一种直肠扩开器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，涉及一种直肠扩开器。
【背景技术】
[0002]直肠检查、直肠手术时需要将直肠保持扩开状态以便于进行观察与操作，文献公开了很多种直肠扩开器，大致有三类:一类为管式结构，以插入直肠的管状物为基础；另一类为钳式结构，以插入直肠的钳状结构为基础；还有一类为膨胀结构，以气囊或扩张支架为特点。管式结构的如CN203154573U(201320198755.8)公开了一种直肠扩张器，为带把手的开有通气孔的圆形空心管，结构很简单，但其作用也只是扩肛时利于排气，不能用于手术；CN101237810A(200580051277.6)公开了一种直肠插入式外科系统，包括套管装置、护罩、肛门扩张环、窗区，该实用新型针对突出的痔疮组织下落、穿过侧窗区进入套管装置提供的工作通道中而影响医生视野及操作空间，从而设置一个可以沿半套管滑动以调节窗区大小的护罩，但该直肠插入式外科系统只能纵向调节窗区大小，结构也相对复杂，并且不容易固定，需要多人配合操作，使用上仍存在一些不便之处。钳式结构的如CN103549979A(201310547950.1)公开的直肠牵开器，通过安装于右钳柄和左钳柄上的左叶板和右叶板、水平固定于支撑板上的固定板形成三棱台结构，通过捏动钳柄扩开直肠进行手术；CN2368532Y(99223366.6)公开的一种直肠扩张器也具有类似的钳式结构。这种类似于阴道扩张器的装置由于工作通道会突入一些与病变部位无关的组织而影响视野及操作空间。膨胀结构的如CN2140239Y(92239344.3)公开的直肠用扩张支架，为钛镍形状记忆合金丝构成的管状支架。以上这些直肠扩开器有些存在结构复杂、成本高，有些需多人配合操作，有些结构简单但功能也单一，有些不适用于手术。
[0003]PPH手术是1997年在罗马世界大会上意大利Palermo大学Longo教授首先提出PPH，并于1998年正式撰文报道。PPH中文意为“痔和直肠黏膜脱垂的手术”，PPH手术方法的机理是在脱垂内痔的上方近内痔上缘的地方环形切除直肠下端肠壁的粘膜和粘膜下层组织，并在切除的同时对远近端粘膜进行吻合，使脱垂的内痔及粘膜被向上悬吊和牵拉，不再脱垂。同时由于位于粘膜下层来自直肠上动脉供给痔的动脉被切断，术后痔血供减少。该手术更确切的描述应为“痔上粘膜及粘膜下层环切，肛垫悬吊术”，在痔疮治疗方面曾广泛流行。目前流行的HCPT技术一一无痛微创痔疮手术，具有高频电容场痔疮治疗功能、高频电刀功能、高频电容场止血镊功能。其治疗原理是利用计算机智能监控，治疗机输出的电极钳产生热效应夹住痔核，使痔核组织在数秒内自然干结而脱落，愈后电脑自动报警，达到一次性康复的目的。对治疗各期内痔、外痔、混合痔、肛瘘、肛乳头纤维瘤、肛裂、肛周脓肿，具有治疗时间短(每枚痔核5-10秒)，不碳化、不结痂、血管闭合好，术中术后不出血，安全可靠，无后遗症和并发症，不受季节性约束等特点。
[0004]CN101237810A公开的直肠插入式外科系统主要适用于PPH技术，提供半套管具有弧度达180度的大窗区，甚至还在半套管远端两侧设置了凹口，提供更大的窗区方便医生进行荷包缝合操作。但目前在高频电凝、激光气化等技术广泛应用的情形下，过大的窗区已没有必要，缝线操作也比较少，窗区过大会使更多的直肠壁组织突入手术操作区，给手术带来不必要的影响，也可能造成误伤，因此，能够方便地在直肠内进退、旋转的合适大小的窗区就可以满足医生进行手术或检查的操作，即使偶尔有小的息肉或痔疮突入窗区且不易避开，也可以顺便切除而不阻挡对后面的手术部位的视野及操作空间。因此，类似CN101237810A公开的直肠扩开器结构还是相对复杂。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种结构相对简单、成本低、可单人操作的多功能直肠扩开器。
[0006]作为一种理想的直肠扩开器，能够方便地在直肠内进退、旋转，以便到达病变位置使其充分显示，能够提供适当的操作空间以便医生对病变部位进行检查或手术操作，减少不必要的组织进入操作空间防止影响视野或操作，并避免损伤邻近组织，使用方便，结构简单，容易固定，进一步，还可以包括对病变部位的定位及大小判断的装置。
[0007]本发明的目的是通过下列技术方案实现的:
[0008]—种直肠扩开器，该直肠扩开器包括肛门扩张环、可插入肛门扩张环的活动套管，活动套管可与肛门扩张环作相对进退与旋转运动，其中，活动套管近端开放远端闭合，套管临近远端的侧壁开有窗区，套管近端设有唇缘。唇缘有限位作用，防止套管过度插入直肠。
[0009]所述的直肠扩开器，其中窗区管身截面呈C型，窗区长轴与管身长轴平行，窗区长度为管身长度的1/2?1/3，窗区缺口的角度30° ( Θ彡150°，优选60° ( Θ彡120°。
[0010]所述的直肠扩开器，其中活动套管闭合端圆滑，呈圆弧顶的椎形、半球形、或者圆弧顶子弹头形；套管近端的唇缘设有至少一个短耳，优选设置两个位置对称的短耳，且两个短耳的虚拟连接线通过套管圆心，短耳的作用是方便套管旋转及插拔，当然，也可以不设短耳，直接握住套管唇缘进行旋转及插拔，但不如有短耳时更加省力及方便握持。另外，短耳的长度也不应过长，过长时会受患者张开的大腿阻挡而影响旋转或者影响医生在肛门口的操作。或者唇缘的边缘为防滑边缘，如呈梅花状、波浪纹、带有若干小突起等等。这样即使不设短耳也能方便地握持套管唇缘进行旋转和插拔。
[0011]所述的直肠扩开器，其中肛门扩张环近端设有唇缘，唇缘设置有手柄；肛门扩张环的唇缘与套管的唇缘形状为环形、喇叭口形，优选二者形状相匹配。肛门扩张环的唇缘也有限位作用，使肛门扩张环唇缘保持在肛门口外。
[0012]所述的直肠扩开器，其中套管管身沿长轴方向设有长度标尺，用来判断窗区两端边缘与肛门扩张环唇缘之间的相对距离。这样可以测量病变部位距肛门口的距离以及病变部位在长度上的大小。还可以在管身沿环形方向设置长度标尺，这样可以测量病变部位在宽度上的大小。环形方向的长度标尺可以设在管身的任意位置，优选靠近窗区近端的位置，以方便直接读数。当然，环形方向的长度标尺不是必需的，如果不设置环形方向的长度标尺，也可以根据下文的角度标尺和套管外径计算出病变部位在宽度上的大小。
[0013]所述的直肠扩开器，其中肛门扩张环的唇缘沿环形方向设有角度标尺，套管唇缘或管身设有套管与扩张环相对旋转角度的指示线；或者，套管唇缘或管身沿环形方向设有角度标尺，肛门扩张环的唇缘设有套管与扩张环相对旋转角度的指示线。这样可以测量病变位置在直肠壁相对的圆周位置。
[0014]所述的直肠扩开器，其中肛门扩张环为闭合环或者非闭合环，优选非闭合环。
[0015]采用闭合环时，肛门扩张环的内径通常等于套管的外径；采用非闭合环时，肛门扩张环的内径可以等于或小于套管的外径。当非闭合的肛门扩张环内径小于套管外径时，在滑润剂的作用下，套管仍可以与肛门扩张环作相对进退及旋转运动，而利用肛门扩张环被撑开后的弹性回复作用，可以束紧套管，起到一定的固定作用，从而省去设置限制套管活动的装置。当然，肛门扩张环采取由弹性材料制备的闭合环时，其内径也可以略小于套管外径，在滑润剂的作用下同样也能便套管与肛门扩张环作相对进退及旋转运动，但弹性好的材料保持形状的效果不好，若采用非闭合环就可以使用不易变形的材料。闭合环束紧套管的弹性回复力主要依赖于材料，非闭合环束紧套管的弹性回复力由缺口结构与材料共同作用，缺口结构的作用更大。
[0016]采用非闭合环时，缺口不宜过小，防止套管抽出后肛门扩张环回缩时缺口夹住组织。相应地，缺口也不宜过大，过大则肛门扩张环束紧套管的效果不好，非闭合环的缺口在套管插入后的角度α〈180°，优选α <150°，套管抽出后缺口的角度5 ° ( α，优选10。彡 α，即 5。彡 α < 180。，优选 10° 彡 α 彡 150。。
[0017]所述的直肠扩开器，其中肛门扩张环还设有限制套管活动的装置。
[0018]所述的直肠扩开器，其中限制套管活动的装置设置在肛门扩张环的唇缘、手柄或者环壁，优选设置在手柄上；限制套管活动的装置包括滑块、滑杆、夹持机构等。
[0019]所述的直肠扩开器，还包括将肛门扩张环的手柄固定于手术台的固定装置。
[0020]所述的直肠扩开器，其中该直肠扩开器的套管为透明或半透明，或者套管及肛门扩张环均为透明或半透明。进一步，在活动套管壁上还设有照明装置。
[0021]所有部件的边缘尤其是插入肛门及直肠内的部位的边缘最好保持光滑，防止划伤组织。
[0022]肛门扩张环和活动套管的直径以及活动套管的长度可参考现有技术公开的不同年龄段人群