一种基于无菌检测流程的安瓿瓶样品自动收集装置的制作方法

本实用新型属于食品药品检测领域，涉及一种对安瓿瓶的样品进行自动收集的装置。

背景技术：

近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统（集菌操作仪和集菌培养器）、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点，越来越受到重视，得到广泛的应用为了实现集菌过程自动化，提高集菌过程的效率。本实用新型针对其中最为重要的包装的样品安瓿瓶包装样品进行富集操作。现代的安瓿是用玻璃管烧制的，广泛运用于盛放注射制剂和必须隔绝空气高纯度化学药品。安瓿的乳头用明火封装以隔绝空气，瓶颈部标有记号，当施加压力时瓶颈会折断，以便提取药液。在现代医用中，开启前先用砂轮在瓶颈处切出划痕，消毒瓶颈，将乳头向上，使药液全部流入瓶体内，然后将瓶颈折断即可。易折型安瓿在乳头处标示出厂家预先切割得的部位，按照这个方向将乳头直接折断即可。然而，开启安瓿瓶存在着诸多不安全的因素，例如：有缺陷的安瓿或错误操作可导致的在开启安瓿时将乳头甚至瓶体弄碎，导致医务人员受伤及可能将玻璃碎片落入药液中造成污染。安瓿开启过程中玻璃及砂轮的微粒也会导致药液污染。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对装置于安瓿瓶的食品药品样品进行快速收集的自动富集装置。

本实用新型解决技术问题所采取的技术方案为：

本实用新型包括收集瓶支架及收集模块，切割装置模块，敲击装置模块，安瓿瓶托盘及传送机构模块。

所述收集机构包括收集瓶、集菌软管、蠕动泵、抽取针夹具、收集瓶支撑底座、收集瓶支架、收集瓶翻转电机、齿条驱动电机、丝杆、皮带、大带轮；收集瓶支架固定于收集瓶支撑底座上，收集瓶翻转电机固定在收集瓶支架上，收集瓶固定在收集瓶支架可转动部位，当电机启动，可以实现360度任意角度旋转；集菌软管由一端包含一个针头，另外一端包含三个针头的软管套装组成，一个针头端插入收集瓶瓶口，三个针头端置于抽取夹具，抽取夹具置于丝杆上，丝杆固定在限位板上，丝杆的端部通过皮带与大带轮连接，大带轮固定在齿条驱动电机上，齿条电机驱动大带轮转动，通过皮带带动丝杆转动，实现抽取针夹具的上下移动，当安瓿瓶开启完毕，抽取针头夹具下移至安瓿瓶内，开启蠕动泵，实现安瓿瓶样品液体抽取。

所述切割装置是由切割条及对应的平动机构组成，切割装置由底部切割刀片加侧面挡板构成，其底部中空；切割装置的切割功能由圆柱齿轮、齿条，小锥齿轮，大锥齿轮、齿条驱动电机组成的平动机构来实现，齿条驱动电机固定在限位板下部，大锥齿轮与齿条驱动电机相连，小锥齿轮通过固定在限位板上运动杆件与大锥齿轮啮合，圆柱齿轮固定在限位板上，齿条置于切割装置顶部，当驱动电机开动，通过平动机构，可以实现齿条的横向来回移动，实现安瓿瓶切割预处理及安瓿瓶乳头回收。

所述敲击装置包括敲击锤、连杆、敲击电机、翻板，三个敲击锤由一根光杆固定在限位板上，光杆的一端装有敲击电机，光杆的下方为连杆，连杆通过四连杆机构与翻板相连。

所述安瓿瓶托盘及传送机构模块包括样品托盘和传送带两部分，托盘上有阵列式孔洞，孔洞的内壁贴有橡胶圈；传送带由电机驱动，包括传送带，卷轴，装有样品的托盘置于传送带上，传送带承载托盘移动。

本实用新型的有益效果：本实用新型在隔离器中使用的专用安瓿瓶瓶颈切割、自动开启机构以及基于蠕动泵的三联针吸取方法，具体创新主要体现在以下几个方面：

（1）针对无菌检测或配药过程中需要批量开启安瓿瓶且防止污染的难题，采用先对安瓿瓶瓶颈进行预处理，为最大程度的减少由于切割碎渣引起污染；

（2）针对安瓿瓶样品人工转移富集需耗费大量时间采用在批量切割安瓿瓶之后，基于蠕动泵的三联针吸取方法，实现针对安瓿瓶样本的高效富集；

（3）本实用新型具有结构简单、重量轻、动作迅速、平稳、可靠、节能和不污染环境、容易实现无级调速、易实现过载保护、易实现复杂的动作等优点。

总的来说，本实用新型在很大程度上减轻了无菌检测过程中，繁复的液体抽取过程及可能由误操作引起的假阳性菌操作，能够有效完善无菌检测的功能。

附图说明

图1 本实用新型总体结构图；

图2本实用新型切割装置模块示意图；

图3为本实用新型敲击装置模块示意图；

图4为本实用新型安瓿瓶托盘示意图；

图5为本实用新型安瓿瓶传送机构示意图；

图6为本实用新型针头连接示意图；

图7为本实用新型机械结构中限位板示意图；

图8为本实用新型机械结构中切割装置详细示意图；

图中，1、收集瓶，2、集菌软管，3、蠕动泵，4、安瓿瓶，5、托盘，6、切割装置，7、限位板，8、抽取针夹具，9、带轮支撑框架，10、收集瓶支撑底座，11、收集瓶支架，12、收集瓶翻转电机，13、14、15、圆柱齿轮，16、齿条，17、小锥齿轮，18、大锥齿轮，19、齿条驱动电机，20、小带轮，21、皮带，22、大带轮，23、敲击电机，24、敲击锤，25、光杆，26、翻板，27、连杆，28、传送带，29、30、卷轴，31 三联针抽取装置。

具体实施方式

下面通过附图和实施例，对本实用新型的技术方案做进一步的详细描述。

如图1、图2和图3所示，整体机械结构主要包括：收集瓶支架及收集模块，切割装置模块，敲击装置模块，安瓿瓶托盘及传送机构模块组成，其中：

缓冲瓶支架及收集机构包括收集瓶1、集菌软管2、蠕动泵3、抽取针夹具8、收集瓶支撑底座10、收集瓶支架11、收集瓶翻转电机12、齿条驱动电机19、丝杆20、皮带21、大带轮22。

具体结构：收集瓶支架11固定于收集瓶支撑底座10上，收集瓶翻转电机12固定在收集瓶支架11上，收集瓶1固定在收集瓶支架可转动部位，当电机启动，可以实现360度任意角度旋转，集菌软管2由一端包含一个针头，另外一端包含三个针头的软管套装组成，工作时，一个针头端插入收集瓶瓶口，三个针头端置于抽取夹具8，中间一分三接头部位卡入蠕动泵，抽取夹具8置于丝杆20上，丝杆20固定在限位板7上，丝杆的端部通过皮带21与大带轮22连接，大带轮22固定在齿条驱动电机19上，齿条电机19驱动大带轮22转动，通过皮带21带动丝杆20转动，实现抽取针夹具8的上下移动，当安瓿瓶开启完毕，抽取针头夹具8下移至安瓿瓶4内，开启蠕动泵3，排空缓冲瓶空气，形成负压，实现安瓿瓶样品液体抽取。

切割装置模块包括：切割装置6，圆柱齿轮13、14、15，齿条16，、小锥齿轮17，大锥齿轮18、齿条驱动电机19。

具体结构：切割装置模块是由切割装置及对应的运动机构组成，切割装置6由底部切割刀片加侧面挡板构成，其底部中空，齿条16固定在切割装置6上；齿条驱动电机19固定在限位板7下部，大锥齿轮18与齿条驱动电机19 相连，小锥齿轮17通过固定在限位板7上运动杆件与大锥齿轮18啮合，圆柱齿轮固定在限位板7上，当齿条驱动电机19启动，通过大锥齿轮18，小锥齿轮17，圆柱齿轮13，14，15及齿条16可以实现齿条的横向来回移动，实现安瓿瓶切割预处理及安瓿瓶乳头回收。

敲击装置模块包括：限位板7，敲击电机23，敲击锤24，光杆25，翻板26，连杆27。

具体结构：敲击电机24通过光杆26固定在限位板7上，三个敲击锤25固定在光杆26上，连杆27置于限位板7上，可以转动，翻板26固定在连杆上，在切割模块工作结束后，安装在限位板7侧面的敲击电机23启动，带动三个敲击锤25同时敲击三个安瓿瓶，将安瓿瓶乳头除下。之后，敲击电机23继续转动，使敲击锤25与连杆27的横杆接触，并将横杆抬起。横杆与四连杆机构联动，将翻板26抬起，使乳头落入移动部的收集槽中，并由移动部将乳头移入废品收集箱中。

安瓿瓶托盘及传送机构模块包括：托盘5、带轮支撑框架9、传送带28、卷轴29、30。

具体结构：托盘5上有3*10共30个孔洞，洞的内壁贴有橡胶圈，起到防止安瓿瓶转动的作用，安瓿瓶4置于托盘5内，托盘5置于传送带28上，传送带28由卷轴29、30支撑，卷轴置于带轮支撑框架 28上。在进行样品的无菌检测前需将装有待检样品4的安瓿瓶插入托盘5上的孔洞中，将装有样品的托盘5置于传送带29上，传送带29可承载托盘移动，将样品4输送至后续模块进行样品富集工作。

安瓿瓶的开启时极易造成瓶体的脆裂，导致样本的飞溅，因此要对安瓿瓶颈位置要进行预处理，然后才能对其进行折断操作。在对安瓿瓶进行预处理的过程中，对安瓿瓶颈进行自动切割预处理的机构设计时本实用新型的核心技术，当安瓿瓶被送到指定位置时，用一把锋利的刀片，对横向排列的3瓶安瓿瓶进行一次切割，这次切割深度不深，只是划出一道划痕，以便于在进行小锤敲击动作时，快捷有效的完成安瓿瓶开启工作。切割结束后，安装在主腔体侧面的敲击电机启动，带动三个敲击锤同时敲击三个安瓿瓶，将安瓿瓶乳头除下。之后，该电机继续转动，使敲击锤与前方的横杆接触，并将横杆抬起。横杆与四连杆机构联动，将翻板抬起，使乳头落入移动部的收集槽中，并由移动部将乳头移入废品收集箱中。

通过对安瓿瓶样品的自动富集操作，在提高无菌检查效率准确率的提高同时也降低了以往由于人员操作不规范或者人员失误导致的无菌检查样品长菌的情况，降低了企业重复检测、原因分析等方面的支出，具有重要的实际意义。

综上，本实用新型设计了专用合金刀片对安瓿瓶进行预处理，刀片在安瓿瓶的瓶颈处留下一道划痕，为下面切割步骤做准备，再采用三个固定架一组的形式固定三个安瓿瓶，使用三个敲击锤一次完成三个安瓿瓶乳头敲断，并由专用机构将破碎玻璃移除，在完成安瓿瓶的切割后，同时采用三根注射管利用蠕动泵吸取安瓿瓶中的药液，将药液输送至样品富集瓶中完成样品富集的过程。该实用新型可以一批次对三十瓶药液进行收集，同时降低了药液受到砂轮微粒以及玻璃的污染的可能。另外该实用新型结构简单，拆装方便，所占空间较小，易于实现自动化操作。