开放式手术专用的腹壁疝修补网片的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及医用耗材的技术领域，更具体地说，本发明设及一种开放式手术专用 的腹壁痛修补网片。
【背景技术】
[0002] 痛是结构上的筋膜缺损，例如W腹壁为例，器官或部分器官、组织或部分组织可通 过筋膜缺损伸出。通常它包括在通常结构上含有器官或组织的筋膜的减弱、膨出或实际上 的撕裂。痛有多种类型。例如，当在下腹区，痛往往包含腹内内容物，如肠或其它组织，它们 进入或穿越腹壁的缺损。网状补片被广泛用于痛修复。目前常用的痛修补片为聚醋网片(如 0日(31'〇]1、]/[日'3；[1日]1日）、聚丙締网片巧脚日1'1日义、？1'〇1日]1日等）。然而，单纯的非降解网片不能用 于腹腔内植入，因为脏器可能与补片发生粘连，并引起严重的并发症，如不育症、慢性盆腔 痛、肠擾、肠梗阻等。常用的解决方案是在不希望出现粘连的位置之间插入物理屏障。然而， 运个屏障导致了屏障内部连接的问题，原因是如果屏障由非吸收性材料制备，那么它本身 就是粘连源;如果是可吸收的，那么吸收必须是非炎症性的，W不会导致自身粘连。
[0003] Gore公司开发的ePTFE为防粘连层的产品（Gore-Tex? Surgical Membrane)提供 了有效的组织分离，但是该材料具有容易引起感染而且感染后必须二次手术取出的缺点。 另外，由于材料皱缩率较高，间皮细胞不能长入，运样便很难形成新的腹膜化arrell AG， Novitsky YW，Peindl RD，et al.Prospective evaluation of adhesion formation and shrinkage of intra-abdominal prosthetics in a rabbit model.Am Surg 2006,72: 808-14.)〇
[0004] 专利W02009079271A2公开了由美国化hnsonWohnson公司开发的Proceed多层网 片，所述多层网片由聚丙締编织网片、聚对二氧环己酬(PDS)和氧化再生纤维素膜(ORC)S 层复合而成，其复合方式为将具有一定含水量的0RC编织网与PDS膜和聚丙締网直接热压复 合，通过含水量增加各层之间的结合力，但该方法制备的样品容易分层，用拉力机测试可将 各层分离，且柔软度欠佳，即与腹壁的顺应性有待提高，运会使得网片植入后有很强的异物 感。
[000引专利US6451032B1报道了 Tyco公司开发的化rietex网片，所述化rietex网片由聚 对苯二甲酸乙二醇醋丝线编织成网片，复合胶原、聚乙二醇和甘油等材料组成;其中胶原溶 液通过过舰酸氧化进行自身交联，并与聚乙二醇和甘油形成第一层膜，第二层溶液与第一 层基本相同，在凝胶前与聚对苯二甲酸乙二醇醋网片复合，从而进行了多层的复合。该方法 中有化学反应参与，并有强氧化性的试剂，而且网片与不易成膜的天然大分子胶原等直接 结合，并不能结合十分牢固。
[0006] 专利CN101035574A及W0 2005105172A1公开了由BA畑公司的S邱ramesh网片。所述 Sepramesh网片为由聚丙締和聚乙醇酸丝线共同编织成双层网片，其是将聚乙醇酸层在改 性的透明质酸/簇甲基纤维素及改性的聚乙二醇溶液中浸溃而成，其中透明质酸/簇甲基纤 维素通过碳化二亚胺类交联剂交联，而聚乙二醇衍生物为末端含丙締酸醋封端的聚乙二醇 衍生物，在溶液中通过光引发聚合而成。该产品的制备经过了多部的化学反应，较为复杂， 为生产过程增加了较大的成本。
[0007] 上述产品或存在制备工艺繁琐、化学反应多、容易分层、柔软度欠佳及防粘连效果 存在争议等问题，并且价格十分昂贵。
【发明内容】
[0008] 为了解决现有技术中的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种开放式手术专 用的腹壁痛修补网片。
[0009] -种开放式手术专用的腹壁痛修补网片，其特征在于：由表面浸涂有可吸收涂层 的聚丙締网片，和压合在所述聚丙締网片上的可吸收膜层组成;并且所述可吸收膜层的面 积大于所述聚丙締网片的面积，可吸收膜层的边缘翻折到所述聚丙締网片的另一侧面并固 定形成定位袋。
[0010] 其中，所述聚丙締网片的密度为20~80g/m2,厚度为1~5mm;作为优选地，所述聚 丙締网片的密度为20~50g/m2,厚度为0.2~2mm。所述聚丙締网片的单个网孔面积为3~ 20mm2,优选为5 ~15mm2。
[0011] 其中，所述可吸收涂层的厚度为1.0~20μπι，可吸收膜层的厚度为5~200WI1。
[0012] 其中，所述可吸收膜层上设置有引流孔，优选为0.8~1.5mm。密度为0.2~5孔/ cm2，优选为0.5~巧L/cm2。
[0013] 其中，所述可吸收膜层的边缘通过缝合线或固定器固定在所述聚丙締网片的另一 侦晒。
[0014] 其中，所述腹壁痛修补网片由W下方法制备得到：
[0015] ①将聚丙締网片浸溃在可吸收涂层溶液中干燥后得到表面浸涂有可吸收涂层的 聚丙締网片；
[0016] ②在模具内倒入可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到可吸收膜层；
[0017] ③将步骤①得到的表面浸涂有可吸收涂层的聚丙締网片加热压合在所述可吸收 膜层上，静置挥发。
[0018] 其中，所述方法还包括步骤④:在所述可吸收膜层上打引流孔。
[0019] 本发明的第二方面，还设及一种开放式手术专用的腹壁痛修补网片的制备方法。 [0020 ]本发明所述的制备方法，包括W下步骤：
[0021] ①将聚丙締网片浸溃在可吸收涂层溶液中干燥后得到表面浸涂有可吸收涂层的 聚丙締网片；
[0022] ②在模具内倒入可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到可吸收膜层；
[0023] ③将步骤①得到的表面浸涂有可吸收涂层的聚丙締网片加热压合在所述可吸收 膜层上，静置挥发。
[0024] 其中，所述方法还包括步骤④:在所述可吸收膜层上打引流孔。
[0025] 本发明所述的开放式手术专用的腹壁痛修补网片与现有技术相比具有W下有益 效果：
[0026] 本发明所述的腹壁痛修补网片中聚丙締和防粘连膜能够完全嵌合，通过显微镜观 察没有明显的边界面，不会发生分层现象。在本发明中，聚丙締组织长入性能优异，可吸收 防粘连层可降低脏器与补片的粘连;而且，防粘连层的完整性可保持30天，90-120天后完全 吸收;具有接近生理特性的延展度(约30 % )，术后腹壁顺应性好，异物感低；防粘连膜侧带 有清晰的标记，避免手术时误将聚丙締侧朝向脏器。
[0027] 本发明所述的腹壁痛修补网片适用于切口痛、造口旁痛、厮痛、腹股沟痛W及腹膜 厚肿瘤切除形成的腹壁缺损，更容易在开放式手术中使用，节省手术时间，植入后网片更平 整，同时最大限度的避免了肠管等脏器与聚丙締的接触。
【附图说明】
[0028] 图1为本发明所述的开放式手术专用的腹壁痛修补网片的结构示意图。
[0029] 图2为本发明的开放式手术专用的腹壁痛修补网片的结构示意图。
[0030] 图3为在缺损处放置腹壁痛修补网片示意图。
[0031 ]图4为利用固定器固定腹壁痛修补网片的不意图。
[0032] 图5为腹壁痛修补网片固定后的效果。
[0033] 图6为实施例2制备得到的修补网片的吸水率。
[0034] 图7为实施例2制备得到的修补网片的接触角。
【具体实施方式】
[0035] W下将结合具体实施例对本发明所述的开放式手术专用的腹壁痛修补网片做进 一步的阐述，W帮助本领域的技术人员对本发明的发明构思、技术方案有更完整、准确和深 入的理解。
[0036] 如图1的示意图所示，本发明所述的开放式手术专用的腹壁痛修补网片，由表面浸 涂有可吸收涂层的聚丙締网片20,和压合在所述聚丙締网片上的可吸收膜层10组成。并且 所述可吸收膜层的面积大于所述聚丙締网片的面积，可吸收膜层的边缘翻折到所述聚丙締 网片的另一侧面并固定形成定位袋。作为优选地，所述可吸收膜层的边缘通过缝合线或固 定器固定在所述聚丙締网片的另一侧面。本发明所述的腹壁痛修补网片更容易在开放式手 术中使用，节省手术时间，植入后网片更平整，同时最大限度的避免了肠管等脏器与聚丙締 的接触。作为优选地，所述可吸收膜层上设置有引流孔。防粘连材料引起表面引流孔，可W 将组织液引流到腹腔，避免组织液留存在补片和腹壁之间，减少浆液肿的发生，W增加补片 与组织的愈合，同时减少感染。可吸收良好的生物相容性，有利于腹膜的再生和修复。所述 聚丙締网片的密度为20~80g/m2,厚度为1~5mm;作为优选地，所述聚丙締网片的克重为20 ~80g/m2,厚度为0.2~2mm;作为优选地，所述聚丙締网片的克重为20~50g/m2,厚度为0.2 ~0.6mm。所述聚丙締网片的单个网孔面积为3~20mm2,优选为5~15mm2。所述可吸收涂层的 厚度为1.0~20μπι，可吸收膜层的厚度为5~200μπι。在本发明中聚丙締和防粘连膜能够完全 嵌合，通过显微镜观察没有明显的边界面，不会发生分层现象。经过临床试验表明，所述防 粘连补片的可吸收膜层在人体内的完整性可保持30天W上，完全吸收的时间为90~120天。 在本发明中所述可吸收膜层为化化膜层(聚丙交-己内醋共聚物），所述可吸收涂层为化化 涂层:或者作为改进地，所述可吸收膜层由化化与MPEG2000-PLLA6000组成的膜层，所述可 吸收涂层为由HXL与MPEG2000-PLLA6000组成的涂层。
[0037] 为了实现嵌合效果，本发明的技术方案摸弃了常规的采用高浓度可吸收溶液浸溃 或多次涂覆的方法来获得复合涂层，并且也不采用常规的热压合方法，而是采用了 w下分 步成型方法。具体来说，本发明的制备方法包括W下步骤:①将聚丙締网片浸溃在可吸收涂 层溶液中干燥后得到表面浸涂有可吸收涂层的聚丙締网片;②在模具内倒入可吸收涂膜溶 液，静置挥发后得到可吸收膜层;③将步骤①得到的表面浸涂有可吸收涂层的聚丙締网片 加热压合在所述可吸收膜层上，静置挥发，加热融合。作为改进地，所述方法还包括步骤④： 在所述可吸收膜层上打引流孔。作为改进地，所述方法还包括步骤⑤:翻折，缝合、热合或者 超声焊接形成定位袋。
[003引 实施例1
[0039] 下面W-具体实施例来详细说明本发明所述的开放式手术专用的腹壁痛修补网 片的制作工艺。所述制作工艺具体包括W下步骤：
[0040] 1.溶液配制
[0041 ] 1.1物料:P1XL粒料，丙酬。
[0042] 1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
[0043] 1.3环境:十万级洁净车间
[0044] 1.4器具干热灭菌，165°C，2小时。使用前丙酬润洗。
[004引 1.5取化化粒料，常溫后开启，倒入1000ml容量瓶内加入丙酬定容至1000ml，盖紧 瓶塞置于40°C环境下溶