一种用于肠造瘘手术的旁口器的制造方法
【专利摘要】一种用于肠造瘘手术的旁口器，包括旁口环以及捆绑在所述旁口环外侧的乳胶套管；所述旁口环为一体成型的圆环状，其中部具有一个导流通道，其上部外侧边缘具有一个向下倾斜突出的上檐，其下部外侧边缘具有一个水平突出的下檐，所述上檐和所述下檐之间形成有一个颈部，所述乳胶套管通过捆绑线捆绑在邻近所述下檐的所述颈部的第一位置处。本发明的旁口器可以在肠道内部建立一个用于保护吻合口的通道，不必额外建立外旁路切口，减少了患者痛苦，降低了切口感染的风险。
【专利说明】
一种用于肠造瘘手术的旁口器
技术领域
[0001]本申请涉及一种手术器械，尤其是一种用于肠造瘘手术的手术器械，特别涉及一种用于肠造瘘手术的旁口器。
【背景技术】
[0002]诸如直肠癌之类的肠道疾病是消化道最常见的恶性肿瘤之一。传统的直肠癌手术方式通常是先将直肠癌肿瘤切除，然后将断端直肠两端吻合，为保护直肠吻合口部位的愈合，防止吻合口漏，传统手术通常会在腹壁上切开一个开口，将断端肠管缝合在腹壁上。等直肠吻合口部位生长好之后，再进行第二次手术，将这段肠管吻合好之后，塞回腹腔，缝合腹壁，以降低吻合口漏带来的风险。上述传统手术的缺点是每次都要清洗消毒处理腹壁开口，费时费力，而且还要进行第二次回纳手术，增加了患者的痛苦且花费太高，同时二次回纳同样存在着吻合口漏、肠梗阻等并发症风险。
[0003]中国发明专利申请201110343626.9中公开了一种临时性回肠造瘘管，在手术中将造瘘管通过切口放置于末端回肠内并穿过腹壁引出体外，利用负压达到阻断近端肠内容物并引出体外的目的，在造瘘结束后，造瘘管可直接拔除，回肠壁切口将自行愈合，从而避免还瘘手术。但是该技术结构比较复杂，他的主要缺点应该是造瘘管直径太小，需要负压，实际应用中引流不会很通畅，且需要特定的负压装置，护理不方便。
[0004]中国发明专利申请201410419250.9公开了一种改进的完全转流型肠造瘘手术套件，该现有技术通过控制球囊阻断肠内容物，使肠内容物从造瘘管引出，起到临时保护远端吻合口的效果，待远端吻合口愈合后拔除造瘘管，造瘘口自动闭合，避免了二次手术。
[0005]上述两篇现有技术中所采用的造瘘管手术器械结构复杂，为保护吻合口，需要通过外部设备阻断肠内容物，还需要通过切口部位(腹腔切口以及肠道切口)插入造瘘管形成外旁路，形成外旁路的切口部位需要等到吻合口愈合之后撤除造瘘管，然后还需要等待切口部位完全愈合，整个手术才算完成。可见上述现有技术形成外旁路的切口部位也会给患者造成痛苦，并存在切口感染的风险。
【发明内容】
[0006]本发明要解决的技术问题是提供一种用于肠造瘘手术的旁口器，以减少或避免前面所提到的问题。
[0007]具体来说，本发明提供了一种用于肠造瘘手术的旁口器，所述旁口器可以在肠道内部建立一个用于保护吻合口的通道，不必额外建立外旁路切口，减少了患者痛苦，降低了切口感染的风险。
[0008]为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于肠造瘘手术的旁口器，包括旁口环以及捆绑在所述旁口环外侧的乳胶套管;其中，所述旁口环为一体成型的圆环状，其中部具有一个导流通道，其上部外侧边缘具有一个向下倾斜突出的上檐，其下部外侧边缘具有一个水平突出的下檐，所述上檐和所述下檐之间形成有一个颈部，所述乳胶套管通过捆绑线捆绑在邻近所述下檐的所述颈部的第一位置处。
[0009]优选地，所述旁口环由可降解材料制成。
[0010]优选地，所述可降解材料为对二氧环己酮、乙交酯、丙交酯、己内酯、三亚甲基碳酸酯之一的聚合物或二种或二种以上所述聚合物的共混物。
[0011]优选地，所述乳胶套管为封闭端被切掉的避孕套。
[0012]优选地，在所述第一位置的上端的第二位置处，围绕所述颈部均匀设置有多个上下排列的双孔，所述旁口器通过穿过所述双孔以及直肠的缝线纵向固定在所述直肠内部。
[0013]优选地，在所述第一位置的上端的第三位置处，在所述颈部上至少设置有一个单孔，所述旁口器通过穿过所述单孔以及直肠的缝线横向固定在所述直肠内部。
[0014]优选地，所述颈部的外表面均匀形成有纵向棱形凸起，相邻所述棱形凸起之间形成了预制破碎凹槽。
[0015]优选地，所述乳胶套管通过间隔缝合在所述乳胶套管上的所述捆绑线捆绑在邻近所述下檐的所述颈部的第一位置处。
[0016]优选地，所述双孔、单孔总共有7个，其中三对双孔和一个单孔。
[0017]优选地，所述双孔均匀分布在一个同心圆上，相邻双孔之间间隔120度圆弧，所述单孔在其中任意两个双孔之间的中间点处。
[0018]本发明的旁口器可以在肠道内部建立一个用于保护吻合口的通道，不必额外建立外旁路切口，减少了患者痛苦，降低了切口感染的风险。
【附图说明】
[0019]以下附图仅旨在于对本发明做示意性说明和解释，并不限定本发明的范围。其中，
[0020]图1显示的是根据本发明的一个具体实施例的用于肠造瘘手术的旁口器的组合状态结构示意图；
[0021]图2显示的是图1所示旁口器的分解透视图；
[0022]图3显示的是本发明的用于肠造瘘手术的旁口器的手术操作示意图；
[0023]图4显示的是根据本发明的另一个具体实施例的用于肠造瘘手术的旁口器的旁口环的侧视图；
[0024]图5显示的是图4的C-C截面图；
[°°25]图6显示的是旁口器纵向固定在直肠内部的结构示意图；
[0026]图7显示的是旁口器横向固定在直肠内部的结构示意图。
【具体实施方式】
[0027]为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照【附图说明】本发明的【具体实施方式】。其中，相同的部件采用相同的标号。
[0028]图1显示的是根据本发明的一个具体实施例的用于肠造瘘手术的旁口器的组合状态结构示意图，图2显示的是图1所示旁口器的分解透视图，如图1-2所示，本发明的用于肠造瘘手术的旁口器，包括旁口环I以及捆绑在旁口环I外侧的乳胶套管2;其中旁口环I为一体成型的圆环状，其中部具有一个导流通道11，其上部外侧边缘具有一个向下倾斜突出的上檐12，其下部外侧边缘具有一个水平突出的下檐13，上檐12和下檐13之间形成有一个颈部14，乳胶套管2通过间隔缝合在乳胶套管2上的捆绑线3捆绑在邻近下檐12的颈部14的第一位置处。
[0029]直肠癌手术之前，首先将旁口器的旁口环I和乳胶套管2通过捆绑线3组合成图1的形态。手术过程可以参见图3，其显示的是本发明的用于肠造瘘手术的旁口器的手术操作示意图。如图3所示，手术时，先切除包含直肠癌肿瘤的部分直肠A，将本发明的旁口器的旁口环I放入断端以上的肠道9内并通过缝线8加以固定(后面将对固定方式进行进一步地详细说明)，距离断端5CM为宜，然后再将旁口器的乳胶套管2压入断端以下的肠道9内，再常规地进行结直肠9的断端吻合(缝合)，吻合结束后，将乳胶套管2拉出肛门B，即完成肠道内吻合部位的保护操作。2-3周后，采用可降解材料制成的旁口环I开始裂解然后随着排便脱离肠道，同时与旁口环I捆绑连接的乳胶套管2也随之一起从肛门B排出，此时吻合口已完全愈合，不必担心吻合口漏以及感染的问题，而且无需形成外旁路切口，手术简单，减轻了患者痛苦以及手术费用，也不存在外旁路切口感染的风险。
[0030]通过以上操作可以看出，由于操作时需要将乳胶套管2牢固地捆绑在旁口环I的外侦U，因此在旁口环I的外侧边缘分别设置了上檐12和下檐13，从而可以将乳胶套管2通过捆绑线3捆绑在颈部14，通过上檐12和下檐13限制捆绑线3的捆绑部位位于颈部14的范围内，不至于从上方或者下方脱离颈部14。
[0031]另外，由于需要将旁口环I从下向上放入直肠，因此上檐12设计成了向下倾斜突出的形式，以便于通过向下倾斜的上檐12导向且流畅地插入直肠内部。而下檐13需要能够确切挡住捆绑线3不至于乳胶套管2向下滑脱，因此下檐13设计成了水平突出的形式，并且在将旁口器放入肠道的过程中，乳胶套管2会在摩擦力的作用下(以及后续随着肠道的蠕动)自然滑落到邻近下檐12的第一位置处，因此下檐12的设计不能有向下的倾斜结构，否则很容易滑脱。而如果下檐12设计成向上倾斜的结构，则在将旁口器放入肠道的过程中，向上倾斜的下檐会卷起肠道的断端，会干扰手术操作，因此优选下檐13为水平突出的结构是一种优选的便于连接牢固且易于手术操作的形式。
[0032]进一步地，乳胶套管2可以通过捆绑线3直接围绕在乳胶套管2的外侧捆绑在邻近下檐12的颈部14的第一位置处，或者优选通过间隔缝合在乳胶套管2上的捆绑线3捆绑在邻近下檐12的颈部14的第一位置处。即，在优选方案中，捆绑线3是如图1-2所示的那样，间隔缝合在乳胶套管2上、同时捆绑在颈部14上的。这种优选方案相对直接围绕捆绑的方案而言具有捆绑更加牢固的优点，只要捆绑线3被牢固限制在颈部14上，则与捆绑线3间隔缝合在一起的乳胶套管2是不可能滑脱的。而在直接围绕捆绑的方案中，捆绑线与乳胶套管之间仅仅是摩擦配合，随着肠道的蠕动和排便的拉力，都可能使得乳胶套管从捆绑线下方滑脱出去，造成吻合口暴露，从而产生吻合口漏以及感染的风险。
[0033]如前所述，在一个优选实施例中，旁口环I可以由可降解材料制成，所述可降解材料可以为对二氧环己酮、乙交酯、丙交酯、己内酯、三亚甲基碳酸酯之一的聚合物或二种或二种以上所述聚合物的共混物。所述乳胶套管2可以为封闭端被切掉的避孕套，即可以在手术使用前，将避孕套的储精囊剪掉，保证旁口器的内腔贯通。因为避孕套是无菌的，而且涂有润滑油，用起来安全和方便结肠内粪便排泄，因此手术前准备旁口器时，可以使用避孕套作为乳胶套管2，当然实际使用的时候也可以采用类似结构柔软材质的乳胶套管。
[0034]关于旁口环的具体结构可以参见4-5，其中图4显示的是根据本发明的另一个具体实施例的用于肠造瘘手术的旁口器的旁口环的侧视图，图5显示的是图4的C-C截面图。如图4-5所示，在所述第一位置的上端的第二位置处，围绕颈部14均匀设置有多个上下排列的双孔15，旁口器通过穿过双孔15以及直肠的缝线纵向固定在直肠内部。另外，在所述第一位置的上端的第三位置处，在颈部14上至少设置有一个单孔16，旁口器通过穿过单孔16以及直肠的缝线横向固定在直肠内部。
[0035]在一个优选实施例中，如图4-5所示，在第二位置处的双孔15、第三位置处的单孔16总共有7个，其中三对双孔15和一个单孔16。双孔15均匀分布在一个同心圆上，相邻双孔15之间间隔120度圆弧。单孔16在其中任意两个双孔15之间的中间点处。其中，设置双孔15的目的是把旁口器固定在肠道上，产生纵向固定力，防止肠道内容物(粪便)向下排出时，带动旁口器向下滑移，导致旁口器脱落。设置单孔16的目的是把旁口器捆在肠道上，产生横向捆扎力，防止肠道内压增大时，肠道膨胀，导致肠道内容物从肠道和旁口器的缝隙间漏出，污染下端直肠吻合口。
[0036]为便于单孔16的横向捆绑能够将双孔15的纵向捆绑完全压住不至于产生泄漏，在一个优选实施例中，第三位置和第二位置大体上位于第一位置上方同样的高度位置处，以使横向和纵向的捆绑线高度相互重合。由于双孔15和单孔16具备一定的宽度，为便于描述，所述第二位置位于水平分布的双孔15的两个孔的结构中心，所述第三位置位于单孔16的结构中心的水平面上。
[0037]在另一个具体实施例中，颈部14的外表面均匀形成有纵向棱形凸起17，相邻棱形凸起17之间形成了预制破碎凹槽，用以在可降解材料制成的旁口环I裂解过程中，可以沿着厚度相对较薄的预制破碎凹槽破碎(厚度薄的位置会提前裂解破碎)，从而可以通过设置纵向棱形凸起17的方式控制裂解后的碎片大小相对均一，有利于碎片的排出，避免堵塞肠道造成病变。在一个优选实施例中，如图5所示，颈部14的外表面均匀形成有12个纵向棱形凸起17，相邻纵向棱形凸起17之间的夹角为30度，即裂解后形成的碎片的个数可以控制为12个。
[0038]关于旁口器纵向固定以及横向固定的结构参见图6-7所示，其中，图6显示的是旁口器纵向固定在直肠内部的结构示意图；图7显示的是旁口器横向固定在直肠内部的结构示意图。
[0039]如图6-7所示(为便于显示，图6-7中没有显示围绕旁口环的肠道)，当纵向固定旁口器时，通过缝针将缝线8从肠道外刺穿肠道，进入双孔15的一个孔，然后从双孔15的另一个孔折回穿出肠外，“针进”和“针出”的两端线头打结，多余线头剪掉。3对双孔15都采用这种方式，将旁口器纵向固定，防止肠道内容物(粪便)向下排出时，带动旁口器向下滑移，导致旁口器脱落。当横向固定旁口器时，通过缝针将缝线8从旁口器内侧单孔16穿进，在肠道横向平面上间隔缝合一周(类似于图1-2的捆绑线间隔缝合在乳胶套管上)，然后再次进入单孔16。此时“针进”和“针出”的两端线头都在旁口器内侧，缝线打结，多余线头剪掉。
[0040]本发明通过设置用于纵向固定的双孔15以及横向固定的单孔16，可以实现旁口器在肠道中的纵向以及横向连接，双孔15可以防止旁口器脱落，单孔16可以防止肠道内容物从肠道和旁口器的缝隙间漏出，污染下端直肠吻合口。并且，上述纵向以及横向连接的一个显著优点是，缝线8不用通过特别大的力(打结的时候不用特别用力拉紧缝线8的两端进行打结)就可以将旁口器连接到肠道内，这种可以相对松弛的连接方式可以防止缝线8在长时间张紧状态下切割进入肠道壁内最终导致缝线8从肠道中脱出，导致连接失败。
[0041]在一种特定的情况下，例如，如果在肠道外侧直接缠绕一圈细线将肠道和旁口环系紧固定在一起，在长时间的肠道蠕动和肠道内容物(粪便)的挤压下，系紧在肠道外侧的细线会像切刀一样缓慢切割进入肠道壁中，随着切割的深入，肠道壁外侧的切口逐渐愈合，内侧的切口逐渐深入，最终整个细线将会完全突破肠道壁进入肠道内部(肠道外侧切口已经愈合连接在一起，肠道并不会断开)，从而导致这种通过细线系紧肠道和旁口环的连接方式很快就会失效，而且细线对肠道壁的系紧切割也会造成系紧部位的肠管坏死，有可能导致细菌感染，导致不必要的风险。而本发明的这种纵向以及横向连接的结构可以完全避免这种情况的发生，提高了连接的可靠性，降低了风险。
[0042]综上所述，本发明的旁口器可以在肠道内部建立一个用于保护吻合口的通道，不必额外建立外旁路切口，减少了患者痛苦，降低了切口感染的风险。
[0043]本领域技术人员应当理解，虽然本发明是按照多个实施例的方式进行描述的，但是并非每个实施例仅包含一个独立的技术方案。说明书中如此叙述仅仅是为了清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体加以理解，并将各实施例中所涉及的技术方案看作是可以相互组合成不同实施例的方式来理解本发明的保护范围。
[0044]以上所述仅为本发明示意性的【具体实施方式】，并非用以限定本发明的范围。任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所作的等同变化、修改与结合，均应属于本发明保护的范围。
【主权项】
1.一种用于肠造瘘手术的旁口器，包括旁口环(I)以及捆绑在所述旁口环(I)外侧的乳胶套管(2);其特征在于，所述旁口环(I)为一体成型的圆环状，其中部具有一个导流通道(11)，其上部外侧边缘具有一个向下倾斜突出的上檐(12)，其下部外侧边缘具有一个水平突出的下檐(13)，所述上檐(12)和所述下檐(13)之间形成有一个颈部(14)，所述乳胶套管(2)通过捆绑线(3)捆绑在邻近所述下檐(12)的所述颈部(14)的第一位置处。2.如权利要求1所述的旁口器，其特征在于，所述旁口环(I)由可降解材料制成。3.如权利要求2所述的旁口器，其特征在于，所述可降解材料为对二氧环己酮、乙交酯、丙交酯、己内酯、三亚甲基碳酸酯之一的聚合物或二种或二种以上所述聚合物的共混物。4.如权利要求1或2所述的旁口器，其特征在于，所述乳胶套管(2)为封闭端被切掉的避孕套。5.如权利要求2所述的旁口器，其特征在于，在所述第一位置的上端的第二位置处，围绕所述颈部(14)均匀设置有多个上下排列的双孔(15)，所述旁口器通过穿过所述双孔(15)以及直肠的缝线纵向固定在所述直肠内部。6.如权利要求2或5之一所述的旁口器，其特征在于，在所述第一位置的上端的第三位置处，在所述颈部(14)上至少设置有一个单孔(16)，所述旁口器通过穿过所述单孔(16)以及直肠的缝线横向固定在所述直肠内部。7.如权利要求1-6之一所述的旁口器，其特征在于，所述颈部(14)的外表面均匀形成有纵向棱形凸起(17)，相邻所述棱形凸起(17)之间形成了预制破碎凹槽。8.如权利要求7所述的旁口器，其特征在于，所述乳胶套管(2)通过间隔缝合在所述乳胶套管(2)上的所述捆绑线(3)捆绑在邻近所述下檐(12)的所述颈部(14)的第一位置处。9.如权利要求1-7之一所述的旁口器，其特征在于，所述双孔(15)、单孔(16)总共有7个，其中三对双孔(15)和一个单孔(16)。10.如权利要求9所述的旁口器，其特征在于，所述双孔(15)均匀分布在一个同心圆上，相邻双孔(15)之间间隔120度圆弧，所述单孔(16)在其中任意两个双孔(15)之间的中间点处。
【文档编号】A61B17/00GK105852917SQ201610247569
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年4月19日
【发明人】叶锋, 张洁, 裴明黎, 肖夏, 徐刚毅, 王利群, 涂克华
【申请人】杭州铭众生物科技有限公司, 浙江大学医学院附属第医院, 浙江大学医学院附属第一医院