一种治疗小儿癫痫的中药制剂及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及中药领域，具体是一种治疗小儿癫痫的中药制剂及其制备方法和应 用。
【背景技术】
[0002] 癫痫（印il印sy)即俗称的"羊角风"或"羊癫风"，是大脑神经元突发性异常放电， 导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总 体患病率为7. 0%。，年发病率为28. 8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4. 6%。。据 此估计中国约有900万左右的癫痫患者，其中500~600万是活动性癫痫患者，同时每年新 增加癫痫患者约40万，在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。由于异常 放电的起始部位和传递方式的不同，癫痫发作的临床表现复杂多样，可表现为发作性运动、 感觉、自主神经、意识及精神障碍。引起癫痫的病因多种多样。常见的原因有患有中毒、缺 氧、外伤、感染、脑部疾病、先天性疾病、代谢疾病、心脑血管疾病等。西医西药在控制癫痫 发作方面有它的优势，但过强的抑制作用会使大脑神经功能受到毒副作用。如卡马西平， 英纳、癫痫胺等，不但不能彻底根治癫痫，达不到治疗的目的，而且其副作用大、药物依赖性 强，产生精神抑郁、智商、智力障碍等这些无法回避的副作用，因此不易被患者接受。另外， 常服用抗癫痫西药，容易导致药物适应，要想保持一定的疗效就得增加剂量，形成恶性循 环。
【发明内容】
[0003]本发明的目的在于提供一种起效快、药效确切、无毒副作用的治疗小儿癫痫的中 药制剂及其制备方法和应用，以解决上述【背景技术】中提出的问题。
[0004] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
[0005]-种治疗小儿癫痫的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：榕须10-16份、路 路通5-12份、功劳木22-30份。
[0006]作为本发明进一步的方案：所述治疗小儿癫痫的中药制剂，由以下按照重量份的 原料组成：榕须12-14份、路路通8-10份、功劳木25-28份。
[0007]作为本发明进一步的方案：所述治疗小儿癫痫的中药制剂，由以下按照重量份的 原料组成：榕须13份、路路通9份、功劳木26份。
[0008]所述治疗小儿癫痫的中药制剂的制备方法，由以下步骤组成：
[0009] 1)将榕须洗净、晾干，然后在70-80°C的锅中干炒10_15min，再研磨成粉，得榕须 粉末备用；
[0010] 2)将路路通、功劳木粉碎，过100目筛，加入二者质量8-9倍的水，煎煮2次，每次 煎煮2-2. 5h，合并煎液，浓缩至相对密度为1. 15-1. 18,加乙醇至含醇量60 %，在45-50°C下 放置5-6h;过滤杂质后，得乙醇混合液；
[0011] 3)将榕须粉末加入乙醇混合液中，在60-65°C下搅拌0. 5-lh;再加入各原料总质 量4-5倍的水，在100-103°C下加热搅拌0. 5-0. 8h，浓缩至相对密度为1. 05,干燥、造粒即得 治疗小儿癫痫的中药制剂。
[0012] 所述中药制剂在制备治疗小儿癫痫的药物中的应用。
[0013] 榕须风清热，活血解毒。治流感，百日咳，麻疹不透，扁桃体炎，眼结膜炎，痧气腹 痛，风湿骨痛，鼻衄，血淋，跌打损伤。
[0014] 路路通有祛风活络，利水，通经的作用。用于关节痹痛，麻木痉挛，水肿胀满，乳少， 经闭。
[0015] 功劳木清热；燥湿；解毒。主肺热咳嗽；黄疸；泄泻；痢疾；目赤肿痛；疮疡；湿疹； 烫伤。
[0016] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0017] 本发明提供的中药制剂具有起效快、药效确切、无毒副作用、患儿可长期安全服用 的优势，可减少对大脑神经机能的损伤。本发明取材广泛，成本低，制备简单，利用药物的相 互作用，抵消或对抗了西药可能产生的副作用，不易产生耐药性，减轻药物依赖，使病患放 心服用；且远期疗效好，不易复发。
【具体实施方式】
[0018] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
[0019] 实施例1
[0020] 本发明实施例中，一种治疗小儿癫痫的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 榕须10份、路路通5份、功劳木22份。
[0021] 将榕须洗净、晾干，然后在70°C的锅中干炒lOmin，再研磨成粉，得榕须粉末。将路 路通、功劳木粉碎，过100目筛，加入二者质量8倍的水，煎煮2次，每次煎煮2h，合并煎液， 浓缩至相对密度为1. 15,加乙醇至含醇量60%，在45°C下放置5h;过滤杂质后，得乙醇混合 液。将榕须粉末加入乙醇混合液中，在60°C下搅拌0. 5h;再加入各原料总质量4倍的水， 在100°C下加热搅拌0. 5h，浓缩至相对密度为1. 05,干燥、造粒即得治疗小儿癫痫的中药制 剂。
[0022] 实施例2
[0023] 本发明实施例中，一种治疗小儿癫痫的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 榕须16份、路路通12份、功劳木30份。
[0024] 将榕须洗净、晾干，然后在80°C的锅中干炒15min，再研磨成粉，得榕须粉末。将路 路通、功劳木粉碎，过100目筛，加入二者质量9倍的水，煎煮2次，每次煎煮2. 5h，合并煎 液，浓缩至相对密度为1. 18,加乙醇至含醇量60%，在50°C下放置6h;过滤杂质后，得乙醇 混合液。将榕须粉末加入乙醇混合液中，在65°C下搅拌lh;再加入各原料总质量5倍的水， 在103°C下加热搅拌0. 8h，浓缩至相对密度为1. 05,干燥、造粒即得治疗小儿癫痫的中药制 剂。
[0025] 实施例3
[0026]本发明实施例中，一种治疗小儿癫痫的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 榕须12份、路路通8份、功劳木25份。
[0027]将榕须洗净、晾干，然后在75°C的锅中干炒12min，再研磨成粉，得榕须粉末。将路 路通、功劳木粉碎，过100目筛，加入二者质量8. 5倍的水，煎煮2次，每次煎煮2. 3h，合并煎 液，浓缩至相对密度为1. 16,加乙醇至含醇量60%，在47°C下放置5. 5h;过滤杂质后，得乙 醇混合液。将榕须粉末加入乙醇混合液中，在62°C下搅拌0. 7h;再加入各原料总质量4. 5 倍的水，在l〇l°C下加热搅拌0. 6h，浓缩至相对密度为1. 05,干燥、造粒即得治疗小儿癫痫 的中药制剂。
[0028] 实施例4
[0029]本发明实施例中，一种治疗小儿癫痫的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 榕须14份、路路通10份、功劳木28份。
[0030] 制备过程与实施例3-致。
[0031] 实施例5
[0032]本发明实施例中，一种治疗小儿癫痫的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 榕须13份、路路通9份、功劳木26份。
[0033] 制备过程与实施例3-致。
[0034] 实施例6毒性实验
[0035] 急性毒性实验：
[0036] 应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重18~22g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备 的中药制剂溶解在水中，（浓度为6. 58g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即 单次给药剂量为32. 9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6 小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组 比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长 均正常。小鼠口服灌胃本发明的中药制剂LD50 > 32. 9生药/kg，每日最大给药量为65. 8 生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为2. 2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均 用药剂量为〇. 〇37g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明 的中药制剂的耐受量为临床用量的889倍。因此本发明的中药制剂急性毒性低，临床用药 安全。
[0037] 长期毒性实验：
[0038] 本发明实施例1的中药制剂对小鼠按10. 78、20. 35和33. 48g生药/kg连续用药 15周（1.0ml/100g体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安 全。
[0039] 实施例7临床资料
[0040] 1.病例选择：病例共400例，随机分为治疗组和对照组。治疗组共5组，分别为治 疗1组、治疗2组、治疗3组、治疗4组、治疗5组，每组50例，年龄1-12岁，平均年龄6 ± 1. 5 岁，病程1~6年，平均病程3. 5年；对照组共3组