一种防治乳腺增生的中药组合物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种防治乳腺增生的中药组合物及制备方 法。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生以乳房部肿块和疼痛为两大主症，属乳腺结构不良病变，主要包括单纯 性乳腺增生症和乳腺囊性增生症两种。在我国，囊性改变少见，多以腺体增生为主，故多称 "乳腺增生症"。乳腺增生作为女性最为常见的乳房疾病，占乳腺疾病的70%以上。乳腺增 生是25-50岁的育龄期妇女最常见和高发的疾病，45岁左右为发病高峰。目前乳腺增生发 病年龄正呈现出低龄化趋势。
[0003] 乳腺增生属于中医的"乳癖"范畴。首见于汉华佗《中藏经》。以后各外科医学书 籍多有论述，如明《医宗金鉴》："乳癖乃乳中结核…虽息怒消长，多由思虑伤脾，恼怒伤肝， 气血郁结而生。"《内经》指出了本病的发病机理："妇人以冲任为本，若失于调理，冲任不和， 或风邪所袭，则气壅不散，结聚乳间，或硬或肿，疼痛有核"。该论述奠定了现代中医学对乳 房疾病研究的理论基础和学术渊源。中医认为乳腺增生的病因与情志、饮食、劳倦以及先天 体质因素有关，具体病因病机可分为以下几个方面：（1)肝气郁结：患者由于情志不遂，或 收到精神刺激，或急躁易怒，均可导致肝气郁结，气机阻滞，蕴结于乳房，则乳络经脉阻塞不 通；肝气久郁而易于化热，热灼精液为痰，加之气血运行不通即形成乳房肿块。（2)肝肾不 足，冲任失调：肝肾亏虚，冲任失调，精血不足，水不涵木，或肝火上炎，灼津为痰，或肝气运 行不畅，气滞血瘀，痰瘀互结于乳络而发为乳癖。（3)痰凝血瘀：恼怒伤肝，肝木克脾土致脾 失健运，水湿不化，聚而为痰；气味血之帅，血为气之母，气滞则血瘀。痰瘀互结于乳络而产 生乳癖。
[0004] 乳腺增生的手术治疗不易被患者接受，因为手术治疗会牺牲乳房还有可能造成不 必要的损伤，所以一般不采用手术治疗。西医对此乳腺增生主要采用性激素类药物和碘制 剂，性激素类药物应用后可能会进一步干扰人体的激素间的平衡，故而一般不把它们作为 常规用药，仅在症状严重时，才考虑应用。患者服用小剂量碘剂刺激垂体前叶，产生黄体生 成激素，使卵巢滤泡黄体化，降低雌激素水平，从而恢复卵巢正常功能，但服用碘剂会影响 甲状腺功能，目前很少应用。其他还有服用维生素来治疗乳腺增生。
[0005] 申请公布号CN104587405A(申请号201510057786. 5)的中国发明专利文献公 开了一种治疗乳腺增生的药物，包括以下重量份的组分：黄芩10-20份、黄柏8-15份、龙胆 草6-15份、桑叶3-10份、羌活5-18份、藁本6-15份、苍耳子3-10份、夏枯草5-15份、射 干4-16份、郁金8-20份、山慈菇8-15份、苍术6-15份、桑寄生7-17份、路路通3-9份、桂 枝6-12份、茯苓5-15份、天花粉5-10份、当归6-12份。申请公布号CN103816522A(申 请号201410104103. 2)的中国发明专利文献公开了一种治疗乳腺增生的中药，由如下重量 份的原料药制成：茯苓4-8份，莪术9-12份，白芥子5-9份，王不留行9-12份，当归10-15 份，远志20-22份，犁头草2-4份，虎杖9-11份，白芷9-11份，鹿角霜9-11份，郁金9-11 份，防风9-11份，干姜9-11份，半枝莲14-18份。申请公布号CN104958693A(申请号 201510325133. 0)的中国发明专利文献公开了一种治疗乳腺增生的中药，由以下重量份的 原料制成：夏枯草5-15份、红花15-25份、丹参15-25份、皂角刺5-15份、甘草10-20份、当 归5-15份、赤芍5-15份、柴胡5-15份、郁金10-20份。
[0006] 乳腺增生病因病理清楚，中医中药治疗可明显提高疗效，缩短疗程，迅速改善症 状，减轻痛苦，减少西药治疗的相关不良反应。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的防治乳腺增生的中药 组合物及制备方法。本发明中药组合物疗效显著且无任何副作用，便于临床应用。
[0008] 本发明的技术方案是： 一种防治乳腺增生的中药组合物，由下列原料药制备而成，均为重量份：玫瑰花5-11 ; 斑叶兰7-12 ;鸡爪芋9-13 ;合欢花6-12 ;肉桂4-9 ;灯笼花8-13 ;肿节风7-14 ;灯盏细辛 5-10 ;榆白皮6-13 ;白苏叶7-11 ;疬子草9-12 ;铁钉菜8-14 ;麦芽(炒）7-15 ;八月札6-11。
[0009] 优选的方案中，玫瑰花7-9 ;斑叶兰8-11 ;鸡爪芋10-12 ;合欢花8-10 ;肉桂 5. 5-7. 5 ;灯笼花10-11 ;肿节风9-12 ;灯盏细辛6. 5-8. 5 ;榆白皮8-11 ;白苏叶8-10 ;疬子 草10-11 ;铁钉菜10-12 ;麦芽(炒）10-12 ;八月札7. 5-9. 5。
[0010] 更加优选的，玫瑰花8 ;斑叶兰9. 5 ;鸡爪芋11 ;合欢花9 ;肉桂6. 5 ;灯笼花10. 5 ; 肿节风10. 5 ;灯盏细辛7. 5 ;榆白皮9. 5 ;白苏叶9 ;疬子草10. 5 ;铁钉菜11 ;麦芽(炒）11 ; 八月札8. 5。
[0011] -种防治乳腺增生的中药组合物的汤剂的制备方法，步骤如下： (1) 榆白皮、肿节风和灯笼花混合，喷淋〇. 26-0. 42倍量的黄酒(优选喷淋0. 34倍量的 黄酒)，拌匀，闷润26-40分钟(优选闷润33分钟），然后置炒药锅内，文火加热炒至表面呈微 黄火色，取出放凉，备用； (2) 灯盏细辛、白苏叶和鸡爪芋一同置于炒药锅内，文火加热，炒至药材微变色，随即喷 淋0. 1-0. 15倍量的米醋(优选喷淋0. 13倍量的米醋)，微炒干，取出放凉，备用； (3) 肉桂和八月札置于中药干燥箱中，于46-54°C干燥2-3小时(优选于50°C干燥2. 5 小时)，取出，粉碎成细粉，过筛，备用； (4) 将玫瑰花、合欢花、麦芽(炒)、疬子草、斑叶兰和铁钉菜一同置于煎锅内，加冷水浸 泡3-5小时(优选加冷水浸泡4小时)，然后加入步骤（1)和（2)处理后的原料药，武火加热 至沸，转文火慢煎两次，每次煎煮18-36分钟(优选每次煎煮27分钟)，合并两次煎液，过滤， 滤液备用； (5) 将步骤（3)所得细粉加入到步骤（4)所得滤液中，继续文火慢煎10-16分钟(优选 文火慢煎13分钟)，三层棉纱布过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3,灭菌封装，即得。
[0012] 上述一种防治乳腺增生的中药组合物的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3 ) 中过40-70目筛(优选的过50-60目筛，更加优选的过55目筛)。
[0013] 上述一种防治乳腺增生的中药组合物的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4 ) 中冷水的量为原料药量的7-11倍(优选的冷水的量为原料药量的8-10倍，更加优选的冷水 的量为原料药量的9倍)。
[0014] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 八月札置于无烟炉火中，中火加热煅至表面有黑色焦斑，趁热置于1-3倍量的白酒 中淬酥(优选置于2倍量的白酒中淬酥)，取出晾干，与肉桂一同研末，备用； (2) 白苏叶置炒药锅内，文火炒至略显焦黑色，随即喷淋0. 12-0. 16倍量的白醋(优选 喷淋0. 14倍量的白醋)，取出瞭干，研末，备用； (3) 玫瑰花和合欢花混合，加入0. 25-0. 35倍量的姜汁和蜂蜜(优选加入0. 3倍量的姜 汁和蜂蜜)，其中姜汁与蜂蜜的质量比为2:1，拌匀，闷20-40分钟（优选闷30分钟)，然后置 炒药锅内，文火炒干，备用； (4) 将斑叶兰、鸡爪芋、灯笼花、肿节风、灯盏细辛、榆白皮、疬子草、铁钉菜和麦芽(炒） 置于煎锅内，加清水没过药面3-5cm，室温下浸泡5-8小时(优选室温下浸泡6. 5小时)，然后 加入步骤（3)处理后的原料药，文火煎煮两次，第一次煎煮40-60分钟（优选第一次煎煮50 分钟)，第二次煎煮22-38分钟(优选第二次煎煮30分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓 缩至70°C相对密度为1. 15-1. 18的清膏，备用； (5) 将步骤（1)和（2)处理后的原料药加入到步骤（4)所得稠膏中，同时加入质量分数 为3. 5%的微晶纤维素和质量分数为2. 1%的玉米淀粉，机械搅拌均匀，按照胶囊剂的加工方 法制成胶囊剂型，即得。
[0015] 所述片剂的制备方法是： (1) 将斑叶兰、灯笼花、肿节风和铁钉菜混合，加入3. 5%-5. 5%原料药量的浓度为10%的 食盐水(优选加入4. 5%原料药量的浓度为10%的食盐水)，拌匀，闷润1-3小时(优选闷润2 小时)，然后置炒药锅内，微火加热炒至微黄火色，并有香气逸出，取出放凉，备用； (2) 将鸡爪芋、灯盏细辛和榆白皮一同置于姜汤中（其中原料药：生姜：水=10:1:25)， 加热煎煮1. 4-2. 0小时(优选加热煎煮1. 7小时)，待姜汤基本吸尽，取出，烘干，研磨成细 粉，备用； (3) 将麦芽(炒)、疬子草、八月札、玫瑰花、合欢花、肉桂、白苏叶以及步骤（1)处理后的 原料药一同置于煎锅内，加水煎煮36-52分钟(优选加水煎煮44分钟)，过滤，滤液减压浓缩 成稠膏，冷却至室温，加入乙醇，使乙醇含量达50-60%(优选使乙醇含量达55%