一种凝血及血小板功能检测的反应体系及其应用的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域,涉及到一种凝血及血小板功能检测的反应体系及其应用。

背景技术：

心血管疾病是成年人最大的潜在杀手，仅在美国每年就有超过7000万人患有心脏病，每年有大约600万人因为胸痛而进急症室，其中250万病人为急性冠状动脉综合症(acs)，其中包括150万的急性心肌梗死病人(aml)，100万的不稳定心绞痛病人，而每年急性心肌梗死的死亡率超过了50万，也就是说真正威胁到病人生命安全的aml只占胸痛病人总数的1/4，而其它胸痛病人无需再在医院作进一步治疗，如果无法在短时间内确诊胸痛病人是否患有致命的ami的话，那么那些非ami的病人不但要无端的担惊受怕，而且每天要承担额外的大额医药品费和住院费。不仅如此，有些ami患者因诊断不及时得不到及时治疗而延误病情甚至死亡。

近年来，由于当今高新技术的发展和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的poct越来越受到了人们的青睐。

绝大多数凝血分析是采血后送到实验室由自动化凝血仪进行检测的，周转时间长，送检和存储不当容易影响标本质量。poct类仪器应运而生，活化凝血时间(act)是其中应用的最充分的指标，主要在临床科室使用，一滴末梢血即可得到肝素抗凝的大致效果。国外已有采用超声检测的方法检测血栓的粘弹性，除了预测出血以外，也用于血小板功能评估。目前国内还未开展自测。

本发明采用探针、试剂杯盖、试剂杯以及搅拌棒四部分共同用于凝血及血小板功能检测的反应体系，这对早期发现是否有血栓形成的危险以及血小板相关疾病的诊断和治疗有着重要的意义。

技术实现要素：

本发明的目的是克服现有技术的缺点和不足，提供一种体积小，紧密度高，防潮以及操作简单方便等优点的凝血及血小板功能检测的反应体系。

为实现上述目的，本发明公开了如下的技术内容：

一种凝血及血小板功能检测的反应体系，其特征在于包括探针、试剂杯盖、试剂杯、搅拌棒。这四部分结合在一起构成凝血及血小板功能检测的反应体系。

本发明所述凝血及血小板功能检测的反应体系，试剂杯及试剂杯盖为医用高强度透明pp，并添加了防静电剂，是由精密注塑模具注塑而成。试剂杯与试剂杯盖紧密结合并且无静电干扰。

本发明所述凝血及血小板功能检测的反应体系，试剂杯外形高度为15-20mm，杯口直径为10mm-15mm，杯底直径为8mm-13mm，体积为340-360mm³。

本发明所述凝血及血小板功能检测的反应体系，试剂杯盖直径为15-20mm，两端设计为弧形，可方便拾取及开盖。杯盖中心处有一凹槽，用于辅助安装探针。

本发明所述凝血及血小板功能检测的反应体系，探针的材料为聚丙烯(pp)，长度为21-26mm，外径为4-9mm，内径为3-8mm，有韧性、光洁度高。

本发明所述凝血及血小板功能检测的反应体系，内部含有搅拌棒，该搅拌棒具有磁性，直径为1-6mm，长度为5mm-10mm，长度应小于杯底直径。

本发明所述凝血及血小板功能检测的反应体系应用于凝血及血小板功能检测。

本发明所述凝血及血小板功能检测的反应体系可在试剂杯中加入凝血激活剂组成凝血反应体系,应用于凝血及血小板功能检测。

附图说明：

图1是人体液检测体系整体图(凝血及血小板功能检测的反应体系整体图)

①是探针，②是试剂杯盖，③是试剂杯，④是搅拌棒。

图2是人体液检测体系各部分图(凝血及血小板功能检测的反应体系各部分图)

①是探针，②是试剂杯盖，③是试剂杯，④是搅拌棒。

图3是抗凝血样本的凝血及血小板功能检测图

图中开始的平滑曲线表示的是act的变化，即激活全血凝固时间；上升的曲线斜率表示cr的变化，即凝血速率；最后的曲线峰面积表示pf，即血小板功能。

图4是自然全血样本的凝血及血小板功能检测图

图中开始的平滑曲线表示的是act的变化，即激活全血凝固时间；上升的曲线斜率表示cr的变化，即凝血速率；最后的曲线峰面积表示pf，即血小板功能。

具体实施方式

以下根据具体实施例充分说明本发明。

实施例

实施例1用于凝血及血小板功能检测的反应体系

用于凝血及血小板功能检测的反应体系组成及具体内容如下表：

实施例2凝血及血小板功能检测的反应体系的应用

1.检验准备

1)探针准备

①将反应探针插入试剂杯盖中心凹槽，手持试剂杯取出，并将探针另一端小心插入仪器探针安装轴心部位。拔掉试剂杯，将探针固定在安装轴心上。

②用拇指和食指打开试剂杯盖。将打开的试剂杯轻轻插入试剂杯固定座中，预热不少于30秒。

2.添加样本

1)自然全血样本

将注射器采集的血样注入到预热好的试剂杯中。注入血样时应去掉注射器针头，将注射器前端约0.5ml血样弃掉，之后将剩余血样注入试剂杯中直到水平面略低于试剂杯的内圈，体积大约为360μl。

2)抗凝血样本

①用移液器取出500μl抗凝血样转入ep管中。

②扣紧ep管并翻转3次，使管中血液挂壁。

③向ep管中加入20μl0.25m氯化钙，翻转3次。(为保证结果准确，请缩短该步骤的操作时间，建议在加入氯化钙前将移液器调节至360μl。)

④使用移液器取出360μl血样，沿试剂杯壁加入试剂杯。

3.检测

样本添加入试剂杯后，立即按下开关，磁性搅拌棒会自动旋转。

混合完成后，分析仪会弹出消息窗口，提示关闭仓盖，开始检测。

4.结果计算

测试过程中，分析仪会发出“嘀”提示音，提示激活全血凝血时间(act)、凝血速率(cr)及血小板功能参数(pf)的生成，并自动记录结果。

5.结果

经过上述实验得出结论：本发明体系检测凝血及血小板功能时，其act值均在有效范围内，cr值相差较小，pf值均>1.0且稳定。由此可以看出本发明体系可以使试剂保持其稳定性。

实施例3凝血及血小板功能检测的反应体系配套检测试剂的应用

在凝血及血小板功能检测的反应体系中盛装玻璃珠做为凝血反应的激活剂，再分别对自然全血样本和抗凝血样本进行检测。

1.检验准备

2)试剂和探针准备

①保持试剂杯盖子向上，在硬物表面上快速叩击试剂杯，以去除试剂杯内壁和盖子上的玻璃珠粉末使其沉底。

②将反应探针插入试剂杯盖中心凹槽，手持试剂杯取出，并将探针另一端小心插入仪器探针安装轴心部位。拔掉试剂杯，将探针固定在安装轴心上。

③用拇指和食指打开试剂杯盖。将打开的试剂杯轻轻插入试剂杯固定座中，预热不少于30秒。

2.添加样本

3)自然全血样本

将注射器采集的血样注入到预热好的试剂杯中。注入血样时应去掉注射器针头，将注射器前端约0.5ml血样弃掉，之后将剩余血样注入试剂杯中直到水平面略低于试剂杯的内圈，体积大约为360μl。

4)抗凝血样本

①用移液器取出500μl抗凝血样转入ep管中。

②扣紧ep管并翻转3次，使管中血液挂壁。

③向ep管中加入20μl0.25m氯化钙，翻转3次。(为保证结果准确，请缩短该步骤的操作时间，建议在加入氯化钙前将移液器调节至360μl。)

④使用移液器取出360μl血样，沿试剂杯壁加入试剂杯。

3.检测

样本添加入试剂杯后，立即按下开关，磁性搅拌棒会自动旋转。

混合完成后，分析仪会弹出消息窗口，提示关闭仓盖，开始检测。

4.结果计算

测试过程中，分析仪会发出“嘀”提示音，提示激活全血凝血时间(act)、凝血速率(cr)及血小板功能参数(pf)的生成，并自动记录结果。

5.结果

图中开始的平滑曲线表示的是act的变化，即激活全血凝固时间；上升的曲线斜率表示cr的变化，即凝血速率；最后的曲线峰面积表示pf，即血小板功能。

经过上述实验得出结论：本发明体系检测凝血及血小板功能时，其act值均在有效范围内，cr值相差较小，pf值均>1.0且稳定。由此可以看出本发明体系可以使试剂保持其稳定性。