原位人工直肠括约肌系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，特别涉及一种原位人工直肠括约肌系统。
【背景技术】
[0002]大便失禁(Fecal incontinence，FI)又称肛门失禁，它是指肛门不能自主控制液体或固体粪便的排出超过一个月以上，临床上主要表现为患者大便控制能力部分或完全地丧失。大便失禁已然成为一个全球性的社会学和卫生学问题，作为一种常见病和多发病在各国都普遍存在。虽然该病不致命，但是却给患者带来巨大的生活不便和严重的身心损害，甚至有的患者因此失去继续存活的勇气而选择极端的方式结束自己的生命。美国上世纪九十年代的一项大规模临床调查显示普通人群中有高达7.1 %的人患有不同程度的大便失禁，大便失禁的发生率随着年龄的增加和精神生理状态的下降而升高。我国至今未有该方面的权威报道，但是我国人口数量庞大，老龄化趋势越来越严重，加之我国经济发展不平衡、医疗保健尚待完善等原因，大便失禁在我国的发病情况可想见必不容乐观。
[0003]根据病因大便失禁可以大体分为以下几类:
[0004]I)先天性大便失禁:如先天性肛门括约肌发育不良或缺。
[0005]2)神经源性大便失禁:各种原因导致中枢神经系统和脊髓受损的疾病，如休克、中风之后中枢神经系统的暂时性的或永久性的损伤，都可出现暂时性或永久的大便失禁；若胸、腰、骶椎体骨折压迫损伤脊髓或脊神经，可导致截瘫从而引起大便失禁；另外，直肠接近肛门处黏膜切除后、直肠壁内感受神经缺损也可造成大便失禁。
[0006]3)肌源性大便失禁:肛门括约肌受损和括约功能减退是导致大便失禁的常见原因。肛门的舒缩和排便功能，是受神经支配的内外括约肌和肛提肌等效应器来完成的。这些肌肉张力下降，松弛，或被切断、切除，或形成大面积瘢痕，都可引起大便失禁。如痔疮、直肠脱垂、息肉脱出引起的肛周肌肉松弛、张力下降也会导致大便失禁。某些年老体弱的病人可出现肛周肌肉萎缩性大便失禁。肛门直肠周围脓肿、肛瘘等疾病手术切断或切除括约肌也可导致大便失禁。
[0007]4)会阴部外伤或产伤:因外伤或分娩引起会阴部撕裂而导致肛门括约肌受损或缺如。严格来说外伤根据损伤部位不同可以分别归属于神经源性或肌源性大便失禁；这里之所以将外伤和产伤单列出来，因为它们是造成大便失禁的常见原因，特别是后者，有报道称约有35%的经阴分娩孕妇患有括约肌损伤。这就能解释为什么女性在大便失禁中所占比例较男性高。
[0008]5)直肠肿瘤:结直肠肿瘤的发病率位居人体肿瘤的前列，每年全球结直肠癌新发病例达94万在我国可能由于饮食结构改变的原因中低位直肠癌发生率有逐年升高的趋势。根治性手术是治疗结直肠癌的首选治疗措施，对于低位直肠癌而言，因为其肿瘤生长位置过低，为达到手术根治目的，手术切除肛门成为一种残酷却又无奈的选择。
[0009]大便失禁的治疗日益引起世界各国医学工作者的重视，为了使大便失禁患者恢复控便能力，各国学者进行了多方面的研宄和尝试，并总结形成了一系列的治疗方法。目前，各国治疗大便失禁的常用方法可以概括为两大类即内科保守治疗和外科手术治疗。其中内科保守治疗有:
[0010]I)药物治疗:药物调理是大多数病人治疗的第一步，根据病人的实际情况使用导泻药、止泻药和膨胀剂等；当然也可进行中医中药治疗如服用补中益气、升本固脱的方剂。部分轻症病人大便失禁的症状能因此得到一定程度的改善。
[0011]2)会阴部肌肉训练:Kegel等人最早发表关于会阴训练治疗便失禁和尿失禁的文章，会阴收缩练习能明显提高耻骨直肠肌和肛提肌的紧张性，在任何空余的时间，经过足够的训练，对粪便自主控制能力可以明显提高。后来许多学者都将其作为一项基本治疗方法，不过会阴训练只适用于肛门松弛、收缩无力的患者，而且也只能一定程度上缓解大便失禁问题，对于无括约肌患者不适用。
[0012]3)生物反馈治疗:生物反馈疗法治疗大便失禁原理:通过机械或电子装置将肛管直肠的反馈信号以可视化的形式呈现给训练者，训练者根据信号变化，对照正常信号训练，以达到增强肛周肌肉收缩力，直肠敏感性的目的。生物反馈疗法可以增强有神经控制的肌肉的肌力，但不会修复或生成新的神经通路。生物反馈治疗对于具有部分直肠感知功能和自主收缩功能的患者有效，因此对于急迫性失禁的患者治疗效果优于被动失禁的患者。以下情况均不适合生物反馈治疗:a、严重的肛门括约肌损伤；b、严重的肛门感觉损伤；c、肛门内括约肌静息压力过低；d、阴部运动潜伏期延长；e、肛门失禁伴有出口梗阻性便秘。
[0013]4)电刺激治疗:电刺激治疗是把一个专用电极置入肛门后，用直流电刺激肛门括约肌和盆底肌。作为一种辅助的治疗方法，常用于神经性大便失禁，远期疗效不肯定。
[0014]内科保守疗法仅适用部分轻症患者的治疗，而且往往只能在一定程度上改善大便失禁的状况，并不能从根本上解决大便失禁的问题；对于大便失禁重症患者更显得力不从心。因此外科手术治疗往往成为重症患者的唯一选择。常见的手术治疗方法有:
[0015]I)肛管括约肌修补术:将切断的括约肌两端瘢痕组织分离、缝合。多用于损伤不久的病例，括约肌有机能部分占1/2者。如伤口感染应在6?12月内修补，否则括约肌一旦萎缩变成纤维组织，术中寻找及缝合都非常困难；
[0016]2)括约肌成形术:目前多用股薄肌或臀大肌移植于肛管周围，代替或加强括约肌功能。适用于括约肌完全破坏或先天性无括约肌，以及不能用括约肌修补术治疗的患者。这种方法虽然对控便能力有所改善，但也存在着括约肌功能不能满足完全控制的要求，当稀便或运动腹内压增高时，会出现“漏粪”现象。同时，由于手术复杂、并发症多(肠管狭窄、近端肠管继发性扩张、疤痕增生，移植肌疲劳变形等)，往往导致治疗失败；
[0017]3)结肠造口:造口即将近端的结肠与腹壁各层进行缝合，形成人工肛门。严格来说结肠造口并不是一种治疗大便失禁的方法，因为结肠造口本身仍是一种大便失禁状态。尽管如此，永久性结肠造口仍是目前解决低位直肠癌术后排便问题的最常用的无奈选择。结肠造口不仅使用不便，还会给患者造成严重的人格缺陷和身心的极大困扰。
[0018]受到泌尿道人工括约肌系统成功应用的启发，人们开始尝试采用人工肛门括约肌来治疗大便失禁。先后诞生了套囊式人工括约肌系统、记忆合金式人工括约肌系统和电磁铁式人工括约肌系统。在实现本实用新型的过程中，实用新型人发现现有技术中至少存在如下问题:现有技术中这些括约肌系统虽然工作原理有所不同，但都是通过夹闭肠管来实现对粪流的管控，然而肠管不像泌尿系统一样，它对缺血是非常敏感的，夹闭压力过大就会导致肠管缺血坏死，夹闭压力过小就会导致粪流无法得到完全节制，引发大便失禁。很遗憾，虽然各国学者都为此付出了不懈努力，但始终未找到很好地解决压力问题的办法。以往各式人工肛门括约肌都未充分考虑组织融合问题，加之它们与周围组织缺乏有效的固定，很容易导致假体在体内位置的改变而出现死腔。死腔的存在本身就是积液、感染的一个重要原因。因此，除了压力问题这一根本问题，组织融合中的高感染率和装置移位问题，也是以往人工肛门括约肌系统未在治疗大便失禁中取得突破性进展的重要原因。
【实用新型内容】
[0019]本实用新型要解决的技术问题是如何克服现有技术的上述缺陷，提供一种原位人工直肠括约肌系统。本原位人工直肠括约肌系统一是有效解决肠管受压缺血和大便不能被完全节制的矛盾即压力问题；二是有效解决组织融合问题，让假体和自身组织融为一体，有两方面作用:首先有助于固定假体不让其移位，其二可有助于减少感染的发生。
[0020]本实用新型的技术方