一种制备治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂的方法
【专利说明】-种制备治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂的方法
[0001] 本申请是申请人提出的"发明名称为：一种治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂，申请 日为2014年2月1日，申请号为：2014100442971"的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明设及一种治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂，属于中药技术领域。
【背景技术】
[0003] 慢性肾小球肾炎简称慢性肾炎，系指蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现， 起病方式各有不同，病情迁延.病变缓慢进展，可有不同程度的肾功能减退，最终将发展成 慢性肾衰竭的一组肾小球病。
[0004] 在美国和欧洲，慢性肾炎是导致终末期肾病巧SRD)排位第Ξ的病因，在美国ESRD 发病率中占10% -15%，在发展中国家包括我国，慢性肾炎则是引起ESRD的主要病因。本 病的发病机制尚不明了，目前研究表明其主要与原发病的免疫炎症损伤、大量蛋白尿、高血 月旨、高血压肾小动脉硬化有关。本病治疗颇为棘手，预后较差。在临床治疗中，目前尚无满 意的治疗药物。
【发明内容】
[0005] 鉴于现有技术的不足，本发明人本着W防止或延缓肾功能进行性恶化、改善或缓 解临床症状及防治严重并发症为主要目的，对传统中药药理进行研究后重新组方，从而提 供一种治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂。
[0006] 本发明的目的是运样实现的： 一种治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂，由原料和辅料制备而成，按重量份计，所述的原 料包括宣草根48-60份、冬瓜皮32-45份、金银花15-25份、槐花12-21份、竹叶12-21份、 赤小豆50-80份、通草8-12份、牛募子8-12份。
[0007] 优选地，如上所述的治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂，按重量份计，所述的原料包 括宣草根52-55份、冬瓜皮35-40份、金银花18-21份、槐花15-17份、竹叶15-17份、赤小 豆60-65份、通草9-10份、牛募子9-10份。
[000引在一个最优选的实施例中，如上所述的治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂，按重量 份计，它由如下重量份的中药材原料制备而成道草根53份、冬瓜皮37份、金银花18份、槐 花16份、竹叶16份、赤小豆62份、通草9份、牛募子9份。
[0009] 进一步优选地，所述的治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂是口服制剂。
[0010] 再进一步优选地，所述的治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂是口服液、颗粒剂、片剂 和胶囊剂。
[0011] 通过临床应用研究发现，由上述中药材制备而成的药物组合物在治疗慢性肾小球 肾炎患者方面获得了满意的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即 上述的中药材原料在制备治疗慢性肾小球肾炎的中药中的应用。
[0012] 本发明制备中药制剂的方法，包括如下步骤：称取清洗干净且干燥的宣草根 48-60份、冬瓜皮32-45份、金银花15-25份、槐花12-21份、竹叶12-21份、赤小豆50-80 份、通草8-12份和牛募子8-12份，合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至70°C时相对 密度为1. 15-1. 20,加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，揽拌，静置，过滤，滤液减压浓 缩至70°C时相对密度为1. 10-1. 20并回收乙醇得浓缩液。将浓缩液加水及辅料配制成口服 液，或者将该浓缩液真空干燥（60°CW下）成干膏，粉碎，加药用辅料，制成40目颗粒粉剂并 包装。
[0013] 本发明的中药制剂能明显提高慢性肾小球肾炎的疗效，对消除患者尿中蛋白、红 细胞，降低肾功能血清学指标作用明显。同时，该中药制剂能明显消除水肿、有效消除尿蛋 白、尿红细胞，明显改善肾功能。
【具体实施方式】
[0014] 需要说明的是，本发明所采用的药材原料具有如下来源：宣草根选用百合科植物 宣草化merocallis化IvaL.的干燥根。冬瓜皮选用葫芦科植物冬瓜的外层果皮。金银 花选用忍冬科植物忍冬化onicerajaponica化unb)的干燥花蕾。槐花选用豆科植物槐 (SophorajaponicaL.)的干燥花朵。竹叶选用禾本科植物淡竹的干燥叶。赤小豆选用 豆科植物赤小豆化aseoluscalcaratusRoxb.的干燥成熟种子。通草选用五加科植物通 脱木Tetrapanaxpapyriferus(Hook. )Κ.Koch的干燥茎髓。牛募子选用菊科植物牛募 ArctiumlappaL.的干燥成熟果实。
[0015] 下面通过实施例进一步说明本发明。本发明的实施例仅仅是用于说明本发明，而 不是对本发明的限制，在本发明的构思前提下对本发明制备方法的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。
[0016] 实施例1中药口服液的制备 称取宣草根5. 3kg、冬瓜皮3.化g、金银花1. 8kg、槐花1.化g、竹叶1.化g、赤小豆 6. 化g、通草0. 9kg和牛募子0. 9kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量， 煎煮化，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减压浓缩 至70°C时相对密度为1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，揽拌，静置过夜，过 滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 15g/mU加水及薦糖配 制成口服液。
[0017] 实施例2中药颗粒剂的制备 称取宣草根4. 8kg、冬瓜皮3.化g、金银花1.化g、槐花2. 0kg、竹叶1.化g、赤小豆 7. 0kg、通草0. 9kg和牛募子1. 1kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量， 煎煮化，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减压浓缩 至70°C时相对密度为1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，揽拌，静置过夜，过 滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 15g/mL的浸膏，浸膏置 不诱钢盘中，真空干燥（60°CW下）成干膏粉碎，加薦糖粉，制成40目颗粒粉剂并包装，每包 20邑。 阳01引实施例3中药口服液的制备 称取宣草根5.化g、冬瓜皮4.化g、金银花2. 0kg、槐花1. 8kg、竹叶1.化g、赤小豆 5. 0kg、通草0. 8kg和牛募子0. 8kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量， 煎煮化，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减压浓缩 至70°C时相对密度为1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，揽拌，静置过夜，过 滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 15g/mU加水及薦糖配 制成口服液。实施例4中药口服液的制备 称取宣草根6. 0kg、冬瓜皮3. 3kg、金银花2.化g、槐花1.化g、竹叶2.化g、赤小豆 6. 化g、通草1.化g和牛募子1. 0kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量， 煎煮化，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减压浓缩 至70°C时相对密度为1. 20,加95%(v/v)乙醇使含醇量达80%(v/v)，揽拌，静置过夜，过 滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 15g/mU加水及薦糖配 制成口服液。
[0019] 实施例5中药方剂对慢性肾小球肾炎患者的疗效研究 慢性肾小球肾炎患者57例，采用随机化的方法分为试验组28例和对照组29例。两组 在性别、年龄、病程等方面比较无明显差异。对照组患者给予低盐低脂、优质蛋白饮食；控 制高血压，控制感染等西医常规治疗。试验组患者在对照组常规治疗的基础上，给予中药方 剂，方药组成：宣草根53g、冬瓜皮37g、金银花18g、槐花16g、竹叶16g、赤小豆62g、通草9g、 牛募子9g。服药方法：每日1剂，每剂水煎2次，取汁200mU分早晚2次餐后30min溫服， 每次lOOmL。疗程为1个月。观察记录两组患者治疗前及治疗后24h尿蛋白含量、尿沉渣 红细胞计数和肾功能。按如下判定标准统计疗效： 治愈：24h尿蛋白定量正常，尿沉渣红细胞计数正常；肾功能正常； 显效：24h尿蛋白定量减少> 40 %，尿沉渣红细胞计数检查减少> 40 % ;肾功能正常 或基本正常（与正常值相差不超过15% ); 有效：24h尿蛋白定量减少<40%，尿沉渣红细胞计数检查减少<40% ;肾功能正常或 有改善； 无效：临床表现与上诉实验室检查均无改善或加重者。
[0020] 试验结果具体参见表1。从表1的试验数据可见，试验组总有效率明显高于对照 组，分别为 92. 86% 和 65. 52〇/〇。 表1试验组与对照组疗效统计结果_
典型治疗例 赵某，男，58岁，工人，患慢性肾小球肾炎2年，尿蛋白长期波动于（+)-(++)之间，虽 经多种药物治疗，收效甚微，于2008年11月来诊，症见：浮肿，尿少，尿混浊而多泡沫，腰膝 乏力，头晕目眩，失眠多梦，大便干结，舌淡苔薄白，脉细。尿检蛋白（++)，颗粒管型少许，白 细胞（+)，红细胞（+)。在常规治疗的基础上，给予中药方剂，方药组成：宣草根53g、冬瓜 皮37g、金银花18g、槐花16g、竹叶16g、赤小豆62g、通草9g、牛募子9g。服药方法：每日1 剂，每剂水煎2次，取汁200血，分早晚2次餐后30min溫服，每次100血。10剂后，尿蛋 白（±)，继服2周，化验均转阴，患者自觉周身轻松，继续服药10余剂，后经多次尿检均为阴 性，未复发。
【主权项】
1. 一种制备治疗慢性肾小球肾炎的中药制剂的方法，其特征在于包括如下工艺步骤： 按重量份称取清洗干净且干燥的萱草根53份、冬瓜皮37份、金银花18份、槐花16份、 竹叶16份、赤小豆62份、通草9份、牛蒡子9份，合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩 至70°C时相对密度为1. 15-1. 20,加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过 滤，滤液减压浓缩至70°C时相对密度为1. 10-1. 20并回收乙醇得浓缩液；将浓缩液加水及 辅料配制成口服液，或者将该浓缩液真空60°C以下干燥成干膏，粉碎，加药用辅料，制成40 目颗粒粉剂并包装。
【专利摘要】本发明公开了一种制备治疗慢性肾小球肾炎性肾炎的中药制剂的方法，涉及中医药技术领域。其以萱草根53份、冬瓜皮37份、金银花18份、槐花16份、竹叶16份、赤小豆62份、通草9份、牛蒡子9份为原料制得。本发明制得的中药制剂能明显提高慢性肾小球肾炎的疗效，对消除患者尿中蛋白、红细胞，降低肾功能血清学指标作用明显。
【IPC分类】A61P13/12, A61K36/899
【公开号】CN105381301
【申请号】CN201510922797
【发明人】王淑丽
【申请人】杨献美
【公开日】2016年3月9日
【申请日】2014年2月1日
【公告号】CN103751617A, CN103751617B