器械测试系统的制作方法

1.本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及器械测试系统。


背景技术：

2.导管介入植入物器械系统，属于第三类医疗器械，将预装载好植入物的器械系统通过导管介入方式穿刺进入血管，经血管通道将器械系统中的植入物输送到病变部位，从而对目标组织部位进行预防或者病变治疗。其中，器械系统中的植入物一般为超弹性器械，被压缩后，采用预装载方式装配在器械系统的输送器内部，因此植入物和输送器内腔间存在一定的配合间隙，配合间隙会充满空气。医生在器械系统临床使用前，需将生理盐水注入到植入物器械系统中，以将植入物与输送器内腔间隙中的空气充分排出，同时浸润植入物器械。医生将器械系统在人体心血管中使用时，需尽量避免使用过程中在人体心血管内部引入气泡，以防止引起血液循环系统的气栓(气栓，即空气误入心血管(动脉或者静脉)，随血液流动，堵塞在血管的远端造成栓塞，引起局部组织缺血缺氧而诱发的一系列病理变化，也称气栓症。气栓症的严重程度与进入血管的气体的大小、数量、气体栓塞的部位有很大关系)。气栓会使有效的血液循环完全中断，导致身体出现缺血缺氧的情况，最终病人出现永久伤害，甚至急性猝死。因此，在导管介入植入物器械系统的设计过程中，研究者需要对已设计的预装载有植入物的器械系统进行测试，以根据测试结果评估植入物器械系统的安全性，并通过测试结果进一步优化器械系统设计方案。
3.但目前在导管介入植入物器械系统产品的研究开发迭代过程中，器械系统在模拟使用中产生气泡的自动化测试系统及方法目前尚处于空白。虽然会简单的在模拟血液流动条件的测试系统中进行器械系统的模拟释放测试，但整个过程是通过肉眼观察植入物在模拟释放过程，通过人工记录产生气泡的数量，这种人工的方式，存在视觉误差，对于直径较小的气泡，可能无法识别，严重影响观察结果的准确性，更不能测试气泡准确的数量和直径大小，因此，亟待研发一种能准确有效的进行自动化测试的系统。


技术实现要素：

4.基于此，本实用新型提出一种高效且测试结果可靠的自动化器械测试系统。
5.器械测试系统，包括体外模拟单元、检测单元及控制单元，其中：
6.所述体外模拟单元包括心脏模拟装置、与所述心脏模拟装置回路连通的模拟血管、及分别设于所述模拟血管的流入端和流出端上的流入单向阀和流出单向阀，所述模拟血管包括模拟测试部；
7.所述检测单元包括气泡检测器，所述气泡检测器用于检测所述模拟测试部中的气泡；
8.所述控制单元包括控制器，所述心脏模拟装置连接所述控制器，所述控制器用于控制所述心脏模拟装置的脉动周期。
9.在其中一个实施例中，所述流入单向阀和/或所述流出单向阀被构造为具有类似
瓣膜结构的流入尖瓣阀和/或流出尖瓣阀。
10.在其中一个实施例中，所述体外模拟单元还包括设于所述模拟血管流通路径上的监测子单元，所述监测子单元连接所述控制器；所述监测子单元用于监测所述模拟血管上的流通信息，并将所述流通信息传输至所述控制器，所述控制器还用于根据所述流通信息控制所述心脏模拟装置的脉动周期。
11.在其中一个实施例中，所述监测子单元包括设于所述模拟血管上的压力传感器，所述压力传感器连接所述控制器；所述压力传感器用于采集所述模拟血管上的压力信息，并将所述压力信息传输至所述控制器，所述控制器用于根据所述压力信息调节所述心脏模拟装置的脉动周期；和/或，
12.所述监测子单元包括设于所述模拟血管上的流量传感器，所述流量传感器连接所述控制器；所述流量传感器用于采集流过所述模拟血管的流量信息，并将所述流量信息传输至所述控制器，所述控制器用于根据所述流量信息调节所述心脏模拟装置的脉动周期。
13.在其中一个实施例中，所述监测子单元设于所述模拟测试部的上游附近。
14.在其中一个实施例中，所述体外模拟单元还包括设于所述模拟血管流通路径上的恒温子单元，所述恒温子单元用于使所述模拟血管内的液体温度处于一定温度范围内。
15.在其中一个实施例中，所述恒温子单元包括一与所述模拟血管连通的汇流腔、及设于所述汇流腔内的温度传感器和加热装置，所述温度传感器和所述加热装置均连接所述控制器；所述温度传感器用于采集液体温度，并将温度信息传输至所述控制器，所述控制器用于根据所述温度信息控制所述加热装置开/闭。
16.在其中一个实施例中，所述温度范围为37
±
2℃。
17.在其中一个实施例中，所述控制单元还包括与所述控制器连接的控制面板；
18.所述气泡检测器连接所述控制器，所述气泡检测器用于发送气泡检测信息至所述控制器，所述控制面板用于将所述控制器接收到的气泡检测信息进行可视化显示。
19.在其中一个实施例中，所述心脏模拟装置包括模拟心脏脉动泵，和/或，所述气泡检测器包括超声波气泡计数器。
20.本实用新型的器械测试系统通过在体外建立模拟环境，在模拟环境中进行模拟释放，在释放过程中通过气泡检测器进行自动化检测，该方式高效、准确的检测了植入物器械系统在模拟使用过程中产生气泡的直径大小和数量，整个过程简单、方便，且精度高，测试结更加贴近临床条件，风险评估更加充分。
附图说明
21.图1为本实用新型示例性的器械测试系统的系统示意图；
22.图2为本实用新型示例性的器械测试系统中的具有类似瓣膜结构的尖瓣阀的关闭时的截面示意图；
23.图3为本实用新型示例性的器械测试系统中的具有类似瓣膜结构的尖瓣阀的打开时的截面示意图。
具体实施方式
24.下面将参照附图更详细地描述本实用新型的示例性实施方式。虽然附图中显示了
本实用新型的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本实用新型而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本实用新型，并且能够将本实用新型的范围完整的传达给本领域的技术人员，并不用于限定本实用新型。
25.参阅图1所示，本实用新型示例性的提供一种器械测试系统100，该系统包括体外模拟单元10、检测单元20及控制单元30。其中，通过体外模拟单元10建立体外模拟环境，随后，将待测器械样品a穿刺进入体外模拟环境中的模拟血管12后释放样品中的植入物，在释放过程中在模拟血管12中产生气泡，与此同时，检测单元20检测产生的气泡并获得气泡信息，整个系统通过控制单元30进行控制。通过该器械测试系统，可以快速、准确的检测器械在释放过程中，分别在正压和负压条件下，产生的气泡的大小和数量，从而获得量化的器械系统气泡产生情况，以进一步评估器械可能带来的气栓风险。
26.具体的，参阅图1所示，体外模拟单元10包括心脏模拟装置11、模拟血管12、单向阀(13a，13b)、监测子单元14及恒温子单元15。
27.心脏模拟装置11包括模拟心脏脉动泵。示例性的，模拟心脏脉动泵包括音圈电机或者伺服电机，电机运行起来产生脉动运行，为整个测试系统提供动力源。示例性的，如图1所示，模拟心脏脉动泵还包括液压缸，液压包括缸体和活塞，电机推动活塞运动，活塞运动过程中改变缸体的体积，从而形成正负压。
28.模拟血管12与心脏模拟装置11回路连通。模拟血管12具有一流入端和一流出端，模拟血管12的流入端和流出端均与心脏模拟装置11连接，从而实现与心脏模拟装置11回路连通。优选的，模拟血管12在拐角处采用圆弧过度设计，以产生一种稳态的液体流动，有效的减少湍流气泡的产生。
29.其中，为了进一步模拟病变的血管环境，在模拟血管12的整段上局部设有一段病变的模拟测试部12a，在进行穿刺测试的过程中，将待测器械样品a穿刺进入模拟测试部12a并随之释放样品中的植入物，在植入物的释放过程中在病变的模拟测试部12a中产生气泡。示例性的，病变的模拟测试部12a为一膨胀的模拟血管瘤。
30.在其他实施例中，为了对释放过程及气泡的产生过程进行清楚的观察，模拟测试部12a采用透明材料形成，形成一个透明的模拟测试部12a，通过透明的模拟测试部12a的设置，使得测试者可直观的观看到内部环境及测试过程中气泡的产生及变化过程。在一些实施例中，为了便于制作，也可将整个模拟血管12整段采用透明材料形成。
31.单向阀(13a，13b)包括流入单向阀13a和流出单向阀13b。流入单向阀13a设于模拟血管12的流入端，用于控制液体仅单向流入。流出单向阀13b设于模拟血管12的流出端，用于控制液体仅单向流出。
32.在一些实施例中，为了实现自动控制，仅允许液体单向流动的单向阀与控制器31连接，如图1所示，流入单向阀13a和流出单向阀13b分别连接控制器31，通过控制器31分别控制流入单向阀13a和流出单向阀13b的开启和关闭。
33.在另一些实施例中，流入单向阀13a和流出单向阀13b不与控制器31连接，流入单向阀13a和流出单向阀13b直接依靠流体流动的压力变化而实现自启或自闭。
34.示例性的，一并参阅图1、图2和图3，作为流入单向阀13a和流出单向阀13b直接依靠流体流动的压力变化而实现自启或自闭的一种优选实施方式，单向阀(13a，13b)均为具
有类似瓣膜结构的尖瓣阀，即流入单向阀13a被构造为具有类似瓣膜结构的流入尖瓣阀，流出单向阀分13b被构造为具有类似瓣膜结构的流出尖瓣阀。具有类似瓣膜结构的尖瓣阀使得建立的体外环境更加符合测试要求，而且瓣膜结构，可以有效的减小湍流。应当说明的是，流入单向阀13a和流出单向阀分13b可根据需要被择一的构造为具有类似瓣膜结构的尖瓣阀，也可同时均为构造为具有类似瓣膜结构的尖瓣阀，具体的选择方式根据需要进行设定。另外，基于上述通过控制器31控制的方式，还可的是，将流入单向阀13a和流出单向阀分13b根据需要择一的构造为具有类似瓣膜结构的尖瓣阀，而另一不具有类似瓣膜结构的尖瓣阀的单向阀与控制器31连接，通过控制器31控制开启和关闭。应当理解，上述方式仅为示例性说明，并不局限于此。
35.示例性的，具有类似瓣膜结构的单向阀的结构可如图2和图3所示，尖瓣阀包括支撑结构131和柔性瓣叶132，支撑结构131限定有用于血液流动的孔，柔性瓣叶132连接支撑结构131，其中，瓣叶能够在打开状态和关闭状态之间相对于支撑结构131运动，瓣叶在打开状态下允许血流通过支撑结构131上的孔，瓣叶在关闭状态下限制血流通过支撑结构131上的孔。需要说明的是，此结构仅为尖瓣阀的一种示例性说明，并不局限于此。
36.监测子单元14设于模拟血管12的流通路径上，监测子单元14连接控制器31；监测子单元14用于监测模拟血管12上的流通信息，并将流通信息传输至控制器31，控制器31还用于根据流通信息控制心脏模拟装置11的脉动周期。
37.示例性的，监测子单元14包括设于模拟血管12上的压力传感器14a，压力传感器14a连接控制器31；压力传感器14a用于采集模拟血管12上的压力信息，并将压力信息传输至控制器31，控制器31用于根据压力信息调节心脏模拟装置11的脉动周期。
38.示例性的，监测子单元14包括设于模拟血管12上的流量传感器14b，流量传感器14b连接控制器31；流量传感器14b用于采集流过模拟血管12的流量信息，并将流量信息传输至控制器31，控制器31用于根据流量信息调节心脏模拟装置11的脉动周期。
39.其中，监测控制的过程为：控制器31内预设有一定的监测参数或者监测参数范围，例如一定的压力值和流量值，或者压力范围和流量范围，监测子单元14将监测到的模拟血管12上的压力信息和流量信息传输至控制器31后，控制器31将接收到的压力信息和流量信息与预设的监测参数或者监测参数范围进行比较，若不等于或者与监测参数的误差超过预期，或者不在参数范围内，则控制心脏模拟装置11调整脉动周期，调整流体的输出体积，从而使流体的流量和压力满足要求。
40.应当说明的是，上述监测子单元14中的压力传感器14a和流量传感器14b可择其一设置，当然，为了提升监测的精准度，也可同时设置。另外，除上述压力传感器14a和流量传感器14b外，还可以根据需要设置其他的监测器件，其连接及控制过程可参见压力传感器14a和流量传感器14b，但并不局限于此。
41.由于监测子单元14监测的是模拟血管12的局部流通信息，因此，为了进一步保证局部穿刺释放过程中的模拟环境更加符合模拟要求，在其他实施例中，监测子单元14设于模拟测试部12a的上游附近，这一设置，使得在测试前尽可能的保证了模拟测试部12a附近的流通信息符合模拟数据要求，使得测试结果更加真实。
42.恒温子单元15设于模拟血管12流通路径上的，恒温子单元15用于使模拟血管12内的液体温度处于一定温度范围内。优选的，温度范围为37
±
2℃，即该范围大于等于35℃而
小于等于39℃。应当说明的是，这一温度范围的设置基于测试需求而定，本实施例的37
±
2℃的温度范围仅是基于模拟人体温度而定的一种示例性说明，并不局限于此，凡保持在测试要求内的范围均在本技术的保护范围内。例如，为了更加接近人体环境，可要求温度范围为36℃～37.6℃，恒温子单元15保证了测试过程中温度的稳定性，有效保证了测试的精准度。
43.示例性的，恒温子单元15包括一与模拟血管12连通的汇流腔15a、及设于汇流腔15a内的温度传感器15b和加热装置15c，温度传感器15b和加热装置15c均连接控制器31；温度传感器15b用于监测液体温度，并将温度信息传输至控制器31，控制器31用于根据温度信息控制加热装置15c开启和关闭。
44.示例性的，还可的是，可通过水浴的方式来实现恒温，例如，恒温子单元15包括一箱体、及设于箱体内的温度传感器15b和加热装置15c，箱体内装有液体。其中，模拟血管12可穿过箱体，使得模拟血管12的一段至于箱体内的液体中，温度传感器15b和加热装置15c均连接控制器31；温度传感器15b用于监测箱体中液体的温度，并将温度信息传输至控制器31，控制器31用于根据温度信息控制加热装置15c开启和关闭，该方式同样可使得模拟血管12内的液体温度保持在一定温度范围内，进而保证模拟环境的稳定性。
45.当采用水浴的方式来实现恒温时，如图1所示，可将心脏模拟装置11和恒温子单元15均放置于一个箱体s中。
46.同样的，由于恒温子单元15监测的是模拟血管12的局部温度，因此，为了进一步保证局部穿刺释放过程中的模拟环境更加符合模拟要求，在其他实施例中，恒温子单元15设于模拟测试部12a的上游附近，这一设置，使得在测试前尽可能的保证了模拟测试部12a附近的液体温度处于要求的温度范围内，使得测试结果更加真实。
47.在一些实施例中，为了进一步提高监测温度的准确性，温度传感器15b可沿模拟血管12的流通路径间隔设置多个，多个温度传感器15b同时监测，并同时传输温度信息至控制器31，控制器31同时对多个温度信息进行处理，从而做出是否启动加热以及加热温度的判断，这一判断避免了局部监测带来的不准确性，有效的保证了监测的稳定性和精度。
48.应当说明的是，上述恒温子单元15的具体设置仅为示例性说明，并不局限于此，凡可实现恒温控制过程的均在本技术的保护范围内。
49.具体的，继续参阅图1所示，检测单元20包括气泡检测器20，可通过气泡检测器20来检测气泡的直径和数量分布。示例性的，气泡检测器20包括超声波气泡计数器，如图1中所示，采用脉冲超声波检测技术，由超声波发射器21发射超声波能量，信号穿过介质中气泡产生衰减，最终信号被超声波接收器探头22采集，实现非接触式的检测，提供了可靠的、非侵入式、对于病人和其它设备无损无影响的气泡检测方式。通过高精度的超声波气泡检测器，相对于肉眼观察，可以更加高效，准确的检测植入物器械系统在模拟使用过程中产生气泡的直径大小和数量，通过与控制单元连接，可输出气泡直径与数量的分布关系；也可以分析在释放过程中，气泡产生数量与释放时间的关系，评价植入物的哪个部位释放时产生的气泡数量最多。从而有利于研发人员有效的优化植入物器械产品的空间结构，能通过有效的排气设计来减少植入物器械系统内部残留的气泡。优选的，气泡检测器20设于模拟测试部12a周围，以便可对产生的气泡进行及时有效的覆盖，保证检测效果。
50.具体的，控制单元30包括控制器31和控制面板32。控制器31连接心脏模拟装置11，
用于控制心脏模拟装置11的脉动周期。控制器31还连接监测子单元14和恒温子单元15，用于获取监测信息和温度信息，从而控制心脏模拟装置11的脉动周期。
51.控制面板32连接控制器31，控制面板32用于对信息进行可视化显示。另外，操作者也可通过控制面板32输入控制信号，从而进行人机交互。
52.在其他实施例中，气泡检测器20连接控制器31，气泡检测器20用于发送气泡检测信息至控制器31，控制面板32用于将控制器31接收到的气泡检测信息进行可视化显示。示例性的，可视化显示可直接显示检测的气泡的数量和大小，也可通过图表的方式进行可视化显示，可视化显示可根据具体需要进行设置。
53.本实用新型示例性的器械测试系统使用音圈电机或者伺服电机泵系统作为模拟心脏脉动泵动力源，流体管路配合模拟瓣膜结构的单向阀功能，可以模拟心脏的周期性收缩和舒张，同时配置压力和流量监测，可以更加真实和准确的模拟血管内脉动的血液压力，从而使器械模拟释放测试过程更贴近体内临床效果；另外，负压条件下更加有利于气泡从植入物器械系统中脱离，对于器械研发人员，借助此测试系统可以更加全面的评估器械内部残留的气体。本测试系统，模拟血压范围可以覆盖-200mmhg到200mmhg范围，测试过程压力监测范围更加宽广，检测方法的应用范围更加广泛。
54.参见图1，本实用新型示例性的器械测试系统的工作过程为：
55.通过模拟心脏脉动泵动力源的音圈电机或伺服电机泵的往复运动，周期性的输出一定体积的液体，在模拟血管12内流动。活塞11a往前推动时，流入单向阀13a开启，流出单向阀13b关闭，液体经过流入单向阀13a，以一定的压力和流速在管路中流动，产生一种逆时针运动；活塞11a回复运动时，流入单向阀13a关闭，回路流出单向阀13b打开，液体以逆时针继续流动回到电机腔内。电机进行往复运动，从而推动模拟心血管内液体以一定的流速和压力运动，从而模拟心血管内脉动周期的液体运动。
56.在此模拟脉动周期的环境条件下，在控制单元30上预设模拟人体平均血压和血流速度，流体温度，模拟心脏脉动泵的运动频率。运行测试系统，控制单元30会根据预设的流体参数，调节模拟心脏脉动泵的输出量，从而使得测试系统稳定在设定参数条件(压力和流量)状态下运行。
57.将植入物器械系统的样品穿刺密封垫到达模拟血管瘤病变位置，模拟释放样品，过程中产生的气泡被超声波气泡检测器检测，输出产生气泡的直径和数量。其中，调节可设置不同参数，可以分别模拟不同压力和流量参数，检测植入物器械系统的样品的气泡产生结果。
58.采用本实用新型示例性的器械测试系统进行测试的过程为：
59.首先向测试系统中注满去氧水，包括模拟心脏脉动泵，运行测试系统，开启恒温子单元15中的加热装置15c加热并保持水温在37
±
2℃，排除系统内产生的气泡。
60.监测子单元14中的压力传感器14a和流量传感器14b采集压力信息和流量信息传输至控制单元30，控制单元30根据接收到的压力信息和流量信息进一步控制模拟心脏脉动泵的输出量，通过调节电机的行程和频率来达到控制压力和流量的效果。
61.取出待测试器械样品a，参考器械使用说明书，使用去氧水进行排气操作；润湿样品表面后，在模拟测试部12a模拟穿刺密封垫a1。其中，密封垫a1采用一定长度的长孔硅胶垫进行径向锁紧密封，保证鞘管在推送释放过程中达到完全密封无泄漏，不会引入气泡，防
止泄露和气泡产生。
62.植入物器械系统输送鞘按照产品使用说明书操作要求，在调节后规定的压力条件下(正压或负压)缓慢释放，通过超声波气泡计数器来检测模拟释放过程中产生的气泡数量和大小，气泡信息数据传输到控制单元30进行可视化显示。
63.本实用新型的器械测试系统通过在体外建立模拟环境，在模拟环境中进行模拟释放，在释放过程中通过气泡检测器进行自动化检测，该方式高效、准确的检测了植入物器械系统在模拟使用过程中产生气泡的直径大小和数量，整个过程简单、方便，且精度高，测试结更加贴近临床条件，风险评估更加充分。
64.以上所述，仅为本实用新型较佳的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。