放射疗法治疗的医疗设备的制造方法【
技术领域：
】[0001]本发明涉及体内定位的医疗设备，通过内窥镜或经皮的方式引入所述医疗设备的设备，以及涉及在放射治疗期间通过图像引导精确靶向靶区域的方法。[0002]因此，本发明在医疗和外科手术领域具有效用。[0003]在以下的描述中，括号（[])中的引用是指位于本文末端的参考文献列表。【
背景技术：
】[0004]本领域癌症放射疗法越来越多地基于高能福射的针点应用（pinpointapplication)，其高度适合于癌性肿瘤的形状和位置。诸如IMRT(强度可调的放射疗法）的现代技术使用铅笔大小的光束，其横截面可成形以匹配肿瘤。这使得所述医生能够不伤害(spare)周围的健康组织，同时增加对癌性靶的治疗剂量。随着所述治疗束尺寸的降低，所述光束的精确位置变得更加严格。如果高度定制的光束偏离目标几毫米，则它可能会完全错过所述肿瘤。[0005]因为这些新的技术，人们越来越期望准确知道肿瘤的位置和形状与患者在将要治疗的时间时刻的确切位置。此外，对于多部分治疗能够将所述患者置于相同位置并能够确认精确定位已经完成是至关重要的。由于这个原因，放射治疗机器的制造商越来越多地将它们的机器与内置诊断成像能力结合起来。[0006]诸如在板上成像(OnBoardImaging)(OBI)和锥束CT的进展允许实时患者定位验证和通过X射线确认所述患者处于模拟期间的相同位置的能力。[0007]对于医疗临床医生而言现在常见的是，获得高对比度和高空间分辨率的CT(计算机断层扫描术)和磁共振(MR)数据集。这些数据集能够采用邻近图像切片之间的高空间分辨率而得到。这些数据集允许重构精确描述患者外部和内部解剖结构的精确3-维（3D)模型。所述患者的具体模型能够通过所述患者的解剖结构进行操纵以提供沿正交或倾斜平面的重构视图。这些计算的视图允许临床医生进行虚拟治疗(或虚拟计划），以更好地优化患者的治疗。[0008]虚拟计划用于几种不同类型的治疗。放射外科，立体定位放射疗法和常规放射疗法都是依赖于虚拟计划以定位放射束的治疗疗法。图像引导手术依赖于虚拟设计，容许所述外科医生设计和评价各种手术方法，并靶向具体的组织。虚拟计划过程对基本3D图像数据集提出独特要求，即在治疗时，相对于所述治疗工具，跟踪所述患者的能力。对于放射外科手术，立体定位放射治疗和放射治疗，所述治疗工具是放射生成设备，最常见的是，医用线性加速器。在图像引导外科手术情况下，所述治疗工具能够是外科医生可以使用的许多设备之一。例如，手术刀，活检针和手术显微镜是最常用的引导手术工具中的几种。[0009]为了提供所需要的患者-工具跟踪，必须已知所述工具的位置和所述患者的位置。跟踪所述患者的最常见的方法是相对于病人需要治疗的部分将可识别的参考标记，称为基准标记(fiducialmarker)，固定。这些标记物引入到所述3D图像数据集中。它们也能够，再次在所述患者（相对于所述患者的部分固定）的表面上，在所述治疗过程的时间用于鉴定。在所述患者上的标记物会针对其3D数据集中的图像登记。这种登记允许计算所述虚拟3D患者和实际患者之间的刚性关系。[0010]一旦所述登记已经进行，则能够跟踪所述患者的任何运动。[0011]这种通过治疗机器上成像潜在地使用位置比较的能力提供了开发谨慎定位所述治疗机器上的患者固定装置并将所述位置与模拟位置比较的技术的机会。治疗和模拟中的成像技术不必是相同的，并且多次成像技术可以用于每个阶段，无论是基于X-射线的，MRI(磁共振成像）或是其他方式。新定位技术，如由Seattle(西雅图）的CalypsoMedicalSystems开发的射频技术，为识别和确认重复病人定位的精度提供了新的机会。对患者支持设备的位置和取向能够作出校正，使对肿瘤的准确靶向能够实现。此外，通过治疗机器上的成像技术对准床面(couchtop)和设备的能力容许该过程程序化和自动化，使得需要更短的时间，提尚了生广率。[0012]传统上，患者治疗计划已在单独的模拟机上(其使用通过静态图像，CT(计算机断层扫描)成像，MRI，PET(正电子发射断层摄影术），SPECT(单光子发射计算机断层扫描)或其它技术的诊断成像)进行实施。所述患者放置于桌面（tabletop)也被称为诊察台（couchtop)上。对于放射疗法开发的诊察台一般具有不同于用于诊断成像制成的那些的构造。[0013]放射外科术是治疗异常病变，如恶性肿瘤的有效工具。立体定位无线电手术(stereotacticraidosurgery)("SRS"）将立体定位（stereotaxy)(3-D目标定位）的原理与来自高能量放射源的多个交叉射出的光束(cross-firedbeam)组合以精确地照射患者体内的异常病变。这种技术允许所述治疗靶最大攻击性剂量，同时正常周围组织接收较小的，非伤害剂量的辐射。[0014]几种SRS系统能够获得；包括钴源系统（也称作GAMMAKNIFE?，EIektaInstrumentsAB，瑞典），基于瑞典和线性加速器（"LINAC"）的设备，如改性线性加速器和无框SRS(例如，CYBERKNIFE?,Accuray，Sunnyvale，加利福尼亚州）。[0015]GAMMAKNIFE(伽玛刀）_采用放射活性基于钴的伽马射线，而基于LINAC的系统使用由线性加速器产生的X-射线束。因此，所述基于LINAC的设备不需要或产生任何放射活性物质。与伽玛刀或常规LINAC放射外科术相关联的一个缺点是，需要金属头框架连接至接受脑外科手术的患者颅骨，并用于精确靶向所述辐射束。[0016]最先进的基于LINAC的系统是无框SRS，其引入了安装于机械臂上的微型直线加速器以便从不同位置和角度向所述治疗靶提供集中的辐射光束。无框SRS还采用了实时基于X-射线的图像引导系统以便在治疗期间建立所述治疗靶的位置，随后动态地将所述辐射光束对准所述治疗靶的所观察到的位置。因此，无框SRS能够补偿患者移动，而不需要侵入性和不舒服头部框架以确保治疗期间高度准确递送辐射。因此，所述患者治疗靶接收到足够高的辐射累积剂量以控制或杀死靶细胞，同时最大限度地减少周围健康组织的辐射暴露。采用亚毫米的精度，无框SRS能够用于治疗肿瘤，癌症，血管异常和脑功能障碍。无框SRS能够达到手术般的效果（surgical-likeoutcome)而无需手术或切口。通过灵活的机器臂，LINAC和图像引导技术的组合，无框SRS能够达到通过其它常规放射手术系统不可能达的身体区域，包括前列腺。[0017]当大脑外部的身体区域通过放射外科术靶向时，所述技术有时可替代地称为SBRT-立体定位身体放射疗法（stereotacticbodyradiotherapy)。所述术语"SRS"和"SBRT"被不同的执业医生互换使用以描述相同的医疗程序。[0018]放射外科术在几个方面不同于传统的放射疗法。放射疗法的功效主要取决于要辐照的肿瘤细胞相比于正常组织的更大敏感性。采用所有标准放射疗法的形式，与放射外科术相比，将所述治疗集中于肿瘤的空间精度是不太严格的；因为正常组织通过在几个星期的时间内每日进行的在多次会诊(session)(分级，fraction)内给予所述放射剂量而进行保护。这种形式的福射被正常组织更有效地修复，而放射外科术(radi〇surgery)在高剂量区域内更加易于消融(ablate)所有正常组织。因此，放射外科术，顾名思义(byitsverydefinition)，需要更大的靶向精度。采用SRS，正常组织通过选择性靶向仅异常病变，以及通过使用交叉射束技术(cross-firingtechnique)最小化相邻解剖结构的暴露而进行保护。由于使用高度破坏性的辐射剂量，在所述靶向体积内的任何正常结构(如神经或大脑的敏感区域)也会受到损害。通常情况下，SRS在连续数天内按照1~5个每日份量给药。几乎所有的SRS都会基于门诊提供，而不需要麻醉。治疗通常耐受性很好，仅仅非常少地干扰患者的生活质量。因此，SRS已经用于治疗良性和恶性肿瘤，血管畸形，以及其它病症，具有最小侵害。[0019]放射外科治疗通常包括几个阶段。首先，使用成像技术，如PET扫描，SPECT，灌注成像（perfusionimaging)，肿瘤缺氧图（tumorhypoxiamapping)，血管生成图(angiogenesismapping)，血流图（bloodflowmapping)，细胞死亡图（celldeathmapping)，CT或MRI创建所述治疗区域内的所述解剖结构的三维图。通常，使用成像方法，如CT或核自旋断层摄影术（nuclearspintomography)，确定有待福照的区域的外轮廓(outercontour)，如在大多数情况下是在所获得的断层图像上进行标记的外轮廓。接着，根据三维图制定治疗计划以递送剂量分布(dosedistribution)。最后，根据所述治疗计划采用合适的放射外科技术对患者进行治疗。当执行分级放射疗法（fractiοnatedradiotherapy)时，施加所述福射的精度是非常重要的。一些肿瘤或其他病症要求所述福射集中于相对小的体积内。所述福射束的失准(misalignment)可能会导致向所述肿瘤或其它靶施加的辐射量不足。此外，这种失准可能会增加对所述肿瘤或其它靶邻近的健康组织损坏的可能性和/或程度。[0020]如果所述肿瘤或其他靶当前第1页1 2 3 4