一种治疗注射胰岛素致皮下硬结的中药外用药的制作方法
【技术领域】
[0002] 本发明设及一种治疗注射膜岛素致皮下硬结的中药外用药。
【背景技术】
[0003] 注射膜岛素致皮下硬结又叫皮下脂肪组织增生，是糖尿病患者注射膜岛素所致的 一种常见皮肤不良反应。其特征是反复注射膜岛素部位出现肿胀脂肪，大多位于腹部。 《2008~2009年国际膜岛素注射技术问卷调查研究》显示:注射膜岛素患者中约有50%的人 存在皮下硬结现象。皮下硬结危害主要表现为影响糖尿病患者血糖波动;还会影响患者美 观;加大治疗精神压力；不利于糖尿病患者病情控制；另外由于皮下硬结的客观存在，使得 患者注射膜岛素可供选择区域范围大大缩小。目前，现有技术中缺少一种专口针对注射膜 岛素致皮下硬结非常有效的中药外用药。因此，研究出治疗皮下硬结的外治的中药外用药 对于长期注射膜岛素患者而言具有必要性。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗注射膜岛素致皮下硬结的中药外用药。本发明通过如 下技术方案来实现的： 所述的治疗注射膜岛素致皮下硬结的中药外用药是按下列重量份范围配比的原料制 成:蒲黄70-75份、滑石20-25份、冰片5-10份、白醋或生理盐水适量。按照重量配比取各原料 药研成粉末，过100目筛，混合揽拌均匀后，加入白醋或生理盐水适量，揽拌成糊状，密封待 用。
[0005] 上述治疗注射膜岛素致皮下硬结的中药外用药的应用：用无菌棉签把配制好的中 药组合物涂于注射膜岛素致皮下硬结处，涂抹范围大于皮下硬结范围2cm-3cm，厚度Imm-2mm，用无菌纱布覆盖，每天换药一次，外敷时间至少为6小时，7天为一个疗程。
[0006] 本发明具有W下优点：本发明适用于长期注射膜岛素致皮下硬结的糖尿病患者， 具有取材方便、价格低廉，诸药合理搭配，相互起协调作用，可达到活血化疲，消肿止痛，软 坚散结的目的。具有不过敏、无毒副作用、使用安全、针对性强、效果好、治愈率高等优点，有 利于促进糖尿病患者膜岛素的吸收。本发明是选材容易、制备方便、费用低廉、无毒副作用 且疗效显著的治疗注射膜岛素致皮下硬结的中药外用药。
[0007]
【具体实施方式】： W下进一步说明本发明，并通过实验数据来进一步简述本发明所述治疗注射膜岛素致 皮下硬结中药外用药的有益效果。
[0008] 本发明所述的治疗注射膜岛素致皮下硬结的中药外用药是按下列重量份范围配 比的原料制成:蒲黄70-75份、滑石20-25份、冰片5-10份、白醋或生理盐水适量。按照重量配 比取各原料药研成粉末，过100目筛，混合揽拌均匀后，加入白醋或生理盐水适量，揽拌成糊 状，密封待用。
[0009] 上述治疗注射膜岛素致皮下硬结的中药外用药的应用：用无菌棉签把配制好的中 药组合物涂于注射膜岛素致皮下硬结处，涂抹范围大于皮下硬结范围2cm-3cm，厚度Imm-2mm，用无菌纱布覆盖，每天换药一次，外敷时间至少为6小时，7天为一个疗程。
[0010] 较佳实例1 所述的治疗注射膜岛素致皮下硬结中药外用药是按下列重量份范围配比的原料制成： 蒲黄70份、滑石25份、冰片5份、生理盐水适量。按照重量配比取各原料药研成粉末，过100目 筛，混合揽拌均匀后，加入生理盐水适量，揽拌成糊状，密封待用。
[0011] 上述治疗注射膜岛素致皮下硬结中药外用药的应用：用无菌棉签把配制好的中药 组合物涂于注射膜岛素致皮下硬结处，涂抹范围大于皮下硬结范围约2cm，厚度约1mm，用无 菌纱布覆盖，每天换药一次，外敷时间至少为6小时，7天为一个疗程。
[0012] 本发明的解决方案是基于祖国医学"疲者，固定不移"的理论，血疲是皮下硬结的 主要病理机制，故可选用具有化疲、散结功效的中草药直接敷、涂局部，方能起到消除皮下 硬结的效果。参考现代药理研究成就，从中药宝库中筛选出天然药用植物，按中医理论进行 配方，筛选出天然食用植物，其药理如下： 蒲黄(pollen typhae)为香蒲科植物东方香蒲(Typha o;rien1:alis Presl.)、水烛香蒲 (Typha angustifolia L.)或同属植物的干燥花粉，又名水烛花粉、蒲花。蒲黄是临床常用 的一味化疲止血药。普通高等教育"十一五"国家级规划教材《中药学》中记载该药:性味甘 平，归肝、屯、包经，功能止血、化疲、利尿，用于治疗出血证、疲血痛证及血淋血尿等。《本草备 要》记载:蒲黄生用性滑，行血消癖，通经脉，利小便;《本经疏证》记载:蒲黄味甘平，无毒， 主屯、腹膀脫寒热，消渺血，利小便，止血;《本草纲目》记载:蒲黄，气味甘平，无毒。具有收敛 止血，活血桂疲，解毒消痴，利尿通淋，清热降压，消炎止痛等多种功效。蒲黄局部外用，具有 良好的桂腐生新、收敛生肌、消肿镇痛的功效。现代药理学认为，蒲黄具有促进血液循环、抗 菌消炎、降低血小板聚集、增强免疫力、镇痛、抗动脉粥样性硬化、等药理作用。
[0013] 滑石《本草备要》记载:滑石功用滑利资，淡渗湿，开膜理而发表;《本经疏证》记载： 滑石味甘寒，大寒无毒，主身热，泄僻，女子乳难，癒闭，利小便，荡胃中积聚寒热，益经气，通 六腑。现代药理学认为滑石外用有保护创面黏膜吸收分泌物的作用。
[0014] 冰片，中医认为其具有醒脑开资、清热止痛、防腐生肌的作用，现代药理研究表明 冰片具有易透过血脑屏障;促进透皮吸收作用;抗菌、抗炎、镇痛作用;促进创伤愈合。
[001引临床资料 1、基本情况 选取2014年2月至2014年11月期间的南京军区福州总医院2型糖尿病有皮下硬结的患 者72例，诊断符合1999年Wffi)发布的糖尿病诊断标准，硬结严重程度的判断标准:轻度(直径 <10mm)、中度(直径10-19mm)，重度(硬结直径>20mm)。纳入标准（具备W下四个条件者纳 入）:①膜岛素注射史:2-5年;②年龄45-80岁之间、性别不限；③应用强化膜岛素治疗的患 者，且患者有自行注射膜岛素的能力;④具有基本读写及理解能力的患者，通过沟通自愿参 加本研究，并签署知情同意书者。排除标准(具备W下任意一条者排除)①胶布、纱布过敏 者;②腹部有脂肪瘤、硬结部位皮肤黏膜不完整等其他皮肤疾病的患者;③醒酒，药物滥用 和依赖者;④近一个月对皮下硬结进行干预的患者。
[0016] 2、治疗方法 对照组采用热敷法，即在皮下硬结区域睡前采用±豆片(±豆切成薄片)敷半 小时，试验组采用本中药组合物于睡前外敷，两组共干预四个疗程。
[0017] 3、评价方法 注射膜岛素致皮下硬结疗效判定:分级情况:皮下硬结的分级情况，轻度(直径<l〇mm)、 中度(直径10~19mm)、重度(直径^ 20mm);有效率=(原始面积-未愈合面积）/原始面积X 100%。显效(治疗四个疗程后，有效率在80%~100%之间）；有效(治疗四个疗程后，有效率在 50%~80%之间）;无效(治疗四个疗程后，有效率在50% W下）。 4、结果 4.1患者完成试验情况 本研究共纳入符合标准的患者72例(试验组和对照组各有36例）。试验组脱落2例（1例 轻度皮下硬结，1例中度皮下硬结），脱落率5.56%;对照组脱落3例(2例轻度皮下硬结，1例重 度皮下硬结），脱落率8.33%。两组脱落率之间的比较无统计学意义(P〉0.05)。脱落人群和随 访人群的基线特征无统计学差异(P〉〇. 05)。
[001引 4.2入组时两组患皮下硬结情况 2组患者干预前皮下硬结直径都符合正态性，方差齐性。2组患者皮下硬结分级比较，差 异无统计学意义(P〉0.05)具有可比性(见表1);2组患者皮下硬结直径比较，差异无统计学 意义(P〉0.05)具有可比性(见表2)。
[0019] 表1 2组患者入组时皮下硬结分级人数比较（例％)
表2 2组患者入组时皮下硬结直径比较（±s) 注：冲>0.05
4.3干预后2组患者皮下硬结有效率比较 将两组退出/失访的病例作为用"最差情况的演示分析"的方法。蒲灰散外敷一个月后， ITT分析，2组患者差别有统计学意义，（P<0.05)(见表3-1 )。在PPS分析中，2组患者差别也 有统计学意义(P<〇.〇5)(见表3-2 )。
[0020] 表3-1 ITT分析2组患者干预后有效率比较
表3-2 PPS分析2组患者干预后有效率比较
从表3-1、表3-2可W看出，无论是采用IlT分析还是PPS分析，试验组总有效率高于对照 组，有统计学意义(P<〇.05)。本中药外用药对膜岛素致皮下硬结治疗有效，治疗效果明显优 于对照组。
【主权项】
1. 一种治疗注射胰岛素致皮下硬结的中药外用药，其特征在于:所述的治疗注射胰岛 素致皮下硬结的中药外用药由下列重量份范围配比的原料制成：蒲黄70-75份、滑石20-25 份、冰片5-10份、白醋或生理盐水适量;按照重量配比取各原料药研成粉末，过100目筛，混 合搅拌均匀后，加入白醋或生理盐水适量，搅拌成糊状，密封待用。2. 根据权利要求1所述的治疗注射胰岛素致皮下硬结的中药外用药，其特征在于:所 述的治疗注射胰岛素致皮下硬结的中药外用药蒲黄70份重量份、滑石25份重量份、冰片5份 重量份。3. 根据权利要求1所述的治疗注射胰岛素致皮下硬结的中药外用药的应用：用无菌棉 签把配制好的中药组合物涂于胰岛素致皮下硬结处，涂抹范围大于皮下硬结范围2cm-3cm， 厚度lmm-2mm，用无菌纱布覆盖，每天换药一次，外敷时间至少为6小时，7天为一个疗程。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗注射胰岛素致皮下硬结的中药外用药。所述的中药外用药按下列重量份范围配比的原料制成:蒲黄70-75份、滑石20-25份、冰片5-10份、白醋或生理盐水适量。按照重量配比取各原料药研成粉末，过100目筛，混合搅拌均匀后，加入白醋或生理盐水适量，搅拌成糊状，密封待用。本发明适用于长期注射胰岛素致皮下硬结的糖尿病患者可达到皮下硬结消散的目的，具有不过敏、无毒副作用、使用安全、针对性强、效果好、治愈率高等优点。
【IPC分类】A61K36/88, A61P17/00, A61K31/045, A61K33/12
【公开号】CN105535296
【申请号】CN201610087806
【发明人】何文静, 王爱民, 王珊珊, 林浴坤
【申请人】何文静
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年2月17日