一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统的制作方法

1.本发明属于药品生产机械设备或医疗器械技术领域，涉及一种生物材料的处理设备(如冷冻、解冻等)，尤其涉及一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统。


背景技术：

2.目前国内生物制药公司和科研机构大都采用传统的低温冰箱、低温冷库等对生物制药材料进行冷冻；仍采用室温、水浴锅等对生物制药材料进行解冻。将装有生物制药材料的容器放入低温冰箱、低温冷库下进行冷冻，通过在冰箱或冷库内部加快空气与制冷剂的热交换来获取低温空气，通过低温空气强制对流吹风方式达到使工作区域快速冷冻的目的；解冻及直接从低温冰箱或冷库内取出，放在室温或水浴锅内慢慢解冻。
3.目前使用的低温冰箱、低温冷库或室温、水浴锅等存在以下缺点：
4.1.受冷冻工作空间结构限制和通过空气冻融工作原理的限制，工作空间中不同空间位置处的环境温度差异化严重；导致生物制药材料在冷冻和解冻过程中，同一批材料的不同分包装材料由于所处冷冻工作空间位置不同，周边的温度不同，导致同一批材料的不同分包装材料在冷冻和解冻过程中处于不同的冷冻和解冻状态，导致整个冷冻和解冻进程不一致，过程不可控。
5.2.目前冷冻和解冻过程中，冷冻工作空间是固定不变的，工作空间中不同空间位置处的环境温度差异化严重；随着生物制药材料量的变化，却无法准确确定生物制药材料相变温度与周边环境温度变化的关系，导致无法进行工艺放大控制。
6.3.无法准确确定生物制药材料相变温度与周边环境温度变化的关系，无温度曲线的过程记录，无法保证产品的质量。
7.4.由于同一批材料的不同分包装材料在冷冻和解冻过程中处于不同的冷冻和解冻状态，导致整个冷冻和解冻过程整体上不是均匀进行，对生物制药材料的处理过程不能保证整体同步处理，进而导致同一批生物制药材料存在品质不均一的情况，影响质量评价，致使整体有效活性的保质期较短。


技术实现要素：

8.本发明所要解决的问题是：提供一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统，以解决冷冻和解冻过程中，物料温度不均一的问题，使生物制药材料在冷冻和解冻过程中满足生产规范要求。
9.为了解决上述问题，本发明采用了如下技术方案：
10.一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统，其特征在于，包括：
11.控制系统；
12.冻融机组(由控制系统控制)，用于控制导热油温度；
13.冻融罐，用于将导热油与物料交换热量；
14.动力设备(由控制系统控制)及料液循环管路，用于使冻融罐内的物料循环流动；
15.电气柜，用于电气元器件的安装和保护；
16.所述冻融罐包括：
17.罐体；
18.用于密封罐体的端盖；
19.用于物料流动的管路一，管路一两端的进料口和出料口分别从罐体外露出，且进料口和出料口与料液循环管路连通；
20.用于承载导热油的导热油盘管，导热油盘管两端的导热油进口、导热油出口分别从罐体外露出，且导热油进口、导热油出口分别通过进管、回管与冻融机组连通；导热油盘管中设有一段同心管，其套于管路一外侧；
21.用于调节罐体温度的夹套，夹套的导热油口通过管路二与导热油盘管连通。
22.优选地，所述罐体外侧设有保温层。
23.优选地，所述端盖通过锁紧装置固定。
24.优选地，所述冻融罐还包括用于观察罐体内部的视镜。
25.优选地，所述冻融罐还包括用于测定罐体内物料温度的温度探头。
26.优选地，所述冻融罐还包括用于进行罐体排水的排水接口。
27.优选地，所述罐体外侧设有把手，顶部设有吊耳，底部设有支座脚轮。
28.优选地，所述端盖上设由用于清洗罐体的清洗水接口、用于罐体灭菌的灭菌介质接口、压力表接口、安全阀接口和备用接口中的至少一种。
29.优选地，所述导热油盘管均布于罐体内。
30.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
31.1.本发明罐式冻融系统冻融罐通过夹套及罐内盘管承载导热油，内外同时对生物制药材料进行冷冻或解冻操作，相比传统冰箱、冷库、室温、水浴锅等方式的单一表面制冷或加热而言，其效率更高；
32.2.本发明罐式冻融系统冻融罐罐内在水平和纵向的三维立体空间内均布盘管，整个罐体内部的生物制药材料所受温度更加均匀；
33.3.本发明罐式冻融系统冻融罐罐内的生物制药材料可在外力作用下流动，相比传统的静态制冷或加热情况而言，本发明可有效进行混合，使得罐内的生物制药材料温度更加均匀；同时，借助生物制药材料自身的混合，使得冷量或热量可以更加快速的渗透到罐内的任意角落，使得冷冻或解冻的效率更高。
34.4.本发明罐式冻融系统冻融罐罐内的生物制药材料可在外力作用下流动，且罐内流动管外侧设有同心管，同心管内通导热油，使得流动的生物制药材料在流动过程中始终保持与导热油的紧密接触，有助于冷量和热量的有效传递和吸收，使得冷冻或解冻的效率更高。
附图说明
35.图1为本发明提供的罐式冻融系统的结构示意图；
36.图2为冻融罐的结构示意图。
具体实施方式
37.为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
38.实施例
39.如图1所示，为本发明提供的一种用于生物制药材料冷冻、解冻的罐式冻融系统，其包括：
40.冻融机组2，用于控制导热油温度；
41.冻融罐5，用于将导热油与物料交换热量；
42.动力设备7及料液循环管路6，用于使冻融罐5内的物料循环流动；
43.控制系统1，用于控制所有电子元器件，包括冻融机组2、动力设备7、温度探头5
‑
2等；
44.电气柜8，用于电气元器件的安装和保护。
45.如图2所示，所述冻融罐5包括：
46.罐体5
‑
14；
47.用于密封罐体的端盖5
‑
5，所述端盖5
‑
5通过锁紧装置5
‑
7固定；所述端盖5
‑
5上设由用于清洗罐体的清洗水接口、用于罐体灭菌的灭菌介质接口、压力表接口、安全阀接口和备用接口；
48.用于物料流动的管路一5
‑
15，管路一5
‑
15两端的进料口5
‑
3和出料口5
‑
17分别从罐体5
‑
14外露出，且进料口5
‑
3和出料口5
‑
17与料液循环管路6连通，实现物料的流动；
49.用于调节罐体温度的夹套5
‑
11；
50.用于承载导热油的导热油盘管5
‑
11，导热油盘管5
‑
11均布于罐体5
‑
14内；导热油盘管5
‑
11的一端为导热油出口5
‑
8，另一端通过管路二5
‑
6与夹套5
‑
11的一个导热油口连接，夹套5
‑
11的另一个导热油口连接导热油进口5
‑
16，导热油进口5
‑
16、导热油出口5
‑
8分别从罐体5
‑
14外露出，且导热油进口5
‑
16、导热油出口5
‑
8分别通过进管3、回管4与冻融机组2连通，实现冻融罐5内物料的间接冷冻和解冻；导热油盘管5
‑
11中设有一段同心管5
‑
1，其套于管路一5
‑
15外侧；
51.用于观察罐体内部的视镜5
‑
4；
52.用于测定罐体5
‑
14内物料温度的温度探头5
‑
2；
53.用于进行罐体排水的排水接口5
‑
18，位于罐体5
‑
14底部。
54.所述罐体5
‑
14外侧设有保温层5
‑
12。
55.所述罐体5
‑
14外侧还设有把手5
‑
10，顶部设有吊耳5
‑
9，底部设有支座脚轮5
‑
19。
56.上述设备工作流程如下：
57.通过控制系统1打开冻融机组2、动力设备7，即启动导热油循环回路、物料循环回路；
58.导热油通过导热油进口5
‑
16、夹套5
‑
13底部的导热油口进入冻融罐5的夹套5
‑
13的底部，从夹套5
‑
13顶部的导热油口流出，通过管路二5
‑
6进入冻融罐5的罐体5
‑
14内的导热油盘管5
‑
11，再通过导热油出口5
‑
8回到冻融机组2内。
59.物料(生物制药材料)在动力设备7的作用下通过出料口5
‑
17进入料液循环管路6，经过动力设备7后，再从进料口5
‑
3回到冻融罐5内。
60.生物制药材料在冻融罐5内受导热油盘管5
‑
11及夹套5
‑
13内导热油的影响，进行
冷冻或解冻。同时，生物制药材料在循环过程中，经过管路一5
‑
15，被同心管5
‑
1内的导热油进行制冷或加热。
61.冻融罐5内的温度探头5
‑
2实时监控生物制药材料的温度，并反馈给控制系统1，用于判断制冷或加热的启动和停止。
62.整个冻融罐5内的生物制品，在整个冷冻或解冻过程中，可以均匀、高效的接收冷量或热量，可实现高效冻融。