一种治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂，属于中药技术领域。发明人在多年的临床治疗实践中，针对肝肾阴虚型胆囊炎的发病机理，按照中医对症治疗的原则，选择中药蝴蝶花、鹅掌金星草、大地棕根、白叶刺根、千针万线草、山茱萸，制成中药汤剂，经临床试验，总有效率达到100％，无副作用。特别需要指出的，该中药制剂对盗汗也有较好的疗效。
【专利说明】
一种治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂
技术领域
[0001] 本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 慢性胆囊炎的临床表现多不典型，亦不明显。平时可能经常有右上腹部隐痛、腹 胀、嗳气、恶心和厌食油腻食物等消化不良症状，有的病人则感右肩胛下，右季肋或右腰等 处隐痛。在站立、运动及冷水浴后更为明显。病人右上腹肋缘下有轻度压痛，或压之有不适 感。B超检查可见胆囊引人注目或增大，排空功能障碍。口服胆囊造影剂发现有结石时，则诊 断可以确定。患胆囊炎的病人都会有这样一个亲身体验，即多吃油腻食物后会感到心窝部 位不适或闷胀疼痛，严重时会出现右上腹部阵发性绞痛，有时向右肩胛处放射，并有恶心、 呕吐、发热等症状，常不得不去医院急诊治疗。胆囊发炎时会不同程度地影响胆汁的排出， 而胆汁对消化食物中的脂肪起着极为重要的作用。当病人吃油腻食物后，刺激胆囊收缩，分 泌大量的胆汁。于是，胆囊就会发生强烈收缩，从而引起胆囊炎的急性发作。西医治疗以消 炎、利胆、解痉、止痛为主。其病程长，病情反复，进油腻食物或情绪波动时易复发。经过发明 人的长期实践得出，中药治肝肾阴虚型胆囊炎疗效显著。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂。
[0004] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂 是由以下重量份的中草药制成:蝴蝶花50-60份、鹅掌金星草16-20份、大地棕根20-30份、白 叶刺根80-100份、千针万线草50-60份、山茱萸30-50份。
[0005] 优选的：蝴蝶花40份、鹅掌金星草18份、大地棕根25份、白叶刺根90份、千针万线草 55份、山茱萸40份。
[0006] 制备方法:按传统方法制成汤剂。
[0007] 方中：蝴蝶花解毒、消肿止痛;鹅掌金星草清热凉血、利尿解毒；大地棕根补虚调 经、祛风湿、行瘀血；白叶刺根祛风理湿、下气定喘、固肾；千针万线草健脾养肝、益肾；山茱 萸补肝肾、涩精气、固虚脱。
[0008] 具体是方式
[0009] 实施方式一:称取蝴蝶花50g、鹅掌金星草16g、大地棕根20g、白叶刺根80g、千针万 线草50g、山茱萸30g，按传统方法制成汤剂。
[0010]实施方式二:称取蝴蝶花40g、鹅掌金星草18g、大地棕根25g、白叶刺根90g、千针万 线草55g、山茱萸40g，按传统方法制成汤剂。
[0011]实施方式三:称取蝴蝶花60g、鹅掌金星草20g、大地棕根30g、白叶刺根100g、千针 万线草60g、山茱萸50g，按传统方法制成汤剂。
[0012] 毒性试验
[0013] 1.药物:本发明的治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂，经检测符合其质量标准。
[0014] 2、动物:健康昆明种小鼠，雌雄各半，体重23-25g。
[0015] 3、小鼠急性毒性实验
[0016] 在最大给药浓度和最大给药容量下，小鼠口服灌胃给予本发明按实施方式三制得 的中药制剂15g/kg，连续观察15天，试验小鼠未见死亡和异常毒性反应。试验结束，解剖试 验小鼠，观察肝、肾、脾、心、肺、胃、肠等主要脏器，均未见异常改变。按急性毒性标准，该样 品属无毒级。下表为小鼠急性毒性试验结果
[0018] 4、小鼠长期毒性实验
[0019]按本发明实施方式三制得的中药制剂分为1.5g/kg、lg/kg、0.5g/kg三组对小鼠连 续口服灌胃90d后停药，恢复20d的长期毒性实验。结果显示：在给药和恢复期间，小鼠皮毛 光滑，行为活动正常，体重增加，摄食饮水正常;血液学和血液生化指标在给药结束和恢复 期后，小鼠血液学和血液生化指标均在正常范围内波动，未见明显异常;骨髓和尿常规指标 在给药结束和恢复期后，小鼠骨髓和尿常规指标未见明显异常;组织病理学指标在给药结 束和恢复期后，小鼠各脏器肉眼未见明显异常，各脏器病理未见明显异常改变。
[0020] 5、用大鼠对本发明的中药制剂进行长期毒性实验，将每种中药制剂分别按成人日 用量15倍、10倍的药量进行灌胃，连续给药90天，大鼠无一死亡，90天后，观察和检测大鼠的 各项生理、生化指标均正常。毒性试验表明，本发明的治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂给 药未见毒性反应。
[0021] 临床资料
[0022] 1、一般资料在2011年5月-2014年8月，在我院接受治疗的140例患者中，年龄18-65岁，平均年龄41岁；病程多在3个月到3年。在患者知情和自愿的基础上，我们将患者分为7 组；只服用蝴蝶花单味药组为A组、只服用鹅掌金星草单味药组为B组、只服用大地棕根单味 药组为C组、只服用白叶刺根单味药组为D组、只服用千针万线草单味药组为E组、只服用山 茱萸单味药组为F组，服用本发明制剂组为G组;各组患者为20例。
[0023] 2、诊断标准诊断依据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》:①持 续性右上腹钝痛或不适感，或伴右肩胛区疼痛;②有恶心、嗳气、反酸、腹胀和胃部灼热等消 化不良症状，进食油腻食物后加重;③病程长，病情有急性发作和缓解交替的特点；④胆囊 区刻有轻度压痛和叩痛;⑤胆汁中黏液增多，白细胞成堆，细菌培养阳性;⑥B超检查可见胆 囊结石，胆囊壁增厚，胆囊缩小或变形;⑦胆囊造影可见胆结石，胆囊缩小或变形，胆囊收缩 功能不良，或胆囊显影淡薄。
[0024] 3、临床症状:胁肋隐痛、五心烦热、饥不欲食、渴不欲饮、舌质干红无苔，脉细数，兼 肝郁则叹息，挟湿热有腻苔，并瘀血见紫舌。
[0025] 4、排除标准①年龄在18岁以下或65岁以上者;②急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻化 脓性胆囊炎、胆囊穿孔腹膜炎者;③妊娠或哺乳期妇女，合并有心血管、肝、肾和造血系统等 严重原发性疾病、精神病患者。
[0026] 5、治疗方法A组、B组、C组、D组、E组、F组分别将单味药按传统方法制成3mg/ml ;G 组将各中草药按份配齐后，按传统方法制成3mg/ml;各组每日1剂为500ml，分2次服用，15天 为1疗程。
[0027] 4、治疗标准参照《中医药新药临床研究指导原则》制定:痊愈:该证候的主、次证 候消失，B超检查胆囊壁及收缩功能恢复正常，胆区疼痛消失，饮食、消化恢复正常，停药3个 月无变化，随访半年以上无复发;好转:该证候主、次证候改善占半数以上，B超检查胆囊壁 及收缩功能有明显改善，胆区压痛明显好转，饮食、消化明显好转;无效:经过治疗症状无缓 解，B超检查胆囊壁及收缩功能无明显变化，各项症状无明显改善。
[0028] 5、治疗结果
[0030] 本发明的中药制剂治疗肝肾阴虚型胆囊炎的治疗效果远远好于单味药的治疗效 果;经检验在G组患者血清中的5-羟甲基-2-糠酸含量远高于其他组叠加之和;经分析此化 合物的出现是药物与人体以及药物间相互协同作用的结果。它来自于各生药共同代谢而产 生，该化合物具有较强的抗衰老、改善血液流变活性，具有较好的补肾作用，该成分在体内 维持了 12h的高浓度，是治疗该病的重要化合物之一。
[0031] 在对以上患者进行随访时，其中有3例自述"服用本发明的制剂后，不但肝肾阴虚 型胆囊炎得到了康复，而且盗汗症状也好了"。得到这一消息后，我们随即对40例患有不同 程度盗汗患者，采用本发明实施方式二制得的中药制剂，每天一剂，分早晚两次服用的方法 加以治疗。疗效判断标准痊愈:盗汗完全停止，伴发症状基本消失，停药后1年无复发;显效： 盗汗基本停止，伴发症状有所缓解，停药后6个月无复发;无效:盗汗及伴发症状均无改善。 结果:40例患者中，痊愈24例(60 % )，显效14例(35% )，无效2例（5% )，总有效率按痊愈和显 效计，为95%。由此可知，服用本发明的中药制剂，不但治疗肝肾阴虚型胆囊炎疗效显著，而 且对盗汗具有很好的治疗效果，值得临床推广应用。
【主权项】
1. 一种治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂，其特征在于该中药制剂是由以下重量份的 中草药制成：蝴蝶花50-60份、鹅掌金星草16-20份、大地棕根20-30份、白叶刺根80-100份、 千针万线草50-60份、山茱萸30-50份。2. 如权利要求1所述的一种治疗肝肾阴虚型胆囊炎的中药制剂，其特征在于该中药制 剂是由以下重量份的中草药制成:蝴蝶花40份、鹅掌金星草18份、大地棕根25份、白叶刺根 90份、千针万线草55份、山茱萸40份。
【文档编号】A61P1/16GK106074903SQ201610566125
【公开日】2016年11月9日
【申请日】2016年7月9日
【发明人】林海
【申请人】林海