提高冻干球类液体伤口敷料稳定性的保存方法与流程

1.本发明属于化学分析技术领域，涉及一种提高冻干球类液体伤口敷料稳定性的保存方法。


背景技术：

2.冻干球类的i类医疗器械
‑
液体伤口敷料，由冻干球+溶媒组成，其功效是通过在创面表层形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。其中冻干球主要由普鲁兰多糖，海藻糖和透明质酸钠等组成。使用方法为将溶媒瓶打开，将其中液体注入装有冻干球瓶中，轻轻摇晃至固体完全溶解，即为液体伤口敷料。清洁皮肤时取液体伤口敷料涂抹于患处或皮肤表面即可。
3.由于i类医疗器械
‑
液体伤口敷料中冻干球的特殊工艺，导致可能因为包材不密封，或者分装时，环境的温湿度控制不理想，包材或者环境中的水汽扩散到冻干球所在的空间，随着时间推移，导致冻干球吸湿造成难溶，甚至球形收缩变小，影响其使用效果。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种提高冻干球类液体伤口敷料稳定性的保存方法。
5.实现本发明目的的技术方案如下：
6.提高冻干球类液体伤口敷料稳定性的保存方法，控制其保存环境的湿度为25
±
5％。
7.本发明中，所述的冻干球为胶原蛋白冻干球、透明质酸钠冻干球或其他类似的冻干球。
8.本发明还提供一种湿度对冻干球类液体伤口敷料稳定性的影响的分析方法，具体包括以下步骤：
9.步骤1，将冻干球置于洁净干燥的西林瓶中，敞口放置，每个西林瓶装1颗冻干球；
10.步骤2，取一洁净玻璃干燥器，在隔板下方注入一层水，干燥器内隔板上放置温湿度计；
11.步骤3，将装有冻干球的敞口放置在装有水的玻璃干燥器的隔板上，盖上干燥器的盖子，并调节干燥器内的湿度，室温放置；
12.步骤4，放置一定时间后，取出冻干球，加入纯水或通用溶媒，待其完全溶解，记录其相应的溶解时间。
13.本发明通过研究保存环境的湿度对冻干球的溶解时间的影响，确定了能够稳定保存冻干球类液体伤口敷料的湿度为25
±
5％。通过调控保存环境的湿度，能够明显控制冻干球的溶解时间，提高其保存质量，延长其保质期。
具体实施方式
14.下面结合具体实施例对本发明作进一步详述。
15.实施例1
16.1、溶解时间的测试方法：
17.取放置于不同湿度条件下的、装有冻干球的西林瓶，用刻度吸管加入2ml纯化水或者2ml通用溶媒，盖上配套的丁基胶塞，同时按下秒表，轻微振摇，直至冻干球全部溶解，记录秒表时间即为溶解时间。
18.2、冻干球外观：用游标卡尺测量冻干球直径，记录数据。
19.3、湿度对冻干球类液体伤口敷料稳定性的影响实验：
20.步骤1，样品准备
21.取同一批冻干球数颗置于洁净干燥的西林瓶，敞口放置，每个西林瓶装1颗冻干球，并做好标记，备用。
22.步骤2，实验仪器
23.取一个洁净玻璃干燥器，在隔板下方注入一层水，干燥器内隔板上放置一个经校验过的温湿度计。
24.步骤3，(1)将步骤1准备的样品取1/3敞口放置在装有水的玻璃干燥器的隔板上，盖上干燥器的盖子，室温放置，湿度为：85
±
5％，每隔数小时取样测试溶解时间。(2)将步骤1准备的样品的1/3敞口放置在装有硅胶干燥剂的玻璃干燥器的隔板上，盖上干燥器的盖子，室温放置，湿度为25
±
5％，每隔数小时取样测试溶解时间。(3)将步骤1准备的样品的1/3敞口放置在理化室桌面上，同时放置一个温湿度计，湿度为55
±
5％，每隔数小时取样测试溶解时间。各湿度环境下的冻干球的溶解时间如表1～3所示。
25.表1 85
±
5％湿度下冻干球的溶解时间
[0026][0027][0028]
从表1可以看出，在85
±
5％湿度下，随着时间的推移，冻干球在纯化水和通用溶媒中的溶解速度越来越慢，溶解时间越来越长，冻干球形越来越小。
[0029]
表2 25
±
5％湿度下冻干球的溶解时间：
[0030][0031]
从表2可以看出，在25
±
5％湿度下，随着时间的推移，冻干球在纯化水和通用溶媒中的溶解时间基本无差异，冻干球形无明显变化。
[0032]
表3 55
±
5％湿度下冻干球的溶解时间
[0033][0034]
[0035]
从表3可以看出，在55
±
5％湿度下，随着时间的推移，冻干球在纯化水和通用溶媒中的溶解速度越来越慢，溶解时间越来越长，但是没有在加纯化水的干燥器(85
±
5％湿度)中变化大。冻干球形越来越小，变小幅度没有在加纯化水的干燥器(85
±
5％湿度)中变化大。
[0036]
综上所述，湿度对i类医疗器械
‑
液体伤口敷料中冻干球的外观和溶解时间影响都较大，所以在日常保存和分装冻干球过程中，需要严格控制环境湿度为25
±
5％，该湿度条件下不会对冻干球产品本身产生影响，也不影响冻干球的使用效果。