利用高效液相色谱分析氨美愈软胶囊的方法
【专利摘要】本发明公开了一种利用高效液相色谱分析氨美愈软胶囊的方法，其中，氨美愈软胶囊含有对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚，高效液相色谱分析条件为：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；采用含有0.1v％三乙胺的辛烷磺酸钠溶液作为流动相A；以及采用乙腈作为流动相B。该方法能够有效地同时检测氨美愈软胶囊中的四种有效成分，并且该方法操作简单、分析快捷、重复性好、具有较好的专属性，能够更有效、更全面的控制氨美愈软胶囊制剂的产品质量。
【专利说明】利用高效液相色谱分析氨美愈软胶囊的方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物分析【技术领域】，具体而言，本发明涉及一种利用高效液相色谱分 析氨美愈软胶囊的方法。
【背景技术】
[0002] 感冒是一种最常见的呼吸系统疾病。用于治疗感冒的药物有许多种，由于西药的 安全性比较透明，见效快，因此很受人们青睐。感冒药多为复方制剂，对于西药而言，感冒药 的组成主要包括以下几类药物：解热镇痛药、肾上腺素受体激动剂、抗组胺药、镇咳祛痰药、 抗病毒药等。氨美愈软胶囊（英文名为：Daytime Severe Cold and Flu Capsules)每粒 是由对乙酰氨基酚（325mg)、盐酸去氧肾上腺素（5mg)、愈创木酚甘油醚（200mg)、氢溴酸右 美沙芬（l〇mg)这四种药物组分组成的复方制剂，用于治疗感冒。但现有技术中尚无同时测 定氨美愈软胶囊中对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素、愈创木酚甘油醚、氢溴酸右美沙芬含 量方法的公开报道。因此，建立一套科学有效的、能同时测定氨美愈软胶囊中四种药物组分 的含量分析方法，对于更有效、更全面的控制氨美愈软胶囊制剂的产品质量，具有重要的应 用价值。
【发明内容】
[0003] 本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的 一个目的在于提出一种利用高效液相色谱分析氨美愈软胶囊的方法，该方法可以实现同时 对氨美愈软胶囊中的对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油 醚进行检测，并且检测结果具有显著的精密度、稳定性和重复性。
[0004] 在本发明的一个方面，本发明提出了一种利用高效液相色谱分析氨美愈软胶囊的 方法，所述氨美愈软胶囊含有对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬和愈创木 酚甘油醚，其特征在于，所述高效液相色谱分析条件为：
[0005] 色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；
[0006] 采用含有0. lv%三乙胺的辛烷磺酸钠溶液作为流动相A ;以及
[0007] 采用乙腈作为流动相B。
[0008] 根据本发明实施例的利用高效液相色谱分析氨美愈软胶囊的方法可以实现同时 对氨美愈软胶囊中的对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油 醚进行检测，其检测结果具有显著的精密度、稳定性和重复性，并且加入辛烷磺酸钠离子对 试剂后，可以增加盐酸去氧肾上腺素的保留，改善峰形，增加分离度，同时，流动相中加入 0. lv%的三乙胺，可以有效改善氢溴酸右美沙芬的拖尾现象，避免了可能存在的愈创木酚 甘油醚异构体对氢溴酸右美沙芬测定的干扰，并且对不同色谱柱均有很好的耐受性；另外， 采用该方法各组分分离完全，峰形好，并且供试品测定各组分响应值均在适当的范围，溶剂 没有危害。
[0009] 另外，根据本发明上述实施例的利用高效液相色谱分析氨美愈软胶囊的方法还可 以具有如下附加的技术特征：
[0010] 在本发明的一些实施例中，所述辛烷磺酸钠浓度为2?10毫摩尔/升，优选5毫 摩尔/升。由此，可以显著提高氨美愈软胶囊中各组分的分离度。
[0011] 在本发明的一些实施例中，采用磷酸或醋酸调节所述流动相A的pH为2. 5?3. 5， 优选3.0。由此，可以进一步提高氨美愈软胶囊中各组分的分离度。
[0012] 在本发明的一些实施例中，检测波长为270?280nm，优选278nm。由此，可以显著 提1?检测灵敏度。
[0013] 在本发明的一些实施例中，所述色谱柱的柱温为30?40摄氏度，优选35摄氏度。 由此，可以进一步提高氨美愈软胶囊中各组分的分离度。
[0014] 在本发明的一些实施例中，所述色谱柱中填料的粒径为2?5 μ m。由此，可以进一 步提高氨美愈软胶囊中各组分的分离度。
[0015] 在本发明的一些实施例中，所述高效液相色谱分析采用4. 6 X 150mm，5 μ m的 Agilent SB-C18色谱柱，采用0. lv%三乙胺与pH为3. 0的辛烷磺酸钠混合溶液为流动相 A，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，梯度洗脱条件为：
[0016]
【权利要求】
1. 一种利用高效液相色谱分析氨美愈软胶囊的方法，所述氨美愈软胶囊含有对乙酰氨 基酚、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚，其特征在于，所述高效液相 色谱分析条件为： 色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶柱； 采用含有〇. IV%三乙胺的辛烷磺酸钠溶液作为流动相A ;以及 米用乙腈作为流动相B。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述辛烷磺酸钠浓度为2?10毫摩尔/ 升，优选5晕摩尔/升。
3. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，采用磷酸或醋酸调节所述流动相A的pH 为2. 5?3. 5,优选3.0。
4. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，检测波长为270?280nm，优选278nm。
5. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为30?40摄氏度，优 选35摄氏度。
6. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱中填料的粒径为2?5 μ m。
7. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱分析采用4. 6 X 150mm， 5 μ m的Agilent SB-C18色谱柱，采用含有0. lv%三乙胺的辛烷磺酸钠溶液作为流动相A， 乙腈作为流动相B，进行梯度洗脱，梯度洗脱条件为：
其中，流动相A的pH为3. 0,柱温为40摄氏度，检测波长278nm，流动相的流速为1. 2 晕升/分钟，进样体积为20 μ L。
8. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，对照溶液为对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上 腺素、氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚的混合溶液， 其中，所述对乙酰氨基酚浓度为13. 0?26. 0 μ g/mL，所述盐酸去氧肾上腺素浓度为 10. 0?20. 0 μ g/mL，所述氢溴酸右美沙芬浓度为20. 0?40. 0 μ g/mL，所述愈创木酚甘油醚 浓度为 8. 0 ?16. 0 μ g/mL。
【文档编号】G01N30/88GK104122361SQ201410379846
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年8月4日 优先权日:2014年8月4日
【发明者】秦巨波, 蔡波涛, 郭云梅, 沈福星, 周军伟, 张群 申请人:人福普克药业（武汉）有限公司