基于牵张反射阈值和阻力变量的痉挛状态评价系统及装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明属医疗器械领域，涉及一种康复评定器械，具体涉及一种基于牵张反射阈值和阻力变量的痉挛状态评价系统及装置。
【背景技术】
[0002]痉挛状态为常见的康复医学问题，常因损害功能而影响患者生活质量；狭义上的痉挛状态是指一种运动障碍，表现为速度依赖性牵张反射(stretch reflex, SR)允进，伴腱反射允进和(或)阵挛，是上运动神经元综合征(upper motor neuron syndrome,UMNS)的症状之一。据估计全世界有超过1200万的痉挛状态患者，其中相当一部分会发生需要治疗的痉挛状态；有研究表明，肌肉长期处于痉挛状态会造成触变性改变和挛缩，理论上认为非神经成分，其与痉挛状态神经成分(neural components,NC)的治疗方式不一样。临床实践中，区分肌肉过度活动中的痉挛状态神经成分和非神经成分，以及对之进行准确的评价是上运动神经元综合征(UMNS)的诊疗难点；通常只有依赖于准确的评价，才能继之以针对性治疗并可靠而准确地反映疗效，进而筛选出合理的干预方案。
[0003]目前，Ashworth量表及其改良版是最常用的痉挛状态临床量表，但其存在的缺点为属于不精确的分级资料，同时不能筛选出阻力的神经成分Jardieu量表及其改良版是分级资料和计量资料的整合体，仍不精确或欠缺信度；有研究公开了三倍痉挛状态量表，虽可筛选NC，但存在判断上的主观性；上述痉挛状态临床量表的缺点，决定了其不能替代精确的生物力学评价。
[0004]研究报道，SR阻力是指被动移动肢体或进行肌肉牵张时肌肉产生的阻力，可用力或力矩来表示，所述力或力矩由NC和非神经成分组成，其力的大小取决于神经反射的强度，以及肌肉的长度和肌肉长度变化的速度；所述长度依赖性元素称为弹性(elasticity，EC)，速度依赖性元素称为粘性(viscosity，VC)，另一个额外的力称为惰性(inertia，1C)，是指其他组织和肌肉相作用的附加力；所述EC测量可能只有在如下理论状态下才能成立:牵伸速度为0(假定力矩不受速度因素的影响)，同时还要假定被测者在被牵伸时，不能有肌肉激活程度的变化。有研究尝试区分阻力的NC，如速度依赖性阻力测定，但它们难以区分NC、EC和VC ;还有研究提出了一种痉挛状态的生物力学测定模型:总阻力包括弹性EC、VC、1C和NC，该模型显示出较好的信度和效度；但在应用上述模型时，需要借助动力性仪器，操作较复杂，且不同关节和肌肉需要使用不同的适合该关节活动的动力设备，增加了此模型的应用困难及不便；此外，所述NC属于阈值上测定，其大小受牵张速度影响。
[0005]SR阈值(stretch reflex threshold, SRT)是上述生物力学测定方式之外的痉挛状态测定参数；SRT指运动神经元募集开始时关节所处的位置，如使用肌电图(electromyography, EMG)测定，SRT可标记为当肢体用某个速度移动时，首次出现EMG反应时的关节角度。之前有研究利用生物力学装置，测定痉挛状态的阻力矩、EC或EMG阈值；所述正弦牵张方式可能有利于避免被测者的测试偏倚，其中均使用较快的牵张速度，因此，仍不能真实的从阈值水平反映痉挛状态的程度；由于所述测定方法可以鉴别EC和痉挛状态，且该种阈值测定依赖于牵张速度，因此被称为动态性SR阈值(dynamic stretch reflexthreshold, DSRT)。所述DSRT的测定受牵张速度的影响。
[0006]λ模型或运动控制的平衡点假说，被用来设计成为痉挛状态测定的另一种方式。λ模型认为，在稳定状态，肌肉和环境因素(力矩)是平衡的，力矩和肢体节段位置的结合达到稳定状态时，称之为系统的平衡点；虽然在平衡状态时力矩是平衡的，但是由中枢神经系统决定的特异性神经参数却是预先确定的，其导致了力与位置空间的平衡点；所述平衡点假说定义了该种神经参数为关节位置阈值(λ )，即支配跨关节肌肉的运动神经元开始募集时，关节所处的角度；所述λ又称为张力性SR阈值(tonic stretch reflexthreshold, TSRT)，由中枢神经系统通过改变运动神经元的膜电位来调控；所述TSRT的测定十分敏感，不受牵张速度的干扰，是一种真正意义上的痉挛状态阈值测定；实际测试TSRT时，可根据多个DSRT和相应牵张速度两个变量，建立回归方程式，牵张速度为0时的DSRT,即 TSRT。
[0007]所述阈值测定和阈值上测定同为痉挛状态测定方式，其意义、方法截然不同:所述TSRT是十分敏感的痉挛状态测定方式，而NC是反映SR强度的指标；因此，结合上述两者，可对痉挛状态做出更全面的判断。
[0008]但迄今为止，尚未见有关基于牵张反射阈值和阻力变量的痉挛状态评价装置的报道；鉴于此，本申请的发明人拟提供一种基于牵张反射阈值和阻力变量的痉挛状态评价系统及其装置。
【发明内容】
[0009]本发明的目的是为克服现有技术的缺陷，提供一种康复评定器械，具体涉及一种基于牵张反射阈值和阻力变量的痉挛状态评价系统及其装置。该评价系统及其装置主要用于痉挛状态定量评定。
[0010]本发明的评价系统包括信号接受系统和数据分析处理系统；所述信号接受系统中通过检测头进行信号接受；通过数据线或蓝牙与计算机相连，所述检测头由压力、角度、速度和加速度传感器集成；数据分析处理系统主要针对表面肌电图所记载的表面肌电的肌肉的痉挛状态，同时进行阈值层面和阈值上层面的评价；即测得张力性牵张反射阈值，和测得神经成分，以及测得非神经成分的弹性、粘性和惰性；
[0011]本发明的评价系统中，所述表面肌电图通过表面电极记录被测肌肉肌电信号，计算机分析牵张活动中产生的肢体阻力变量、牵张活动速度和加速度，同时记录诱发牵张反射时的关节角度；在随机测试20次不同速度的牵张活动后，建立牵张速度一诱发牵张反射关节角度的直线回归方程式，并得到理论上牵张速度为0时的关节角度一牵张反射阈值；进一步通过显示屏显示牵张速度动画预演、肌电活动和牵张阻力变化。本发明的评价系统尤其适用于痉挛状态定量评定。
[0012]本发明进一步提供了基于所述评价系统的痉挛状态评价装置，该装置只需采用简便的手工操作，即可对各种能获取表面肌电的肌肉的痉挛状态，同时进行阈值层面和阈值上层面的评价；即测得张力性牵张反射阈值，和测得神经成分，以及测得非神经成分的弹性、粘性和惰性。
[0013]更具体的，本发明提供了基于牵张反射阈值和阻力变量的痉挛状态评价装置，其特征在于，由检测头、表面肌电图机、计算机和显示屏组成；所述检测头和表面肌电图机均通过数据线或蓝牙与计算机相连；所述计算机与显示屏连接；
[0014]本发明中，所述检测头包括检测头外壳、外壳内部的4种集成传感器(压力、角度、速度和加速度传感器)和数据传输装置(数据线和蓝牙)；测试时，测定者一手维持被测者肢体稳定，一手持检测头，对被测肌肉和关节施加不同速度的牵张活动；
[0015]本发明中，所述检测头通过数据线或蓝牙与计算机相连；
[0016]本发明中，所述表面肌电图机，通过表面电极记录被测肌肉肌电信号，通过数据线与计算机相连；
[0017]本发明中，所述计算机用于在肌电信号达到诱发牵张反射标准时(定义为肌电信号开始超过活动前基线处，并保持大于5%峰值,且维持超过50ms),读取并标记牵张活动中关节所处的角度；该关节角度记录为特定牵张速度下的动态牵张反射阈值；在随机测试20次不同速度的牵张活动后，建立牵张速度一诱发牵张反射关节角度的直线回归方程式，并得到理论上牵张速度为0时的关节角度一牵张反射阈值；此外，所述计算机还用于分析牵张活动中产生的肢体阻力变量(包括神经成分(NC)、弹性(EC)、粘性(VC)和惰性(1C))、牵张活动速度和加速度，其分析方法为:
[0018](a) 1C是阻止肢体被动加速的阻力，由肢体重量和加速度决定，即IC = mXa。其中，m为肢体的重量邱在测定开始前，由压力传感器对特定姿位下、静止状态的肢体进行测? ；a为加速度；
[0019](b)EC =线性弹性+终末期非线性弹性；因此，EC由5° /秒慢速牵拉至末端，并延迟1秒后记录；
[0020](c)VC为软组织粘性造成的阻力(如肌纤维滑移)，在牵伸活动起始加速时最大(定义为VCP1)，然后维持在较低程度(VCP2) ；VCP1 =总阻力Pl-1c，VCP2为估计值，一般估计其为VCP1的20%，实际测量时VCP2随牵张速度变化而有较微小的变化，因此，VCP2 =(总阻力 Pl-1C) X0.2 ；
[0021](d)NC ;肌肉牵张可诱发潜伏期约40ms的脊髓反射，并继之以晚期的牵张诱发反应；在该模型中，NC由P2计算，即:NC =总阻力P2-(EC+VCP2)。
[0022]本发明中，所述显示屏用于显示牵张速度动画预演、肌电活动和牵张阻力变化。
[0023]本发明中，测定者根据所述显示屏显示的牵张速度动画预演，施加牵张活动，允许有实际牵张速度和预演牵张速度的误差；实际牵张速度由速度传感器记录，预演的牵张角速度自5° /秒至305° /秒，每15° /秒的变化；预演牵张速度和实