一种治疗新生儿肝炎综合征的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗新生儿肝炎综合征的中药组合 物，并进一步公开其制备方法。
【背景技术】
[0002] 新生儿肝炎综合征(hepatitis syndrome of newborn)是指新生儿晚期以阻塞性 黄疸、肝脾肿大和肝功能异常、结合和未结合胆红素均升高为特征的一组临床症候群，是由 多种病因引起的综合征，常于出生后1个月左右时间发病。广义地说，新生儿肝炎综合征包 括肝细胞源性的肝内胆汁郁积，如感染、代谢性疾病、家族性胆汁郁积、染色体异常及特发 性新生儿肝炎;狭义地说，它仅局限于感染引起的肝细胞炎症。可见，临床上对新生儿肝炎 综合征的命名繁多，诊断名称也各异，至今依然未能得到完全统一。有学者认为，凡足月婴 儿黄疸在生后4周或早产儿在生后8周黄疸仍不消退或有加重迹象，大便发白，小便深黄，肝 脾增大，实验室检查有肝功能损害者，均属本综合征范围。欧美常将婴幼儿期的一切肝脏损 害，无论其有无梗阻性黄疸，通称之为新生儿肝炎或新生儿肝炎综合征，除风疹、各型病毒 性肝炎或巨细胞病毒肝炎等病因明确的肝炎之外，也包括α?抗胰蛋白酶缺陷等代谢性疾病 所致者。日本则专指病因不明、新生儿期发病的婴幼儿肝内胆汁淤积性肝炎，并按有无肝细 胞肿大分为狭义或广义的新生儿肝炎。国内在20世纪80年代初，将年龄范围进一步扩大至 婴儿期，把1岁以内的婴儿出现黄疸、肝脾肿大和肝功能异常的临床症候群通称为婴儿肝炎 综合征（infantiIe hepatitis syndrome，HIS)。由于本综合征以阻塞性黄疸为主，故又称 为新生儿胆汁齡积症(neonatal cholestasis)。Iglesias并将此征称为婴儿不正常胆流 (bad baby bile)，即"三B"征（three B sign)。
[0003] 新生儿肝炎综合征最突出的临床表现即为新生儿黄疸，大部分患儿都是因黄疸就 诊。新生儿肝炎起病常缓慢而隐匿，多数患儿出生后第1周即出现新生儿黄疸，并持续2周以 上时间，或生理黄疸消退后而又再度出现黄疸，大部分患儿治疗1个月后黄疸消退。
[0004]目前已知的新生儿肝炎综合征的发病机制包括：1、感染性肝炎；2、先天性胆管闭 锁或胆汁淤积，主要包括先天性肝内和肝外胆管闭锁，不同原因引起的胆汁淤积(主要有溶 血后胆汁黏稠症等）；3、先天性遗传代谢性疾病所致的肝脏损害。其中，新生儿在母体内时， 由于孕妇孕晚期的胆汁淤积更是引起新生儿肝炎综合征的重要发病原因。
[0005] 妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)是妊娠中、晚期特有的并发症，以皮肤瘙痒和新生儿 黄疸为主要临床表现，血清胆汁酸升高为特征。妊娠期肝内胆汁淤积症主要危害胎儿，使围 产儿病死率增高，而该病对妊娠最大的危害是发生难以预测的胎儿突然死亡。本病具有复 发性，分娩后可迅速消失，ICP发病率0.1 %-15.6%。
[0006] 虽然导致新生儿肝炎综合征的病原不一，但其基本的治疗措施则相同，临床上主 要采用西医治疗，药物有肌苷片，联苯双酯，但是一方治疗效果较慢，另外，西药有较大的副 作用，也不利于新生儿治疗。
【发明内容】
[0007] 为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗新生儿肝炎综合征的中药组 合物，并进一步公开其制备方法。
[0008] 为解决上述技术问题，本发明所述的治疗新生儿肝炎综合征的中药组合物，其原 料药组成为:黄芪50-80重量份、莪术40-60重量份、茵陈50-70重量份、丝瓜烙20-40重量份、 五味子30-60重量份、连翘25-40重量份、延胡索30-50重量份、天门冬5-15重量份、枳壳8-16 重量份、浙贝母1〇 _20重量份、肉?蔻6_10重量份、牡販5_10重量份、鸡骨草4_8重量份、虎杖 6-10重量份。
[0009] 优选的，所述中药组合物的原料药组成为：黄芪65重量份、莪术50重量份、茵陈60 重量份、丝瓜烙30重量份、五味子45重量份、连翘32重量份、延胡索40重量份、天门冬10重量 份、枳壳12重量份、浙贝母15重量份、肉豆蔻8重量份、牡·8重量份、鸡骨草6重量份、虎杖8 重量份。
[0010] 所述中药组合物按照常规工艺，添加常规辅料制成临床上可接受的剂型。
[0011] 本发明还公开了由所述的中药组合物添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床上 可接受的治疗新生儿肝炎综合征的制剂。
[0012] 所述制剂为内服制剂。
[0013 ]所述制剂包括颗粒剂、散剂、合剂、滴丸剂。
[0014] 本发明还公开了一种制备所述治疗新生儿肝炎综合征的中药组合物的方法，包括 如下步骤：
[0015] (1)按照选定的重量份数取所述黄芪、莪术、茵陈、丝瓜烙、五味子、连翘、延胡索、 天门冬、枳壳、浙贝母、肉豆蔻、牡蛎、鸡骨草和虎杖，粉碎后混匀或混匀后粉碎，备用；
[0016] (2)取上述原料药添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床上可接受的内服制剂。
[0017] 具体的，所述治疗新生儿肝炎综合征的中药组合物的方法，包括如下步骤：
[0018] (1)按照选定的重量份数取所述黄芪、茵陈、丝瓜烙、延胡索、天门冬和枳壳，粉碎 后混匀或混匀后粉碎，加水煎煮并过滤得到水提液，备用；
[0019] (2)按照选定的重量份数取所述莪术、五味子、连翘、浙贝母、肉豆蔻、牡蛎、鸡骨草 和虎杖，粉碎后混匀或混匀后粉碎，加入质量浓度为40-60%的乙醇溶液进行醇提，过滤得 到醇提液，备用；
[0020] (3)取上述水提液和醇提液，添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床上可接受的 内服制剂。
[0021] 本发明还公开了所述的中药组合物用于制备治疗新生儿肝炎综合征药物的用途。
[0022] 所述新生儿肝炎综合征是指胆汁淤积型新生儿肝炎综合征。
[0023] 本发明所述治疗新生儿肝炎综合征的中药组合物，以黄芪、莪术、茵陈、丝瓜烙、五 味子、连翘、延胡索、天门冬、枳壳、浙贝母、肉豆蔻、牡蛎、鸡骨草和虎杖为原料药进行制备， 其中，
[0024] 黄芪，味甘、微温；具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌的功效；主治气虚乏 力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内 热消渴；
[0025] 莪术，味辛、苦，性温，归肝、脾经;具有行气解郁、破瘀、止痛的功用；主治气血凝 滞，心腹胀痛，症瘕，积聚，宿食不消，妇女血瘀经闭，跌打损伤作痛；
[0026] 茵陈，味苦、辛，微寒;归脾、胃、肝、胆经;具有清热利湿、退黄利胆、保护肝功能、解 热、抗炎、降血脂、降压、扩冠之功效;主治黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等 症；
[0027] 丝瓜烙，性凉，味甘，入肺、胃、肝经;具有祛风之功效，用于痹痛拘挛、胸胁胀痛、乳 汁不通等治疗；
[0028] 五味子，具有敛肺、滋肾、生津、收汗、涩精之功效;主治肺虚喘咳、口干作渴、自汗、 盗汗、劳伤羸瘦、梦遗滑精、久泻久痢；
[0029] 连翘，味苦，性平，入心、肝、胆经;具有清热、解毒、散结、消肿之功效;主治温热、丹 毒、斑疹、痈疡肿毒、瘰疬、小便淋闭；
[0030] 延胡索，味辛、苦，性温;归肝、胃、心、肺、脾经;具有活血、散瘀、理气、止痛之功效； 主治心腹腰膝诸痛、产后血晕、恶露不尽、跌打损伤；
[0031] 天门冬，味苦，性平，入肺、肾经；主治阴虚发热、咳嗽吐血、肺痿、肺痈、咽喉肿痛、 消渴、便秘、小便不利；
[0032]枳壳，具有破气、行痰、消积之功效;主治胸膈痰滞、胸痞、胁胀、食积、噫气、呕逆、 下痢后重、脱肛、子宫脱垂；
[0033] 浙贝母，味大苦，性寒，入手太阴、少阳，足阳明、厥阴；具有清热化痰、散结解毒之 功效;主治风热咳嗽;肺痈喉痹;瘰疬;疮疡肿毒；
[0034] 肉豆蔻，味辛、苦，性温，归脾、胃、大肠经，具有温中涩肠、行气消食之功效;主治虚 泻、冷痢、脘腹胀痛、食少呕吐、宿食不消；
[0035] 牡蛎，味咸，微寒;归肝、胆、肾经;为平肝息风药、养阴药；
[0036] 鸡骨草，味甘、微苦，性凉;具有利湿退黄、清热解毒、疏肝止痛之功效;主治湿热黄 疽、胁肋不舒、胃脘胀痛、乳痈肿痛；
[0037] 虎杖，微苦，微寒，归肝、胆、肺经;具有清热解毒、利胆退黄、祛风利湿、散瘀定痛、 止咳化痰之功效；用于关节痹痛、湿热黄疸、经闭、癥瘕、咳嗽痰多、水火烫伤、跌扑损伤、痈 肿疮毒的治疗。
[0038] 本发明所述药物组合物利用上述原料药组分之间君、臣、佐、使之间的配合，以黄 芪、莪术、茵陈奉为君药，发挥其利肝、清热、退黄之功效；以丝瓜烙、五味子、连翘、延胡索为 臣药；以天门冬、枳壳、浙贝母为佐药，以肉豆蔻、牡蛎、鸡骨草和虎杖为使药;各原料药之前 共行其效，对新生儿肝炎综合征的治疗具有较高的有效率，尤其是胆汁淤积型新生儿肝炎 综合征的治疗，其临床治愈率高达98%以上，且无需昂贵的恢复费用，治疗周期较短。
【具体实施方式】 [0039]实施例1颗粒剂
[0040]本实施例中所述治疗新生儿肝炎综合征的中药组合物，其原料药组成为：黄芪 50g、莪术60g、茵陈50g、丝瓜烙40g、五味子30g、连翘40g、延胡索30g、天门冬15g、枳壳8g、浙 贝母20g、肉豆蔻6g、牡^lOg、鸡骨草4g、虎杖10g。
[0041 ]本实施例所述治疗新生儿肝炎综合征的颗粒剂，按照如下步骤制备：
[0042] (1)按照选定的重量份数取所述黄芪、莪术、茵陈、丝瓜烙、五味子、连翘、延胡索、 天门冬、枳壳、浙贝母、肉豆蔻、牡蛎、鸡骨草和虎杖，粉碎后混匀或混匀后粉碎，备用；
[0043] (2)取上述原料药添