专利名称：现场即时诊断平台的制作方法
技术领域：
一般而言，本发明涉及一种现场即时(point of care)诊断系统，该系统具有多个模块和关联的盒，具体来说，本发明涉及包括多个模块的现场即时诊断系统，这些模块共享共同的QC协议。
背景技术：
血液及其他体液检验在对病人监护和治疗过程中是重要的诊断方法。检验的可靠性和准确性对于正确地对病人进行诊断并管理适当的治疗是关键的。美国食品与药物管理局(FDA)为各种血液或体液检验制定了很多质量标准。监视检验过程对于产生可靠而准确的检验结果是有益的。
监视检验过程的一种方式是定期对标准检验样本执行监视检验。将监视检验结果与预期的结果进行比较，以验证检验过程的精度或在合适的情况下校准检验仪器或过程。在此方法中，假设检验过程在各监视检验之间产生一致的结果。
监视检验过程的另一种方式是包括检验过程中的标准检验样本。此方法适合于对多个样本执行检验的检验过程。将对标准检验样本的检验结果与预期结果进行比较，以验证检验过程的准确性。在此方法中，假设对真实样本的检验过程产生与对标准检验样本的检验过程的结果一致的结果。
这些监视过程在时间和成本方面都是低效率的。它们在满足现场即时(例如，医院急诊室/科)检验过程的需要方面存在不足。除了可靠和准确之外，急诊室检验过程应该操作简便，并快速产生各种分析结果。
相应地，需要现场即时诊断平台，该平台具有多个耦接到共同主计算机的模块。还需要具有共享共同的QC协议的多个模块的现场即时诊断平台。还需要具有耦接到主计算机和外部通信系统的多个模块的现场即时诊断平台。还需要具有多个模块、多个分析盒的现场即时诊断平台，其中，每一个盒都与模块关联，并被配置为直接接受来自标准抽血管的血样。还进一步需要具有多个模块的现场即时诊断平台，主计算机耦接到各模块、共同的外部通信接口，其中每一个模块都共享共同的外部通信接口。
发明内容
相应地，本发明的一个目的是提供一种现场即时诊断平台，该平台包括多个模块，这些模块共享共同的QC协议。
本发明的另一个目的是提供具有耦接到共同的主计算机的多个模块的现场即时诊断平台。
本发明的再一个目的是提供具有多个模块的现场即时诊断平台，主计算机连接到多个模块和外部通信系统。
本发明的再一个目的是提供具有多个模块、多个分析盒的现场即时诊断平台，其中，每一个盒都与多个模块中的一个模块关联，并被配置为直接接受来自标准抽血管的血样。
本发明的另一个目的是提供具有多个模块的现场即时诊断平台；主计算机耦接到多个模块和共同的外部通信接口，每一个模块都共享共同的外部通信接口。
本发明的再一个目的是提供具有耦接到诸如WAN或LAN中的至少一个的共同的外部通信接口的多个模块的现场即时诊断平台。
本发明的另一个目的是提供具有耦接到共同的外部通信接口的多个模块的现场即时诊断平台，该外部通信接口耦接到无线网络。
本发明的再一个目的是提供具有耦接到医院信息网络或实验室信息网络的多个模块的现场即时诊断平台。
本发明的再一个目的是提供具有多个模块和多个分析盒的现场即时诊断平台，所述分析盒都用条形码方式编码有检验协议和批次到期日期的信息。
本发明的再一个目的是提供具有多个模块和保留并密封液体的分析盒的现场即时诊断平台。
本发明的再一个目的是提供一种现场即时诊断平台，该平台具有多个模块和多个分析盒，其中，盒中的所有液体，包括病人样本，都保留在盒内。
在包括多个模块的现场即时诊断平台中实现本发明的这些及其他目的。提供了多个分析盒。每一个盒都与模块关联，并被配置为直接接受来自标准抽血管的血样。
在本发明的另一个实施例中，现场即时诊断平台包括多个模块。主计算机连接到该多个模块和共同的外部通信接口。每一个模块都共享共同的外部通信接口。
在本发明的另一个实施例中，现场即时诊断平台包括多个模块，每一个模块都共享相同的QC协议。包括有多个分析盒。主计算机耦接到该多个模块。主计算机耦接到接口。每一个模块都具有对应的接口组件。
在本发明的另一个实施例中，现场即时诊断平台包括多个模块。提供了多个分析盒，每一个分析盒都用条形码方式编码有检验协议和批次到期日期的信息。
在本发明的另一个实施例中，现场即时诊断平台包括多个模块。提供了保留和密封液体的多个分析盒。
在本发明的另一个实施例中，现场即时诊断平台包括多个模块。提供了多个分析盒。盒中的所有液体，包括病人样本，都保留在盒内。
在本发明的另一个实施例中，提供了包括多个模块的现场即时诊断平台。提供了多个分析盒。每一个盒都具有干的和湿的化学物质以及承载化学物质的至少一个衬底。
图1(a)是显示了本发明的现场即时诊断平台的一个实施例的方框图，具有用户接口、主计算机、多个单盒检验处理模块和外部通信系统。
图1(b)是显示了本发明的现场即时诊断平台的另一个实施例的方框图，具有多个多盒检验处理模块。
图1(c)是显示了本发明的现场即时诊断平台的另一个实施例的方框图，具有与多个多盒模块集成的主计算机和用户接口。
图1(d)是显示了本发明的现场即时诊断平台的另一个实施例的方框图，具有都与多个多盒模块集成的主计算机和用户接口。
图1(e)是显示了本发明的现场即时诊断平台的另一个实施例的方框图，具有都与多个单盒模块集成的主计算机和用户接口。
图2是可以与本发明的现场即时诊断平台一起使用的盒的一个图3是可以与本发明的盒一起使用的采样管的剖面图。
图4是显示了对接，以及本发明的盒和模块之间的关系的一个图5是显示了对接，以及本发明的盒和模块之间的关系的另一个实施例的示意图。
图6是显示了对接，以及本发明的盒和模块之间的关系的又一个实施例的示意图。
图7是与本发明一起使用的盒的一个实施例的剖面图，显示了空气、样本和试剂流动通道。
图8是显示了本发明的现场即时诊断平台的总体方法的流程图。
图9是显示了利用本发明的现场即时诊断平台实现的盒处理过程的一个实施例的流程图。
图10是显示了利用本发明的现场即时诊断平台实现的免疫测定操作过程的一个实施例的流程图。
图11是显示了利用本发明的现场即时诊断平台实现的血液学操作过程的一个实施例的流程图。
具体实施例方式
如图1(a)所示，本发明的一个实施例是现场即时诊断平台，一般表示为10，以及其使用方法。现场即时诊断平台10包括多个模块12。可以包括各种不同的模块，例如，但不仅限于，免疫测定、血液学、电解质、分子诊断、血凝固、血液气体、化学物质，等等。模块12可以共享操作的共同的功能的至少一部分，如流体运动、进样等等。在一个实施例中，每一个模块12都包含共同的功能，以及对应于一个或多个所选择的化学物质的独特技术。在图1(a)的实施例中，模块12是多个单盒检验处理模块。
平台10可以标准化方式提供多个谨慎的检验功能。模块12可以具有共同的操作平台。共同的操作系统的示例有用户接口、质量控制、校准、培训、与各种实验室信息系统、医院信息系统、急诊室信息系统、无线通信等等的连接。
主计算机14耦接到多个模块12，也可以耦接到用户接口16。每一个模块12都耦接到用户接口16。主计算机14具有各种不同的功能，包括但不仅限于用户接口、质量控制、校准、培训、与各种实验室信息系统、医院信息系统、急诊室信息系统、无线通信等等的连接。用户接口16耦接到每一个模块12。用户接口16提供了与多个模块12的统一的(自动化和标准化的)连接，以及与其他医院和实验室信息系统的通信。应该理解，标准化包括由ConnectivityIndustry Consortium(连接工业联盟)所制定的工业标准。用户接口16建立了分析过的样本的数据库，以及给操作员提供用于多个模块12的质量控制选项。这是通过集中和跟踪多个模块12的共同的输出来实现的。在一个实施例中，用户接口16包括用于心脏、生育能力、肾、血凝固、电解质和血液学面板，分子诊断和化学物质面板等等中至少之一的功能。
每一个模块12都具有用于模块控制和样本结果获取的对应的接口组件。在一个实施例中，主计算机14还耦接到外部通信系统18。有各种不同的合适的外部通信系统包括，但不仅限于WAN、LAN、无线网络、医院信息网络、实验室信息网络等等。平台10可以直接或间接地连接到急诊室/科病人管理网络。
在一个实施例中，每一个模块12共享QC协议。QC协议包括但不仅限于下列协议模块电子验证、实时进程监视、病人记录维护、周期性液体控制结果监视，等等。不管是检验的哪个模块12，都以同样的方式启动QC协议。每一个模块12中的过程的电子监视是连续的，并且对于操作员是透明的，不需要操作员注意。结果存储在对模块特定的数据库中。每一个模块都可以利用特定的电子和/或光学参数监视。在涉及的模块12的操作过程中，跟踪电子和光学参数中的变化，并将输出与预期的阈值/变化进行比较。这些变化表示样本处理期间正确的内部操作。
在另一个实施例中，如图1(b)所示，提供了多个多模块，其中，可以与一个以上的盒一起使用模块12。在图1(c)中，主计算机14与多个多盒模块12集成。在图1(d)的实施例中，主计算机14和用户接口16两者都与多个多盒模块12集成。在图1(e)的实施例中，主计算机和用户接口16都与多个单盒检验处理模块12集成。
现场即时诊断平台10包括多个盒20，如图2所示。盒20包括，但不限于心脏、生育力、肾、血凝固、电解质和血液学面板、分子诊断和化学物质面板，等等。
每一个盒20可包括用于接收采样管的对接器22，可由模块12啮合的空气对接器(air dock)24，也可由模块12啮合的旋转阀26，校准室28、废物室30、样本/校准流径32(耦接到检测器)、样本输出流34、样本压力通道36和作为检测室的流动池38。
盒20可以具有干的和湿的化学物质和携带化学物质的至少一个衬底。表1列出了各种干的和湿的化学物质的示例。
表1
盒20与对应的模块12关联。在一个实施例中，盒20可以直接接受来自标准抽血管40的血样，该抽血管40可包括压力针42和采样针44，如图3所示。这是通过如下方式来实现的，(i)刺穿标准抽血管40的针42和44的帽，它们提供了低压力空气，以迫使样本通过另一个针进入盒20中，用单一针将帽穿透，并使用真空等等直接抽出液体。盒20可被配置为保留和密封液体。这可以通过使用对试剂和储样器的有选择性的增压来实现，这迫使液体进入盒20中，通过流动池38中，并进入废物室30，这些可以是盒20的不可分割的组成部分。盒20中的所有液体，包括病人样本，都可以保留在盒20内。
如图4所示，模块12可以被配置为与盒20啮合，以产生液体在盒20中的气动移动。借助于外部泵46通过盒20上的对接器22施加气压，如图2所示，对接器22通过模块12啮合。模块12可以包括阀门48，至大气的通风孔50和耦接到盒20的通道52。气压通过使用阀门48机构被引向盒20中的特定容器和样本，以使选择性试剂流动。盒20包括样本施加区域54。模块12中包括光学装置56，在盒20中包括光学窗口57。在试剂流动停止时，通过与大气的通风孔50排出过压，以停止流动。平台10可以提供对模块12的自测试，以用于监视和检测液体流动。样本和试剂的各种电气和光学特性允许对流动池内装物进行连续监视，并将与它们预期的转换值进行比较，如图5所示。
图6显示了盒20的一个实施例的剖面图。盒20可以具有许多不同的流体通道，包括，但不限于空气、样本和试剂流体通道58、60和62。可以通过盒20的顶部和底部表面中的凹陷创建流体通道58-62。然后，可以用隔汽层64将流径58-62封闭。
请再次参看图4，由泵46提供的特定样本或试剂容器的增压被按顺序有选择地引向样本和试剂容器，根据需要，按顺序并以准确的定时，提供被阀门引到检测室38或另一个位置的流出物。样本和试剂可以流过温度受控制的区域，以在引入到检测室38之前或在引入到检测室38的过程中用于准确地分析。在分析之后，试剂和样本仍保留在盒20中的废物区域30中，虽然可以由操作员移除采样管40以供在以后需要时使用。
每一个模块12都可以包括处理器56(图1(b))。主计算机16与处理器56结合来确定盒20的检验协议。然后，致动盒20中的液体控制机构，该机构允许病人样本与液体化学物质和废料一起流动。这可相对于不向化学物质暴露地传送病人样本到盒20中的过程，在不暴露平台10的操作员和病人的情况下发生。盒20被设计为将盒20中的生物危害物与盒20的操作员或病人隔离。来自病人的血样被引入到盒20中，同时将盒中的生物危害物质与操作员隔离。
在一个实施例中，盒20被设计成处理全血。这就不必需要辅助过程以消除可能干扰检验的蜂窝式组件。这种附加的分离既费时，又易于出错。在盒中，通过提供挡板自动地将各单元分离，该挡板被分析物穿透，以便通过将各单元与分析接触物分开中进行测量，血液学的情况除外，在该情况下，各单元本身是测量的对象。
盒20可以包括电子标识符，包括，但不限于条形编码标识符，以便带有检验协议和批次到期日期的信息。盒20也可以包括序列化的标识。
在一个实施例中，将盒20放置在模块12中即开始了模块12的启动。当盒20被插入到模块12中时，可以自动地感测到它。读取带有其独特样本的盒20的条形码。这就启动了液体运动和检测的顺序操作。
在本发明的另一个实施例中，平台10包括多个模块12，每一个模块都共享共同的QC协议。表2中列出了可能的QC协议的列表。
表2POCT型平台操作过程
*仪器上的操作免疫测定
血液学
电解质
图8到11是显示了本发明的现场即时诊断平台10的流程图。图8是显示了本发明的现场即时诊断平台的总体方法的流程图。图9是显示了利用本发明的现场即时诊断平台实现的盒处理过程的一个实施例的流程图。图10是显示了利用本发明的现场即时诊断平台实现的免疫测定操作过程的一个实施例的流程图。图11是显示了利用本发明的现场即时诊断平台实现的血液学操作过程的一个实施例的流程图。
在前面的示例中，所有试剂和废物都包含在盒20中。液体通过耦接到盒20的外部泵(在模块中)经由空气对接器在盒20中移动。同样，试剂和样本由盒内的阀门连续地定向，但通过与模块中的外部催化剂物理结合被激活。盒20包含液体流量、液体分布、液体分段和样本稀释。模块12通过低压空气连接对液体流动进行控制，并通过一个或多个阀门连接来控制液体选择。
在另一个实施例中，平台10提供了实时QC监视，以及实时检验结果阈值检测，如这里所引用的美国临时申请60/470,725所说明的。
尽管这里显示和描述了本发明的实施例，但是，这些实施例并没有显示和描述本发明的所有可能的形式。相反，本说明书中所使用的词语都是描述性的词语，而不作出限制，应该理解，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以有各种变化。
权利要求
1.一种现场即时诊断系统，包括多个模块；以及多个分析盒，每一个盒都与该多个模块中的一个模块关联，并被配置为直接接受来自标准抽血管的血样。
2.一种现场即时诊断系统，包括多个模块；以及耦接到该多个模块和共同的外部通信接口的主计算机，该多个模块中的每一个模块都共享该共同的外部通信接口。
3.一种现场即时诊断系统，包括多个模块，每一个模块都共享相同的QC协议；多个分析盒，以及耦接到该多个模块的主计算机，该主计算机耦接到接口，每一个模块都具有对应的接口组件。
4.一种现场即时诊断系统，包括多个模块，每一个模块都共享共同的QC协议；多个分析盒；以及耦接到该多个模块的主计算机，该主计算机耦接到接口，每一个模块都具有对应的接口组件。
5.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，每一个模块都包含共同的功能，以及对应于一个或更多个所选择的化学物质的独特技术。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，每一个盒都用条形码方式编有检验协议和批次到期日期的信息。
7.根据权利要求1，3或4所述的系统，其中，液体保留并密封在盒中。
8.根据权利要求12所述的系统，其中，样本ID条形码被附加到盒中，用于进行自动病人识别。
9.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，盒中的所有液体，包括病人样本，都保留在盒内。
10.根据权利要求1、3或4所述的系统，其中，每一个盒都包括干的和湿的化学物质以及携带化学物质的至少一个衬底。
11.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，每一个模块都包括处理器。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，与主计算机相结合的模块的处理器确定盒的检验协议，并致动盒中的流控制机构，该流控制机构允许病人样本与液体化学物质和废物一起流动。
13.根据权利要求11所述的系统，其中，与主计算机相结合的模块的处理器激活样本到盒中的传送，而不使操作员暴露于化学物质。
14.根据权利要求1、3或4所述的系统，其中，每一个盒都被配置为将盒中的生物危害物与盒的操作员隔离。
15.根据权利要求1、3或4所述的系统，其中，每一个盒都被配置为将血样引入到盒中，同时将盒中的生物危害物与操作员隔离。
16.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，每一个模块都共享操作的共同的功能的至少一部分。
17.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，每一个模块都包含共同的功能，以及对应于一个或更多个所选择的化学物质的独特技术。
18.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，每一个模块都共享操作的共同的功能的至少一部分。
19.根据权利要求3所述的系统，其中，QC协议包括模块电子验证、实时进程监视、病人记录维护、周期性液体控制结果监视中的至少一个。
20.根据权利要求3所述的系统，其中，不管模块如何，都以同样的方式启动QC协议。
21.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，各模块具有共同的操作系统。
22.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，盒的至少一部分被配置为处理全血。
23.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，系统连接到实验室信息系统。
24.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，系统直接连接到实验室信息系统。
25.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，系统连接到医院信息系统。
26.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，系统连接到急诊室/科病人管理网络。
34.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，主计算机耦接到LAN、WAN和无线网络中的至少一个网络。
35.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，系统以标准化方式提供多个谨慎的检验功能。
36.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，各模块具有共同的操作系统。
37.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，通信接口包括心脏、生育能力、肾、血凝固、电解质和血液学面板中的至少一个。
38.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，系统提供实时QC监视，以及实时检验结果阈值检测。
39.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，系统提供模块的自测试，以用于监视和检测流体流动。
40.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，每一个模块都共享操作的共同的功能的至少一部分。
41.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，将盒放置在模块中就开始启动模块。
42.根据权利要求1、2、3或4所述的系统，其中，与主计算机相结合的模块的处理器确定盒的检验协议，并致动盒中的流控制机构，该流控制机构允许病人样本与液体化学物质和废物一起流动。
全文摘要
提供了具有多个模块的现场即时诊断平台。提供了多个分析盒。每一个盒都与模块关联，并被配置为直接接受来自标准抽血管的血样。
文档编号G01N31/00GK1898560SQ200480038879
公开日2007年1月17日 申请日期2004年12月13日 优先权日2003年12月23日
发明者托马斯·R·韦蒂, 罗伯特·凯斯 申请人:法斯特拉克公司