一种补肾强身片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种补肾强身片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 补肾强身片补肾强身。用于腰酸足软，头晕耳鸣，眼花心悸，阳萎遗精。市售补肾 强身片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效 低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的补肾强身片及其制备方 法。
[0004] 发明实施方案如下： 取枳实150g，香加皮75g，淫羊藿150g，金樱子75g，女贞子75g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24~39Mpa，萃取温度16~35°C，分离器压力 11~19Mpa，分离器温度45~53°C，分离时间2. 1~3. 7小时，二氧化碳流量每小时23~ 38L，得提取液；取提取液61~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~120g，采用 高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~ 45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~ 15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干 燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得补肾强身片1000片。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 枳实：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及 其栽培变种或甜橙CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果实，除去杂 质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。
[0006] 香加皮：中国药典2005年版一部标准。本品为萝蘑科植物杜柳Periplocasepium Bge.的干燥根皮。春、秋二季来挖，剥取根皮，晒干。
[0007] 淫羊藿：中国药典2005年版一部标准。本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornumMaxim.、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.etZucc. )Maxim.、柔毛 淫羊藿EpimediumpubescensMaxim.、巫山淫羊著EpimediumwushanenseT.S.Ying或 朝鲜淫羊藿EpimediumkoreanumNabai的干燥地上部分。夏、秋季莖叶茂盛时采割，除去 粗梗及杂质，晒干或阴干。
[0008] 金樱子：中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物金樱子Rosalaevigata Michx.的干燥成熟果实。10-11月果实成熟变红时采收，干燥.除去毛刺。
[0009] 女贞子：中国药典2005年版一部标准。本品为木犀科植物女贞Ligustrum lucidumAit.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后， 干燥；或直接干燥。
[0010] 枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
[0011] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 硼酸：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 以上补肾强身片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。
[0021] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0022] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0023] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0024] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取枳实150g，香加皮75g，淫羊藿150g，金樱子75g，女贞子75g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24Mpa，萃取温度16°C，分离器压力llMpa，分离 器温度45°C，分离时间2. 1小时，二氧化碳流量每小时23L，得提取液；取提取液61°C减压 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸 镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外 加海藻酸钠7g，硼酸lg，整粒，压片，制得补肾强身片1000片。
[0025] 本发明的具体实施例2 取枳实150g，香加皮75g，淫羊藿150g，金樱子75g，女贞子75g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力39Mpa，萃取温度35°C，分离器压力19Mpa，分离 器温度53°C，分离时间3. 7小时，二氧化碳流量每小时38L，得提取液；取提取液77°C减压 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸 镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥， 外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得补肾强身片1000片。
[0026]本发明的具体实施例3 取枳实150g，香加皮75g，淫羊藿150g，金樱子75g，女贞子75g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度26°C，分离器压力15Mpa，分离 器温度49°C，分离时间2. 9小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液69°C减压 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸 镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥， 外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得补肾强身片1000片。
[0027] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成补肾强身 片。
[0028] 下面以实施例3制得的补肾强身片考察本发明的实际效果： (一）实施例3补肾强身片和市售补肾强身片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠA测定。
[0029] 2崩解时限对比 表1实施例3补肾强身片和市售补肾强身片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的补肾强身片相对于市售补肾强身片具有崩解速度快、生 物利用度高等显著优点。
[0030] (二）实施例3补肾强身片和市售补肾强身片治疗腰酸足软，头晕耳鸣，眼花心悸， 阳萎遗精临床疗效观察 1病例情况 统计门诊和住院病例，共观察腰酸足软，头晕耳鸣，眼花心悸，阳萎遗精病例147例，平 均年龄43岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3补肾强身片，对照组服用市售补肾强 身片。
[0031] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少多95%。
[0032] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少多70%。
[0033] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少多30%。
[0034] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0035] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）+治疗前积分]X100%。
[0036] 3临床观察结果 表2实施例3补肾强身片和市售补肾强身片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的补肾强身片在治疗腰酸足软，头晕耳鸣，目艮 花心悸，阳萎遗精时，疗效显著高于市售补肾强身片，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗腰酸足软，头晕耳鸣，眼花心悸，阳萎遗精的中药，其特征是取枳实150g， 香加皮75g,淫羊藿150g,金樱子75g,女贞子75g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力24~39Mpa，萃取温度16~35°C，分离器压力11~19Mpa，分离 器温度45~53°C，分离时间2. 1~3. 7小时，二氧化碳流量每小时23~38L，得提取液；取 提取液61~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~120g，采用高能纳米冲击磨 粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素 35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~ 6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸 钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得补肾强身片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取枳实150g，香加皮75g，淫羊藿 150g，金樱子75g，女贞子75g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取 压力24~39Mpa，萃取温度16~35°C，分离器压力11~19Mpa，分离器温度45~53°C，分 离时间2. 1~3. 7小时，二氧化碳流量每小时23~38L，得提取液；取提取液61~77°C减压 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤 维素钠35~45g，娃酸镁错15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混 合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g， 整粒，压片，制得补肾强身片。3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取枳实150g，香加皮75g，淫羊藿 150g，金樱子75g，女贞子75g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取 压力32Mpa，萃取温度26°C，分离器压力15Mpa，分离器温度49°C，分离时间2. 9小时，二氧 化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液69°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素 4〇g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽 糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片， 制得补肾强身片。
【专利摘要】本发明公开了一种补肾强身片及其制备方法，其特征在于取枳实150g，香加皮75g,淫羊藿150g,金樱子75g,女贞子75g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成补肾强身片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售补肾强身片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61P27/02, A61P9/06, A61P27/16, A61K36/752, A61P15/10, A61P15/08, A61P39/00, A61K9/20, A61P13/12, A61P1/08
【公开号】CN105362425
【申请号】CN201510913371
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年12月12日