一种治疗脾胃虚弱型缺铁性贫血的中药及制备方法_3

文档序号:9637692阅读:来源:国知局
四步,将第一步和第三步获得的粉末混合,加相对于粉末质量3~5倍量的蒸馏 水,0. 1~0. 3倍的鹿糖,0. 01~0. 02倍的苯甲酸钠,搅拌,煮沸,冷却,过滤,分装,灭菌即 获得口服液。
[0054] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题,并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0055] 实施例1 :胶囊剂
[0056] 取九牛力150g,环草430g,辣根菜120g,天王七180g,蒴莲150g,算盘七180g,蓝 锡莎菊200g,奸壳钱110g,木槿皮440g,苦菜花子190g,大飞扬230g,灯心草根160g,定心 散160g,短柄五加190g,一把伞120g,岩谷伞230g和玉芙蓉390g。
[0057] 其制备方法包括以下步骤:
[0058] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0059] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得 300目的超微细粉;
[0060] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1〇〇 : 0.25:0. 35,将所述 胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0061] 实施例2: 口服液
[0062] 取九牛力200g,环草380g,辣根菜150g,天王七150g,蒴莲200g,算盘七150g,蓝 锡莎菊240g,奸壳钱150g,木槿皮420g,苦菜花子160g,大飞扬250g,灯心草根120g,定心 散200g,短柄五加150g,一把伞150g,岩谷伞180g和玉芙蓉430g。
[0063] 其制备方法包括以下步骤:
[0064] 第一步,将九牛力、环草、辣根菜、天王七、蒴莲和算盘七按比例混合,用醇浓度为 80%的甲醇作为溶剂,浸泡24小时,采用渗漉法以每分钟lml的速度缓缓渗漉,收集渗漉 液,减压浓缩并干燥,获得干膏,粉碎成粉末,所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4 倍;
[0065] 第二步,将剩余原料药材按比例混合,粉碎成粉末;
[0066] 第三步,加入相对于第二步获得的粉末质量5倍的蒸馏水,煎煮3小时,过滤,获得 第一过滤液;将滤渣加入相对于其质量4倍的蒸馏水,煎煮2小时,过滤,获得第二过滤液; 合并第一过滤液和第二过滤液,浓缩出去3/4体积的水,加入醇浓度为90%的乙醇,使醇浓 度达到80%,静置24小时,滤过,减压浓缩,干燥,获得干膏,粉碎成粉末;
[0067] 第四步,将第一步和第三步获得的粉末混合,加相对于粉末质量4倍量的蒸馏水, 〇. 25倍的蔗糖,0. 01倍的苯甲酸钠,搅拌,煮沸,冷却,过滤,分装,灭菌即获得口服液。
[0068] 毒性实验:
[0069] 急性毒性试验:以本发明实施例1制备的胶囊剂溶解在蒸馏水中,本发明实施例2 的口服液,分别以临床日用量的150倍和280倍分别给2组小白鼠(每组20只)投食投药 或注射给药,观察14日;结果所有小白鼠健存,其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常,未 见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验,未见有刺激性反应和其它不良反应。
[0070] 长期毒性实验:将本发明实施例1制备的胶囊剂对小鼠按17. 36g生药/kg溶解 在水中,将本发明实施例2的口服液对小鼠按36. 47g生药/kg,对2组小鼠(每组20只) 分别连续用药16周,每天2次,及停药4周后,结果表明:本发明中药对2组试验小鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药16周及停药4周后,小鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。
[0071] 临床资料:
[0072] 病例选择:取来源于住院和门诊病人的150例缺铁性贫血患者,男61例,女89例; 年龄18~58岁,病程3个月~5年。150例病人随机分为治疗组和对照组,治疗组75人, 男31例,女44例;年龄18~57岁,病程3个月~5年。治疗组75人,男30例,女45例; 年龄18~58岁,病程4个月~5年。两组在性别、年龄、病程等方面经统计学分析无显著 性差异(P>〇. 05)。
[0073] 诊断标准:1、贫血为小细胞低色性:(1)红细胞形态有明显低色素小细胞的表现, MCHC< 31%,MCV< 80FL,MCH< 27pg。(2)贫血的诊断标准(以海平面计):生后10天 内新生儿血红蛋白< 145g/L,10天至3个月婴儿因生理性贫血等因素影响贫血的标准很难 确定,建议暂以血红蛋白<lOOg/L为贫血;3个月至不足6岁< 110g/L,6~14< 120g/L。 海拔每增高1000m,血红蛋白升高约4%。2、有明确的缺铁病因如铁供给不足、吸收障碍、需 要增多或慢性失血等。3、血清(浆)铁<10.7以111〇1/1(6(^8/(11)。4、总铁结合力>62.7/ ymol/L(350yg/dl);运铁蛋白饱和度< 15%有参考意义,< 100%有确切意义。5、骨髓细 胞外铁明显减少或消失(〇~+);铁粒幼细胞< 15%。6、红细胞原卟啉> 500μg/L。7、血 清铁蛋白< 16/yg/L。8、铁剂治疗有效。用铁剂治疗6周后,血红蛋白上升10g/L以上。 符合第1条和2~8条中至少两条者,可诊断为缺铁性贫血。
[0074] 中医辨证分型标准:脾胃虚弱型:面色萎黄,口唇色淡,爪甲无泽,神疲乏力,食欲 不振,大便溏泻,恶心呕吐,舌质淡,苔薄腻,脉沉细。
[0075] 治疗方法:
[0076] 治疗组:服用本发明实施例1制备的胶囊剂,每次3粒,每日3次,15天为1个疗 程。治疗2个疗程
[0077] 对照组:硫酸亚铁片0. 3g,每次1片,每日3次,15天为1个疗程。治疗2个疗程。
[0078] 疗效评价标准:参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈:临床症状及体征 消失,化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查均正常。有效:临床症状及体征明显改善 或基本消失,化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查明显好转或接近正常值。无效:临 床症状、体征及实验室检查均无改善。
[0079] 治疗结果:参见表1和表2,从表1可以看出,采用本发明的中药治疗脾胃虚弱型 缺铁性贫血,相对于西药在治疗效果上,具有显著的改进。从表2可以看出,采用本发明的 中药治疗脾胃虚弱型缺铁性贫血,相对于西药,在治疗疗程上显著缩短。
[0080] 表1两组分别治疗2个疗程后临床疗效比较例(% )
[0081]
[0082] 表2两组分别治疗2个疗程后临床治愈人数和时间比较例(% )
[0083]
[0084] 根据上述表格内的临床统计及毒性实验可知,本发明提供的中药具有起效快、疗 效确切、治愈率高、安全无毒副作用、用药简单的优势;同时,根据临床观察、常规化验及肝 肾功能检测均未发现异常,且随访半年,结果统计,治疗组无复发,复发率〇 %。对照组34例 临床治愈患者,复发6例,复发率17. 6%。
[0085] 典型病例:张某,女性,46岁,患有缺铁性贫血3年有余,经人介绍来我院就诊。症 见面色萎黄,口唇色淡,爪甲无
当前第3页1 2 3 4 
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1