一种测定α1-抗胰蛋白酶试剂盒的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及诊断试剂盒领域，更具体的说涉及一种测定Ctl-抗胰蛋白酶试剂合
ΙΤΓΤ.0
【背景技术】
[0002]α?-抗胰蛋白酶(al-antitrypsin，al-AT或AAT)，是主要由肝细胞合成的丝氨酸蛋白酶抑制蛋白，在正常人血液中，AAT的质量浓度为(2.9 ± 0.45 )g/L。他能对抗多种以丝氨酸为活动中心的蛋白酶，尤其对中性粒细胞弹性蛋白酶具有很强的专一性。AAT是人类血浆中最丰富的蛋白酶抑制物，具有较强的血管通透性，在肺等组织中的浓度较其他丝氨酸蛋白酶抑制蛋白或a2-巨球蛋白高，因而血清AAT的升高或降低，对多种与丝氨酸蛋白酶相关的组织疾病有重要意义。
[0003]a 1-抗胰蛋白酶的测定方法有多种，例如血清胰蛋白酶抑制容量试验、单向免疫扩散法、火箭免疫电泳法、酶联免疫吸附法(ELISA) ALISA方法虽然在临床上使用了近二十年，但它依然存在一些致命缺点，操作时间长、自动化程度低。
[0004]纳米胶乳增强免疫比池法(Latex-enhancedturbidimetric immunoassay)是一种体液蛋白均相透射免疫比浊检测方法，原理是在纳米级高分子胶乳微球的表面交联多克隆抗体，当交联有抗体的微球与抗原结合后，在短时间内会迅速聚集在一起，改变了反应液的透光性能;反应液透光性能(即吸光度)的改变与被测抗原的浓度有较强的相关性，在一定范围内可以反映被测抗原的浓度。纳米胶乳增强免疫比浊法的优势具体体现在:①省时省力:在均相反应体系中进行抗原、抗体反应，利用全自动生化分析仪直接测定反应液的吸光度值，几分钟就能获得结果，省却了 ELISA法反复孵育和洗板等烦琐操作步骤。②稳定准确:操作步骤的简化也相应地避免了许多人为操作因素和试剂、环境等外界因素的干扰，稳定性和重复性都较好，能较真实地反映被测人类血清中α?-抗胰蛋白酶的含量。③应用广泛:免疫比浊法的灵敏度虽然比ELISA法差一些，但足以检测到人类血清中α?-抗胰蛋白酶的下限值，可完全满足临床检测要求。
[0005]由于试剂盒存放一些特殊的试剂，目前存在的诊断类试剂盒结构简单，冬天温度较低，夏天温度较高，高温和低温都直接影响试剂盒受温度中试剂的活性。因此，有必要提出一种技术方案，能够具有保证试剂盒中试剂达到最佳的活性状态，成为了一种新的技术需求。
【发明内容】
[0006](— )要解决的技术问题
[0007]针对以上缺点，本实用新型提出一种技术方案，能够具有保证试剂盒中试剂达到最佳的活性状态，从而提供一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒。
[0008](二)技术方案
[0009]为解决上述技术问题，本实用新型提供所述的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒，包括可密闭盒体以及置于盒体上端可开闭的盒盖，所述盒体的外壁包覆有隔热层和保温层，所述保温层和隔热层之间构成密闭储能层，所述储能层设有与外部连通的进口和出口。
[0010]进一步地，所述盒盖为保温盒盖，所述保温盒盖采用保温隔热材料。
[0011]进一步地，所述隔热层的厚度为0.5-lcm，所述隔热层采用隔热材料。
[0012]进一步地，所述储能层为空腔结构，空腔结构的厚度为l-2cm。
[0013]进一步地，所述保温层的厚度为0.5-2cm，所述保温层采用保温材料。
[0014]进一步地，所述所述盒体与盒盖之间通过铰链活动连接。
[0015]本实用新型的有益效果为:
[0016]本实用新型的试剂盒具有稳定准确、省时省力和应用广泛的优点，在外部设有保温层、隔热层和储能层，通过向储能层加入一定温度的液体，在保温层的保温作用下，保持液体的温度持久，在隔热层的作用下能够有效保证试剂盒内的温度保持稳定，同时与全自动生化分析仪相结合，实现全自动快速测定样品的临床检测要求，与传统免疫比浊试剂相比灵敏度增加10倍以上，可用于临床检测。
【附图说明】
[0017]图1是本实用新型优选实施例的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒的结构示意图。
[0018]图2是本实用新型优选实施例的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒的主视图。
[0019]其中，1、盒体，2、盒盖，3、保温层，4、储能层，5、隔热层，6、进口，7、出口。
【具体实施方式】
[0020]为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合【具体实施方式】并参照附图，对本实用新型进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本实用新型的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本实用新型的概念。
[0021]图1是本实用新型优选实施例的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒的结构示意图；
[0022]图2是本实用新型优选实施例的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒的主视图。
[0023]如图1和图2所示，一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒，包括可密闭盒体I以及置于盒体I上端可开闭的盒盖2，所述盒体I的外壁包覆有隔热层5和保温层3，所述保温层3和隔热层5之间构成密闭储能层4，所述储能层4设有与外部连通的进口 6和出口 7。
[0024]所述盒盖2为保温盒盖，所述保温盒盖采用保温隔热材料，所述保温隔热材料可以为聚苯乙烯泡沫塑料和聚氨酯泡沫塑料等。
[0025]所述隔热层5的厚度为0.5-lcm，优选厚度为lcm，所述隔热层5采用隔热材料，所述隔热材料可以为玻璃纤维、石棉等。
[0026]所述储能层4为空腔结构，空腔结构的厚度为l-2cm，优选厚度为Icm0
[0027]所述保温层3的厚度为0.5_2cm，优选厚度为lcm，所述保温层3采用保温材料，所述保温材料可以为聚苯乙烯泡沫塑料和聚氨酯泡沫塑料等。
[0028]所述盒体I与盒盖2之间通过铰链活动连接，盒体I可以自由打开。
[0029]所述试剂盒内装有Rl试剂、R2试剂和校准品;所述Rl试剂包含电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液;所述R2试剂包含包被抗人α?-胰蛋白酶多克隆抗体的胶乳颗粒、电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、缓冲液;所述胶乳颗粒是由苯乙烯和丙烯酸聚合而成的共聚物，表面存在羧基基团；平均粒径范围为80?lOOnm。所述α?-抗胰蛋白酶抗原校准品溶液包含α 1-抗胰蛋白酶和稳定剂。
[0030]Rl试剂:由下述重量百分比的组分制成:3%氯化钠，2.5%的甘露醇，5%的吐温80，
0.5%的叠氮钠，pH7.4，250mmol/L的MES缓冲液。
[0031]R2试剂:由下述重量百分比的组分制成:4mg/mL的包被抗人α?-胰蛋白酶多克隆抗体的胶乳颗粒，3%氯化钠，2.5%的甘露醇，5%的吐温80，0.5%的叠氮钠，pH7.4，250mmol/L的MES缓冲液。
[0032]校准品的制备:从美国B1-RAD公司购买纯化天然α1-抗胰蛋白酶做为母液，使用牛血清白蛋白梯度稀释母液，制备校准品:S5: 50mg/L，S4: 25mg/L，S3: 10mg/L，S2: 5mg/L，SI: lmg/L，SO:纯净水。牛血清白蛋白浓度100?1000mg/L。
[0033]应当理解的是，本实用新型的上述【具体实施方式】仅仅用于示例性说明或解释本实用新型的原理，而不构成对本实用新型的限制。因此，在不偏离本实用新型的精神和范围的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。此外，本实用新型所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。
【主权项】
1.一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒，包括可密闭盒体以及置于盒体上端可开闭的盒盖，其特征在于:所述盒体的外壁包覆有隔热层和保温层，所述保温层和隔热层之间构成密闭储能层，所述储能层设有与外部连通的进口和出口。2.根据权利要求1所述的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒，其特征在于:所述盒盖为保温盒盖，所述保温盒盖采用保温隔热材料。3.根据权利要求1所述的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒，其特征在于:所述隔热层的厚度为0.5-lcm，所述隔热层采用隔热材料。4.根据权利要求1所述的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒，其特征在于:所述储能层为空腔结构，空腔结构的厚度为l_2cm05.根据权利要求1所述的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒，其特征在于:所述保温层的厚度为0.5-2cm，所述保温层采用保温材料。6.根据权利要求1所述的一种测定α?-抗胰蛋白酶试剂盒，其特征在于:所述所述盒体与盒盖之间通过铰链活动连接。
【专利摘要】本实用新型具体涉及一种测定α1-抗胰蛋白酶试剂盒，包括可密闭盒体以及置于盒体上端可开闭的盒盖，所述盒体的外壁包覆有隔热层和保温层，所述保温层和隔热层之间构成密闭储能层，所述储能层设有与外部连通的进口和出口。本实用新型的试剂盒具有稳定准确、省时省力和应用广泛的优点，在外部设有保温层、隔热层和储能层，通过向储能层加入一定温度的液体，在保温层的保温作用下，保持液体的温度持久，在隔热层的作用下能够有效保证试剂盒内的温度保持稳定，同时与全自动生化分析仪相结合，实现全自动快速测定样品的临床检测要求，与传统免疫比浊试剂相比灵敏度增加10倍以上，可用于临床检测。
【IPC分类】B01L7/00, B01L3/00
【公开号】CN205199532
【申请号】CN201521025559
【发明人】侯志波, 张伟, 苏宇, 侯志鑫, 郑敬元, 简志辉
【申请人】深圳市鸿美生物医药科技有限公司
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2015年12月12日