一种具有体外膈肌起搏功能的呼气正压通气面罩的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种具有体外膈肌起搏功能的呼气正压通气面罩。
【背景技术】
[0002]阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)是一种非常常见的疾病，其特点是睡眠时上气道部分或全部塌陷，导致睡眠相关的呼吸紊乱。严重的OSAHS可以造成严重的危害:心血管不良事件，白天的嗜睡，糖代谢紊乱，甚至窒息。国外报道的OSAHS患病率为2%?4%，且都随年龄而增高。国内资料显示:香港地区(30?60岁)患病率男性为4.1%,女性为2.1 %。上海(> 30岁)患病率为3.6%，据此估计我国年龄大于30岁的OSAHS患者至少2000万。
[0003]目前已明确OSAHS是肥胖、遗传、吸烟等因素外导致高血压的独立危险因素。OSAHS与高血压之间不仅存在相关关系，而且是因果关系。流行病学研宄结果表明高血压患者中OSAHS患病率约30 %?50 %，在OSAHS患者中高血压患病率为50 %?80 %，一般人群中高血压患病率通常为10%?20%。由OSAHS引起的高血压多为难治性高血压，单纯药物治疗效果差。如采取正确治疗策略(药物治疗+CPAP等)则可收到满意的效果。普通高血压患者(即非OSAHS引起者)多属杓型，而由中、重度OSAHS引起的高血压患者中69.4%属非杓型。第一，血压升高多发生在夜间和清晨，如不进行24小时血压监测很难发现其血压异常，因而具有隐匿性，不易早期发现。第二，非杓型高血压更容易发生左心室肥厚，左室舒张功能减退。其病死率为杓型高血压的4.5倍。
[0004]日本一项调查发现OSAHS患者患缺血性心脏病(IHD)的相对危险比为普通人群的1.2?6.9倍，35%?40% IHD患者的AHI彡10次/小时，23.8%的OSHAS患者同时患有IHD。重度OSAHS患者中50%患有冠心病，近30%的OSAHS患者在夜间睡眠过程中出现心肌缺血，尤其是在REM睡眠时相。Peker P等研宄结果显示患有OSAHS的患者在5年随访期间死于心肌梗死和中风的机率(37.5% )显著高于对照组(无0SAHS，9.3% ) ο 80% OSAHS患者出现心动过缓，室性早搏发生率为57%?74%。10%以上患者可发生II度房室传导阻滞。当Sa02〈60%时即可出现频繁的早搏。据协和医院报道146例OSAHS患者中56.2%发生心律失常，包括早搏、心动过速、房室传导阻滞等。CHF患者40%?60%合并睡眠呼吸障碍。主要为中枢性睡眠呼吸暂停。
[0005]OSAHS与糖尿病关系密切，尤其是与胰岛素抵抗有关，采取有效措施治疗OSAHS后，糖尿病患者胰岛素疗效明显改善，因而认为OSAHS可能是造成胰岛素抵抗的主要原因。OSAHS也是无症状蛋白尿高危因素，特别是伴有高血压和糖尿病的人群。
[0006]目前主要治疗措施包括外科手术，口腔矫正器，无创正压通气。外科手术最常用的术式:悬雍垂腭咽成形术(Uvulopalato-pharyngoplasty，UPPP)及其改良手术常用于上气道口咽部阻塞(包括咽部粘膜组织肥厚、咽腔狭小、悬雍垂肥大、软腭过低、扁桃体肥大)并且AHI <20次/小时者。但是术后易复发，且创伤较大，花费较高。口腔矫正器常用于单纯鼾症及轻度的OSAHS患者(AHI < 15次/小时)，特别是有下颁后缩者。对于不能耐受CPAP，不能手术或手术效果不佳者可以试用，然而有效性较低。持续气道正压通气(Continuouspositive airway pressure,CPAP)可提供一个生理性压力支撑上气道，保证睡眠时上气道的开放。但其有如下缺点:
[0007]价格昂贵，在发展中国家不易普及使用；
[0008]仪器体积较大，不方便携带，对于常出差的人士尤其不便；
[0009]3、连接管路限制患者夜间活动，依从性降低；
[0010]4、持续正压意味着持续气流存在，会引起大多数患者不适感，以至于相当多的患者不能耐受治疗；
[0011]5、对中枢性睡眠呼吸暂停患者治疗效果较差。
【实用新型内容】
[0012]本实用新型为了解决上述问题，提出了一种具有体外膈肌起搏功能的呼气正压通气面罩，该装置具有体外膈肌起搏功能，对中枢性和阻塞性睡眠呼吸暂停有良好的效果。
[0013]为了实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案:
[0014]一种具有体外膈肌起搏功能的呼气正压通气面罩，包括呼气正压面罩和膈肌起搏装置，其中，所述呼气正压面罩包括面罩和若干个单向阀；单向阀与面罩连接，通过面罩吸气时，单向阀开放，呼气时，单向阀关闭直到下一次吸气开始，限制气体呼出，建立呼气时上气道正压；所述膈肌起搏装置包括传感单元、膈肌起搏器和电极，传感单元包括气流传感器、声音传感器、胸腹部运动传感器和氧饱和度传感器，传感器单元通过各自传感器的接口连接膈肌起搏器，膈肌起搏器接收各个传感器输入的信号，发出相应的电脉冲，电极将产生的电脉冲信号输入到被监测人的膈神经走行体表部位。
[0015]所述单向阀调节面罩的压力范围，压力调节范围为5?20cmH20。
[0016]所述膈肌起搏器包括传感器接口模块、中央处理模块、键盘控制模块、脉冲电路模块、显示模块和输出模块，传感器接口模块、键盘控制模块、脉冲电路模块、显示模块和输出模块连接中央处理模块，传感器接口模块连接各个传感器，并对传感器的检测信号进行模数转换。
[0017]所述中央处理模块，对传感器传入的信号进行处理，产生输出控制信号，传输给脉冲电路模块，脉冲电路模块的信号传输给输出模块，由输出模块输出。
[0018]所述传感单元包括气流传感器、声音传感器、腹部运动传感器和氧饱和度传感器，具体传感器的种类根据被检测患者的情况进行自由选择使用。
[0019]所述胸腹部运动传感器用于检测患者胸腹部呼吸运动。
[0020]所述声音传感器检测患者鼾音。
[0021]所述气流传感器，安装于面罩上，用于检测病患的呼吸气流。
[0022]所述氧饱和度传感器，固定于耳垂处，末梢氧饱和度。
[0023]使用时，当气流传感器、声音传感器、腹部运动传感器和氧饱和度传感器检测到睡眠呼吸暂停后，输出控制信号至膈肌起搏模块，脉冲信号产生器按照预置的程序发出脉冲信号，通过体表的膈神经附近的电极传送电脉冲，膈神经受到脉冲剌激后传递至膈肌，使膈肌收缩，呼吸恢复正常。呼气正压通气面罩可以增加咽部气道的压力，维持咽部气道的跨壁压力梯度。增加功能残气量，并通过迷走神经的反馈和肺牵张感受器的调节来增加上气道的张力，减少气道的塌陷，减少呼吸暂停和低通气发生的次数。
[0024]本实用新型的有益效果为:具有体外膈肌起搏功能的呼气正压通气面罩，对中枢性和阻塞性睡眠呼吸暂停均有良好的效果，而已有持续正压通气、外科手术及下颁矫正的方法均对中枢性睡眠呼吸暂停没有直接的治疗作用。由于脉冲剌激直接作用于膈神经周围，佩戴面