用于将缝线锚钉固定于硬组织中的装置和方法
【专利说明】
[0001] 本申请是名为"用于将缝线锚钉固定于硬组织中的装置和方法"、申请号为 "201180056089. 8"、申请日为2011年9月21日的申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明属于医疗技术领域，并涉及用于将缝线锚钉以及缝线固定于硬组织中的， 尤其用于借助缝线将软组织附接至硬组织中的装置和方法，其中所述硬组织尤其为人类或 动物病患的骨组织。本发明还涉及可用于根据本发明的所述方法中的锚钉。
【背景技术】
[0003] 公开文件W02009/109057(申请人为Woodwelding)公开了多种用于借助缝线锚钉 将缝线附接至硬组织的装置和方法，其中所述缝线锚钉包括热塑性材料并借助用于原位液 化所述热塑性材料的振动能被锚固于硬组织的开口中。液化后的所述材料渗入所述硬组织 开口中的硬组织孔隙或其他合适的结构中，一旦重新固化，所述材料在所述硬组织和所述 缝线锚钉之间形成形状配合连接。在所述公开文件中所披露的所述装置包括壳体内的振动 源、振动工具、导管、锚钉、缝线，还可包括推压衬套。所述振动工具的近端被耦合至所述振 动源，所述导管的近段支撑在所述壳体上，所述锚钉布置在所述振动工具的远端。所述锚钉 包括呈热塑性套筒形式的热塑性材料，所述锚钉或所述振动工具穿过所述套筒并且所述套 筒被夹紧在锚钉的支座和所述振动工具、所述导管或所述推压衬套之间。缝线环被保持在 所述锚钉的所述支座中，两个缝线端部段延伸穿过所述锚钉的更远部分并穿过振动工具部 分和导管部分，所述缝线端部段从所述振动工具部分和所述导管部分伸出以可能地借助被 附接至所述导管或所述壳体而被保持拉直或拉紧。
[0004] 为实施植入手术，在所述硬组织中设置开口，并将所述装置的远端或所述缝线锚 钉分别导入所述开口内，以使所述热塑性套筒至少有部分位于所述开口中，其中所述开口 的横截面稍大于所述热塑性套筒的横截面，从而所述热塑性材料位于所述开口的壁部的硬 组织附近，但在将所述锚钉引入所述开口中时，所述套筒和所述开口的壁部之间没有摩擦。 然后启动振动源，夹紧在振动构件（振动工具或耦合至所述振动工具的锚钉支座）和反作 用构件（未耦合至所述振动工具的锚钉支座、导管或推压衬套）之间的所述热塑性套筒的 热塑性材料从其近侧面和/或远侧面开始液化并流入所述硬组织内，因而所述热塑性套筒 变短。为在所述热塑性套筒变短的同时保持所述热塑性套筒上的夹紧力，装置的多个构件 沿轴向相互移动，这优选借助至少与所述热塑性套筒和所述多个构件共同设置的预张紧弹 簧得以实现，其中所述热塑性套筒在封闭的负载框中被夹紧在所述多个构件之间。该措施 可自动锚固所述缝线锚钉，外科医生仅需将所述装置布置成所述导管的远端位于所述硬组 织的表面并启动所述振动源。然而，需要采用特别的措施以能在所述锚固步骤之前检测和 调试所述装置，而不会液化所述热塑性套筒的材料。
[0005] 所述公开文件US 2009/131947 (Woodwelding)还公开了一种借助缝线锚钉将缝 线附接至硬组织的方法，所述缝线锚钉包括可借助振动能原位液化的热塑性材料。其所公 开的方法所根据的原理与上述方法相同，其中所述缝线穿过所述锚钉的远端部，所述锚钉 的近端部包括热塑性材料，所述锚钉的近侧面借助朝近侧牵拉缝线端部而被保持紧靠所述 振动工具的远侧面。
[0006] 用于借助缝线锚钉将缝线附接至硬组织的其他方法和装置披露于公开文件 US-7678134、US-7695495，US-2006/161159、US-2009/192546、US-2009/187216(均为 Arthrex)，US-5733307 (Dinsdale)或 US-6508830 (Steiner)中，其中所披露的锚钉包括将 被拧入至为此目的而设置的骨开口内的过盈螺钉或者包括优选由骨材料制成并被压接至 为此目的而设置的骨开口内的插塞件，其中所述缝线或者由所述螺钉或插塞件保持，或者 由借助所述螺钉或插塞件被保持在所述开口中的另外构件得以保持。
[0007] 借助可原位液化并渗透开口壁部的硬组织的热塑性材料将物品锚固于设 置在硬组织内，比如人类或动物病患的骨组织内的开口中的多种方法披露于公开文 件 US-7335205、US-7008226、US-2006/0105295、US-2008/109080、US-2009/131947、 TO-2009/109057和TO-2009/132472中。全部所述公开文件和申请的披露内容被引用并入 此文。
【发明内容】
[0008] 总的来说，本发明的目的在于形成另一种用于将缝线锚钉以及缝线固定于硬组织 内的装置和方法，其中借助缝线锚钉固定于所述硬组织内的缝线尤其适用于将软组织附接 至硬组织，其中该硬组织尤其为人类或动物病患的骨组织，该方法的步骤之一包括原位液 化热塑性材料并使该液化的材料与所述硬组织接触。通过使液化材料渗透至所述开口的硬 组织壁部内而将缝线锚钉固定在硬组织内，或者通过该液化材料扩张（朝径向流动）至该 开口范围之外、即在硬组织层的不可接近侧上，并可能地在硬组织层的所述不可接近侧渗 透所述硬组织表面，以将缝线锚钉固定在硬组织开口的范围之外。一旦重新固化，透入硬组 织内的材料在该硬组织和锚钉之间形成形状配合连接，和/或扩张至所述硬组织开口范围 之外的材料形成不能通过所述开口的物体。本发明相比用于同样目的的现有技术方法和装 置所具有的进步尤其在于方法和装置的简单性。
[0009] 具体而言，本发明的目的在于提供另一种用于将缝线锚钉固定在人类或动物病患 的硬组织中的开口之中或之外的装置和方法，所述缝线锚钉和固定尤其适用于借助缝线锚 钉可相对被固定于该硬组织中的锚钉滑动地固定所述缝线。其中，借助被原位液化的热塑 性材料和所述硬组织接触，尤其是透入硬组织的天然孔隙（小梁结构）或者透入设置在该 硬组织中的合适的结构或空腔内，以优选在重新固化时在锚钉和硬组织之间形成形状配合 连接，从而实现了将所述缝线锚钉固定在硬组织内，尤其是皮质骨层下方。根据本发明的装 置和方法相比已知的现有技术，尤其在装置的稳定性和简单性方面以及整个固定过程包括 准备步骤的简单性方面具有改善。根据本发明的装置和方法尤其适用于微创手术，但也可 适用于其他开放手术中。
[0010] 所述目的是通过限定于独立权利要求中的装置和方法得以实现的。
[0011] 根据本发明的装置和方法对公开于WO 2009/109057中的装置和方法做了进一步 改进，该文件的披露内容全部引入此文。其中，该装置针对锚钉被布置在工具远侧端时抵抗 作用在该锚钉上的侧向作用力的稳定性方面做了改进，并且其因为无需导引套筒而得到简 化。此外，其可包括用于对热塑性材料的液化进行简单的机械且有可能可视控制的机构。另 外，根据本发明的装置可包括由外科医生操作并便于操纵该缝线的杠杆系统，即杠杆系统 形成用于附接、张紧并移动该缝线的机构。根据本发明的装置可由外科医生用一个手方便 地进行操作，其中外科医生可使用其中一个手指操作该杠杆系统。该杠杆系统不仅简化了 该植入过程，还简化了用于实施所述植入过程的装置的准备步骤。
[0012] 根据本发明的装置包括一工具，其具有适于被耦合至能量源的近端和适于布置包 括缝线的所述缝线锚钉的远端。此外，该装置包括大致呈管状的界面件，其用于稳定锚钉在 所述工具的远端，从而锚钉可被安全地相对该硬组织定位并在固定过程中与工具对齐。该 界面件被设计成在固定过程中可在所述工具远端的轴向通道内移动并可和工具一起被从 固定位置去除。
[0013] 该装置还包括具有缝线的锚钉，并可具有能量源，该锚钉被布置在所述工具的远 端，能量源耦合至所述工具的近端。所述能量源或其壳体可设置上述杠杆系统。该锚钉包 括呈热塑性套筒形式的热塑性材料，该热塑性套筒保持在工具远侧面和锚钉支座之间并且 在所述固定过程中至少有部分被液化，优选从其与所述工具的远侧面接触的近侧面开始液 化，从而液化的材料沿径向流开以渗入液化位置或设置在所述硬组织中的空腔周围的硬组 织中。为使该热塑性套筒在所述液化过程中保持紧密接触所述工具的远侧面，借助缝线朝 近侧相对该工具牵拉所述锚钉支座，这由外科医生优选借助上述杠杆系统进行实施。
[0014] 所述界面件的尺寸被设置成穿过所述热塑性套筒，界面件的远端可联接或已联接 至锚钉支座而其近端伸入所述工具的轴向通道。在所述液化过程中，所述热塑性套筒变短， 并且所述锚钉支座以及界面件相对所述工具朝近侧移动。为对所述液化过程实施机械控 制，所述工具可包括止挡部，当所述热塑性套筒达到期望的最小轴向长度时，界面件的近侧 面抵靠所述止挡部。为了还能实现可视性控制，该工具可包括在远侧上邻接所述止挡部的 侧向凹陷或透视部，通过该凹陷或透视部，所述界面件近端的运动可在微创手术通过关节 内窥镜或在开放手术过程中直接由外科医生可视地控制。为在完成所述固定后可以与所述 工具一起从固定位置取走，所述界面件最晚在所述固定过程完成时要被接合在所述工具的 轴向通道中，从而其不能朝远侧移离所述通道。该锚钉支座优选与界面件相连接，这可借助 在无载荷的情况下即可将两者保持在一起的挤压式或卡扣式连接，从而在压紧载荷的条件 下使该两个构件相对彼此得到固定，并且可在很小的拉伸载荷下轻松地解除该连接。
[0015] 该缝线呈环状地穿过位于所述锚钉支座的通道和/或沟槽系统，该缝线的两个端 段从锚钉的近侧面伸出并从该近侧面延伸穿过所述界面件和工具的轴向通道，优选所述端 段从此处伸出并穿过上述凹陷。所述通道和/或沟槽系统的尺寸优选被设置成所述缝线可 轻松从中滑动穿过，从而在植入过程中该缝线既不会接触所述组织开口中的硬组织，也不 会接触所述液化材料。该措施使得硬组织上的摩擦和所述热塑性套筒的液化或重新固化的 材料的热影响或机械影响均不会妨碍该缝线穿过被植入的锚钉中的滑动性。这不仅意味着 在锚固所述缝线锚钉之后，该缝线被锚钉可滑动地保持，还意味着该缝线可属于摩擦敏感 性和/或热敏性类型，比如由和所述热塑性套筒的材料具有类似特性的材料组成。
[0016] 对于所述固定步骤，该工具优选支撑在所述硬组织上。为实现在皮质骨层下方或 者骨板的非可接近一侧进行液化，该工具包括位于与所述远侧工具面具有一定距离的台 阶，该距离与所述皮质骨层或骨板的厚度适配。其中，该台阶远侧上的工具部分的横截面小 于所述开口的横截面，该台阶近侧上的工具部分的横截面大于所述开口的横截面，从而当 所述远侧工具面和热塑性套筒的近侧面之间的界面以及液化位置正好位于所述皮质骨层 下方或所述骨板的另一个（不可接近的）侧面上时，该台阶借助抵靠所述硬组织表面而限 制装置远端在所述硬组织开口内的导入。在所述液化过程中，该工具被保持于相同的位置。
[0017] 所述能量源优选为振动源，尤其是超声振动源（比如包括与所述工具耦合的增幅 器的压电振动发生器），所述工具适于将振动从其近侧端传递至其远侧面，优选使得所述远 侧面以最大的纵向振幅发生振动。为实施原位液化，该热塑性套筒的近侧面被保持靠紧振 动的远侧工具面从而在界面处产生摩擦。还可激励所