一种用于防治冻伤的软膏制剂及制法
【技术领域】
[0001 ]本发明涉及一种中药软膏制剂，特别是涉及一种用于防治冻伤的软膏制剂及制 法。
【背景技术】
[0002] 冻伤是由于寒冷潮湿作用引起的人体局部或全身损伤。它是在一定条件下由于低 温寒冷作用于人体、引起的局部乃至全身的损伤。损伤的程度与寒冷的轻度、湿度、风速、受 冻时间以及局部或全身的状态，身体素质有直接关系，多发于手、足、颜面等肢体末端或暴 露部位。身体较长时间处于低温和潮湿刺激时，就会使体表的血管发生痉挛，血液流量因此 减少，造成组织缺血缺氧，细胞受到损伤，尤其是肢体远端血液循环较差的部位。
[0003] 按照冻伤损伤的性质，临床上分为冻结性冻伤和非冻结性冻伤两类。冻结性冻伤 是指身体局部或全部暴露于极低气温下，或组织冰点以下而引起的组织冻结性病理改变。 整个机体的中心温度(即直肠温度)过低者，称为冻僵。如果低温持续，将进一步引起新陈代 谢的降低和机体功能受到抑制，最终可导致死亡。非冻结性冻伤是指身体局部或大部分暴 露于O-HTC的低温潮湿环境中，发生的组织无冻结改变的病例现象。造成冻伤的主要原因 有：1、气候因素:寒冷的气候，包括空气的湿度、流速以及天气骤变等。潮湿和风速都可加速 身体的散热。2、局部因素:如鞋袜过紧、长时间站立不动及长时间浸在水中均可使局部血液 循环发生障碍，热量减少，导致冻伤。3、全身因素:如疲劳、虚弱、紧张、饥饿、失血及创伤等 均可减弱人体对外界温度变化调节和适应能力，使局部热量减少导致冻伤。
[0004] 冻疮俗称"烂手脚"，属"冻烂疮"、"冻瘕"等范畴。《诸病源候论》记载："严冬之月， 触冒风雪寒毒之气，伤于肌肤，气血室滞，便成冻疮乃至皮肉溃烂，重者肢节堕落"。《外科正 宗》曰："肌肉寒极，气血不行，初起紫斑，久则变黑，腐烂作脓"。综上表明冻伤发生的主要原 因为：（1)寒冷外袭，适逢寒月感寒或天气突变，避寒不及或久居潮湿阴冷之地，导致寒邪侵 袭皮肉，凝滞气血，日久则血败肉腐，化成青紫痈肿，甚则溃烂坏死。（2)乃体虚所致，素体虚 弱之人，尤以幼儿、妇女和老年人为主或久坐少动，劳累过度等，导致正气不足，阳气不展， 不能耐受寒气而发为冻疮。
[0005] 冻伤的基本治疗目标是迅速复温，防止进一步的冷暴露以及恢复血液循环。冻伤 的早期治疗包括用衣物或用温热的手覆盖受冻的部位或其他身体表面使之保持适当温度， 以维持足够的血供。
[0006] 申请公布号CN 104524029 A(申请号201510004132.6)的中国发明专利文献公开 了一种治疗冻伤的药物及其应用，由以下重量份的原料药制备而成:桂花枝33-35份、水石 油菜29-31份、吊灯花叶34-36份、红升麻20-24份、白檀17-19份、徐长卿21-23份、金丝梅15-18份、七角白蔹12-14份、洋虫10-12份、牛含水8-10份、倒插花7-9份、四季青6-8份、厓花子 9-11份。申请公布号CN 104740565 A(申请号201510124102.9)的中国发明专利文献公开 了一种治疗冻伤的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成:黄芪5份、桂枝12份、地榆9 份、五倍子4份、肉桂12份、乳香8份、当归10份、防风10份、黄柏8份、甘草9份、艾叶9份、生姜7 份、荆芥7份、白芍7份、赤芍5份、细辛6份、红花4份、樟脑0.5份、75%酒精600份、猪油IOO份。 申请公布号CN 104997835 A(申请号201510494979.7)的中国发明专利文献公开了一种速 效冻伤膏，由以下重量份的原料药制成:鹅掌上黄皮30-60份，补骨脂40-70份，猪脑80-100 份，兔脑50-100份，鸭脑30-50份，狗骨灰100-120份，鼠脂100-150份，蜜蜡150-180份，胡麻 油30-50份。
[0007]目前市场上治疗冻伤的药品种类繁多，治疗效果不一，而有的药物以化学品为主 要原料，有一定的刺激性和毒副作用。中药对冻伤的治疗效果十分显著，但存在治疗时间 长、效果不理想、药物价格高等不足。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的是，提供一种用于防治冻伤的软膏制剂，通过多味中药原料配制而 成，能有效的预防和治疗冻伤。
[0009] 本发明的技术方案是： 一种用于防治冻伤的软膏制剂，由下列原料药制备而成(均为重量份）:苦楝皮7-12;红 帽顶5-10;胡桐泪8-13;木竹子6-12;夏至草9-13;荞麦秸7-14;辣椒茎5-9;虱草花3-10;铁 筷子6-11;竹叶蕉4-9;通草2-6;无箣根4-11;马尾连3-9; 土千年健6-10;喜树皮8-12。
[0010] 优选的方案是:苦楝皮8-11;红帽顶7-8;胡桐泪9 · 5-11 · 5;木竹子8-10;夏至草IQ-12; 荞麦秸 9-12; 辣椒茎 6-8; 虱草花 5-8; 铁筷子 7-10; 竹叶蕉 5-8; 通草 3-5; 无箣根 6-9; 马尾 连5-7; 土千年健7-9;喜树皮9-11。
[0011] 更加优选的：苦楝皮9.5;红帽顶7.5;胡桐泪10.5;木竹子9;夏至草11;荞麦秸 10.5;辣椒茎7;虱草花6.5;铁筷子8.5;竹叶蕉6.5;通草4;无箣根7.5;马尾连6; 土千年健8; 喜树皮10。
[0012] -种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，步骤如下： (1) 胡桐泪置于无烟武火上煅烧至通体发红，取出，放凉，研碎成细粉;红帽顶和荞麦秸 混合，加0.6-0.8倍所述原料药量的黄酒拌匀(优选加0.65-0.75倍所述原料药量的黄酒拌 匀），闷15-25分钟(优选闷18-22分钟），然后置于炒药锅内，文火加热炒干为度，取出，粉碎 成细粉，备用； (2) 将土千年健、马尾连、无箣根、通草、虱草花、夏至草和竹叶蕉一同置于粉碎机中粉 碎成细粉，过筛，得混合细粉，备用； (3 )向砂锅中倒入3.5-4.5倍原料药量的陈醋(优选向砂锅中倒入3.7-4.3倍原料药量 的陈醋），加热至沸腾0.5-1.2小时（优选加热至沸腾0.6-1.1小时），待颜色发深醋味较浓 时，加入步骤(2)所得混合细粉，先武火加热，然后转文火加热，并沿同一方向不停搅拌成膏 状，待膏体呈现黑紫色关泽时，离火，备用； (4) 将麻油置于炒药锅内，武火加热35-55分钟(优选武火加热40-50分钟），至麻油沸腾 冒烟，加入木竹子、辣椒茎、苦楝皮、铁筷子和喜树皮，炸至内外焦枯，过滤，取油，加入步骤 (1)所得细粉，搅拌成膏状，备用； (5) 将步骤(3)和(4)所得膏状物混合，降温至40-60°C(优选降温至45-55Γ)，加入软膏 基质、保湿剂及防腐剂，充分搅拌，混匀，用软膏机分装，密封，即得。
[0013]上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤(2冲过100- 160目筛(优选的过120-140目筛，更加优选的过130目筛）。
[0014] 上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤(3)中武火加 热25-45分钟(优选的武火加热30-40分钟，更加优选的武火加热35分钟）。
[0015] 上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤(3)中文火加 热1-2小时(优选的文火加热1.3-1.7小时，更加优选的文火加热1.5小时）。
[0016] 上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤(5)中所述软 膏基质为质量分数为3.5%_5.5%的羊毛脂(优选的所述软膏基质为质量分数为4%_5%的羊毛 月旨，更加优选的所述软膏基质为质量分数为4.5%的羊毛脂）。
[0017] 上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤(5)中所述保 湿剂为质量分数为〇. 6%_1.0%的丙二醇(优选的所述保湿剂为质量分数为0.7%-0.9%的丙二 醇，更加优选的所述保湿剂为质量分数为〇. 8%的丙二醇）。
[0018] 上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤(5)中所述防 腐剂为质量分数为〇. 25%-0.55%的山梨酸(优选的所述防腐剂为质量分数为0.35%-0.45%的 山梨酸，更加优选的所述防腐剂为质