、大花素馨花5g、大山黧豆7g、乳源木莲果5g、凤眼果 壳7g、刺荀南蛇藤果5g、唇香草7g、甘草5g。
[0032] 实施例4 一种治疗血行郁滞型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，各原料药重量配比如下： 波缘橡木4g、匙叶草8g、金橘叶4g、大花素馨花8g、大山黧豆4g、乳源木莲果8g、凤眼果 壳4g、刺荀南蛇藤果8g、唇香草4g、甘草8g。
[0033] 实施例5 一种治疗血行郁滞型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，各原料药重量配比如下： 波缘橡木8g、匙叶草4g、金橘叶8g、大花素馨花4g、大山黧豆8g、乳源木莲果4g、凤眼果 壳8g、刺荀南蛇藤果4g、唇香草8g、甘草4g。
[0034] 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.1研究对象 选取血行郁滞型甲亢合并窦性心动过速患者150例，其中男65例，女85例，平均年龄 (44·87±12·56)岁。 1.2西医诊断标准 根据《实用内科学》和《内分泌代谢病学》制定。
[0035] ①甲亢:FT3、FT4水平升高，TSH水平降低。
[0036]②窦性心动过速:P波为窦性，频率多为100-150次/分，一般不超过160次/分。
[0037] 1.3中医辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中"血行郁滞证"的诊断标准:主症:心悸不宁、精 神抑郁，性情急躁，头痛，或胸胁疼痛。次症:颈前肿大、眼干目弦、失眠，健忘，或身体某部有 发冷或发热感。舌象脉象:舌质紫暗，或有瘀点、瘀斑，脉弦或涩。凡具备主症及次症两项以 上者，以及参照舌脉即可确诊。
[0038] 1.4纳入标准 ①签署知情同意书。
[0039] ②年龄18~70岁。
[0040] ③符合中西医诊断标准。 ④患者入组前周未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物。
[0041 ] 1.5排除标准 ①年龄〈18岁或>70岁患者。
[0042]②妊娠或哺乳期妇女。
[0043]③有冠心病急性心肌梗死、心源性休克、重度心力衰竭、重度心律失常等心血管疾 病，合并重度高血压、重度心肺功能不全、支气管哮喘、肝肾功能损害、造血系统疾病或精神 病患者。
[0044]④有甲亢危象者。
[0045]⑤甲状腺显著增大对邻近器官产生压迫症状者。
[0046]⑥各种甲状腺炎。
[0047] ⑦使用其他用药，特别是对试验药物有较大影响的药物（如正在服用洋地黄、钾 盐、转类及抗心律失常药物），影响有效性和安全性判断者。
[0048] ⑧过敏性体质或易对多种药物过敏者。
[0049] 1.6病例剔除与脱落标准 ① 凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除； ② 未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
[0050]③观察中患者自行退出者应视为脱落； ④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落。
[0051 ] 1.7治疗方法 采用本发明实施例1的中药组合物口服治疗，组方如下：波缘橡木6g、匙叶草6g、金橘 叶6g、大花素馨花6g、大山黧豆6g、乳源木莲果6g、凤眼果壳6g、刺荀南蛇藤果6g、唇香草6g、 甘草6g，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗程。
[0052] 1.8治疗前后观察指标 (1)甲状腺功能小了3小了4、了3!1。
[0053] (2)动态心电图：记录平均心率、异常心律次数和结论。
[0054] (3)中医症候积分:参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分 别记为〇，1，2,3分。
[0055] (4)安全性指标:对患者治疗前、后测定血尿常规、肝功、肾功，心电图等。
[0056] 1.9中医症候疗效评价 评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
[0057]①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少2 95% ② 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少2 70% ③ 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少2 30% ④ 无效:中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少〈30%。
[0058]计算公式:尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。
[0059] 1.10统计方法 采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，计数资料以百分率表示，治疗前后比较采用卡方检验，以P〈0.05表示差异具有 统计学意义。
[0060] 2.结果 2.1治疗前后平均心律比较 治疗后平均心律为（76.32± 2.56)次/分，较治疗前的（113.26 ±9.37)次/分，明显降 低，差异具有统计学意义(t=4.394，P〈0.05)。
[0061] 2.2治疗如后甲状腺功能 治疗后FT3、FT4均较治疗前明显降低，TSH较治疗前明显升高，差异具有统计学意义(P〈 〇.〇5)，见表1。 「00621 丟1 治抒前曰田狀胞功能屮枋
2.3治疗前后中医症候枳分及中医症候疗效 治疗后中医症候总积分(5.24±1.24)分，较治疗前的（26.27±4.43)分明显降低，差异 具有统计学意义（t=5.287，P〈0.05) ; 150例患者中医症候疗效:治愈137例、显效9例、有效4 例、无效0例。疗效:治愈率91.3%，总显效率97.3%，总有效率为100%。
[0063] 2.4安全性分析 治疗前后患者血常规、肝肾功无明显变化，用药安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗血行郁滞型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，由以下重量份的中药组 成： 波缘橡木4-8份、匙叶草4-8份、金橘叶4-8份、大花素馨花4-8份、大山黧豆4-8份、乳源 木莲果4-8份、凤眼果壳4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗血行郁滞型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，其特 征在于，由以下重量份的中药组成： 波缘橡木5-7份、匙叶草5-7份、金橘叶5-7份、大花素馨花5-7份、大山黧豆5-7份、乳源 木莲果5-7份、凤眼果壳5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、唇香草5-7份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗血行郁滞型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，其特 征在于，由以下重量份的中药组成： 波缘橡木6份、匙叶草6份、金橘叶6份、大花素馨花6份、大山黧豆6份、乳源木莲果6份、 凤眼果壳6份、刺苞南蛇藤果6份、唇香草6份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗血行郁滞型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组成：波缘楤木4-8份、匙叶草4-8份、金橘叶4-8份、大花素馨花4-8份、大山黧豆4-8份、乳源木莲果4-8份、凤眼果壳4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏活血化瘀，理气解郁之效。能降低平均心率、转复窦性心律、恢复甲状腺功能水平。
【IPC分类】A61K36/75, A61P9/06, A61P5/16
【公开号】CN105582114
【申请号】CN201610113765
【发明人】李宁
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2016年3月1日