检测高氨血症的装置和使用此类装置的方法与流程

文档序号:13108234阅读:来源:国知局
技术特征:
1.一种生物传感器,所述生物传感器包含:至少第一容器和第二容器;置于所述第一容器与所述第二容器之间的流体交换开口;与所述至少第一容器流体连通的至少一个导管,所述至少一个导管被配置来从所述生物传感器外部的点接收流体;和置于所述流体交换开口的膜;其中所述膜包含离聚物,并且其中所述第一容器或所述第二容器单独地或组合地包含:次卤酸盐、碱缓冲剂和至少一种酚试剂或靛酚相关化合物。2.根据权利要求1所述的生物传感器,其中所述第一容器或所述第二容器单独地包含碱缓冲剂、催化剂和至少一种酚试剂或靛酚相关化合物。3.根据权利要求1所述的生物传感器,所述生物传感器还包含至少第一导电载体,所述导电载体与所述至少第二容器流体连通,所述导电载体通过至少一根导线可操作地连接至安培计、电压计、分光光度计或其组合。4.根据权利要求3中任一项所述的生物传感器,其中所述至少一种导电载体通过至少一根导线可操作地连接于分光光度计。5.根据权利要求3所述的生物传感器,其中所述导电载体还包含水凝胶和至少一种代谢酶或其功能性片段。6.根据权利要求3所述的生物传感器,其中所述至少一种导电载体包含选自表2的代谢酶或其功能性片段的至少一种或其组合。7.根据权利要求3所述的生物传感器,其中所述生物传感器包含至少第一导电载体和第二导电载体,其中将所述第一导电载体附接于水凝胶,所述水凝胶包含至少一种代谢酶或其功能性片段,其中所述第一导电载体和第二导电载体可操作地连接于所述电压计和/或安培计以在其间施加电压。8.根据权利要求1-7中任一项所述的生物传感器,其中所述生物传感器不包含以下物质的一种或多种:(i)尿酸酶或其功能性片段;(ii)包含葡聚糖或其衍生物的水凝胶;(iii)细菌细胞;(iv)被配置来用于电泳的电子偶极;和(v)3,4-DHB。9.根据权利要求1-8中任一项所述的生物传感器,其中所述生物传感器不包含气化室、气相色谱或被配置用于将液氨转换成气体状态的加热组件。10.根据权利要求1-9中任一项所述的生物传感器,其中所述至少第一导管被配置来保持约5μl至约100μl的样品体积。11.根据权利要求1-10中任一项所述的生物传感器,其中所述生物传感器在功能上不依赖于对所述生物传感器外部的任何刺激的暴露。12.根据权利要求4所述的生物传感器,所述生物传感器还包含含有至少一根导线和数字显示器的电路,所述数字显示器可操作地连接于被配置来接收来自所述分光光度计的数字信息并将数字信息发送至所述数字显示器的处理器。13.根据权利要求1-12中任一项所述的生物传感器,其中所述生物传感器还包含含有被配置用于接收一定体积的体液的所述第一导管的测试条。14.根据权利要求1-13中任一项所述的生物传感器,其中所述碱缓冲液包含约0.1M至约5M醋酸钠或氯化钠。15.根据权利要求15所述的生物传感器,其中所述至少一种酶是来自表2的酶或其功能性片段,所述功能性片段与表2中公开的序列具有70%、75%、80%、85%、90%、95%、96%、97%、98%、99%序列同一性;其中所述水凝胶包含海藻糖,其中所述水凝胶的海藻酸盐浓度为约1%至约3%的重量对体积的附着于所述至少一种导电载体的总体积;以及其中所述导电载体包含可操作地连接于所述电压计和/或安培计的包含银和氯化银的导线。16.根据权利要求1-15中任一项所述的生物传感器,其中所述膜包含具有图5的式的嵌段聚合物,其中x、y和z是任意正整数。17.根据权利要求1-16中任一项所述的生物传感器,其中所述生物传感器包含未被包含纤维素或其衍生物的膜覆盖的所述至少一种导电载体。18.根据权利要求1-17中任一项所述的生物传感器,其中所述次卤酸盐选自:次氯酸盐或漂白剂。19.根据权利要求1-18中任一项所述的生物传感器,其中所述至少一种靛酚试剂或靛酚相关化合物选自:苯酚、2-苯基苯酚或萘酚。20.根据权利要求1-19中任一项所述的生物传感器,其中所述碱性缓冲液为约1.0M的氯化钠、氯化钙、氯化锌、醋酸钠、醋酸钙或醋酸锌。21.根据权利要求1-20中任一项所述的生物传感器,其中所述膜包含Nafion。22.根据权利要求1-21中任一项所述的生物传感器,其中所述膜包含已用酸性溶液和/或过氧化氢溶液预处理的Nafion。23.一种系统,其包含与至少一个计算机存储器内存可操作地连接的权利要求1-22的任一项的生物传感器。24.根据权利要求23所述的系统,所述系统还包含含有全血的样品。25.根据权利要求23或24中任一项所述的系统,所述系统还包含通过电路可操作地连接于所述至少一种导电载体的数字显示器,所述电路能够将对应于来自二极管、分光光度计、电压计和/或安培计的波长、电流和/或电压差分的测量的电信号传输至所述数字显示器,其中所述数字显示器被配置来显示当所述至少一种导电载体与所述样品接触足以使所述至少一种催化剂催化所述靛酚反应的一段时间时,样品中的氨、铵离子和/或氨基酸的浓度值。26.根据权利要求23-25中任一项所述的系统,所述系统还包含与所述至少一个计算机存储器内存可操作地连接的计算机处理器。27.一种包含生物传感器或测试条的试剂盒,所述生物传感器或测试条包含:至少第一容器和第二容器;置于所述第一容器与所述第二容器之间的流体交换开口;与所述至少第一容器流体连通的至少一个导管,所述至少一个导管被配置来从所述生物传感器外部的点接收流体;和置于所述流体交换开口的膜;其中所述膜包含离聚物,和其中所述第一容器或所述第二容器单独地或组合地包含:次卤酸盐、碱缓冲液和至少一种酚试剂或靛酚相关化合物。28.根据权利要求27所述的试剂盒,其中所述碱缓冲液为约1M氯化钠或醋酸钠。29.根据权利要求27所述的试剂盒,所述试剂盒还包含以下的至少一种:多个包含一个或多个导电载体的测试条,其中所述一个或多个导电载体包含含有海藻酸盐的水凝胶、对照或参照体液样品、一组包含阈值的数据以及一套说明书,所述一套说明书或所述数据组任选地可通过电子介质来远程访问。30.一种包含固体载体的试剂盒,所述固体载体包含至少第一容器和第二容器;置于所述至少第一容器与第二容器之间的流体交换开口;与所述至少第一容器体液连通的至少一个导管,所述至少一个导管被配置来从所述固体载体外部的点接收流体;和置于所述流体交换开口的膜;其中所述膜包含离聚物,和其中所述第一容器或所述第二容器单独地或组合地包含:次卤酸盐、碱缓冲液和至少一种靛酚试剂或靛酚相关化合物。31.根据权利要求30所述的试剂盒,所述试剂盒还包含第一电极和第二电极,其中所述第一电极包含水凝胶,所述水凝胶包含至少一种电子介体、至少一种还原剂和至少一种代谢酶或其功能性片段;并且其中所述第二电极是对照或参比电极。32.根据权利要求30所述的试剂盒,其中所述固体载体是附接于所述第一电极和第二电极的测试条。33.一种测定或鉴定样品中的氨或铵离子的浓度的方法,所述方法包括:将样品与权利要求1-22的任一项所述的生物传感器,或权利要求23-27的任一项的系统,或本文中公开的任何测试条接触;和测定所述样品中的氨或铵离子的量。34.根据权利要求33所述的方法,其中所述样品为全血。35.一种定量体液样品中的氨或铵离子的浓度的方法,所述方法包括将体液样品与权利要求1-22的任一项所述的生物传感器,或权利要求23-27的任一项的系统或本文中公开的任何测试条接触。36.根据权利要求32-34中任一项所述的方法,其中所述方法还包括将通过定量或鉴定步骤获得的浓度值与与一种或多种代谢疾病相关的阈值相比较。37.根据权利要求32-35中任一项所述的方法,其中所述接触步骤包括将所述样品暴露于权利要求1-22的任一项的生物传感器,或权利要求23-27的任一项的系统或本文中公开的任何测试条,持续充足的一段时间,以允许所述靛酚试剂或靛酚相关化合物的修饰,以被修饰成靛酚或靛酚反应产物。38.根据权利要求32-36中任一项所述的方法,其中所述方法不包括在将所述样品与所述至少一种导电载体接触之前,将所述体液样品暴露于任何外部刺激物或试剂。39.根据权利要求34-37中任一项所述的方法,其中所述体液样品为来自受试者的全血。40.根据权利要求32-37中任一项所述的方法,其中所述体液样品不含尿。41.一种诊断受试者中的代谢疾病的方法,所述方法包括:(a)将体液样品与权利要求1-22的任一项的生物传感器或权利要求23-27的任一项的系统或本文中公开的测试条接触;(b)定量所述样品中的氨的一个或多个浓度值;(c)将所述样品中的氨的一个或多个浓度值与被鉴定为在健康范围内的氨浓度的阈值相比较;和(d)如果所述样品中的氨的一个或多个浓度值超过或低于所述阈值,则将所述受试者鉴定为具有代谢疾病。42.根据权利要求40所述的方法,其中所述代谢疾病为高氨血症。43.一种测定患者对疗法的响应的方法,所述方法包括:(a)将体液样品与权利要求1-22的任一项的生物传感器或权利要求23-27的任一项的系统或本文中公开的任何测试条接触;(b)定量一个或多个氨或铵离子的浓度值;(c)将所述一个或多个浓度值与与代谢疾病相关的一个或多个阈值相比较。44.一种包含固体载体的测试条,所述固体载体包含:至少第一容器和第二容器;置于所述第一容器与第二容器之间的流体交换开口;与所述至少第一容器流体连通的至少一个导管,所述至少一个导管被配置来从所述生物传感器外部的点接收流体;和置于所述流体交换开口的膜;其中所述膜包含离聚物,和其中所述第一容器或所述第二容器单独地或组合地包含:次卤酸盐、碱缓冲液和至少一种酚试剂或靛酚试剂或靛酚相关化合物。45.根据权利要求44所述的测试条,其中所述测试条适合用于包含二极管、分光光度计、电压计和/或安培计和数字显示器的便携式装置,以便当将所述测试条与所述装置接触时,所述第一电极和第二电极被可操作地连接成包含电压计和/或安培计和数字显示器的闭合电路,并且,在与样品、次卤酸盐、碱缓冲液和至少一种靛酚试剂或靛酚相关化合物接触后,催化靛酚反应,从而在所述第一电极上导致对应于样品中的氨的浓度值的对流,此类浓度值可在所述便携式装置的显示器上读出。46.一种方法,其用于制造权利要求1-22的任一项的生物传感器或权利要求23-27的任一项的系统,或本文中公开的任何测试条,所述方法包括将所述膜固定在所述第一容器和/或第二容器之间。47.一种检测样品中的氨基酸的存在、不存在或量的方法,所述方法包括:(a)将体液样品与权利要求1-22的任一项的生物传感器或权利要求23-27的任一项的系统、本文中公开的测试条或本文中公开的任何盒接触;(b)定量一个或多个氨或铵离子的浓度值;(c)使所述一个或多个氨或铵离子的浓度值与氨基酸的一个或多个量相关联。
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