1.本发明涉及麻醉储气囊技术领域，尤其涉及一种抗静电麻醉储气囊。
背景技术：
2.麻醉储气囊由气囊和连接件组成，用于麻醉机呼吸系统中储存气体的部件，用于调节供气量，常用的麻醉气囊一般为中间大两头小的纺锤形，一端有囊尾，另一端是开口的，与标准接口相连，麻醉储气囊按照导电性能分为非抗静电麻醉储气囊和抗静电(导电)麻醉储气囊。
3.麻醉储气囊的国际标准iso5362-2006，已经有对应的国家标准yy/t0978-2016，标准不仅仅要求产品的各项物理指标符合要求，对囊体的抗扩张压力、囊体的泄漏以及容量都有明确的要求。按照国家药监局对医疗器械的分类界定，麻醉储气囊按照二类医疗器械进行管理。
4.目前临床上使用的大部分麻醉储气囊都是非抗静电的，但是考虑到非抗静电麻醉储气囊使用易燃麻醉剂时由于静电积累容易发生燃烧爆炸等风险，欧美一些发达国家在使用易燃麻醉剂时已经淘汰非抗静电麻醉储气囊而使用抗静电麻醉储气囊。
5.为此本发明公开一种抗静电(导电)麻醉储气囊。
6.为此，我们提出一种抗静电麻醉储气囊。
技术实现要素：
7.本发明主要是解决上述现有技术所存在的技术问题，提供一种抗静电麻醉储气囊。
8.为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案，一种抗静电麻醉储气囊，以100份干胶计算：
9.天然胶乳50份；
10.氯丁胶乳50份；
11.氢氧化钾0.15份；
12.硫酸化油酸甲酯单钠盐1份；
13.烷基硫酸钠0.2份；
14.平平加o 0.15份；
15.防老剂264 1.5份；
16.改性导电氧化锌1-2份；
17.硫磺2份；
18.改性导电促进剂bz 1份；
19.导电炭黑1-3份；
20.改性导电二氧化硅1-3份；
21.导电钛白粉0.5份；
22.导电石墨0.5-1.5份；
23.导电石墨烯1-2份；
24.抗静电剂0-1份；
25.导电碳纳米管1-2份。
26.作为优选，以100份干胶计算：
27.天然胶乳50份；
28.氯丁胶乳50份；
29.氢氧化钾0.15份；
30.硫酸化油酸甲酯单钠盐1份；
31.烷基硫酸钠0.2份；
32.平平加o 0.15份；
33.防老剂264 1.5份；
34.改性导电氧化锌1.5份；
35.硫磺2份；
36.改性导电促进剂bz 1份；
37.导电炭黑2份；
38.改性导电二氧化硅2份；
39.导电钛白粉0.5份；
40.导电石墨1份；
41.导电石墨烯1.5份；
42.抗静电剂0.5份；
43.导电碳纳米管1.5份。
44.作为优选，所述胶乳选用总固型含量为60％的天然胶乳及氯丁胶乳。
45.作为优选，所述防老剂264、改性导电氧化锌、硫磺、改性导电促进剂、导电炭黑、改性导电二氧化硅、导电钛白粉、导电石墨、导电石墨烯、抗静电剂、导电碳纳米管均采用总固体含量为50％的水分散体。
46.作为优选，所述水分散体均采用纳米磨料机研磨到分散体d90不大于3微米。
47.作为优选，所述水分散体中添加0.2-0.8％非离子及阴离子表面活性剂。
48.作为优选，所述氢氧化钾选用浓度为5％的溶液。
49.作为优选，所述硫酸化油酸甲酯单钠盐(选择范德比尔特公司产smo)作用为分散剂及稳定剂。
50.作为优选，所述烷基硫酸钠(选择范德比尔特公司产waq)作用为稳定剂，能够改善成膜。
51.作为优选，所述改性导电氧化锌作为硫化剂和活性剂，同时兼顾导电性能。
52.作为优选，所述改性导电促进剂bz作用为促进剂，能够缩短硫化时间。
53.作为优选，所述导电炭黑、改性导电二氧化硅、导电钛白粉、导电石墨、导电石墨烯、抗静电剂及导电碳纳米管主要作用为导电填料，增加产品导电性能。
54.作为优选，所述氢氧化钾(5％溶液)作用为调节胶乳酸碱度。
55.作为优选，所述平平加o作用为稳定剂。
56.作为优选，所述防老剂264作为抗氧化剂。
57.作为优选，所述硫磺作用为硫化剂。
58.有益效果
59.本发明提供了一种抗静电麻醉储气囊。具备以下有益效果：
60.(1)、该一种抗静电麻醉储气囊，使用本发明所述的配方生产的抗静电(导电)麻醉储气囊，物理性能完全满足yy/t0978-2016(iso5362-2006)标准要求，外观色泽一致，表面干净无瑕疵。产品导电性完全满足gb9706.1-2007中39.3b的要求，产品电阻值小于1mω。
61.(2)、该一种抗静电麻醉储气囊，根据本发明的实验数据表明，实际容量在标称值的
±
10％范围内，公称容量不超过1l的产品，在标准规定测试条件下的泄漏应不超过10ml/min；公称容量超过1l的产品，在标准规定测试条件下的泄漏应不超过25ml/min。
62.(3)、该一种抗静电麻醉储气囊，气囊接头符合yy/t1040.1-2015中的22mm规格圆锥接头要求，囊尾长度大于20mm，所以指标均符合yy/t0978-2016的要求。
63.(4)、该一种抗静电麻醉储气囊，本气囊按照iso10993-5对产品进行细胞毒性检测，毒性不大于二级，本产品相比于纯天然胶乳抗静电麻醉储气囊导电性更好，相比于纯氯丁胶乳麻醉储气囊手感更好。使用过程中麻醉储气囊的抗扩张压力始终保持在3.0-5.0kpa的范围，产品既有很好的弹性，也有很好的顺应性。
64.(5)、该一种抗静电麻醉储气囊，根据本发明的实验数据表明，本发明的各项性能指标完全满足yy/t0978-2016(iso5362-2006)标准要求，产品导电性完全满足gb9706.1-2007中39.3b的要求，产品电阻值小于1mω，本发明解决了麻醉储气囊使用易燃麻醉剂时由于静电积累容易导致火灾或爆炸的风险的问题，本发明的产品具有良好的抗静电性(导电性)。
具体实施方式
65.基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
66.实施例：一种抗静电麻醉储气囊，以100份干胶计算：天然胶乳50份；氯丁胶乳50份；氢氧化钾0.15份；硫酸化油酸甲酯单钠盐1份；烷基硫酸钠0.2份；平平加o 0.15份；防老剂264 1.5份；改性导电氧化锌1-2份；硫磺2份；改性导电促进剂bz 1份；导电炭黑1-3份；改性导电二氧化硅1-3份；导电钛白粉0.5份；导电石墨0.5-1.5份；导电石墨烯1-2份；抗静电剂0-1份；导电碳纳米管1-2份。
67.在上述技术方案中，优选的，以100份干胶计算：
68.天然胶乳50份；
69.氯丁胶乳50份；
70.氢氧化钾0.15份；
71.硫酸化油酸甲酯单钠盐1份；
72.烷基硫酸钠0.2份；
73.平平加o 0.15份；
74.防老剂264 1.5份；
75.改性导电氧化锌1.5份；
76.硫磺2份；
77.改性导电促进剂bz 1份；
78.导电炭黑2份；
79.改性导电二氧化硅2份；
80.导电钛白粉0.5份；
81.导电石墨1份；
82.导电石墨烯1.5份；
83.抗静电剂0.5份；
84.导电碳纳米管1.5份。
85.胶乳选用总固型含量为60％的天然胶乳及氯丁胶乳。
86.防老剂264、改性导电氧化锌、硫磺、改性导电促进剂、导电炭黑、改性导电二氧化硅、导电钛白粉、导电石墨、导电石墨烯、抗静电剂、导电碳纳米管均采用总固体含量为50％的水分散体。所有的水分散体均采用纳米磨料机研磨到分散体d90不大于3微米。研磨的水分散体中添加0.2-0.8％非离子及阴离子表面活性剂。例如：硫酸化油酸甲酯单钠盐，扩散剂nf(二甲基二萘磺酸钠)等。氢氧化钾选用浓度为5％的溶液。
87.根据市场调研，目前在全球范围内尚无能够生产天然胶乳和氯丁胶乳混合制成的抗静电(导电)麻醉储气囊，抗静电(导电)麻醉储气囊胶乳配方设计有比较大的难度，胶乳中胶乳粒子是以胶束的形式存在的，为了保持胶乳的稳定性，在胶乳生产过程中已经添加了一定比例的稳定剂，生产过程中稳定剂含量过多会影响成膜的密度和速度，稳定剂含量过少容易产生絮凝。导电填料的种类和添加比例对胶乳的稳定性至关重要，导电填料种类选择错误及导电填料添加量过多容易直接导致胶乳失去稳定而絮凝破坏，导电填料添加量过少容易导致产品电阻值过高，导电性能不符合要求。另外所有导电填料应选择符合生物相容性的无毒无害材料。
88.天然胶乳与氯丁胶乳共混使用既能很好的保持产品的手感，又能兼顾产品的导电性能。
89.氢氧化钾(5％溶液)作用为调节胶乳酸碱度。
90.硫酸化油酸甲酯单钠盐(选择范德比尔特公司产smo)作用为分散剂及稳定剂。
91.烷基硫酸钠(选择范德比尔特公司产waq)作用为稳定剂，能够改善成膜。
92.平平加o作用为稳定剂，防老剂264作为抗氧化剂。改性导电氧化锌作为硫化剂和活性剂，同时兼顾导电性能。硫磺作用为硫化剂，改性导电促进剂bz作用为促进剂，能够缩短硫化时间。导电炭黑、改性导电二氧化硅、导电钛白粉、导电石墨、导电石墨烯、抗静电剂及导电碳纳米管主要作用为导电填料，增加产品导电性能。
93.下面表1列出三种不同配方进行试验：
94.表1三种抗静电(导电)麻醉储气囊配方，以100份干胶计算(干比，份)
95.序号原料配方a配方b配方c1天然胶乳5050502氯丁胶乳5050503氢氧化钾0.150.150.154硫酸化油酸甲酯单钠盐111
5烷基硫酸钠0.20.20.26平平加o0.150.150.157防老剂2641.51.51.58改性导电氧化锌1-21-21-29硫磺22210改性导电促进剂bz11111导电炭黑1-30-13-412改性导电二氧化硅1-30-13-413导电钛白粉0.50.50.514导电石墨0.5-1.50-0.52-315导电石墨烯1-20-13-416抗静电剂0-102-317导电碳纳米管1-20-12-3
96.针对上述三种配方制作出的抗静电(导电)麻醉储气囊，依据yy/t0978-2016进行性能试验，并依据gb9706.1-2007中39.3b要求进行电阻测试，结果见表2。
97.表2上述三种抗静电(导电)麻醉储气囊试验结果(配方性能对比)
98.序号性能配方a配方b配方c1试片拉伸强度，mpa17.5-18.513.3-14.521.5-22.32试片断裂伸长率，％650-690％730-900％530-610％3试片300％定伸应力，mpa1.3-1.60.5-1.22.2-3.44试片500％定伸应力，mpa4.2-4.51.9-3.26.9-8.05压力测试，kpa(3l样品)4.0-4.63.2-3.95.1-5.96泄漏测试，ml/min(3l样品)≤10≤10≤107容量，l(3l样品)2.9-3.12.8-3.32.9-3.38电阻值，mω0.1-0.50.9-10.1-0.4
99.三种配方通过试验从性能来看，三种都符合要求，但是配方b添加过少量的导电填料，产品的电阻值过大接近于1mω，存在导电性能不合格的风险。配方c虽然添加过多量的导电填料但是产品的导电性能没有大幅提高，与配方a基本接近，配方c存在压力偏高不合格的风险，且添加过多量的导电填料对胶乳的稳定性存在不利影响。兼顾产品性能及胶乳稳定性来看，配方a最佳。
100.为进一步证明本发明的优越性，优化最佳配方体系，为节约原料，降低成本，提高产品的稳定性，本发明将配方a再次进行优化，本实验选取了4种配方进行，见表3。
101.表3四种抗静电(导电)麻醉储气囊配方，以100份干胶计算(干比，份)
102.序号原料配方a1配方a2配方a3配方a41天然胶乳505050502氯丁胶乳505050503氢氧化钾0.150.150.150.154硫酸化油酸甲酯单钠盐11115烷基硫酸钠0.20.20.20.2
6平平加o0.150.150.150.157防老剂2641.51.51.51.58改性导电氧化锌11.51.529硫磺222210改性导电促进剂bz111111导电炭黑122312改性导电二氧化硅122313导电钛白粉0.50.50.50.514导电石墨0.5111.515导电石墨烯11.51.5216抗静电剂000.5117导电碳纳米管11.51.52
103.将配方a按4种优化配方制作出的抗静电(导电)麻醉储气囊，依据yy/t0978-2016进行性能试验，并依据gb9706.1-2007中39.3b要求进行电阻测试，结果见表4。
104.表4上述四种抗静电(导电)麻醉储气囊试验结果(配方性能对比)
105.序号性能配方a1配方a2配方a3配方a41试片拉伸强度，mpa17.518.218.518.52试片断裂伸长率，％740％670％670％630％3试片300％定伸应力，mpa1.31.51.51.64试片500％定伸应力，mpa4.24.54.54.55压力测试，kpa(3l样品)4.0-4.34.3-4.54.3-4.54.3-4.66泄漏测试，ml/min(3l样品)≤10≤10≤10≤107容量，l(3l样品)2.9-3.12.9-3.12.9-3.12.9-3.18电阻值，mω0.4-0.50.4-0.50.1-0.30.1-0.3
106.从上表分析结果来看，四种配方产品除电阻值有差异外其他性能差别不大，配方a1导电填料添加量较少，试片的定伸应力及样品压力较低，电阻值比较高；配方a3与配方a2相比添加了抗静电剂，抗静电填料之间的协同作用使得配方a3的电阻值较低，配方a4虽然继续提高了抗静电填料的份数，但是电阻值并没有降低，通过四种优化体系可以看出，配方a3最佳，配方a1最差。
107.本发明的实验结论：
108.本发明按上述试验优化后的最佳配方体系是配方a3，即：一种抗静电(导电)麻醉储气囊，其特征在于，以100份干胶计算：
109.天然胶乳50份；
110.氯丁胶乳50份；
111.氢氧化钾0.15份；
112.硫酸化油酸甲酯单钠盐1份；
113.烷基硫酸钠0.2份；
114.平平加o 0.15份；
115.防老剂264 1.5份；
116.改性导电氧化锌1.5份；
117.硫磺2份；
118.改性导电促进剂bz 1份；
119.导电炭黑2份；
120.改性导电二氧化硅2份；
121.导电钛白粉0.5份；
122.导电石墨1份；
123.导电石墨烯1.5份；
124.抗静电剂0.5份；
125.导电碳纳米管1.5份。
126.本发明的各项性能指标完全满足yy/t0978-2016(iso5362-2006)标准要求，产品导电性完全满足gb9706.1-2007中39.3b的要求，产品电阻值小于1mω。
127.麻醉储气囊使用易燃麻醉剂时由于静电积累容易导致火灾或爆炸的风险的问题，本发明公开了一种抗静电(导电)麻醉储气囊，产品具有抗静电性(导电性)，是临床上公认的最理想方案。
128.本发明具有的优点和积极效果：采用上述配方生产的抗静电(导电)麻醉储气囊由标准气囊接头(一般是pvc或者tpe注塑件)和囊体构成，具有以下优点：
129.1)使用上述配方生产的抗静电(导电)麻醉储气囊，物理性能完全满足yy/t0978-2016(iso5362-2006)标准要求，外观色泽一致，表面干净无瑕疵。产品导电性完全满足gb9706.1-2007中39.3b的要求，产品电阻值小于1mω。
130.2)实际容量在标称值的
±
10％范围内，公称容量不超过1l的产品，在标准规定测试条件下的泄漏应不超过10ml/min；公称容量超过1l的产品，在标准规定测试条件下的泄漏应不超过25ml/min。
131.3)气囊接头符合yy/t1040.1-2015中的22mm规格圆锥接头要求，囊尾长度大于20mm，所以指标均符合yy/t0978-2016的要求。
132.4)本气囊按照iso10993-5对产品进行细胞毒性检测，毒性不大于二级，本产品相比于纯天然胶乳抗静电麻醉储气囊导电性更好，相比于纯氯丁胶乳麻醉储气囊手感更好。使用过程中麻醉储气囊的抗扩张压力始终保持在3.0-5.0kpa的范围，产品既有很好的弹性，也有很好的顺应性。
133.以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。