续90天,末次给药后24小时各组活杀1/2 动物(雌雄各半),其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行 为、摄食量、体重变化;给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、 WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、 脏器系数、病理组织学等指标检查。
[0090] 试验结果表明:本发明的中药组合物在高、中、低剂量组动物一般状态良好,外观 体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化;三个剂量组及对照组血液学检查、血液 生化学、尿液生化检查均在正常范围,组间无显著差异;各组主要脏器组织病理学检查未见 明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、 60、20倍,根据试验结果:本发明中药制剂在高、中、低三个剂量(23. 4g生药/kg、7. 8g生药 /kg、2. 6g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响,无明确的毒性革El器官和敏感指标,恢 复期观察也未见延迟性毒性反应,提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0091] 临床论证:
[0092] 为了验证本发明中药组合物的效果,2013年7月-2014年11月,门诊处随机选择 90例青光眼患者,随机分成治疗组和对照组。对照组45例(71眼),男性28例,女性17 例;平均年龄59. 15岁;急性闭角型青光眼39只眼,慢性闭角型青光眼32只眼;治疗前视 力< 0. 1者14只眼,0. 1~0. 3者26只眼,0. 4~0. 6者27只眼,> 0. 6者4只眼;治疗前 视野早期损害27只眼,进展期损害19只眼,晚期损害25只眼;治疗前眼压分布< 30mmHg 者16只眼,30~40mmHg者30只眼,40~50mmHg者21只眼,> 50mmHg者4只眼;对照组 术前眼压为3. 3kPa~9. 6kPa,平均6. 68kPa。治疗组45例(66眼),男性27例,女性18 例;平均年龄61. 20岁;急性闭角型青光眼31只眼,慢性闭角型青光眼35只眼;治疗前视 力< 0? 1者16只眼,0? 1~0? 3者27只眼,0? 4~0? 6者28只眼,> 0? 6者5只眼;治疗前 视野早期损害29只眼,进展期损害18只眼,晚期损害19只眼;治疗前眼压分布< 30mmHg 者18只眼,30~40mmHg者21只眼,40~50mmHg者19只眼,> 50mmHg者8只眼;治疗组 术前眼压为3. 2kPa~8. 96kPa,平均6. 3kPa。两组患者在性别、年龄、临床症状等方面经统 计学分析,无显著性差异(P> 0. 05),具有可比性。
[0093] 诊断标准:
[0094] 参照周文柄主编《临床青光眼》原发性闭角型青光眼的诊断标准和曾庆华主编《中 医眼科学》中医证候诊断标准。
[0095] 排除标准:
[0096] 各种原因所致的继发性青光眼;合并有严重角膜、虹膜病变者;青光眼术后发生 严重并发症,如恶性青光眼、前房大出血、术后前房延缓形成等;年龄小于18岁大于75岁的 患者;妊娠及哺乳期妇女;合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神 病患者;未按要求按时服药的患者;不能按要求进行随访的患者。
[0097] 试验方法:
[0098] 术前眼压控制后,施行前房穿刺加小梁切除术。对照组术后服用ATP20mg,每目3 次;维生素B1,每日3次;弥可保500yg,每目3次,不服中药。
[0099] 治疗组在对照组治疗的基础上采用本发明实施例3制备的片剂治疗,每日3次, 每次2片。治疗后分别记录术前及术后每周的视力、眼压、滤泡变化,1个月的视力、眼压、 视野、眼底、滤泡(视野、房角、眼底检查参照周文炳主编《临床青光眼》进行)。结果采用 SPSS10.0统计软件对临床数据进行处理。测定计量数据以均数土标准差表示。两组间比 较采用t检验及卡方检验,治疗前后组内比较采用配对t检验,计数资料采用卡方检验。
[0100] 疗效判定标准:
[0101] 显效:视力提高2行以上;视野扩大5°以上;眼压在2. 8kPa以内。
[0102] 好转:视力提高2行,视野扩大2°以上,眼压在2.8kPa以内。
[0103] 稳定:视力视野无变化,眼压在2. 8kPa以内。
[0104] 无效:视力下降,视野缩小,眼压在2. 8kPa以上。
[0105] 疗效观察:
[0106] 术后1个月两组视力改善情况比较,结果见表1。
[0107] 表1术后1个月两组视力改善情况比较
[0108]
[0109] 注:与对照组比较,*P< 0? 01。
[0110] 术后2个月两组视野改善情况比较,结果见表2。
[0111] 表2术后2个月两组视野改善情况比较
[0112]
[0113] 注:与对照组比较,*P< 0. 01。
[0114] 术后1个月两组患者眼压控制以及功能型滤过泡的形成情况比较
[0115] 对照组患者术后眼压为0. 64kPa~4. 98kPa,平均眼压为2. 35kPa;治疗组患者术 后眼压为0. 9kPa~3. 14kPa,平均眼压为1. 94kPa。两组患者术后眼压控制情况比较,无显 著性差异(P> 0. 05)。对照组术后形成功能性滤泡31个,非功能性滤泡14个,形成率为 68. 9 % ;治疗组术后形成功能性滤泡35个,非功能性滤泡10个,形成率为77. 8 % ;两组患 者治疗后滤泡形成情况比较,无显著性差异(P> 〇. 05)。
[0116] 典型病例:
[0117] 病例 1
[0118] 赵某,男,61岁,青岛市崂山区人。患者近期出现视力严重下降的症状,并伴有眼压 升高,有糖尿病,平时很容易生闷气,患者去医院检查,确诊为青光眼,由于患者年纪较大, 加上糖尿病,患者不愿意采用激光治疗,决定采用保守治疗,后经人介绍,来我处就诊,采用 本发明实施例2中所制片剂,每日3次,每次2片,服用治疗一个月后,视力得到好
当前第4页1 2 3 4 5 
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1