专利名称：电化学检测的测试片及其检测系统的制作方法
技术领域：
本发明关于一种用于电化学检测的测试片，还关于一种用于血糖浓度检测的测试
片及其系统。
背景技术：
慢性病患如糖尿病患者的血糖检测，以往必须在医院才能进行，现在由于科技的进步，血糖浓度已可由病患在家自行检测，方便病患进行自我健康管理。目前市面上有许多电化学检测器，配合对应的测试片可测量出正确的血糖浓度，其中测试片用过一次后即可丢弃。 如图l所示，传统的测试片10具有基板12、导电层、反应区13及盖板14。导电层形成于基板12上，并由绝缘层(图未示)覆盖部分的导电层。未经绝缘层覆盖的导电层至少可区分为两部分一部分覆盖有反应物质以形成反应区13 ;另一部份形成端子部15可与外部检测器的插槽(图未示)连接。盖板14可覆盖绝缘层以及部分导电层，避免使用者接触。 测试片IO用于检测血糖浓度时，其反应物质主要为葡萄糖氧化酶，其作用原理为在血液样品进入反应区13时与葡萄糖氧化酶反应并产生电化学变化，当测试片IO插入检测器的插槽时，测试片10的端子部15将和插槽中的接脚相连，检测器借由此电连接读取其电流变化，检测器再将电流变化的信号经过计算显示为浓度。 传统测试片10的设计，其血液样品是利用毛细现象进入反应区13。常有血液样品进入反应区13的量过少，或是测试步骤太繁琐使得血液样品滞留于反应区13时间过长才将测试片与检测器连接，均使检测器的判读结果产生极大误差。再者，测试片io用于检测血糖时，受测者必须自行采血，若无法在最低的采血量达成有效的检测，会影响受测者自行采血的意愿。 再者，传统测试片10的端子部15对应检测器的插槽内的端子进行设计而有正反面的区别，即测试片10的正面设置有盖板14及端子部15且面向使用者，而其反面为一完全空白面。因此，当使用者使用测试片10时，需自行分辨测试片10的正反面，并依指示将正面朝上插入检测器的插槽。若使用者将测试片10以反面插入检测器的插槽，则检测器无法察觉亦无法有效运作，使得受测者必须重新采血进行检测，亦影响受测者自行采血的意愿。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于电化学检测器的测试片，该测试片具有基板、至少一导体层、至少一电介质层以及上盖层。该测试片的一端具有由电介质层堆叠所界定的容置空间，该空间的开口与测试片的切缘对齐，且该空间相对于开口的另一侧设有通孔，使得血液样品容易借由毛细现象进入该容置空间。 为达上述目的，该容置空间内具有导体层所形成的电极，可将电化学反应产生的电流信号传送至电化学检测器。
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为达上述目的，该电化学反应空间内还具有经金属修饰的碳电极。 为达上述目的，该电化学反应空间内具有试剂层。在用于检测血液样品的血糖浓
度时，该试剂层包括葡萄糖氧化酶。 为达上述目的，该测试片的另一端具有导体层所形成的端子部，该端子部的导体层不为电介质层所涵盖，且可将电流信号传送至电化学检测器。 本发明的又一 目的在于提供一种电化学检测系统，该系统包括一测试片以及一检测器。测试片具有一基板，其上具有以至少一导体层以及至少一电介质层所堆叠成的结构，其中该结构具有该电介质层厚度差异所构成的一容置空间，该容置空间位于该基板的一端且其中裸露有该导体层所形成的多个电极，该导体层在该基板的另一端形成一端子部，该端子部具有一第一端子设于该基板的中轴以及一第二端子设于该中轴的一侧。检测器具有用以容纳该端子部插入的一插槽，插槽内具有与该端子数目对应的接脚，每一接脚在该插槽中具有上下各一接点可与该测试片的端子电连接，且对称于该插槽的一轴线两侧的接脚亦为电连接，使得该检测器可容许该端子部反置插入。 为达上述目的，该容置空间具有一试剂层覆盖于该导体层上，且该容置空间为一毛细管，以供一液体样品进入该容置空间中并与该试剂层产生一化学反应。该化学反应产生一电流变化，经该导体层通过该端子传送至该检测器。
图1表示传统的测试片的立体图； 图2A表示依据本发明的一测试片实施例的分解图； 图2B表示图2A所示测试片经组合后的上视图； 图3表示本发明的检测器插槽的实施态样；以及 图4至图11表示本发明测试片实施例的第一端子区的各种变化。 主要元件符号说明 2 :基板 21 :第一端 22 :第二端 23 :第一切缘 3 :第二导体层 31 :第二端子区 33:第二电极区 4 :第一导体层 41 :第一端子区 411 :工作端子 412 :感应端子 413:检测端子 43:第一电极区 5 :第三导体层 6:第一电介质层
63:第一缺口 64 :第一容置空间 7:第二电介质层 73:第二缺口 74 :第二容置空间 8 :试剂层 9:上盖层 93 :第二切缘 100 :插槽 S :测试片 A1、A2、B1、B2、C :接脚 X:中轴
具体实施例方式
以下将参照相关附图，说明本发明实施例的一种电化学检测试片及其系统，其中相同的元件将以相同的符号加以说明。 请参照图2A及图2B所示，本发明实施例的测试片S包含一基板2、一第一导体层4、一第一电介质层6、一试剂层8、一上盖层9。基板2大体上呈矩形且具有一第一端21及一第二端22，且第二端22具有一第一切缘23。第一导体层4覆盖基板2的部分表面，且可区分为一第一端子区41以及一第一电极区43分别邻近于第一端21以及第一切缘23。第一电介质层6覆盖第一导体层4并使第一端子区41露出。第一电介质层6靠近第二端22处具有一第一缺口 63且第一缺口 63向内延伸形成一第一容置空间64，使得第一电极区43裸露于其中。第一缺口 63与第一切缘23切齐。试剂层8位于第一容置空间64中且部分地覆盖第一电极区43。上盖层9部分地覆盖第一容置空间64以形成一通孔95。上盖层9具有一第二切缘93与第一切缘23以及第一缺口 63切齐。 在本实施例中，基板2可由聚氯乙烯(polyvinyl chloride, PVC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene ter印hthalate， PET)或高分子材料所构成。第一电介质层6可为无机化合物或高分子材料以贴附、涂布或印刷的方式覆盖第一导体层4，以隔绝使用者手持测试片时直接接触第一导体层4。第一电介质层6的厚度约为20至150 i！ m。
本实施例的试剂层8包含酶，除了血糖的测定外，亦可作为血液中其他生理标的的测试，只要改变试剂层中酶的种类即可。应用于血糖测定时，该试剂层8包含葡萄糖氧化酶。而该切缘23及93的直线宽为两滴血液的直径宽(约3mm)。 再参照图2A，测试片S还包含一第二导体层3位于基板2以及第一导体层4之间。即，第一导体层4完全或部份覆盖该第二导体层3。在本实施例中，第二导体层3完全由第一导体层4所覆盖，且包含一第二端子区31及一第二电极区33分别对应于第一导体层4的该第一端子区41及该第一电极区43。 在本实施例中，测试片S还包含一第三导体层5位于第一电极区43以及试剂层8之间。测试片S在制造时可先以涂布或印刷的方式，先在基板2的表面先形成第二导体层3，再以涂布或印刷的方式形成第一导体层4，接着在该第一导体层4的第一电极区43上形
6成第三导体层5后再形成试剂层8。第一导体层4包含碳或石墨、第二导体层3包含银，以及第三导体层5包含经金属或贵金属修饰的碳颗粒，且该金属较佳为铱。在本实施例中，第三导体层5不与该第二导体层3重叠。 续参照图2A，测试片S还包含一第二电介质层7覆盖第一电介质层6。第二电介质层7可隔绝使用者手持测试片时直接接触第一导体层4。第二电介质层7包含一第二缺口 73与第一电介质层6的第一缺口 63切齐。第二电介质层7亦包含一第二容置空间74对应于第一电介质层6的第一容置空间64。第二电介质层7是由PVC、 PET或高分子材料所构成且以贴附的方式覆盖第一电介质层6。第二电介质层7的厚度约为100至150iim，其第二容置空间74与第一容置空间64 —起提供形成反应腔所需的空间。
请参照图2B，经组合后的测试片S具有一反应腔，是由基板2、容置空间64、74以及上盖层9所形成。反应腔的容积大体上由第一电介质层6以及第二电介质层7的厚度所决定。反应腔大体上呈矩形形状，同时第一切缘23、第一缺口 63、第二缺口 73以及第二切缘93为该矩形的一边并构成此反应腔的入口 ，此入口可为测试片各层组合后经一次切割形成。在本实施例中，上盖层9未完全覆盖该容置空间64及74，故在其矩形反应腔的一角形成通孔95，因此该反应腔可视为一毛细管。当受测者以针剌出手指上的一滴血时，是以测试片S的切缘93与该血滴接触，经毛细作用进入反应腔中并与试剂层8产生电化学反应。该电化学反应产生的电流变化可经由第一导体层4的第一端子区41传送至外部的检测器进行判读。在本实施例中，切缘93的宽度优选为大于或等于3mm。 另外，上盖层9朝向该反应腔的一侧进一步包含一亲水性胶或亲水性质，可促进毛细作用使血滴加快进入反应腔中。 续参照图2B，位于第一端子区41的第一导体层4包含一工作端子411、至少一感应端子412以及至少一检测端子413。工作端子411大体上与基板2的轴线x重叠；感应端子412对称于轴线x设置且彼此相连接；以及检测端子413对称于轴线x设置且彼此相连接。 在本实施例中，该测试片的一端具有折角，以接触待测物如血液或液体样品。
请参照图3，为适用于本发明实施例的测试片S的检测器插槽100。插槽100中具有对应于排列方式为A1、B1、C、B2、A2的接脚，其中Al及A2为定义相同的脚位，且Bl及B2为定义相同的脚位，接脚C大体上位在插槽100的轴线上，且接脚A1、B1与接脚A2、B2分别以接脚C为中心呈对称排列，且各接脚为上下对称并电连接的型态。 请一并参照图2B及图3，当测试片S的第一端21以正面置入插槽100时，工作端子411与上部的接脚C形成电连接；二检测端子413分别与上部的接脚Al及A2形成电连接；以及二感应端子412分别与接脚Bl及B2形成电连接。 由于插槽100中的各接脚为上下对称排列且电连接的型态，若测试片S为反置插入，则工作端子411、二感应端子412与二检测端子413分别与下部的对应接脚连接。由于接脚Al、 A2与Bl、 B2分别定义为相同的脚位，且测试片S的二感应端子412、二检测端子413分别对称于轴线x设置，因此若测试片S以反置方式插入插槽100中，各端子与接脚的连接关系都相同，因此检测器亦能有效运作。 图4表示测试片S在第一端子区41的变化。不同于图2B的是，图5的感应端子412对称排列于工作端子411的两侧但不彼此相连接。
图5表示测试片S在第一端子区41的另一变化。不同于图2B的是，图4所示的
第一端子区仅有检测端子413对称设置于工作端子411的两侧且彼此相连接。 图6表示第一端子区41的另一变化。不同之处在于位于工作端子411两侧的二
检测端子413彼此不连接。 图7表示第一端子区41的另一变化。不同于之处在于二感应端子412以及二检测端子413分别对称设置于工作端子411的两侧且彼此不连接。 图8表示第一端子区41的又一变化。不同之处在于一感应端子412及一检测端子413仅设置于工作端子411的一侧，另一侧未设置任何端子。 图9表示第一端子区41的又一变化。与图8不同之处在于感应端子412及检测端子413设置于工作端子411的不同侧。感应端子412对应工作端子411的另一侧未设置任何端子，以及检测端子413对应工作端子411的另一例未设置任何端子。
图10表示第一端子区41的又一变化。在图10中的第一端子区依实际需求省略了检测端子413，仅有一感应端子412设置于工作端子411的一侧。 图11表示第一端子区41的又一变化。在图10中的第一端子区依实际需求省略了感应端子412，仅有一检测端子413设置于工作端子411的一侧。 在具有如图4至图11任一图所示的第一端子区41为特征的测试片S在插入如图3所示的插槽100时，由于插槽100中的各接脚为上下对称排列且电连接的型态，因此无论测试片S是否为反置插入，检测器都能有效运作。 以上所述仅为举例性，而非为限制性者。任何未脱离本发明的精神与范畴，而对其进行的等效修改或变更，均应包括在本发明范围中。
权利要求
一种检测系统，包括一测试片，其一端具有一折角处，以接触一待测物；以及一检测器，具有用以容纳该测试片插入的一插槽，该插槽内具有对应于该测试片的端子部的接脚。
2. 根据权利要求1所述的检测系统，其中该测试片具有一基板，其上具有以至少一导体层以及至少一电介质层所堆叠成的结构，其中该结构具有该电介质层厚度差异所构成的一容置空间，该容置空间位于该端且在其中裸露有该导体层所形成的多个电极，该导体层在该基板的另一端形成一端子部，该端子部具有一第一端子设于该基板的中轴以及一第二端子设于该中轴的一侧。
3. 根据权利要求2所述的检测系统，其中该导体层还包括另一第二端子设置于该中轴的另一侧。
4. 根据权利要求3所述的检;
5. 根据权利要求2所述的检il系统，其中该二第二端子彼此电连接。l系统，其中该导体层还包括一第三端子设置于该中轴的l系统，其中该第二端子与该第三端子对应设置于该中轴l系统，其中该导体层还包括另一第三端子设置于该中轴J系统，其中该二第三端子彼此电连接。J系统，其中该等接脚的排列方式依序为Al、 Bl、 C、 B2及A2，且该接脚大体上位于该插槽的中轴，其中接脚Al及A2为电连接且接脚Bl及B2为电连
6. 根据权利要求5所述的检i的同侧或不同侧。
7. 根据权利要求6所述的检;的另一侧。
8. 根据权利要求7所述的检i
9. 根据权利要求2所述的检i
10. 根据权利要求2所述的检测系统，其中该容置空间内具有一试剂层覆盖于该导体层上。
11. 根据权利要求IO所述的检测系统，其中该容置空间为一毛细管，以供该待测物进入该容置空间中并与该试剂层产生一化学反应。
12. 根据权利要求2所述的检测系统，其中该检测器的每一接脚在该插槽中具有上下各一接点可与该测试片的端子部电连接。
13. 根据权利要求1所述的检测系统，其中该测试片包括一基板，其一端具有一第一切缘；一第一导体层，覆盖该基板的部分表面，且具有一第一电极区邻近该第一切缘；一第一电介质层，覆盖该第一导体层且具有一第一缺口对应于该第一切缘的位置；一试剂层，覆盖该第一电极区；以及一上盖层，具有一第二切缘，对应于该第一切缘以及该第一缺口的位置。
14. 根据权利要求13所述的检测系统，其中该第一导体层是由碳或石墨以涂布或印刷方式形成。
15. 根据权利要求13所述的检测系统，其中该第一电介质层是由无机化合物或高分子材料以贴附、涂布或印刷方式覆盖于该第一导体层之上。
16. 根据权利要求13所述的检测系统，其中该试剂层包括酶。
17. 根据权利要求13所述的检测系统，其还包括一第二导体层位于该基板以及该第一导体层之间。
18. 根据权利要求17所述的检测系统，其中该第二导体层是由银以涂布或印刷方式形成。
19. 根据权利要求13所述的检测系统，其还包括一第三导体层位于该第一电极区以及该试剂层之间，且该第三导体层不与该第二导体层重叠。
20. 根据权利要求19所述的检测系统，其中该第三导体层包含经金属修饰的碳颗粒。
21. 根据权利要求13所述的检测系统，其中该第一电介质层具有一第一容置空间与该第一缺口相接，该第一电极区裸露于该第一容置空间中，且该上盖层部分地覆盖该第一容置空间以形成一通孔。
22. 根据权利要求21所述的检测系统，其中该第一切缘、该第二切缘以及该第一缺口与一待测物接触，该液体样品经该通孔与该第一容置空间所形成的一毛细管进入该第一容置空间中，使该待测物得与该试剂层作用。
23. 根据权利要求22所述的检测系统，其还包括一第二电介质层覆盖该第一电介质层。
24. 根据权利要求23所述的检测系统，其中该第二电介质层包括一第二缺口与该第一缺口切齐，以及一第二容置空间对应于该第一容置空间。
25. 根据权利要求23所述的检测系统，其中该第二电介质层是由聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯或高分子材料所构成。
26. 根据权利要求25所述的检测系统，其中该第二电介质层以贴附的方式覆盖该第一电介质层，且该第二电介质层的厚度为100至150iim。
27. 根据权利要求13所述的检测系统，其中该上盖层具有一亲水性质。
全文摘要
本发明公开一种电化学检测系统，包括一测试片，其一端具有一折角处以接触一待测物；以及一检测器，具有用以容纳该测试片插入的一插槽，该插槽内具有对应于该测试片的端子部的接脚。该检测器可容许该端子部反置插入。
文档编号G01N27/416GK101769893SQ20081019038
公开日2010年7月7日 申请日期2008年12月31日 优先权日2008年12月31日
发明者何蕴初, 庄旻杰, 林彦光 申请人:台达电子工业股份有限公司