一种治疗白塞病的中西药复方药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药技术领域，具体是涉及一种治疗白塞病的中西药复方药物制剂。
【背景技术】
[0002]白塞病(Behcet’ s disease，BD)是一种全身性、慢性、血管炎症性疾病，主要临床表现为复发性口腔溃疡、生殖器溃疡、眼炎及皮肤损害，也可累及血管、神经系统、消化道、关节、肺、肾、附睾等器官，大部分患者预后良好，眼、中枢神经及大血管受累者预后不佳。好发于男性青壮年。本病根据其内脏的系统损害不同而分为血管型、神经型、胃肠型等。血管型指有大、中型动脉、静脉受累者；神经型指有中枢或周围神经受累者；胃肠型指有胃肠道溃疡、出血、穿孔等。
[0003]全身各系统均受累，而较常见的是口腔、皮肤、生殖器和眼等，中枢神经系统、血管和消化道发病均较重，并以男性发病为高。日本学者报告各器官系统损害的发生率分别为:口腔溃疡100%，皮疹90%，外生殖器溃疡97%，眼部损害79%。眼部损害男性多于女性，其发生率分别为90%及40%。其他系统损害为中枢神经系统28%，消化系统20%，心血管系统15%，关节15%。黄正吉等分析了我国白塞病各临床表现的发生率为:口腔溃疡99%，眼部病变43.2 %，外生殖器病变73.6%，皮肤病变96.8 %，神经系统26 %，大血管8.7%，消化道8.4%，关节炎60.9%。少数患者为急性发病，可于5天至3个月内两个以上部位同时发生损害，病情重，常伴有高热等。经过一定时期的缓解后，可慢性反复发作，两次复发间隔的平均时间I?2个月。大多为慢性发病，先于一个部位发生损害，经不同时期的反复发作与缓解之后，再分别于其他部位发病。后者以局部损害为主，全身症状较少，但在病程中可以急性加重。无论是急性发作或是在慢性病程中急性加重，主要的全身症状都是高热、头痛、乏力、食欲不振、关节疼痛或肿胀等。热型不定，少数病例可持续高热。过度疲劳、睡眠不佳、月经、季节气候改变等，均可使不同部位的损害加重。少数患者有家族史，无接触传染病例。
[0004]白塞病的治疗需要内科、眼科、口腔科等密切配合，不同病情又有其侧重面，治疗方案需高度个体化，常局部治疗与全身药物治疗并用。目前，由于西药无法有效治疗白塞病，且长期服用西药有较多副作用，因此，人们对有效治疗白塞病的中药存在很大的需求。中西医结合治疗常可提高临床疗效，然而对于白塞病目前尚缺少公认安全有效的中西医结合治疗药物。
【发明内容】
[0005]针对上述现状，本发明解决的技术问题是提供一种治疗白塞病的中西药复方药物制剂。
[0006]为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案为:
[0007]如权利要求1所述，一种治疗白塞病的中西药复方药物制剂，按照重量份计算，它由反丁烯二酸2?4份、谷氨酰胺0.1?0.3份、苏氨酸0.2?1.0份、乳酸钠0.6?1.5份、D-葡萄糖5?15份、维生素E 0.05?0.25份、二十碳五稀酸0.3?0.6份、α -亚麻酸0.4?0.7份、透明质酸I?3份、芦荟苦素0.25?0.5份、甘草次酸0.02?0.05份、鳞衣草浸膏10?15份、白九股牛浸膏30?50份、新香草浸膏4?6份、马来蒲桃浸膏30?45份、荩草浸膏10?15份、线叶蓟浸膏12?22份、春花木浸膏18?35份、变豆菜浸膏20?25份、桑芽浸膏8?15份、白花草浸膏9?15份、蓍实浸膏6?18份、尖槐藤浸膏13?25份、冬凌草浸膏12?20份、矮脚苦蒿浸膏17?35份、篱天剑浸膏16?24份、水游草浸膏8?20份、金兰浸膏9?13份、土金耳环浸膏5?15份、牙刷草浸膏6?18份、罗浮柿浸膏4?10份、杯苋浸膏6?20份、长青草浸膏15?30份、笔管榕浸膏10?20份、蛇目菊浸膏14?30份、莲状絹毛菊浸膏20?28份、紫泡浸膏7?13份、广枝仁浸膏7?15份、观音苋浸膏8?16份、瓦韦浸膏3?15份与适当的辅料制作成片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂及药学上所有可以接受的剂型。
[0008]进一步地，所述的一种治疗白塞病的中西药复方药物制剂，它由反丁烯二酸3份、谷氨酰胺0.2份、苏氨酸0.6份、乳酸钠1.05份、D-葡萄糖10份、维生素E 0.15份、二十碳五烯酸0.45份、α -亚麻酸0.55份、透明质酸2份、芦荟苦素0.375份、甘草次酸0.035份、鳞衣草浸膏12.5份、白九股牛浸膏40份、新香草浸膏5份、马来蒲桃浸膏37.5份、荩草浸膏12.5份、线叶蓟浸膏17份、春花木浸膏26.5份、变豆菜浸膏22.5份、桑芽浸膏11.5份、白花草浸膏12份、蓍实浸膏12份、尖槐藤浸膏19份、冬凌草浸膏16份、矮脚苦蒿浸膏26份、篱天剑浸膏20份、水游草浸膏14份、金兰浸膏11份、土金耳环浸膏10份、牙刷草浸膏12份、罗浮柿浸膏7份、杯苋浸13份、长青草浸膏22.5份、笔管榕浸膏15份、蛇目菊浸膏22份、莲状絹毛菊浸膏24、紫泡浸膏10份、广枝仁浸膏11份、观音苋浸膏12份、瓦韦浸膏9份与适当的辅料制作成片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂及药学上所有可以接受的剂型。
[0009]进一步地，所述的一种治疗白塞病的中西药复方药物制剂的制备方法如下:
[0010](I)分别取鳞衣草、白九股牛、新香草、马来蒲桃、荩草、线叶蓟、春花木、变豆菜、桑芽、白花草、蓍实、尖槐藤、冬凌草、矮脚苦蒿、篱天剑、水游草、金兰、土金耳环、牙刷草、罗浮柿、杯苋、长青草、笔管榕、蛇目菊、莲状絹毛菊、紫泡、广枝仁、观音苋、瓦韦，预处理后，洗净晾干，粉碎成粗粉加8?12倍量的水煎煮提取I?3次，每次I?2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02?1.14的稠膏，即得到鳞衣草浸膏、白九股牛浸膏、新香草浸膏、马来蒲桃浸膏、荩草浸膏、线叶蓟浸膏、春花木浸膏、变豆菜浸膏、桑芽浸膏、白花草浸膏、蓍实浸膏、尖槐藤浸膏、冬凌草浸膏、矮脚苦蒿浸膏、篱天剑浸膏、水游草浸膏、金兰浸膏、土金耳环浸膏、牙刷草浸膏、罗浮柿浸膏、杯苋浸膏、长青草浸膏、笔管榕浸膏、蛇目菊浸膏、莲状絹毛菊浸膏、紫泡浸膏、广枝仁浸膏、观音苋浸膏、瓦韦浸膏；
[0011](2)取反丁烯二酸、谷氨酰胺、苏氨酸、乳酸钠、D-葡萄糖、维生素E、二十碳五烯酸、α -亚麻酸、透明质酸、芦荟苦素、甘草次酸，与上述步骤(I)所制得的所有浸膏，加入辅料，按照常规辅料要求及制药方法制备成需要的制剂。
[0012]更进一步地，所述制剂中的片剂制备方法为:将步骤(I)所制得的所有浸膏混合均匀后于65?75°C干燥，粉碎成细粉，取反丁烯二酸、谷氨酰胺、苏氨酸、乳酸钠、D-葡萄糖、维生素E、二十碳五烯酸、α-亚麻酸、透明质酸、芦荟苦素、甘草次酸，混合均匀，加入微晶纤维素80?200重量份，用75?78%乙醇制粒，干燥，整粒，按照重量比0.5?0.8%加硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂。
[0013]更进一步地，所述制剂中的硬胶囊剂制备方法为:将步骤(I)所制得的所有浸膏混合均匀后于65?75°C干燥，粉碎成细粉，取反丁烯二酸、谷氨酰胺、苏氨酸、乳酸钠、D-葡萄糖、维生素E、二十碳五烯酸、α-亚麻酸、透明质酸、芦荟苦素、甘草次酸，混合均匀，加入淀粉80?200重量份，混匀，用75?78%乙醇制粒，干燥，粉碎，填充，即得硬胶囊剂。
[0014]更进一步地，所述制剂中的颗粒剂制备方法为:将步骤(I)所制得的所有浸膏混合均匀后于65?75°C干燥，粉碎成细粉，取反丁烯二酸、谷氨酰胺、苏氨酸、乳酸钠、D-葡萄糖、维生素E、二十碳五烯酸、α-亚麻酸、透明质酸、芦荟苦素、甘草次酸，混合均匀，加蔗糖粉250?450重量份、糊精120?180重量份，混匀，用75?78%乙醇，制粒，