用于插入引导系统的针长度确定和校准的制作方法
【专利说明】用于插入引导系统的针长度确定和校准
[0001] 本申请是2012年7月6日递交的申请号为201280033189.3、发明名称为"用于插入 引导系统的针长度确定和校准"的发明专利申请的分案申请。
[0002] 相关申请的交叉引用:本申请是2011年5月27日递交的、题为"用于针和医疗部件 的插入引导系统（Insertion Guidance System for Needles and Medical Components)" 的美国专利申请No. 13/118,033的部分继续，该美国专利申请No. 13/118,033是2008年11月 25日递交的、题为"用于导管的血管内放置的集成系统（Integrated System for Inhavascular Placement of a Catheter)"的美国专利申请No. 12/323,273的部分继续， 并且该美国专利申请No. 13/118,033要求2010年5月28日递交的、题为"针插入引导系统 (Needle Insedion Guidance System)"的美国临时专利申请No.61/349,771 的权益。本申 请还要求2011年7月6日递交的、题为"用于针插入引导系统的针长度的确定和校准 (Determination of Needle Length and Calibration for a Needle Insertion Guidance System)"的美国临时专利申请No.61/505,036的权益。前述申请中的每个通过引 用被整体并入本文。
【发明内容】
[0003] 简要概述，本发明的实施方案设及集成导管放置系统，所述系统被配置来在患者 的脉管系统中准确地放置导管。所述集成系统采用至少两种形式来改善导管放置的准确 性：1)用于将导管导入患者的脉管系统的超声辅助引导；W及2)末端定位系统（"TLS")，或 在导管通过脉管系统的推进过程中对导管末端的基于磁方式的（例如永久磁体或电磁体） 追踪，W在运样的推进过程中检测并便利对任何末端错位的纠正。
[0004] 在一个实施方案中，集成系统包括具有控制处理器的系统控制台，用于临时放置 在患者的身体的一部分上的末端定位传感器，W及超声探测器。所述末端定位传感器在导 管被设置在脉管系统中时感测设置在导管内腔中的探针的磁场。在导管导入脉管系统之 前，超声探测器W超声方式成像脉管系统的一部分。此外，超声探测器包括使用者输入控制 装置，所述使用者输入控制装置用于控制在超声模式中的超声探测器的使用W及在末端定 位模式中的末端定位传感器的使用。
[0005] 在另一实施方案中，第S种方式，即，基于ECG信号的导管末端引导被包括在所述 系统中，W使能导管末端的引导至一相对于产生ECG信号的患者的屯、脏结(a node Of the patient's heart)的期望位置。
[0006] 此外，本公开的实施方案还设及用于辅助针或其他医疗部件插入到患者身体中的 引导系统。该引导系统使用超声成像或者其他适合的成像技术。
[0007] 在一个实施方案中，引导系统包括成像设备，所述成像设备包括探测器，用于产生 内部身体部分目标部位(例如，举例说明，皮下脉管）的图像。与所述探测器一起被包括的一 个或者更多个传感器。传感器感测与所述针相关的可检测特征，例如与所述针一起被包括 的磁体的磁场。
[000引系统包括处理器，所述处理器使用与传感器感测的可检测特征相关的数据，来在 =个空间维度上确定所述针的位置和/或定向。系统包括显示器，用于描绘所述针的位置 和/或定向W及所述目标部位的图像。
[0009] 除了基于磁体的检测之外，还公开了用于检测医疗部件的其他方式，包括基于光 学和基于电磁信号的系统。在又另一实施方案中，公开用于确定要被引导系统引导的针或 其他医疗部件的长度的系统和方法。再其他的实施方案公开在存在包括磁元件的其他医疗 部件的针的情况下，用于校准引导系统的技术。
[0010] 本发明实施方案的运些和其他特征将从下面的说明和所附的权利要求书中变得 更加完整清晰，或者可W通过对由下文所阐明的本发明实施方案的实践来获悉。
【附图说明】
[0011] 将通过参考本发明的具体的实施方案提供对本发明的更加具体的描述，所述的具 体实施方案在所附的附图中被图示说明。可W理解，运些附图仅描绘本发明的典型实施方 案，因而不能被认为是对本发明范围的限制。将通过使用说明书附图来W附加的特征和细 节对本发明的示例性实施方案进行描述和解释，其中：
[0012] 图1为根据本发明的一个示例性实施方案，描绘用于脉管系统内的导管放置的集 成系统的各种元件的框图；
[0013] 图2为患者和借助于图1的所述集成系统被插入患者的导管的简化视图；
[0014] 图3A和3B为图1的所述集成系统的探测器的视图；
[0015] 图4为如被描绘在图1的所述集成系统的显示器上的超声成像的屏幕截图；
[0016] 图5为在患者脉管系统中放置导管时被用来与图1的所述系统一起使用的探针的 立体视图；
[0017] 图6为如被描绘在图1的所述集成系统的显示器上的图标(icon),指示在导管末端 的放置过程中图5的所述探针的远侧端的位置；
[0018] 图7A-7E描绘在导管末端的放置过程中可W被描绘在图1的所述集成系统的所述 显示器上的各种示例性图标；
[0019] 图8A-8C为在导管末端的放置过程中被描绘在图1的所述集成系统的显示器上的 图像的屏幕截图；
[0020] 图9为根据本发明的另一示例性实施方案，描述用于脉管系统内的导管放置的集 成系统的各种元件的框图；
[0021] 图10为患者和借助于图9的所述集成系统被插入患者的导管的简化视图；
[0022] 图11为在患者脉管系统中放置导管时被用来与图9的所述集成系统一起使用的探 针的立体视图；
[0023] 图12A-12E为图11的所述探针的各部分的各种视图；
[0024] 图13A-13D为用于与图9的所述集成系统一起使用的罐状连接器(fin connector) 组件的各种视图；
[0025] 图14A-14C为示出探针绳缆与罐状连接器W及图9的所述集成系统的传感器的连 接的视图；
[0026] 图15为图14C所示出的所述探针绳缆、罐状连接器W及传感器的连接的剖视图；
[0027] 图16为患者的ECG迹线的简化视图；
[0028] 图17为在导管末端的放置过程中被描绘在图9的所述集成系统的显示器上的图像 的屏幕截图；
[0029] 图18为根据一个实施方案描绘用于针和其他医疗部件的基于超声的引导系统的 各要素的框图；
[0030] 图19为患者和插入患者体内的导管的简化视图，示出图18的引导系统可W被用于 其中的一种可能的环境；
[0031] 图20为图18的引导系统的超声探测器的顶视图；
[0032] 图21A为根据一个实施方案的用于与图18的引导系统一起使用的针的侧视图；
[0033] 图21B为图21A的针的端视图；
[0034] 图22A和图22B为被用来朝向患者身体内的脉管引导针的引导系统的超声探测器 的简化视图；
[0035] 图23A和图23B示出用于在引导系统的显示器上进行描绘的可能的屏幕截图，示出 根据一个实施方案的针的位置和定向；
[0036] 图24示出根据一个实施方案的用于将针导引至患者身体内的期望目标部位的方 法的各阶段(S^ge);
[0037] 图25示出根据一个实施方案的用于附接到超声探测器和相关联的显示器的传感 器阵列；
[0038] 图26为根据一个实施方案的用于与图18的引导系统一起使用的针握持器枪 (needle holder gun)的简化视图；
[0039] 图27为根据一个实施方案的包括光学引导系统的元件的超声探测器和针的简化 视图；
[0040] 图28示出根据一个实施方案的图27的超声探测器和针的操作；
[0041] 图29为根据一个实施方案的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声探测器 和针的简化视图；
[0042] 图30为根据另一实施方案的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声探测器 和针的简化视图；
[0043] 图31A-31D为根据一个实施方案的用于与针引导系统一起使用的针和相关联的部 件的各种视图；
[0044] 图32为根据一个实施方案的用于与针引导系统一起使用的针的侧视图；
[0045] 图33A和33B为根据一个实施方案的用于与针引导系统一起使用的针的各种视图；
[0046] 图34A-34G为根据一个实施方案的用于与针引导系统一起使用的各种形状的磁元 件的视图；
[0047] 图35为图18的引导系统的超声探测器的简化侧视图，包括根据一个实施方案的部 件长度确定系统；
[0048] 图36A-图36C示出根据一个实施方案的针引导组件的各种视图，所述针引导组件 包括作为部件长度确定系统的一部分的固定件，所述固定件用来保持住化old)针；W及
[0049] 图37是针引导/固定组件在被附接到图35的探测器时的立体视图。
【具体实施方式】
[0050] 现在将参考附图，其中相似的结构将被提供W相似的参考编号。可W理解，附图为 本发明的示例性实施方案的图解的和示意的表征，并且所述附图为非限制性的，也无须按 比例绘制。
[0051] 为清楚起见，将理解到的是，词语"近侧的（proximal)"是指相对地更靠近使用本 文要描述的设备的临床医生的方向，而词语"远侧的（dis化1)"是指相对地远离临床医生的 方向。例如，被放置在患者体内的导管的端被认为是所述导管的远侧端，而所述导管仍保留 在体外的端为所述导管的近侧端。另外，如本文（包括权利要求书）所使用的词语"包括 (including)"、"具有化as)" W及"具有化aving)"，应当具有同词语"包括(comprising)"相 同的意思。
[0052] I.辅助的导管放置
[0053] 本发明总地设及被配置来在患者的脉管系统中准确地放置导管的导管放置系统。 在一个实施方案中，所述导管放置系统采用至少两种方式来改善导管放置的准确性：1)用 于将导管导入患者的脉管系统的超声辅助引导；W及2)末端定位/导引系统（"TLS")，或在 导管通过弯曲的脉管系统路径的推进过程中对导管末端的基于磁方式的追踪，W在运样的 推进过程中检测并便利对任何末端错位的纠正。根据一个实施方案，本系统的超声引导和 末端定位的特征是被集成到单一设备中的，W供临床医生使用来放置导管。运两种方式被 集成到单一设备中简化了导管放置过程，并得到相对更快的导管放置方式。例如，所述集成 导管放置系统使超声和化S的活动能够从所述集成系统的单一的显示器上被观察到。再者， 位于所述集成设备的超声探测器(所述探测器在导管放置的过程中被保持在患者的无菌区 域内）上的控制装置可W被用来控制所述系统的功能，从而消除对临床医生到所述无菌区 域之外W控制所述系统的需要。
[0054] 在另一实施方案中，第S种方式，即，基于ECG信号的导管末端引导被包括在所述 系统中，W使能导管末端的引导至一相对于产生ECG信号的患者的屯、脏结的期望位置。本文 也将运样的基于ECG的安置辅助称为"末端确认"。
[0055] 根据一个实施方案，上述运=种方式的组合使所述导管放置系统能够W-相对较 高水平的准确性便利在患者的脉管系统中的导管放置，即导管的远侧末端在预先确定的且 期望的位置的放置。另外，由于所述导管末端的所述基于ECG的引导，对末端的放置进行的 纠正可W无需起确认作用的X射线而被确认。运又减少了患者受到X射线的潜在害处、将患 者送往X射线部口和从X射线部口送回所耗费的成本和时间、昂贵而不便的导管再安置 (repos it ion)过程等等。
[0056] 首先参考描绘根据本发明的一个示例性实施方案配置的导管放置系统（"系统"） 的各种部件的图1和2,所述系统一般地被标明为10。如所示的，系统10-般地包括控制台 20、显示器30、探测器40W及传感器50,其中每一个均将在下面进一步详细描述。
[0057] 图2示出相对患者70,在通过皮肤插入部位73将导管72放入患者脉管系统的过程 中，运些部件的一般关系。图2示出导管72-般地包括留在患者外部的近侧部分74W及在放 置完成后留在患者脉管系统中的远侧部分76。系统10被用来将导管72的远侧末端76A最终 安置(position)在患者脉管系统中的期望位置。在一个实施方案中，对导管远侧末端76A而 言，所述期望位置是临近患者的屯、脏，例如在上腔静脉（"SVC")的下=分之一（1/3)部分内。 当然，系统10可W被用来将所述导管远侧末端放置在其他位置。导管近侧部分74还包括衬 套化ub)74A，衬套74A提供导管72的一个或更多个内腔与从所述衬套向近侧延伸的一个或 更多个延伸腿74B之间的流体连通。
[0058] 控制台20的示例性实施方式被示于图8C中，然而，理解到的是，所述控制台可W采 用各种形式中的一种。包括非易失性存储器（例如趾PROM)的处理器22被包括在控制台20 中，用于在系统10的操作期间控制系统的功能，从而起到控制处理器的作用。与控制台20- 起，还包括数字控制器/模拟界面24,并且所述数字控制器/模拟界面24同时与处理器22和 其他系统部件通信，W控制探测器40、传感器50 W及其他系统部件之间的接口连接 (interfacing)。
[0059] 系统10还包括用于与传感器50连接的端口 52W及可选的部件54,包括打印机、储 存介质、键盘等。在一个实施方案中所述端口为USB端口，然而其他端口类型或端口类型的 组合可W被用于运一端口和本文所描述的其他接口连接。与控制台20-起，包括有电源连 接装置56, W使能与外部电源供应装置58的可操作连接。也可W采用内部电池 60与外部电 源供应装置一起使用，或单独使用内部电池 60。与所述控制台20的数字控制器/模拟界面24 一起，包括有电源管理电路59, W调节电源的使用及分配。
[0060] 在本实施方案中，显示器30被集成到控制台20中，并且在导管放置过程中被用来 向临床医生显示信息。在另一实施方案中，所述显示器可W是与所述控制台分离的。如将了 解到的，由显示器30所描述的内容根据所述导管放置系统所在的模式化S JLS或在其他实 施方案中的ECG末端确认)而变化。在一个实施方案中，控制台按钮界面32(见图1、8C)和被 包括在探测器40上的按钮可W被用来直接由所述临床医生调用（call up)-期望的模式至 向显示器30, W在放置过程中起到辅助作用。在一个实施方案中，例如在图17中，来自多种 模式(例如化S和ECG)的信息可W被同时显示。因而，系统控制台20的单一显示器30可W被 用于在进入患者的脉管系统中时进行的超声引导，在通过脉管系统的导管推进过程中的 TLS引导，W及(如在稍后的实施方案中的）相对于患者的屯、脏结的导管远侧末端放置的基 于ECG的确认。在一个实施方案中，所述显示器30为一LO)设备。
[0061] 图3A和3B根据一个实施方案描绘探测器40的特征。探测器40被用来与上面提到的 所述第一方式一起使用，即，脉管(例如，静脉）的基于超声（"US")的可视化，为导管72插入 脉管系统做准备。运样的可视化为将导管导入患者的脉管系统提供实时的超声引导，并且 有助于减少与运样的导入相关联的典型并发症，包括意外动脉穿孔、血肿、气胸等等。
[0062] 手持探测器40包括容纳有压电阵列的头部80,当所述头部W抵住患者皮肤的方式 邻近预期的插入部位73(图2)被放置时，所述压电阵列用来产生超声脉冲并接收由患者身 体反射后的所述超声脉冲的反射波。探测器40还包括可W被包括在按钮板(pad)82上的多 个控制按钮84。在本实施方案中，系统10的方式可W是由控制按钮84控制的，因而，排除了 临床医生到所述无菌区域(是在导管放置之前围绕患者插入部位形成的)之外的需要，W经 由控制台按钮界面32的使用来改变模式。
[0063] 运样，在一个实施方案中，临床医生采用所述第一化S)方式来确定适当的插入部 位并形成脉管进入，例如利用针或导引装置，然后利用导管。然后，所述临床医生可W经由 推按探测器按钮