用于利用在不使用充血剂的情况下获得的优化的近端压力测量结果和远端压力测量结果 ...的制作方法
【技术领域】
[0001] 本公开总体上涉及对脉管的评估，并且尤其涉及对堵塞或对通过脉管的液体的流 动的其他限制的严重性的评估。本公开的各方面在某些实例中尤其适合于评价生物脉管。 例如，本公开的一些特定实施例被专门配置用于评价人类血管的狭窄。
【背景技术】
[0002] 用于评估血管中的狭窄（包括引起病变的缺血）的严重性的当前接受的技术为血 流储备分数(FFRhFFR为(在狭窄的远端侧取得的）远端压力测量结果相对于(在狭窄的近 端侧取得的）近端压力测量结果的比率的计算结果。FFR提供狭窄严重性的指数，所述指数 允许进行关于堵塞是否将脉管内的血液流动限制到要求进行处置的程度的确定。在健康脉 管中FFR的正常值为1.00,而小于大约0.80的值通常被视为是显著的并且需要进行处置。常 见的处置选项包括脉管成形术和支架植入术。
[0003] 冠状脉管血液流动是独特的，这是因为其在微循环中不仅受到在(如在主动脉中 的）近端产生的压力的波动的影响，而且还同时受到在远端产生的波动的影响。相应地，不 能够通过简单地测量在狭窄两端的均值压力下降或峰值压力下降来准确地评估冠状脉管 狭窄的严重性，这是因为远端冠状脉管压力不纯粹是从脉管的主动脉末端传递的压力的残 余压力。结果，为了有效地计算冠状脉管内的FFR，有必要减小脉管内的脉管性阻力。当前， 施予诸如腺苷的药理学充血剂以减小和稳定冠状脉管内的阻力。这些强有力的血管扩张剂 (主要通过减小与心脏周期的心脏收缩部分相关联的微循环阻力来)减小阻力的剧烈波动， 以获得相对稳定且最小的阻力值。
[0004] 然而，对充血剂的施予不是总是能够进行的或可取的。首先，施予充血剂的临床努 力能够是显著的。在一些国家(尤其是美国）中，诸如腺苷的充血剂是昂贵的，并且当通过静 脉注射(IV)进行递送时获得该充血剂是耗时的。在这方面，医院药房中通常在具体问题具 体分析的基础上混合IV递送的腺苷。制备腺苷并将其递送到操作区可能耗费大量的时间和 努力。这些后勤困难能够影响医生对使用FFR的决策。第二，一些患者具有对使用充血剂的 禁忌症，例如，哮喘、严重⑶PD、低血压、心动过缓、低心脏射血分数、近期发生的心肌梗塞 和/或阻止施予充血剂的其他因素。第三，许多患者发现施予充血剂是不舒服的，其仅由于 在获得FFR测量结果的流程的过程期间可能需要施加多次充血剂的事实而被复杂化。第四， 施予充血剂也可能要求进入中心静脉(例如，中心静脉鞘），其可能以其他方式而被避免。最 后，不是所有的患者都如预期地对充血剂响应，并且在一些实例中，难以在施予充血剂之前 识别这些患者。
[0005] 因此，仍然有对于用于对脉管中的堵塞并且尤其是血管中的狭窄的严重性进行评 估的改进的设备、系统和方法的需要。在这方面，仍然有对于不要求施予充血剂的用于对冠 状脉管中的狭窄的严重性进行评估的改进的设备、系统和方法的需要。
【发明内容】
[0006] 本公开的实施例被配置为在不施予充血剂的情况下通过优化用于评估脉管的近 端压力测量结果和远端压力测量结果来对脉管中的堵塞并且尤其是血管中的狭窄的严重 性进彳丁评估。
[0007] 在一些实施例中，提供了一种评价患者的脉管的方法。所述方法能够包括:获得针 对多个心动周期在所述脉管的狭窄的近端位置处测得的近端压力测量结果;获得针对所述 多个心动周期在所述脉管的所述狭窄的远端位置处测得的远端压力测量结果;评价所获得 的近端压力测量结果和所获得的远端压力测量结果，以识别所述多个心动周期内的任何不 规则心动周期;通过移除与所述不规则心动周期相关联的压力测量结果来优化所获得的近 端压力测量结果和所获得的远端压力测量结果;计算经优化的远端压力测量结果与经优化 的近端压力测量结果之间的压力比率;并且将所计算的压力比率输出到显示器。所计算的 压力比率能够被实时输出到所述显示器。在一些实施方式中，所述近端压力测量结果是从 压力感测导管获得的，而所述远端压力测量结果是从压力感测导丝获得的。
[0008] 在一些实例中，将所获得的近端压力测量结果和所获得的远端压力测量结果与和 正常心动周期相关联的压力测量结果的库进行比较，以识别所述多个心动周期内的任何不 规则心动周期。在一些实例中，将针对所述多个心动周期中的一个心动周期的所获得的近 端压力测量结果和所获得的远端压力测量结果与针对所述多个心动周期中的其他心动周 期的所获得的近端压力测量结果和所获得的远端压力测量结果进行比较，以识别所述多个 心动周期内的任何不规则心动周期。
[0009] 在一些实施方式中，所述方法还包括获得针对所述多个心动周期的ECG信号，并且 评价所获得的ECG信号以识别所述多个心动周期内的任何不规则心动周期。在这方面，评价 所获得的ECG信号以识别所述多个心动周期内的任何不规则心动周期能够包括将所获得的 ECG信号与和正常心动周期相关联的ECG信号的库进行比较，或者将针对所述多个心动周期 中的一个心动周期的所获得的ECG信号与针对所述多个心动周期中的其他心动周期的所获 得的ECG信号进行比较。
[0010]也提供了被专门配置为实施这样的方法的系统。
[0011] 根据以下详细描述，本公开的额外的方面、特征和优点将变得明显。
【附图说明】
[0012] 将参考附图来描述本公开的图示性实施例，在附图中：
[0013] 图1为根据本公开的实施例的具有狭窄的脉管的图解性透视图。
[0014] 图2为脉管的沿着图1的截面线2-2采取的部分的图解性部分横截面透视图。
[0015] 图3为根据本公开的实施例的具有被定位在其中的器械的图1和图2的脉管的图解 性部分横截面透视图。
[0016] 图4为根据本公开的实施例的系统的图解性示意图。
[0017] 图5为根据本公开的实施例的脉管内的测得的压力、速度和阻力的图形表示。
[0018] 图6为图5的图形表示的对应于患者的静息状态的部分的放大视图。
[0019] 图7为图5的图形表示的对应于患者的充血状态的部分的放大视图。
[0020] 图8为图示根据本公开的实施例的用于评价脉管的方法的步骤的流程图。
[0021] 图9为图示根据本公开的另一实施例的用于评价脉管的方法的步骤的流程图。
【具体实施方式】
[0022]出于促进理解本公开的原理的目的，现在将参考在附图中图示的实施例，并且将 使用专业语言来描述所述实施例。尽管如此，应当理解，不旨在限制本公开的范围。本领域 技术人员将通常做出的、本公开涉及的对所描述的设备、系统和方法的任何更改和另外的 修改，以及对本公开的原理的任何另外的应用都被完全预期并包括在本公开内。尤其地，充 分预期关于一个实施例所描述的特征、部件和/或步骤可以与关于本公开的其他实施例所 描述的特征、部件和/或步骤进行组合。然而，为了简洁，将不单独描述这些组合中的众多迭 代。
[0023] 参考图1和图2,其中示出了根据本公开的实施例的具有狭窄的脉管100。在这方 面，图1为脉管100的图解性透视图，而图2是脉管100的沿着图1的截面线2-2采取的部分的 部分横截面透视图。更具体地参考图1，脉管100包括近端部分102和远端部分104。腔106沿 着脉管的在近端部分102与远端部分104之间的长度延伸。在这方面，腔106被配置为允许液 体通过脉管的流动。在一些实例中，脉管100为全身性血管。在一些特定实例中，脉管100为 冠状动脉。在这样的实例中，腔106被配置为便于血液通过脉管100的流动。
[0024] 如所示，脉管100包括在近端部分102与远端部分104之间的狭窄108。狭窄108通常 表示任何堵塞或者导致对液体通过脉管100的腔106的流动的限制的其他结构布置。本公开 的实施例适合于在各种脉管应用中使用，包括但不限于冠状脉管、外周脉管(包括但不限于 下肢脉管、颈动脉、神经血管）、肾脏脉管和/或静脉脉管。在脉管100为血管的情况下，狭窄 108可以是斑块堆积的结果，包括但不限于斑块成分，例如，纤维、纤维脂质（纤维脂肪）、坏 死核、钙化(稠密钙质）、血液、新鲜血栓以及成熟血栓。总体而言，狭窄的组成将取决于被评 价的脉管的类型。在这方面，应当理解，本公开的内容适用于几乎任何类型的堵塞或导致液 体流动降低的脉管的其他变窄。
[0025] 更具体地参考图2,脉管100的腔106具有狭窄108的近端直径110和狭窄的远端直 径112。在一些实例中，直径110和112实质上彼此相等。在这方面，直径110和112旨在表示腔 106的与狭窄108相比的健康部分，或者至少较为健康的部分。相应地，腔106的这些较为健 康的部分被图示未具有实质上恒定圆柱形轮廓，并且作为结果，腔的高度或宽度指的是直 径。然而，应当理解，在许多实例中，腔106的这些部分也将具有斑块堆积、非对称轮廓和/或 其他不规则，但是具有小于狭窄108的范围，并且因此将不具有圆柱形轮廓。在这样的实例 中，直径110和112被理解为表示腔的相对大小或横截面面积，并且不暗示圆形横截面轮廓。
[0026] 如图2所示，狭窄108包括斑块堆积114，所述斑块堆积114使脉管100的腔106变窄。 在一些实例中，斑块堆积114不具有均匀或对称的轮廓，使得对这样的狭窄的血管造影评价 不可靠。在所图示的实施例中，斑块堆积114包括上部分116和相对的下部分118。在这方面， 下部分118相对于上部分116具有增加的厚度，这导致相对于狭窄108的近端腔的部分和远 端腔的部分的非对称和非均匀轮廓。如所示，斑块堆积114减少用于液体流动通过腔106的 可用空间。尤其地，腔106的横截面面积被斑块堆积114减少。在上部分116与下部分118之间 的最狭窄点处，腔106具有高度120,其表示相对于狭窄108的近端直径110和远端直径112的 减少的大小和横截面面积。注意到狭窄108,包括斑块堆积114实际上是示范性的，并且应当 被认为是