一种核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置的制作方法

1.本实用新型属于核酸检测领域，具体涉及一种核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置。


背景技术：

2.核酸检测中pcr产品占据分子诊断的主要市场。pcr产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用血提供了有效的帮助。
3.近几年来，在检验医学和临床领域，point
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of
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care
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testing(poct)成为一个比较热门的词汇。它最早出现在美国，意思是在发病或者发生事件的地点进行诊断、监控和治疗，能快速地获得检验结果并及时做出正确的处理。poct具有空间小、使用方便、高效以及准确度高等多项优势，并且价格普遍偏低，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要，尤其是在大力推进分级诊疗和第三方检测的时候，成本低、效率高的poct产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。
4.分子poct(基因快检)技术集成了分子诊断技术和poct技术，通过将操作简单的集成化仪器放置在一线，能够有效解决疫情和急性传染病诊断难题。


技术实现要素：

5.鉴于以上存在的技术问题，本实用新型提供一种核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置，采用如下的技术方案：
6.一种核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置，包括提取组件、胶塞和扩增组件，其中，
7.所述提取组件包括管盖、通气道、核酸提取仓、提取下液孔、提取气道孔、提取卡合圈和提取卡位件，管盖上设置盖孔，与通气道连通；
8.所述胶塞包括胶塞气道孔、胶塞下液孔和胶塞定位件；
9.所述扩增组件包括扩增定位件、扩增卡合圈、扩增卡位槽、扩增卡位件和扩增仓，扩增定位件与胶塞定位件形状匹配，使胶塞装入扩增组件后不发生位移，扩增卡位件设置在扩增卡位槽中；
10.所述管盖与核酸提取仓单端连接，管盖与核酸提取仓不连接的另一端通过翻盖方式与核酸提取仓打开或关闭；所述提取下液孔和提取气道孔设置在提取组件的下端，所述通气道与提取气道孔连通，提取卡合圈与扩增卡合圈通过卡合方式使提取组件和扩增组件装配在一起，提取卡位件与扩增卡位件通过卡位方式使扩增组件能够相对提取组件在0
°‑
90
°
范围内旋转；
11.在提取组件与扩增组件呈初始状态时，提取下液孔与胶塞下液孔不连通，从垂直
视角看，提取下液孔与胶塞下液孔呈90
°
；在提取组件与扩增组件相对旋转90
°
时，提取下液孔与胶塞下液孔连通；提取气道孔与胶塞气道孔的位置关系同提取下液孔与胶塞下液孔。
12.优选地，所述提取下液孔的孔径小于提取气道孔的孔径。
13.优选地，所述胶塞下液孔和胶塞气道孔的形状为圆形或椭圆形。
14.优选地，所述提取卡合圈为设置在核酸提取仓内壁的一圈或两圈的圆周凸起。
15.优选地，所述提取卡位件为在核酸提取仓下端设置的两个条状物。
16.优选地，所述扩增卡合圈为设置在扩增卡位槽上部的外周凸起。
17.优选地，所述扩增卡位件为设置在扩增卡位槽内的两个点状物或条状物。
18.优选地，所述扩增仓为倒圆锥状。
19.优选地，所述扩增定位件为2
‑
4根片状物。
20.优选地，所述胶塞定位件为带2
‑
4个凹槽的圆柱状。
21.采用本实用新型至少具有如下的有益效果：
22.(1)将核酸检测过程的所有环节(样本采集、核酸扩增和结果测定)都集成于一体，简化了分子诊断的流程，降低了一体化分子诊断技术的门槛，的耗材结构简单、成本低廉，同时对操作人员的专业性要求较低，结果可辨识度高，大大扩展了其应用场景；
23.(2)提取组件和扩增组件可实现独立封闭，使得样本从进到出实现了不开盖，到检测结果显示的一体化，使得应用场景硬件要求简单，脱离了pcr实验室的限制，同时避免采样环节、扩增环节和检测环节的相互干扰，也可防止外界环境对检测过程造成干扰，确保结果的准确度高；
24.(3)本装置可与专用荧光定量pcr扩增仪配合使用，使用时，操作者只需将样本放入提取组件中，待其裂解完全后，只需旋转扩增组件使提取组件中的样本提取液进入扩增组件后即可放入pcr扩增仪器，后续过程可由仪器完成，因而易于实现对核酸检测过程的自动化；
25.(4)极大的缩短了核酸检测时间，本装置的制作成本极低，故时间成本和经济成本均实现了突破，且检测结果通过了一致性验证，检测结果准确率高。
附图说明
26.图1为本实用新型具体实施例的核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置的结构示意图；
27.图2为本实用新型具体实施例的核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置的提取组件结构图；
28.图3为本实用新型具体实施例的核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置的胶塞结构图；
29.图4为本实用新型具体实施例的核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置的扩增组件结构图；
30.图5为本实用新型具体实施例的核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置的提取组件与扩增组件放大结构图；
31.图6为本实用新型具体实施例的核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置的采样环节状态图；
32.图7为本实用新型具体实施例的核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置的扩增环节状态图。
具体实施方式
33.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
34.装置实施例
35.参见图1
‑
图5，本实用新型公开了一种核酸快速检测提取及荧光扩增检测的一体装置，包括提取组件10、胶塞20和扩增组件30，其中，
36.提取组件10包括管盖11、通气道12、核酸提取仓13、提取下液孔15、提取气道孔14、提取卡合圈16和提取卡位件17，管盖11上设置盖孔111，与通气道12连通；
37.胶塞20包括胶塞气道孔21、胶塞下液孔22和胶塞定位件23；
38.扩增组件30包括扩增定位件31、扩增卡合圈32、扩增卡位槽33、扩增卡位件35和扩增仓34，扩增定位件31与胶塞定位件23形状匹配，使胶塞20装入扩增组件30后不发生位移，扩增卡位件35设置在扩增卡位槽33中；
39.管盖11与核酸提取仓13单端连接，管盖11与核酸提取仓13不连接的另一端通过翻盖方式与核酸提取仓13打开或关闭；提取下液孔15和提取气道孔14设置在提取组件10的下端，通气道12与提取气道孔14连通，提取卡合圈16与扩增卡合圈32通过卡合方式使提取组件10和扩增组件30装配在一起，提取卡位件17与扩增卡位件35通过卡位方式使扩增组件30能够相对提取组件10在0
°‑
90
°
范围内旋转，提取卡合圈16与扩增卡合圈32保证了在静止及旋转过程中扩增组件30相对提取组件10不掉落；
40.参见图6，在提取组件10与扩增组件30呈初始状态时，提取下液孔15与胶塞下液孔22不连通，从垂直视角看，提取下液孔15与胶塞下液孔22呈90
°
；参见图7，在提取组件10与扩增组件30相对旋转90
°
时，提取下液孔15与胶塞下液孔22连通；提取气道孔14与胶塞气道孔21的位置关系同提取下液孔15与胶塞下液孔22。
41.具体实施例中
42.提取下液孔15的孔径小于提取气道孔14的孔径，提取气道孔14和胶塞气道孔21在采样的样本进入扩增组件30时起到通气使液体下落的功能，且液体下落无需速度过快，气道的孔径较大使液体顺利下落。
43.胶塞下液孔22和胶塞气道孔21的形状为圆形或椭圆形，可根据模具形状或不同需求定制。
44.提取卡合圈16为设置在核酸提取仓13内壁的一圈或两圈的圆周凸起，对应的扩增卡合圈32为设置在扩增卡位槽33上部的外周凸起，二者在扩增组件30装入胶塞20后，套入卡合。
45.提取卡位件17为在核酸提取仓13下端设置的两个条状物，扩增卡位件35为设置在扩增卡位槽33内的两个点状物或条状物，在提取组件10和扩增组件30装配后，提取卡位件17处于扩增卡位槽33中，扩增卡位槽33中设置的扩增卡位件35在扩增组件30相对提取组件
10旋转时，对提取卡位件17形成障碍，使得扩增组件30相对提取组件10仅能在0
°‑
90
°
范围内旋转。
46.扩增仓34为倒圆锥状。扩增定位件31为2
‑
4根片状物，对应的与其形状匹配对胶塞定位件23为带2
‑
4个凹槽的圆柱状。
47.应用实施例
48.采用本实用新型的一体装置进行核酸提取和检测的过程包括以下步骤，
49.s1，采样样本放入核酸提取仓13中，与核酸释放剂结合；
50.s2，核酸释放液进入到扩增组件30；
51.s3，一体装置放入配套的荧光pcr仪检测。
52.s1，采样样本放入核酸提取仓13中，与核酸释放剂结合，包括以下步骤：
53.s11，打开管盖11；
54.s12，将采样样本放入核酸提取仓13中的核酸释放剂内，盖合管盖11；
55.s13，静置5
‑
10分钟。
56.s2，核酸释放液进入到扩增组件30，包括以下步骤：
57.s21，旋转扩增组件30或提取组件10，使提取下液孔15与胶塞下液孔22连通，提取气道孔14与胶塞气道孔21连通；
58.s22，往下轻甩一体装置；
59.s23，释放剂进入到扩增组件30。
60.s3，本实用新型一体装置放入配套的荧光pcr仪检测，包括以下步骤：
61.s31，再次旋转扩增组件30或提取组件10复位，使提取下液孔15与胶塞下液孔22不连通，提取气道孔14与胶塞气道孔21不连通；
62.s32，将一体装置放入离心机离心数秒；
63.s33，将一体装置放入配套荧光pcr仪进行核酸检测。
64.应当理解，本文所述的示例性实施例是说明性的而非限制性的。尽管结合附图描述了本实用新型的一个或多个实施例，本领域普通技术人员应当理解，在不脱离通过所附权利要求所限定的本实用新型的精神和范围的情况下，可以做出各种形式和细节的改变。