过滤器内置型人工肺及其制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种针对体外循环中的血液进行气体交换的人工肺，尤其涉及一种内置了用于捕捉并排出血液中混入或产生的异物或气泡的过滤装置的过滤器内置型人工肺。
【背景技术】
[0002]在心脏手术中，为了使患者的心脏停止、并代为进行该期间的呼吸以及血液循环功能，而采用体外血液循环用的人工心肺回路。构成人工心肺回路的主要部分的人工肺代替患者的肺提供针对血液的气体交换功能(对血液供氧并使二氧化炭排出的功能)。作为人工肺的结构，广泛采用中空纤维膜型人工肺。
[0003]中空纤维膜型人工肺构成为，使含氧气体与血液介于多孔质中空纤维膜之间地流动，血液与气体之间进行气体交换。也就是说，将层叠多条中空纤维膜而得的中空纤维膜层叠体收纳到壳体内，形成横穿中空纤维膜层叠体而流过的血液流路。当在中空纤维膜流动含氧气体，在血液流路中流动的血液经过各中空纤维膜之间的间隙时，通过中空纤维膜进行气体交换、即摄氧、脱二氧化碳。
[0004]另一方面，若使用人工肺，则事先从血液回路中除去气泡或异物，此外，为了使气体交换部的中空纤维膜与液体相亲和，在进行生理盐水等预冲液的预冲之后以供血液循环。为了除去预冲时产生的气泡或混入的异物，而采用血液过滤装置。此外，有时在进行预冲之后，异物或血栓也会混入血液循环中的血液，因此在人工心肺回路中，多组装入血液过滤装置。
[0005]—般而言，血液过滤装置构成为，将对片状滤材进行折叠或卷绕地构成的过滤器内置到壳体内，将该壳体内作为血液的流路，在血液通过滤材时，捕捉并排出血栓等异物或气泡。另一方面，不单独设置血液过滤装置，而将其内置到人工肺中成为一体，从而简化人工心肺回路，此外通过缩短连接管等减少血液充填量的构成也是已知的。
[0006]例如，专利文献I公开了将血液过滤功能一体设置到中空纤维膜型人工肺中的构成的一例。图13为表示专利文献I的第I实施方式的人工肺的截面图。该人工肺具备构成在壳体101内的气体交换部100A、以及构成在热交换器壳体102内的热交换部100B。流入的血液首先流入到热交换器100B中，接着经过气体交换部100A并流出。
[0007]在热交换部100B的壳体102的下端，形成有冷温水口103 (另一方的冷温水口被挡住)。此外，在壳体102的左侧的下部，形成有血液导入口 104。在壳体102的内部，设置有呈筒状的热交换体105、以及沿热交换体105的内周配置的圆筒状的热媒室形成部件(圆筒壁)106。从冷温水口 103流入的热媒进入热交换体105的蛇纹的多个凹部内，与在热交换体105的外周侧流动的血液之间进行热交换。
[0008]在壳体101中，在血液流出侧的侧面下部形成有血液导出口 107，在上部形成有气体口 108，在下部形成有气体口 109以及排气口 110。在壳体101的内部，收纳有中空纤维膜层
111、以及气泡除去机构(由过滤部件112以及排气用中空纤维膜层113构成)。中空纤维膜层111的中空纤维膜的上下端部分别通过由灌封材构成的隔壁114、115固定。据此，形成经过隔壁114与隔壁115之间的中空纤维膜层111、排气用中空纤维膜层113以及过滤部件112的血液流路。隔壁114的上部以及隔壁115的下部的空间由间隔部116、117划分。
[0009]排气用中空纤维膜层113通过集聚多条中空纤维膜而构成，具有使形成由过滤部件112捕捉到的气泡的气体透过并排出的功能。过滤部件112由大致呈长方形的平坦的片状的部件构成，与排气用中空纤维膜层113的下游侧的面接触地设置，覆盖该面的几乎整个面。由过滤部件112捕捉在血液流路中流动的血液中的气泡，来防止其从血液导出口 107流出。由过滤部件112捕捉到的气泡经排气用中空纤维膜层113以及排气口 110从血液流路排出。
[0010]在先技术文献
[0011]专利文献
[0012]专利文献1:日本特开2007-215992号公报
【发明内容】
[0013]发明要解决的问题
[0014]在专利文献I所公开的人工肺中，存在如下隐患，即在大量的空气混入时，未及时经排气用中空纤维膜层113排出，而经由过滤部件112流向血液导出口 107。此外，存在如下问题，即由于需要过滤部件112的有效面积整体与排气用中空纤维膜层113相接触，因此过滤器形状受限，而难以确保足够的过滤面积(实际上是不可能的)。
[0015]也就是说，在专利文献I的记载中，人工肺的过滤部件112设为可以将2片以上的片状的部件重叠地使用，沿血液流路顺次排列，血液顺次经过2片以上重叠的各片。因此，虽说专利文献I的过滤部件112覆盖排气用中空纤维膜层113的下游侧的面的几乎整个面，但过滤部件112相对于血液流的最大膜面积的上限是血液流路的截面积。因此，难以取到足够大的过滤膜面积。
[0016]增大过滤部件的膜面积有利于充分发挥捕捉气泡的能力。也就是说，有足够的膜面积与流路的横截面积大相当，实质上使血液相对于膜面的流速降低，气液分离会变得容易。此外，只要有足够的膜面积，即使其一部分发生孔堵塞，就整体而言也能够降低对血液的流动的影响。但是，为了将向人工肺的血液充填量抑制得低，而需要不使血液流路的截面积增大。
[0017]另一方面，在使大的过滤膜面积发挥功能而拥有充分的气泡捕捉能力的基础上，将捕捉到的气泡有效地排出到外部，是充分发挥从血液中除去气泡的能力所需要的。
[0018]因此，本发明的目的在于，提供一种过滤器内置型人工肺及其制造方法，能够将血液充填量抑制得低，并且使实质上足够大的过滤膜面积发挥功能，进而将捕捉到的气泡有效地排出到外部。
[0019]用于解决问题的手段
[0020]本发明的过滤器内置型人工肺具备:壳体，形成相互邻接的气体交换部以及过滤空间；多条中空纤维膜的束，装填在所述气体交换部中；过滤器，装填在所述过滤空间中；血液流路，设为顺次横穿地经过所述中空纤维膜的束以及所述过滤器;气体口，以使含氧气体经过所述中空纤维膜的内腔流通的方式设在所述壳体上;血液导入口以及血液导出口，设在所述血液流路的两端的所述壳体的外壁上；以及排气口，使所述过滤空间与外部空间连通。
[0021]本发明的过滤器内置型人工肺为解决上述课题，其特征在于，所述过滤器由设有多条平行的褶皱的片状滤材构成，所述褶皱的方向沿所述血液流路的上下方向取向，所述过滤空间通过所述片状滤材分离成所述血液导入口侧的一次侧空间与所述血液导出口侧的二次侧空间，所述排气口配置在所述血液流路的上端部，具有使来自所述一次侧空间以及所述二次侧空间的排气相互分离地导出的排气路。
[0022]本发明的过滤器内置型人工肺的制造方法为制造上述构成的人工肺的方法，包括:由密封材封固所述过滤器的外周缘部来制作形成一部分所述血液流路的过滤模块，在所述过滤空间装填所述过滤模块来封固所述中空纤维膜的束以及所述过滤模块的外周缘部从而形成所述血液流路的工序。
[0023]制作所述过滤模块的工序具备:准备一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块的工序，该一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块将所述过滤器夹入其间，形成用于在其外周缘部成型所述密封材所成的封固部的成型模;在所述过滤器的两面侧，安装所述一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块并进行装配的工序;对由所述一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块在所述过滤器的外周缘部形成的成型模充填所述密封材并使其固化的工序；以及在所述密封材的固化后拆卸所述掩蔽块的工序。
[0024]所述一次侧掩蔽块具有在基板上设置与面向所述一次侧空间的所述褶皱的谷部对应的形状的线状突起的组而成的结构，所述线状突起的组的外周缘部的形状与所述密封材所形成的血液流路的内壁部之中的属于所述一次侧空间的部分对应，所述二次侧掩蔽块具有在基板上设置与面向所述二次侧空间的所述褶皱的谷部对应的形状的线状突起的组而成的结构，所述线状突起的组的外周缘部的形状与所述密封材所形成的血液流路的内壁部之中的属于所述二次侧空间的部分对应，在安装所述掩蔽块的工序中，使所述线状突起分别嵌合到所述褶皱的谷部中。
[0025]发明效果
[0026]根据上述构成的人工肺，通过设置多条褶皱，不受血液流路的截面积限制，能够将过滤膜面积设定得足够大，并且，因具有褶皱所致的血液充填量的增大极小。此外，因为过滤器的多条褶皱沿上下方向取向，所以在过滤器附近气泡会沿褶皱上升，容易被引导至排气口并有效地排出到外部。再有，在排气口中来自一次侧以及二次侧空间的气泡相互分离地排出，所以能得到高排气性能。
[0027]此外，根据上述构成的制造方法，通过采用一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块，