一种阴道流出物的采集用护垫、试剂盒及采集、分离和检测方法与流程

本发明涉及阴道流出物采集
技术领域：
，具体涉及一种阴道流出物的采集用护垫、试剂盒及采集、分离和检测方法。
背景技术：
：阴道流出物通常包含阴道黏膜渗出物、宫颈腺体及子宫内膜分泌物、大阴唇汗腺、大小阴唇皮脂腺分泌物及前庭大腺液、血液等。正常情况下，阴道流出物为白色稀糊状、无味，分泌量多少不等，与年龄、雌激素水平的高低及生殖器充血情况有关。在特殊情况下，例如孕妇的胎膜早破时，阴道流出物还可包含渗漏的羊水。因此进行阴道流出物检查对于女性生殖系统感染的诊断、肿瘤的诊断、雌激素水平的判断、性传播疾病的诊断还有孕期监测等有着重要的应用价值。但是现在的阴道流出物检查要求女性来到医院，呈平躺姿势，由医护人员用窥阴器伸入阴道将阴道撑开，然后用长拭子在阴道壁、阴道后穹窿或宫颈口取样。整个过程非常不方便，用户体验也非常不好，导致阴道流出物检查只在医院对有症状的女性开展，并无法作为一个普及性的检测惠及所有女性。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种阴道流出物的采集用护垫、试剂盒及采集、分离和检测方法。本发明既拥有护垫的佩戴舒适和样本采集方便的优点，又拥有后续检测的高灵敏度和特异度，特别适合于对女性经阴道流出物的家庭采样和检测，惠及所有女性。本发明提供了一种阴道流出物的采集用护垫，所述护垫包括可取出的吸水纸2。本发明还提供了一种阴道流出物的采集用护垫，所述护垫包括无纺布面层1、可取出的吸水纸2、无尘纸3、底膜4和超滑离型纸5，所述护垫上设置有用于取出所述吸水纸2的缺口6。优选的是，当所述阴道流出物为羊水时，所述吸水纸2浸润或喷涂有颜色指示剂。本发明还提供了一种采集和提取阴道流出物的试剂盒，所述试剂盒包括上述技术方案所述护垫和一次性手套。优选的是，当所述试剂盒用于采集和提取羊水时，所述试剂盒还包括样本提取液。优选的是，所述样本提取液包括磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、氯化钠、氯化钾和表面活性剂s17；所述磷酸氢二钠在所述样本提取液中的质量百分含量为0.363％，所述磷酸二氢钾在所述样本提取液中的质量百分含量为0.024％，所述氯化钠在所述样本提取液中的质量百分含量为2.8％，所述氯化钾在所述样本提取液中的质量百分含量为0.02％，所述表面活性剂s17在所述样本提取液中的质量百分含量为0.3％。本发明还提供了基于上述技术方案所述护垫或上述技术方案所述试剂盒的阴道流出物采集和提取方法，包括以下步骤：使用所述护垫收集阴道流出物后，佩戴一次性手套，从护垫中取出吸收纸，分离吸水纸中的液体，得到阴道流出物。优选的是，当所述阴道流出物为羊水时，所述吸水纸利用样本提取液进行阴道流出物的分离。本发明还提供了一种采集、提取和检测阴道流出物的试剂盒，所述试剂盒包括上述技术方案所述护垫、一次性手套和阴道流出物检测用试剂/仪器。本发明还提供了基于上述技术方案所述护垫或上述技术方案所述试剂盒的阴道流出物的采集、提取和检测方法，包括以下步骤：使用所述护垫收集阴道流出物后，佩戴一次性手套，从护垫中取出吸收纸，分离吸水纸中的液体，得到阴道流出物；使用阴道流出物检测用试剂/仪器对阴道流出物的某个成分/组分进行检测。本发明提供了一种阴道流出物的采集用护垫。本发明利用带有可取出的吸水纸的护垫采集阴道口流出的分泌物，然后利用后续的检测方法对待测物质进行检测。现有的技术多利用窥阴器和长拭子伸入阴道、阴道后穹窿或宫颈口采样，然后再进行提取和后续的检测。本发明既拥有护垫的佩戴舒适和样本采集方便的优点，又拥有后续检测的高灵敏度和特异度，特别适合于对女性经阴道流出物的家庭采样和检测，惠及所有女性。具体的，胎膜早破的现有临床诊断包括下列方法：1)靛蓝胭脂红染料注射试验；2)阴道分泌物ph值测定；可用试纸法测定，如ph试纸变蓝(ph≥6.5)，可辅助诊断，因阴道ph值为4.5～5.5，而羊水ph值为7～7.5；3)阴道液体涂片蕨状结晶测试；4)超声检查；5)阴道后穹窿分泌物胰岛素样生长因子结合蛋白-1(igfbp-1)检测；阳性者可辅助诊断。其中方法1)具有侵入性；方法2)和3)受其他因素干扰较大，假阴性和假阳性率都较高；方法4)费用和时间高，且需专门的仪器和操作人员；方法5)阴道后穹窿分泌物胰岛素样生长因子结合蛋白-1(igfbp-1)检测灵敏度和特异度都极高而日益受到临床应用的青睐。现有的胰岛素样生长因子结合蛋白-1(igfbp-1)检测试剂盒要求孕产妇来到医院，呈平躺姿势，由医护人员用阴道扩张器伸入阴道将阴道撑开，然后用长拭子在阴道后穹窿取样。整个过程非常不方便，孕产妇用户体验也非常不好，导致胰岛素样生长因子结合蛋白-1(igfbp-1)检测羊水渗漏只在医院对有渗漏症状的孕产妇开展，并无法作为一个普及性的检测惠及所有孕产妇。现有的根据指示剂的颜色变化来检测是否有羊水渗漏虽然舒适度较高，但灵敏度和特异度都很低。本发明利用带有特殊吸水纸的护垫采集阴道口流出的分泌物，再提取吸水纸中的羊水，然后利用胰岛素样生长因子结合蛋白-1(igfbp-1)检测羊水渗漏。本发明既拥有护垫的佩戴舒适和取样方便，又拥有胰岛素样生长因子结合蛋白-1(igfbp-1)检测很高的灵敏度和特异度，特别适合于羊水渗漏的家庭采样检测，惠及所有孕产妇。附图说明图1为本发明提供的护垫结构示意图；其中，1为无纺布面层，2为吸水纸，3为无尘纸，4为底膜，5为超滑离型纸，6为缺口；图2为本发明提供的护垫示意图(长方形吸水纸)；图3为本发明提供的护垫示意图(椭圆形吸水纸)；图4为本发明提供的胶体金试纸卡。具体实施方式本发明提供了一种阴道流出物的采集用护垫，所述护垫包括可取出的吸水纸2。本发明所述含可取出的吸水纸2的护垫能够用于阴道流出物的采集，佩戴舒服，取样方便，后续直接取出吸水纸便可实现阴道流出物的检测。本发明还提供了一种阴道流出物的采集用护垫，所述护垫包括无纺布面层1、吸水纸2、无尘纸3、底膜4和超滑离型纸5，所述护垫上设置有用于取出所述吸水纸2的缺口6。本发明对所述缺口6的形状和位置没有特殊限定，所述缺口6能够方便吸水纸2的取出即可。本发明优选通过缺口6撕开无纺布面层1来取出吸水纸2。在本发明中，所述吸水纸2优选通过无荧光胶水固定于无纺布面层1和无尘纸3之间，底膜4固定于无尘纸3下，超滑离型纸5固定于底膜4下。在本发明中，所述阴道流出物包括阴道分泌物、宫颈分泌物和羊水等，具体如阴道黏膜渗出物、宫颈腺体及子宫内膜分泌物、大阴唇汗腺、大小阴唇皮脂腺分泌物及前庭大腺液、渗漏的羊水。在本发明中，当所述阴道流出物为羊水时，所述吸水纸2浸润或喷涂有颜色指示剂。在本发明中，所述颜色指示剂优选为遇水变色或遇待测物质变色的指示剂，更优选的，所述颜色指示剂为硝氮黄水溶液，最优选为质量百分含量为0.02％的硝氮黄水溶液。颜色指示剂的使用能够使吸水纸指示收集样本是否成功，本发明所述指示剂生物安全性好，能与人体皮肤接触。本发明所述吸水纸优选浸润颜色指示剂，本发明优选将吸水纸均匀浸润到指示剂溶液中，待充分浸润后，在干燥室铺开晾干。当所述吸水纸表面喷涂指示剂时，喷涂后优选也在干燥室铺开晾干。浸润后的吸水纸均匀性更好，对于卷材更容易处理。在本发明中，所述吸水纸2优选为纯棉纸，厚度优选为0.3～0.5mm，更优选为0.3～0.46mm。本发明所述吸水纸优选为薄片状。本发明对所述吸水纸的大小没有特殊限定，视吸水需求量决定即可，本发明对所述吸水纸的形状没有特殊限定，设置成椭圆形或长方形均可，当所述吸水纸为长方形时，所述吸水纸的大小优选为7cm×3.5cm。本发明所述吸水纸原料为纯棉纸，由纯棉材料经配浆，成浆，筛选净化，压榨，烘干回湿压光制成卷材。在本发明中，所述吸水纸2优选为无荧光增白吸水纸。本发明所述吸水纸2优选通过加无荧光胶水滚压到护垫的无尘纸面上，胶量微量，以刚好能固定住吸水纸为优，在本发明实施例中，所述无荧光胶水的用量优选为常规护垫用胶量的1/3。具体地，普通用胶量通常控制在0.01～0.1g/cm2，更优选为0.0324g/cm2。固定好吸水纸后，本发明在吸水纸上滚轧附上无纺布面层，优选通过模具预留用于撕开无纺布面层，去除吸水纸的缺口。在本发明中，所述无尘纸优选为80g无尘纸。在本发明中，所述护垫的使用方法优选包括以下步骤：将本发明的护垫粘贴在内裤上。每隔一段时间或者感觉有分泌物流出时检查护垫颜色。待发现护垫上吸水纸指示剂变色时，则表示吸水纸已收集流出物。用户优选佩戴一次性手套，从缺口处撕开护垫表面，取下护垫上的吸水纸，完成样本采集。本发明还提供了一种采集和提取阴道流出物的试剂盒，所述试剂盒包括上述技术方案所述护垫和一次性手套。本发明所述手套优选为一次性薄膜手套，优选为通用尺寸，适合不同人手型，便于处理接触样本。在本发明中，当所述试剂盒用于采集和提取羊水时，所述试剂盒还包括样本提取液。在本发明中，所述样本提取液包括磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、氯化钠、氯化钾和表面活性剂s17；所述磷酸氢二钠在所述样本提取液中的质量百分含量为0.363％，所述磷酸二氢钾在所述样本提取液中的质量百分含量为0.024％，所述氯化钠在所述样本提取液中的质量百分含量为2.8％，所述氯化钾在所述样本提取液中的质量百分含量为0.02％，所述表面活性剂s17在所述样本提取液中的质量百分含量为0.3％。在本发明中，所述样本提取液优选置于特殊的滴瓶中，所述特殊的滴瓶有一个大的白色盖，用于放入吸水纸，还有一个小的其它颜色的带滴管的小盖，便于混合后阴道流出物溶液的滴出。在本发明中，所述样本提取液的一次检测用量优选为3ml，每3ml样本提取液置于5ml以上的滴瓶中进行保存。本发明所述样本提取液的使用方法优选包括以下步骤：旋开装有样本提取液的滴瓶的白色瓶盖，将取下的吸水纸折叠成纸卷，放入样本缓冲液滴瓶中，盖紧瓶盖上下摇动20次，确保样本提取液与吸附了阴道流出物的吸水纸充分接触，使阴道流出物溶解于样本提取液中，完成后静置。本发明还提供了基于上述技术方案所述护垫或上述技术方案所述试剂盒的阴道流出物采集和提取方法，包括以下步骤：使用所述护垫收集阴道流出物后，佩戴一次性手套，从护垫中取出吸收纸，分离吸水纸中的液体，得到阴道流出物。在本发明中，当所述阴道流出物为羊水时，所述吸水纸利用样本提取液进行阴道流出物的分离。本发明还提供了一种采集、提取和检测阴道流出物的试剂盒，所述试剂盒包括上述技术方案所述护垫、一次性手套和阴道流出物检测用试剂/仪器。本发明还提供了基于上述技术方案所述护垫或上述技术方案所述试剂盒的阴道流出物的采集、提取和检测方法，包括以下步骤：使用所述护垫收集阴道流出物后，佩戴一次性手套，从护垫中取出吸收纸，分离吸水纸中的液体，得到阴道流出物；使用阴道流出物检测用试剂/仪器对阴道流出物的某个成分/组分进行检测。在本发明中，当所述试剂盒用于检测羊水时，所述阴道流出物检测用试剂/仪器优选包括胰岛素样生长因子结合蛋白-1胶体金试纸卡(igfbp-1胶体金试剂卡)。在本发明中，所述igfbp-1胶体金试剂卡由外壳、吸水纸、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、底板组成。检测时会出现指控线c线、检测线t线。根据c线和t线是否出现作为结果判断。更优选的，本发明所述试纸卡为胰岛素样生长因子结合蛋白-1(igfbp-1)检测试剂盒(胶体金法)中的试纸卡，江西诺德医疗器械有限公司，赣械注准20162400246。在本发明中，所述试纸卡的使用方法优选包括以下步骤：取出胶体金试纸卡，旋开滴瓶上的小盖，垂直滴出2～5滴，优选3滴阴道流出物溶液(溶解了阴道流出物的样本提取液)于试纸卡的加样孔中，10min判读结果：检测线(t线)和质控线(c线)两条线同时显红色，判断为阳性结果；只看到质控线(c线)显红色，判断为阴性结果；若10min内质控线(c线)不显红色(无论检测线是否显色)，则检测无效；超过10min的检验结果视为无效。现有技术对于羊水的检测，通常用长拭子伸到孕产妇阴道后穹窿采样，本申请试剂盒的检测方法，相比于现有技术，既拥有护垫的佩戴舒适和取样方便，又拥有胰岛素样生长因子结合蛋白-1(igfbp-1)检测羊水的高灵敏度和特异度，特别适合于羊水渗漏的家庭采样检测，惠及所有孕产妇。下面结合具体实施例对本发明所述的一种阴道流出物的采集用护垫、试剂盒及采集、分离和检测方法做进一步详细的介绍，本发明的技术方案包括但不限于以下实施例。实施例1吸水纸原料、制作工艺比较案例：1.吸水纸材质的吸水性能比较实验实验目的：选取吸水速度，吸水量和锁水性合适的吸水纸材料和尺寸。实验材料：0.1mm，0.2mm，0.3mm，0.4mm，0.5mm厚度的吸水纸，材料均选用植物纤维(为防止干扰某蛋白类待测物检测反应，如igfbp-1)，分别为纯木浆、纯竹浆、纯草浆、纯棉浆。纯化水，移液枪。实验过程：将不同的材料剪裁出各种厚度的吸水纸，每张10cm×4cm(该尺寸保证0.1mm厚度的吸水纸能吸收400μl液体)，下面铺一层干燥的吸水纸。分别滴加400μl纯化水，通过观察吸水纸在2s内能否完全吸收400μl纯化水判断其吸水速度，通过观察测算吸水纸吸水后1min的浸湿面积判断其吸水量，通过放置重物(500g水袋)2s后，观察下层吸水纸是否干燥判断其锁水性。实验结果：(“++”，好；“+”，较好；“-”，差)吸水速度结果见表1：表1吸水速度结果0.1mm0.2mm0.3mm0.4mm0.5mm纯木浆+++++++++纯竹浆++++++纯草浆++++++纯棉浆++++++++++吸水量结果见表2：表2吸水量结果0.1mm0.2mm0.3mm0.4mm0.5mm纯木浆-+++++++纯竹浆-++++纯草浆-++++纯棉浆-+++++++锁水性结果见表3：表3锁水性结果0.1mm0.2mm0.3mm0.4mm0.5mm纯木浆-++++纯竹浆-----纯草浆-----纯棉浆-+++++++实验结论：0.3～0.5mm厚度的纯棉吸水纸，吸水速度较快，吸水量充分，能锁水不溢出。2.选用滴瓶的实施例根据加样30μl(一滴流出物)稀释100倍比例要求确认所需样本提取液为3ml，使用时需放入采样的吸水纸，所以采用容器体积为5ml。为便于后续检测加样，应采用滴瓶。对不同口径的滴瓶进行10cm×4cm×0.4mm吸水纸卷入/折叠测试。优选方案为口径为1cm的滴瓶，并进一步进行吸水纸尺寸的选择实验。3.吸水纸尺寸的选择实验实验目的：测试不同尺寸吸水纸材料在某蛋白类待测物(如igfbp-1)胶体金测试中，吸水400μl的充分性，卷入/折叠放入滴瓶(1cm口径，5ml容量)是否方便。实验材料：10cm×4cm×0.3mm、10cm×4cm×0.4mm、10cm×4cm×0.5mm、7cm×3.5cm×0.3mm、7cm×3.5cm×0.4mm、7cm×3.5cm×0.5mm、6cm×3cm×0.3mm、6cm×4cm×0.4mm、6cm×4cm×0.5mm尺寸的吸水纸各一张，纯化水，移液枪，滴瓶(1cm口径，5ml容量)。实验过程：在各尺寸吸水纸下面铺一层塑料垫板，将400μl纯化水分别滴加到不同尺寸吸水纸上，待5min后，尝试通过卷入或折叠放入滴瓶中，观察不同尺寸吸水5min后的吸水纸，在塑料板上残留的水渍情况，判断其吸水400μl的充分性。实验卷入或折叠放入滴瓶中是否方便。实验结果如表4：(“++”，好；“+”，较好；“-”，差)表4实验结果吸水纸尺寸吸水充分性便于卷入或折叠放入滴瓶10cm×4cm×0.3mm++-10cm×4cm×0.4mm++-10cm×4cm×0.5mm++-7cm×3.5cm×0.3mm+++7cm×3.5cm×0.4mm++++7cm×3.5cm×0.5mm+++6cm×3cm×0.3mm-++6cm×4cm×0.4mm-++6cm×4cm×0.5mm-+实验结论：7cm×3.5cm×0.4mm尺寸的吸水纸能充分吸水400μl，便于卷入/折叠放入滴瓶(1cm口径，5ml容量)，可作为吸水纸的合适尺寸的选择。一方面，这个长度和宽度的吸水纸既可以折叠，也可以卷起放入滴瓶，方便使用者操作；另一方面，0.4mm左右厚度的吸水纸在保证吸水量的同时容易进行折叠。4.样本提取液表面活性剂s17对胶体金试剂卡性能的影响在胶体金产品中，通常会将不同的表面活性剂添加到样品垫、金标垫、膜封闭液等组分中，以改善产品的性能。本发明选用表面活性剂s17(英文名rhodasurfon-870)添加到样本提取液中，通过对35份尿液样本的检测发现s17可以明显改善基质效应，提高胶体金试剂卡的特异度，结果如表5。表5表面活性剂s17对胶体金试剂卡性能的影响结果5.吸水纸影响igfbp-1胶体金试剂卡测试的干扰实验实验目的：测试不同厂家吸水纸材料对igfbp-1胶体金试剂卡检测特异度和灵敏度的干扰。实验材料：纯棉吸水纸1(荧光增白)、纯棉吸水纸2、纯棉吸水纸3、纯木吸水纸1(荧光增白)、纯木吸水纸2、纯木吸水纸3各两张，每张7cm×3.5cm大小，阳性样本，阴性样本，igfbp-1检测卡，滴瓶，样本提取液，移液枪。实验内容：将阳性样本，阴性样本分别滴加到不同吸水纸上，将吸水纸折叠后放入装有样本提取液的滴瓶中，上下摇动10次。作为比对，阳性样本、阴性样本单独滴加入装有样本提取液的滴瓶中。同时摇匀后将上述样本滴入检测卡，10分钟观察结果。实验结果：(“++”，明显；“+”，出线；“-”，无)表6吸水纸影响igfbp-1胶体金试剂卡测试的干扰实验结果阳性比对阳性吸水纸阴性比对阴性吸水纸纯棉吸水纸1+++--纯棉吸水纸2++++--纯棉吸水纸3++++--纯木吸水纸1+++--纯木吸水纸2++++--纯木吸水纸3++++--实验结论：不同厂家吸水纸材料中，有荧光增白的吸水纸会减弱阳性检出线，且检测卡背景会发黑，无荧光增白的吸水纸不会影响igfbp-1检测的特异度和灵敏度。6.指示剂的ph选择、生物安全性数据，见表7。表7指示剂的ph选择、生物安全性结果对比结论：硝氮黄的变色域(ph值)5～7接近羊水样本7～7.5，便于识别羊水，且生物安全性较好，可与人体皮肤接触。7.硝氮黄浓度选择实验。实验目的：选择合适浓度的硝氮黄溶液用于吸水纸指示。实验材料：硝氮黄，纯水，吸水纸，3种羊水样本。实验内容：通过纯化水分别配比0.01％，0.02％，0.03％，0.04％，0.05％的硝氮黄溶液，浸润吸水纸后烘干，再滴入3例羊水(每个3滴)样本观察颜色变化。实验结果见表8：(“++”，黄(蓝变色明显；“+”，黄(蓝变色一般；“-”，黄(蓝变色较差)表8硝氮黄浓度选择实验结果实验结论：浓度在0.01％～0.03％的硝氮黄溶液滴入样本后效果都不错，但考虑可能的偏差考虑选用0.02％浓度的硝氮黄溶液显色效果较为稳定。8.硝氮黄溶液添加工艺选择。实验目的：评估合适的0.02％硝氮黄添加溶液工艺。实验内容：分别通过浸润和喷涂0.02％硝氮黄溶液的工艺处理吸水纸。烘干后对比吸水纸表面的均一性，吸水纸颜色和显色效果。实验结果见表9：(++较好，+一般，-较差)表9硝氮黄溶液添加工艺选择结果浸润喷涂均一性+++吸水纸颜色++++显色效果++++实验结论：通过浸润工艺的吸水纸在处理后吸水纸颜色和显色效果与喷涂的效果一致，但均一性较喷涂工艺的吸水纸效果明显更好。9.硝氮黄浓度及制备工艺影响igfbp-1胶体金试剂卡测试的干扰实验实验目的：测试硝氮黄浓度及制备工艺对igfbp-1胶体金试剂卡检测特异度和灵敏度的干扰。实验材料：浸润和喷涂两种工艺制备的0.02％，0.05％硝氮黄溶液吸水纸各两张，每张7cmx3.5cm大小，阳性样本，阴性样本，igfbp-1检测卡，滴瓶，样本提取液。实验内容：将阳性样本，阴性样本分别滴加到各张吸水纸上，将吸水纸折叠后放入装有样本提取液的滴瓶中，上下摇动10次。作为比对，阳性样本、阴性样本单独滴加入装有样本提取液的滴瓶中。同时摇匀后将上述样本滴入检测卡，10分钟观察结果。实验结果见表10：(++明显，+出线，-无)表10硝氮黄浓度及制备工艺影响igfbp-1胶体金试剂卡测试的干扰实验结果实验结论：两种工艺制备的0.05％浓度硝氮黄的吸水纸，会减弱阳性检出线，两种工艺制备的0.02％浓度的硝氮黄工艺处理的吸水纸不会影响igfbp-1检测的特异度和灵敏度。10.吸水纸固定用胶测试实验目的：测试吸水纸固定用胶水对某蛋白类待测物(igfbp-1)测试的干扰。实验内容：对护垫固定用的两种胶水进行某蛋白类待测物(igfbp-1)测试查看其干扰程度。实验结果如表11所示：(++明显，+有，-无)表11吸水纸固定用胶测试结果实验结论：两种胶水都不会造成某蛋白类待测物的测试的假阳性或假阴性，但普通胶水会减弱质控线c线，影响用户判断，所以应采用无荧光胶水。11.护垫固定吸水纸胶量测试实验目的：确定护垫的上下层面结合的用胶量，以在保证结合强度和能将吸水纸固定在护垫上的前提下，方便吸水纸的取出。实验内容：通过普通用胶量，普通用胶量的1/2,普通用胶量的1/3,普通用胶量的1/4的胶水添加工艺，比对固定吸水纸，方便取下的程度。实验结果如表12所示：(++较好，+一般，-不好)表12护垫固定吸水纸胶量测试结果实验结论：正常护垫工艺用胶的1/3在上下面结合强度、固定吸水纸和方便吸水纸取出的效果较好。12.整体护垫制作工艺对igfbp-1胶体金试剂卡测试的干扰测试实验目的：测试整体护垫对igfbp-1检测特异度和灵敏度的干扰。实验材料：护垫(带有浸润0.02％硝氮黄的纯棉吸水纸，吸水纸尺寸为7cm×3.5cm×0.4cm)，阳性样本，阴性样本，igfbp-1检测卡，滴瓶，样本提取液，移液枪。实验内容：将阳性样本，阴性样本分别滴加到护垫上，待吸水纸完全吸收样本后，将吸水纸从护垫中取出，折叠后放入装有样本提取液的滴瓶中，上下摇动10次。作为比对，阳性样本、阴性样本单独滴加入装有样本提取液的滴瓶中。同时摇匀后将上述滴瓶中的样本滴入检测卡，10分钟观察结果。实验结果见表13：(++明显，+出线，-无)表13整体护垫制作工艺对igfbp-1胶体金试剂卡测试的干扰测试阳性比对阳性样本护垫阴性比对阴性样本护垫c线++++++++t线++++--实验结论：护垫制作过程中的材料(包括0.02％硝氮黄溶液，纯棉吸水纸，固定吸水纸的无荧光胶水，滴瓶)，护垫制作的工艺因素不会影响igfbp-1检测的特异度和灵敏度。比较例1ph羊水检测护垫与本发明灵敏度、特异度的比较数据取市面上的ph羊水检测护垫产品(参考cn105699370b)作为比较例，与本发明对10例羊水样本和35例孕妇尿液样本分别进行检测，并比较灵敏度和特异度，结果如表14和表15。表14本发明检测结果羊水(n＝10)尿液(n＝35)检测阳性102检测阴性033灵敏度＝100％特异度＝94.3％表15比较例检测结果羊水(n＝10)尿液(n＝35)检测阳性94检测阴性131灵敏度＝90％特异度＝88.6％从上述数据可以看出，本发明在灵敏度和特异度上都要优于比较例(现有的技术和产品)。这对于一个检测产品是至关重要的。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页12