用于制造植入物或工具制造的圆形粒子的颗粒制造的制作方法

本发明涉及一种用于制造物品/器具的方法，尤其涉及一种包括塑料材料、优选由塑料材料组成并且设置用于外科手术用途的植入物或外科手术工具/辅助装置。本发明还涉及植入物、辅助装置和工具。

背景技术：

从现有技术中已经基本上已知使用uhmwpe材料(“超高分子量聚乙烯材料”)来制造植入物。例如，us6641617b1公开了一种用于体内的医疗植入物，其中，所述植入物由所述uhmwpe材料形成。

然而，它已被证明是有缺点的，在已知的方法中，用于外科手术的医疗物品(例如植入物)的制造通常相对复杂。这尤其是由于起始塑料材料必须显示出特定的形状(粒度、粒形等)并同时具有相对高的粘度。因此，在现有技术中，对于制造塑料材料的植入物，主要化学处理步骤涉及使用各种溶剂。

技术实现要素：

本发明的目的是消除现有技术中已知的缺点，尤其是提供一种制造费用显著降低的塑料材料医疗物品的方法。

根据本发明，这通过根据第一权利要求的方法来实现，其中，用于制造由塑料材料组成并且用于外科手术用途的物品，尤其是植入物或外科手术/医疗辅助装置，如(操作)工具，至少实现以下步骤：

a)提供(特定量(体积或重量))的(自由流动的)塑料粉末；

b)加热和压制塑料粉末，由此形成了至少一个中间件/以形成至少一个中间件；

c)机械粉碎所述至少一个中间件以形成颗粒(优选具有预定的粒度和/或粒形)；和

d)连接颗粒以形成基体。

该目的进一步通过(优选板形)植入物来实现，该植入物具有至少一种包含uhmwpe材料的多孔基体。

通过上述方法步骤，该物品在很大程度上不需要任何化学反应步骤(如使用溶液)，并且主要或完全通过机械和相应的物理加工步骤来提供。通过压制塑料粉末以形成中间件以及通过随后机械粉碎，确定且均匀的粒子能被用作颗粒，从而实现优选可复制的制造方法。特别是以这种方式，可以特别调节待制造物品(优选植入物)的预期孔隙率。由于通常以生物学上复杂的方式降解的反应物被最主要地省去，显著减少了环境污染。

从属权利要求要求保护其他有利实施方式，并且在下文中将对其进行详细说明。

提供用于外科手术用途的物品有利地是植入物，其进一步优选用于接骨术或骨折修复和/或用于形成(患者特异性)个体植入物。在另一个构造中，也有用的是，提供用于外科手术用途的物品的形式为操作辅助装置，如操作期间用于医疗用途的(操作)工具。

塑料粉末优选由单一塑料材料组成。然后可以特别容易地复制该制造方法。

因此，特别有利的是，塑料粉末由热塑性材料组成，热塑性材料优选为聚乙烯(pe)；特别优选超高分子量聚乙烯(uhmwpe)；更优选高密度聚乙烯(hdpe)；甚至更优选聚丙烯(pp)，如聚丙烯富马酸酯(ppf)；或甚至更优选为聚芳醚酮(paek)，尤其是聚醚醚酮(peek)。这有助于根据相应使用领域就材料而言最佳地调节物品，优选植入物。

还有利的是，塑料粉末由热固性树脂材料组成，热固性树脂材料特别优选为生物可降解/生物相容的热固性树脂材料；优选为(热固性)聚氨酯(pur)；更优选为聚丙烯酸酯或环氧树脂。在这种情况下，也可以制造作为物品特别有效的植入物。

此外，对于制造用于物品的辅助装置(如工具)，特别有利的是塑料粉末由弹性体材料制成，弹性体材料优选为(弹性体)聚氨酯(pur)；更优选为硅树脂材料；特别优选为多硫化物。

然而，也有利的是，塑料粉末由不同的塑料材料组成，不同的塑料材料即不同的热塑性材料、热固性材料和/或弹性体材料。特别优选的是，塑料粉末由含有hdpe和/或pe掺合物的uhmwpe组成。这种粉末混合物特别适合于制造物品作为植入物。pp、ppf、paek(如peek)、(弹性体和/或热固性)pur、聚丙烯酸酯和/或环氧树脂与所述uhmwpe-hdpe-pe混合物的另外掺合物需要更灵活地使用该物品。

更有利的是基体具有多孔结构。所述多孔结构特别有利于被接纳到/生长到相应哺乳动物体内的医疗植入物形式的物品。

在这种情况下，也有用的是多孔结构是开口或闭口/开孔(open-cellorclosed-cell)或闭孔(open-poreorclosed-pore)结构，即具有互连和/或非互连形式。一方面，开孔结构有助于促进哺乳动物体内物品的向内生长，另一方面，闭孔结构有助于进一步增加强度。

在这种情况下特别有利的是，基体的孔隙率为10μm至450μm，更优选小于300μm，范围为10μm至300μm，特别优选200μm至300μm。也有利的是基体具有孔径为500μm至850μm的孔隙率。以这种方式，该物品被进一步优化用于医疗用途。

进一步有利的是，基体的孔隙率为30～45％，进一步优选为50～60％，特别优选大于80％。这使得基体特别有效。

在这种情况下还有利的是，将至少一种其他添加剂、优选促骨形成合成添加剂加入到塑料粉末中(在进行步骤a)或步骤d)之前)。所述添加剂优选为羟基磷灰石(hap)、碳酸钙(caco3)、镁(mg)、铁(fe)、锶(sr)、α-或β-磷酸三钙(α/β-tcp)、粒子/生物活性玻璃的粒子，聚酯材料(如pdlla、plga、pla、pga)、壳聚糖纤维或壳聚糖粒子。以这种方式，可以制造特别是生物相容的稳定物品。

当也对基体进行亲水化时，该物品进一步优化作为在人体内使用的植入物。

另外，有利的是，方法步骤a)至方法步骤d)按时间顺序进行。这使得该方法特别有效。

如果塑料粉末的粒度为约20μm或约50μm至约900μm，优选为约300μm至约600μm，进一步优选约500μm±100μm，则可以容易地实现中间件的制造。

特别有利的是，至少一个中间件为板状，(至少部分或完全)具有多孔材料结构和/或(至少部分或完全)形成固体材料。以这种方式，中间件有利地被制备成用于随后粉碎的构造。

此外，有用的是，步骤c)包括第一分步骤c1)，其中优选地通过机加工、切削和/或冲压将至少一个中间件预先粉碎成单件，和/或包括第二分步骤c2)，其中优选通过铣削将单件(进一步)粉碎以形成颗粒/丸粒。这有助于就形状和尺寸而言特别精确地制造颗粒。

进一步有利的是，在第二分步骤c2)中，通过转子磨机、磨机的转子和/或筛网(优选地构造成板或具有多个孔(如圆孔)的板)进行铣削。因此，可以特别巧妙地实现颗粒的最终形状。然而，建议使用液氮，因为这样可以避免在筛网或转子中的粘附。打浆器和涡轮转子与圆孔筛和/或conidur筛网结合的形式的转子形状已经特别证明了自己，它们与狭缝孔板相比具有相当三角形至半椭圆形的开口。

在这种情况下特别有利的是，颗粒的粒子形状(优选均匀地)为圆形，椭圆形、三角形和/或矩形。特别有利的是，每个粒子具有圆形表面，即圆形边缘。因此，该物品被制造成特别耐用。

对于第二分步骤c2)也是有用的是，在进行第二分步骤c2)后颗粒的粒子显示出20μm～2000μm的粒度。所述粒度特别适合于将物品用作医疗植入物。

如果步骤d)包括烧结颗粒，优选多孔烧结和/或选择性激光烧结，即，如果进行步骤d)作为烧结操作，则可以通过自动化完美地制造物品。

在这种情况下，烧结操作本身优选在氮气和/或氩气气氛中或在真空/真空下进行。而且，还可以在烧结期间使用膜，从而允许特别有效地实现生成大气/真空并且给出特定的弹性。这使得制造方法更加有效。

在烧结之后或在烧结期间，还可以进行基体的不同材料组分/塑料材料的额外压制或额外浸出，从而导致物品的孔隙率局部改变或整体改变。在这种情况下也特别有利的是，在烧结期间填充如hap、caco3、α/β/x-tcp等可生物降解的材料并且使其与塑料材料的颗粒适当地交联。以这种方式，可以特别巧妙地调节物品的机械性能。如上所述，粒子可以采用不同的形状，其中，它们优选地呈圆形，以便在烧结期间提供最佳的能量输入。

进一步有利的是，在基体上，优选在步骤d)之后，在步骤e)中，进行基体的消毒辐射以使塑料材料(另外)交联。以这种方式，进一步改善了物品的稳定性。

在这种情况下特别有利的是，当以优选10～45kgy，进一步优选约25kgy(相当于25亿rad)进行γ射线灭菌辐射时，进行使用eto气体的灭菌辐射/蒸发、电子束灭菌或等离子体灭菌。因此，也可以通过自动化特别有效地实现辐射。

此外，如果对基体进行清洗，则优选在步骤d)和e)之后或在步骤d)和e)之间，在步骤f)中进一步改善物品/基体的质量。

有利的是，特别是通过喷雪(snowblasting)(如使用冷冻的co2)对基体进行清洗。

特别有利的是，基体的清洗涉及超声波浴清洗和/或表面处理，例如，通过基于co2或热表面精加工的技术进行的表面处理(如喷雪)。进一步优选通过乙醇或异丙醇进行超声波浴清洗。因此，获得了特别高的纯化度。

也有利的是，优选在步骤d)、e)和/或f)之后，在另一步骤(优选步骤g))中进行基体的(优选热的)表面处理。因此，基体的所有粒子都特别可以永久地固定。

如果表面处理包括等离子体/低压等离子体表面处理(以热精加工处理的形式)，则实现了更好的向内生长行为。特别是实现了增加uhmwpe、hdpe和pp植入物的强度以及将剩余粒子固定在表面上。

如果表面处理包括优选通过热空气鼓风机进行的热空气温度处理作为等离子/低压等离子体表面处理的附加方式或替代方式，则进一步得到了通过热处理进行的后续术中成型(interoperativeshaping)的选择，以便再次实现通过热精加工处理以及将剩余粒子固定在表面上来增加uhmwpe、hdpe和pp植入物的强度。

如果除了热空气/热空气温度处理之外，表面处理优选还包括在特定塑料之类的系统上进行爆炸去毛刺(explosiondeburring)，则再次得到了通过热处理进行的后续术中成型的选择，以便再次实现通过热精加工处理(如热空气鼓风机)以及将剩余粒子固定在表面上(从而互连增加强度)来增加uhmwpe、hdpe和pp植入物的强度。

此外，如果表面处理包括用超临界co2处理基体表面作为附加方式或替代方式，则提供了通过热处理进行的后续术中成型的另一选择，并且进一步发展了通过热精加工处理以及将剩余粒子固定在表面上(即互连增加强度)来增加uhmwpe、hdpe和pp植入物的强度。

如果表面处理包括用红外辐射器通过红外光处理处理基体表面作为附加方式或替代方式，则提供了通过热处理进行的后续术中成型的另一选择，并且进一步发展了通过热精加工处理以及将剩余粒子固定在表面上(即互连增加强度)来增加uhmwpe、hdpe和pp植入物的强度。

此外，有利的是，如果表面处理包括对基体进行火焰处理作为附加方式或替代方式，则提供了通过热处理进行的后续术中成型的又一选择，并且进一步发展了通过热精加工处理以及将剩余粒子固定在表面上(即互连增加强度)来增加uhmwpe、hdpe和pp植入物的强度。

如果表面处理包括在加热炉中进行热处理作为附加方式或替代方式，则提供了通过热处理进行的后续术中成型的另外一个选择，并且进一步发展了通过热精加工处理以及将剩余粒子固定在表面上(即互连增加强度)来增加uhmwpe、hdpe和pp植入物的强度。

在这种情况下，特别有利的是，通过机械手臂进行表面处理，尤其是热空气处理、火焰处理和/或等离子体表面处理。这有助于提供通过热处理进行的后续术中成型的另一选择，并且有助于进一步发展通过热精加工处理以及将剩余粒子固定在表面上(即互连增加强度)来增加uhmwpe、hdpe和pp植入物的强度。

基本上，关于执行独立权利要求1的方法步骤(即步骤a)至步骤d))还提到的事实是，基体已经实现了完整物品，如植入物。在从属权利要求中附加进行的方法步骤e)至方法步骤g)进一步发展了基体，从而有助于改善最终获得的物品以至更有效地用于哺乳动物体内。除了步骤a)至步骤d)之外，方法步骤e)至方法步骤g)可以彼此联合进行或彼此独立进行。

当将物品构造为植入物时，基体既可以在操作期间进行插入时以通常的方式调整以使其形状适合于患者特定的骨骼和软骨几何形状，但它也可以在烧结过程展示出最终患者特定的形状(紧接着步骤d))。在后一种情况下，所述形状通过所涉及的患者骨部的扫描过程进行检测，并且在烧结步骤中进行构造。

本发明还涉及一种植入物或辅助装置，其包括至少一个包括uhmwpe材料的基体。模板或工具有资格作为辅助装置。在该变型中，基体是无孔/闭合的，而在作为植入物的变型中，它具有多孔设计。

附图说明

在下文中将通过示例性构造中的图示对根据本发明的用于制造由塑料/塑料材料制成并且用于外科手术用途的物品的优选方法进行详细描述，其中，

图1示出了根据本发明的示例性构造中阐述的制造方法的示意图，

图2示出了图1中阐述的制造方法制造的形成植入物的物品的成品基体的截面的微观详细截面图，其中，特别是所使用的颗粒的形状很明显是球的形式，

图3示出了根据第二示例性构造的制造方法制造的形成植入物的物品的成品基体的截面的微观详细截面图，其中，所述制造方法不同于根据图1和图2的制造方法，其使用颗粒的多边形粒子，以及

图4示出了人类头骨的透视图，用于说明制造的物品/植入物的可能的附接区域。

具体实施方式

附图仅是示意性的且仅用于理解本发明。相同的元件具有相同的附图标记。

在图1中，第一示例性实施方式中阐述的根据本发明的优选制造方法是很明显的。为了制造形成外科手术用物品1(即医用植入物)的最终成品基体6，在该方法中，方法步骤a)至方法步骤g)以箭头标记按时间连续进行。为了制造基体6，首先必须进行方法步骤a)至方法步骤d)。如在下面描述的两个示例性构造中，物品1是植入物的形式，在下文中，作为物品的植入物具有附图标记1。作为制造植入物1的替代方式，在其他构造中，通过所述制造方法也制造出不同的物品，尤其是操作用辅助装置，如外科手术工具。

从图1中可以明显看出，首先提供了uhmwpe粉末2形式的塑料粉末2(箭头a))，其中，所述塑料粉末2的粒度/平均粒度小于300μm。

此后立即通过烧结之类的过程压制自由流动的塑料粉末2(用箭头b)表示)。这产生了单件/连贯的中间件3。特别地，通过在加热塑料粉末2的同时压制而获得中间件3，中间件3最终形成矩形板。在所述中间件3的烧结/初次成形期间，中间件3的温度总是低于所用塑料粉末2的崩解温度(在多种塑料材料中低于所使用的塑料粉末2的最低熔点的材料组分的崩解温度)。优选地，提供阴模来制造相应的中间件3，塑料粉末2首先被填充到阴模中，随后加热并施加压紧力以压制，从而形成实心结构形式的中间件3。

在制造中间件3之后，根据箭头c)，以确定的方式再次粉碎每个中间件3。在形成颗粒4的同时将中间件3粉碎成多个粒子5。粒子5具有基本均匀的形状，这是由机械粉碎的具体实施带来的。在该示例性构造中，产生了粒子5为球形或粒子5的截面为椭圆形的形式的圆形粒子5。

方法步骤c)被细分为两个分步骤，为清楚起见在此未详细示出。在第一分步骤(称为第一分步骤c1)中，通过切削来预先粉碎至少一个中间件3，从而由一种中间件3依次产生多个锋利边缘的单件。或者，在另一示例性构造中，还考虑通过机加工(如铣削或车削)和/或通过冲压，而不是通过切削或包括切削，来生产所述单件。

在第一分步骤c1)之后，在第二分步骤(称为第二分步骤c))中进一步机械粉碎(即研磨)多个单件。将单件研磨直至均匀颗粒4(即尺寸和形状特别均匀)由多个粒子5形成。研磨过程优选地通过转子磨机实现，其中转子相对于固定的/固定到壳体(即，筛网)的区域移动，并且设置在其间的单件由于机械剪切力而被粉碎。在这种情况下，转子和筛网包括多个孔，这些孔已经预先确定了成品颗粒4的圆周几何形状。由于这里形成圆形粒子5，所以孔/通孔同样呈圆形。通过将各个单件压制通过孔，赋予粒子5以圆形形状。

根据箭头d)，然后将颗粒4的连接设定成其形状遵循形成一体式基体6。在该示例性构造中，烧结操作(即，选择性的激光烧结操作)将用于连接。然而，作为替代方式，也可以使用不同的烧结技术，例如多孔烧结；或甚至不同的连接技术，例如，粘合剂连接技术如焊接。

在步骤d)之后，基体6由uhmwpe形式的粘性稳定塑料材料组成，其在此之前以粉末形式存在。从根据图1的箭头d)和箭头e)之间的示意图的局部视图中可以明显看出，任何构造的基本上为板形的植入物1已经预成形为所述基体6的形式。在所述基体6中，各个先前自由流动的颗粒粒子5紧密粘合连接(详细视图“i”)。在该过程中，基体6基本上表现出在进行步骤d)之后已经制造的植入物1的最终形状。因此，植入物1通常被构造成分别用于接骨术和相应的骨折修复的植入物1，例如作为颅骨植入物。进行烧结，以使得植入物/基体6具有多孔的，优选开孔的结构。或者，也可以实现闭孔结构。

除了已经用于完全构造植入物1/基体6的步骤a)至步骤d)之外，在根据图1的示例性构造中，进一步实现了步骤e)至步骤g)。在步骤d)之后，基体6通过步骤e)进一步暴露于辐射操作，即，消毒辐射。所述消毒辐射用于uhmwpe材料的额外交联，从图1的箭头e)的部分视图通过详细的切口“ii”显而易见。因此，各个颗粒粒子5分别彼此更紧密地嵌套并且扩大它们的相互接触面。

在根据方法步骤f)的消毒辐射之后，清洗基体6，在箭头f)之前和之后的部分视图之间，通过表面的详细视图“iii”和“iv”可见。

在清洗表面之后，通过步骤g)进行基体6的热表面精加工。最后，这产生了紧随根据优选示例性构造的步骤g)完成的植入物1。

在图2中，再次详细说明了来自图1的成品植入物1的截面的微观详细视图。这里尤其可以看到各个粒子5的圆形/椭圆形的横截面形状。

然而，结合图3，还可以基本上提供除所述圆形之外的形状。在示出不同植入物1的横截面的图3中，粒子5呈多边形形状。通过类似于图1所示的方法使其粒子5的这种多边形设计的植入物1是可行的，其中，仅需要调整根据步骤c2)的研磨操作。代替转子中和筛网中的圆孔，必须提供有角度的通孔。后者也可以在尺寸上变化，以便最终将根据图3的粒子5设计成略大于图2中所示的。

成品植入物1可以用于颅骨或颌区域，如图4所示，或哺乳动物的类似区域。而且，植入物1/基体6可以根据患者的特定几何数据进行制造。为此目的，可以将适当的烧结模具设计为患者特定的阴模，从而根据步骤d)并根据步骤g)分别生产植入物1的最终形状。作为对此的替代方式，还可以通过在操作期间立即弯曲或切削来几何调整成品基体6的尺寸。

在进一步的构造中，还可以制造由除所选的uhmwpe之外的材料(如pe、pp或hdpe)制造基体6。基本上，其他热塑性材料、热固性和/或弹性树脂也适合于制造。而且，可以选择材料混合物(如uhmwpe、pp、pe和/或hdpe)的混合物用于制造。

附图标记列表

1物品/植入物

2塑料粉末

3中间件

4颗粒

5粒子

6基体

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种用于制造包括塑料材料且用于外科手术用途的物品(1)的方法，所述方法包括至少以下步骤：

a)提供塑料粉末(2)；

b)加热和压制所述塑料粉末(2)，由此形成至少一个中间件(3)；

c)机械粉碎所述至少一个中间件(3)以形成颗粒(4)；和

d)连接所述颗粒(4)以形成整体基体(6)。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基体(6)具有多孔结构。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述多孔结构是开孔结构或闭孔结构。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述塑料粉末的粒度为20μm至900μm。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，所述至少一个中间件(3)为板状、具有多孔材料结构和/或由固体材料形成。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其特征在于，步骤c)包括：第一分步骤c1)，其中所述至少一个中间件(3)被预先粉碎以形成单件，和第二分步骤c2)，其中将所述单件进一步粉碎以形成颗粒(4)；或者，在步骤c)中，由所述中间件(3)直接生产颗粒(4)。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，在进行所述第二分步骤c2)之后，形成所述颗粒(4)的多个粒子(5)具有20μm至2000μm的粒度。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其特征在于，步骤d)包括烧结颗粒(4)，优选多孔烧结和/或选择性激光烧结(sls工艺)。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其特征在于，对所述基体(6)进行表面处理。