检测条及检测条的制造方法与流程

1.本发明涉及一种能补偿因该检测条中储血层的狭缝内的实际深度变异而造成误差的检测条及检测条的制造方法。


背景技术：

2.糖尿病是一种因体内胰岛素绝对或者相对不足、分泌时间不正常、胰岛素作用体发生障碍或抗性等因素所造成所导致的临床综合症。假如糖尿病没有得到良好的控制，会引起一些急性并发症，如低血糖症、酮症酸中毒、非酮高渗性昏迷。严重的长期并发症包括心血管疾病、慢性肾衰竭、视网膜病变、神经病变及微血管病变等。
3.对于糖尿病患而言，时常监测血糖非常重要。管理糖尿病的首要目标就是维持正常的血糖值，如果患者平日能够很留心血糖的控制，将可有效预防上述并发症的产生。目前市售居家使用的血糖仪多为全血血糖检查，例如使用采血针与试纸取得病人血液后，以电化学或光化学法进行血糖浓度判定。
4.中国专利第cn1099035c公开一种用于检测血糖的测试条，如图1所示的测试条10。借助粘着剂13将具亲水基的试剂垫11固定在塑料载体12的表面上，塑料载体12在和试剂垫11粘附的部份有孔14。血液样本由孔14滴入可通过试剂垫11内的微孔而抵测试表面15，由于测试垫11内有试剂可和血液中葡萄糖产生化学反应。有发光二极管16投射光线在测试表面15上，而由光检测器17接受其所漫反射的光线。根据该测试表面15所观察反射比或反射率的变化，可以得到血液中葡萄糖值。为使反射率的变化更准确地代表葡萄糖值，甚至需要使用不同波长的光线多次校正完成才能进行检测。因此种测试条10是由反射比或反射率的变化而得到血糖值，不仅校正复杂，且待接受漫反射光容易受到环境光影响。
5.再者，美国专利号us6,858,401公开一种用于检测血糖的检测条，如图2a所示的检测条20立体图。借助粘着剂23将具亲水基的试剂垫21固定在塑料载体22的表面上，塑料载体22在和试剂垫21粘附的部份有孔24。血液样本由孔24滴入可通过试剂垫21内的微孔而抵测试表面25，由于试剂垫21内有试剂可和血液中葡萄糖产生化学反应。如图2b所示，反射式光学检测方式有发光二极管26投射光线在测试表面25上，而由光检测器27接受其所漫反射的光线。根据该测试表面25所观察反射比或反射率的变化，可以得到血液中葡萄糖值。因粘着剂23的厚度及表面粗糙度会有变异，光检测器27所接受漫反射的光线也会随的改变。亦即，检测所得的葡萄糖值会因粘着剂23的品质变异而失去准确度。此外，穿透式光学检测方式同样也具有前述相同的问题，皆无法在检测条制作过程中控制粘着剂23的厚度及表面粗糙度均一化，因此难以将检测条20商品化及进行量产。
6.为确保血糖测量的正确性，本发明提出一种适应检测条分类自动更正的用于测量血糖的检测条，并提出一种能测量实际光径长并标示分类标记于检测条的制造方法。


技术实现要素：

7.本申请第一目的是提供一种检测条，其适于检测条分类自动更正。
8.本申请第二目的是提供一种检测条的制造方法，其能测量实际光径长并标示分类标记于检测条的制造方法。
9.为达上述目的或其他目的，本申请提供一种检测条，包含：底层；中间层，叠置于该底层上；储血层，包含狭缝及连通该狭缝的储血区，叠置于该中间层上；顶层，叠置于该储血层上；试剂，设置于该中间层的表面，并暴露于该狭缝内，其中该狭缝和该顶层的交界处至该试剂的上表面有期望的预定深度及经测量的实际深度；以及分类标记，代表补偿系数，该分类标记标示在该顶层的上表面或该底层的下表面；其中，该补偿系数为该预定深度与该实际深度的差值乘上该预定深度的倒数的乘积。
10.本发明再提出一种检测条的制造方法，其包含：提供片状物，该片状物由多个检测条组成，其中各检测条包含依序叠置的底层、中间层、储血层及顶层以及试剂，该储血层包含狭缝及连通该狭缝的储血区，该试剂设置于该中间层的表面并暴露于该狭缝内；提供该检测条中该狭缝和该顶层的交界处至该试剂的上表面的预定深度；测量各该检测条中该狭缝和该顶层的交界处至该试剂的上表面的实际深度；根据各该检测条的该实际深度及该预定深度进行计算以分别得到各该检测条的补偿系数；根据各该检测条的该补偿系数，标示各该检测条相应的分类标记；以及分割该片状物，以裁切该多个检测条为各个独立单元；其中，该补偿系数为该预定深度与该实际深度的差值乘上该预定深度的倒数的乘积。
11.于另一实施例中，该分类标记系借助激光机或喷墨打印机标示于该检测条的该顶层的上表面或该底层的下表面，其中该分类标记以不同灰阶度的图案或点状印记区别各种分类。
附图说明
12.图1是描绘已知测试条及其光学检测的示意图。
13.图2a是描绘已知检测条的立体示意图。
14.图2b是描绘已知反射式光学检测的示意图。
15.图3是描绘本申请测试条的立体分解示意图。
16.图4是描绘本申请测试条的立体示意图。
17.图5是描绘本申请测试条沿图4中a－a剖面线及其光学检的示意图。
18.图6是描绘本申请光学式血糖检测装置的方块图。
19.图7是描绘本申请于制作过程中多个检测条的示意图。
20.图8是描绘本申请于制作过程中测量实际深度及标示分类标记的示意图。
21.图9是描绘本申请制造检测条的流程图。
22.【符号说明】
23.10、20
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
检测条
24.11、21
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
试剂垫
25.12、22
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
塑料载体
26.13、23
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
粘着剂
27.14、24
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
孔
28.15、25
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
测试表面
29.16、26
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
发光二极管
30.17、27
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
光检测器
31.30
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
检测条
32.31
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
底层
33.32
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
中间层
34.33
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
储血层
35.34
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
顶层
36.35
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
分类标记
37.36
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
试剂
38.60
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
光学式血糖检测装置
39.61
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
检体接受单元
40.62
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
发光单元
41.63
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
受光单元
42.64
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
分类识别单元
43.65
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
运算控制单元
44.66
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
操作单元
45.67
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
显示单元
46.312、322、342
ꢀꢀꢀꢀꢀ
通孔
47.311
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
开孔
48.331
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
狭缝
49.332
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
储血区
50.511
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
发光组件
51.521
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
受光组件
52.70
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
片状物
53.80
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
血液
54.81
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
光学测量仪器
55.82
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
激光机
56.91、92、93、94、95、96
ꢀꢀ
步骤
57.d
’ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
实际深度
58.a、b、c、d、e
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
图案
59.f、g、h、i、j、k
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
图案
具体实施方式
60.以下，就实施本发明的各种实施方案来加以说明。请参照随附的图式，并参考其对应的说明。另外，本说明书及图式中，实质相同或相同的构成会给予相同的符号而省略其重复的说明。
61.图3是描绘本申请测试条的立体分解示意图。检测条30包含底层31、中间层32、储血层33及顶层34。于该顶层34是由粘着材料所形成的透明膜层，顶层34的上表面标示分类标记35，借此区别该检测条30的特性及其分类。本实施中该分类标记35用以区别因该储血层33的狭缝331和该顶层34的交界处至试剂36上表面的实际深度(如后及图4再详述)变异
所形成的分类，但并不限于被标示于该顶层34的上表面，亦可标示于该底层31的下表面，以利光学式血糖检测装置或光学式血糖计可供辨识后进行血糖数值的补偿。在本实施例中，分类标记35可以是利用激光机或喷墨打印机产生的印记或标示，例如：由激光机标示不同灰阶度的图案或点状印记或标示。在后述实施例中，分类标记35由激光机标示不同灰阶度(例如，灰阶度1-11)的图案a、b、c、d、e、f、g、h、i、j、k或点状印记或标示(如表一)。
62.表一
63.实际深度补偿系数分类标记55μm-10％图案a54μm-8％图案b53μm-6％图案c52μm-4％图案d51μm-2％图案e50μm0图案f49μm+2％图案g48μm+4％图案h47μm+6％图案i46μm+8％图案j45μm+10％图案k
64.该检测条30的底层31的材质可以选用不透明的塑料材料，例如：黑色的聚对苯二甲酸乙二酯(polyethylene terephthalate；pet)的膜层，其包含开孔311及通孔312。该中间层32是透明膜层，其包含和该通孔312对准的通孔322。该储血层33的预定厚度优选为54μm。该储血层33有由外部向内延伸的狭缝331，受测者的手指被取样的血液可由此狭缝331导入内部储血区332。该顶层34可以选用透明的塑料材料，例如：透明的聚对苯二甲酸乙二酯的膜层，其包含通孔342。特别的是，该中间层32上附着试剂36，其靠近该储血层33的表面。试剂36暴露于该狭缝331内，又和该底层31的开孔311彼此对准，有光线会穿过透明的该顶层34及中间层32并经过试剂36而自该开孔311而出。在本实施例中，底层31、中间层32及顶层34可为相同厚度膜层，而储血层33的厚度小于其他各层。此外，该底层31为单面粘着材料所形成的塑料膜层，而该储血层33由粘着材料所形成的透明膜层。然而，因为储血层33的粘着材料或中间层32上的试剂36涂布不均或收缩而较难控制其狭缝331中的光径长的均匀一致(即后述的预定深度)，因此需要借助该分类标记35区别因该狭缝331和该顶层34的交界处至试剂36上表面的实际深度变异(即实际深度与预定深度的差异)所形成的不同分类补偿。
65.此外，另一组的通孔312、322及342的中心亦彼此对准，其中心线并通过该储血区332，亦即彼此连通，同样地借助光测量方式以获得红血球在血中所占体积的百分比(亦即血溶比，hct)，更能正确了解血糖测量值，因为血糖测量值常受血溶比影响，所以测得血溶比可以用来校正血糖测量值。血球容积比的测量并非本发明的重点，因此不多做赘述。
66.图4是描绘本申请测试条的立体示意图。使用采血针(图未示)采取受测者手指的血液样本，而血液会由此该狭缝331导入内部该储血区332，并和该试剂36反应，反应生成物的浓度和血糖值成正比或一比例关系，并改变血液的颜色，借助比色分析可以得知血糖值。
在此特别说明的是，比色分析的结果与血糖数值成正比关系。
67.比色分析(colorimetry)是生化检测中很常用的方法，其使用朗伯-比尔定律(beer-lambert law)为计算反应生成物的浓度的根据，其公式表示为：
68.a＝αlc(公式一)
69.其中a为光的吸收度；α为吸收系数；l为光径长或吸收层厚度；c为吸光物质的浓度。
70.图5是描绘本申请测试条沿图4中a－a剖面线及其光学检的示意图。发光组件511(例如：发光二极管)对准该底层31的开孔311发光，光线先经过该开孔311及透明的该中间层32，其中部分光线被和该试剂36已反应的血液80所吸收，另部分光线会穿透血液80而经该顶层34抵达受光组件521(例如：光电二极管)。理论上，该储血区332的厚度减去该试剂36的厚度即为前述公式一的光径长。若检测条30的设计上，该储血区332预定厚度为54μm，又该试剂36的预定厚度为4μm，为使比色分析的结果为可接受或容许误差范围，则需要被控制在光径长(即狭缝331内的预定深度)等于50μm(理想设计值)，否则会得到超出容许误差的浓度值。但在实际制作过程上，该储血层33与顶层34与中间层32由粘着材料所形成连接，因检测条制作过程上的试剂36涂布不均或上下各层收缩/挤压，而较难控制其狭缝331中实际深度d’均匀一致，且等于预定深度(d，图未表示)，此即影响前述公式一中光径长l甚巨。
71.然本发明的优选实施例是将光径长l控制为固定的预定深度，亦即50μm，但本发明并不以此数值为限。在其他实施例中，预定深度可依据实际设计需求而有所变化，例如预定深度可介于40μm到50μm。实际制作过程中，首先是透过光学测量仪器可以快速地测量(例如：光学测量膜层的厚度)多数个检测条30中该狭缝331中实际深度d’，并依照预定深度d与实际深度d’的差值乘上预定厚度d的倒数(约为2％)为补偿系数。接着，将多数个检测条对应的补偿系数标示以不同灰阶度的该分类标记35，因而检测条有不同分类。简言之，借助前述该分类标记35可区别因该储血层33的狭缝331中实际深度变异所形成的不同分类，如此就能补偿公式一因光径长变异所产生的误差。例如：测量所得的实际深度d’为54μm，则公式一所得的数值需补偿约(50-54)
×
2％，亦即负8％。反之，若该实际厚度d’为47μm，则公式一所得的数值需补偿约(50-47)
×
2％，亦即因实际深度(实际光径长)小于预定深度，所以要将测量后所得的血糖数值补偿正6％，亦即测量后所得的血糖数值的1.06倍就是最后显示的血糖数值。
72.图6是描绘本申请光学式血糖检测装置的方块图。如图6所示，一种光学式血糖检测装置60是用于测量检测条内已存有血液的血糖值，其包含检体接受单元61、发光单元62、受光单元63、分类识别单元64及运算控制单元65。该检体接受单元61容纳该检测条30。该发光单元62向该检测条30发射光线，其可包含如图5中该发光组件511。该受光单元63检测通过该血液的光线，其可包含如图5中该受光组件521。该分类识别单元64读取该检测条30上分类标记35，其同样可包含投射光线的发光组件及感测反射光的受光组件(图未示)。该运算控制单元65根据该受光单元63产生的讯号进行前述比色分析，并根据该分类识别单元64产生的补偿系数以补偿因该检测条30中储血层33的狭缝331中实际深度变异造成该比色分析的误差。该光学式血糖检测装置60另包含可供使用者触控及设定的操作单元66，和可显示设置值及测量结果的显示单元67。
73.图7是描绘本申请于制作过程中的多个检测条的示意图。于量产检测条的制作过
程中，将大面积底层31、中间层32、储血层33及顶层34依序进行叠置或涂布，从而形成具有待后续裁切制作过程的多个检测条30的片状物70。于该片状物70堆栈完成后，再分别测量各检测条30中该狭缝331和该顶层34的交界处至试剂36上表面的实际深度，然后根据预定深度以计算出一补偿系数，接着根据该补偿系数依序标示各该检测条30相应的分类标记35。于本实施例中，该补偿系数计算式为该预定深度与该实际深度的差值乘上该预定深度的倒数。
74.沿图7中b－b剖面线截取具有该狭缝331及试剂36的剖面以绘制图8，又图8是描绘本发明实施例于制作过程中测量实际深度及标示分类标记的示意图。本实施例以光学测量仪器81，例如：膜厚仪，快速地s形来回测量每一个检测条30中该狭缝331和该顶层33的交界处至该试剂36的上表面的实际深度d’。光学测量仪器81可以发射特定波长的光线，然后根据该试剂36及
╱
或该狭缝331和该顶层33的交界处所反射的光线，以分析而得该实际深度d’。本实施例仅举例测量该实际深度d’的光学测量仪器为膜厚仪，但本发明并不以此为限。将每一个检测条30中的实际深度d’代入前述补偿系数的计算式，如此可得每一个检测条30的相应的补偿系数。利用该补偿系数和分类标记有对应的关系式或对应表(如表一)，再利用激光机82或喷墨打印机产生该分类标记35的印记或标示在该顶层34的上表面或该底层31的下表面。
75.然本发明实施例仅例示光径长l被控制为固定的预定深度，亦即50μm。在本实施例中，该预定深度优选可介于40μm到50μm。借助前述分类标记35可区别因该储血层33的狭缝331中实际深度变异所形成的不同分类，如此就能补偿公式一因光径长变异所产生的误差，进而可直接补偿测量后所得的血糖数值。例如：测量所得的实际深度d’为54μm，则公式一所得的数值需补偿约(50-54)
×
2％，亦即负8％，亦即测量后所得的血糖数值的0.92倍就是最后显示的血糖数值。反之，若该实际厚度d为47μm，则公式一所得的数值需补偿约(50-47)
×
2％，亦即因实际深度(实际光径长)小于预定深度，所以要将测量后所得的血糖数值补偿正6％，亦即测量后所得的血糖数值的1.06倍就是最后显示的血糖数值。
76.图9是描绘本申请制造检测条的流程图。于步骤91中，提供片状物，该片状物由多个检测条组成，即图7所示的该片状物70。然后，提供该检测条中该狭缝和该顶层的交界处至该试剂的上表面的预定深度，如步骤92所示。再执行步骤93，测量各该检测条中该狭缝和该顶层的交界处至该试剂的上表面的实际深度。接着，根据各该检测条的该实际深度及该预定深度进行计算以分别得到各该检测条的补偿系数，如步骤94所示。再执行步骤95，根据各该检测条的该补偿系数，标示各该检测条相应的分类标记。最后，分割该片状物70，以裁切该多个检测条为各个独立单元，亦即将该片状物70分割为多个独立的检测条30(如图4所示)，如步骤96所示。在其他实施例中，可省略/置换步骤94及95，在步骤93之后，而借助各该检测条的实际深度根据表一所示的补偿系数表以对应出的各该检测条的该补偿系数，进而执行标示图案。例如，测得片状物70的检测条实际深度为54μm，由该补偿系数表可得知补偿系数为负8％，即可在该检测条上标示图案b。
77.本发明的技术内容及技术特点已公开如上，然而本领域技术人员仍可能基于本发明的教示及公开而作种种不背离本发明精神的替换及修饰。因此，本发明的保护范围应不限于实施例所公开的内容，而应包括各种不背离本发明的替换及修饰，并为权利要求的范围所涵盖。